Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUROpean coronaire microcirculatoire weerstand en absolute flow-proef (EURO-ccraft)

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Danielle Keulards, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

EUROpean Coronary microCirculatory Resistance and Absolute Flow Trial: een Europees register

Achtergrond: coronaire microvasculaire ziekte is een relatief 'nieuwe' entiteit binnen de cardiologie. Door metingen in het katheterisatielaboratorium kunnen de onderzoekers de microcirculatie onderzoeken. Maar hoewel metingen dagelijks worden uitgevoerd, blijven er veel vragen over microvasculaire aandoeningen. De grondgedachte van deze registratie is om een ​​overzicht te krijgen van patiënten en meetwaarden in de dagelijkse praktijk.

Doelstelling en belangrijkste eindpunt: Er zijn geen eerdere registers opgezet waarin coronaire bloedstroom en weerstand systematisch werden opgeslagen. Daarom zullen de analyses voornamelijk beschrijvend zijn. Het doel is om een ​​beter inzicht te verwerven in de indicaties en het gebruik van deze techniek in de dagelijkse praktijk, de gevolgen ervan voor de klinische besluitvorming, en om interventionalisten in staat te stellen onderling kennis uit te wisselen over deze specifieke methodiek en over de coronaire microcirculatie in het algemeen.

Onderzoeksopzet: prospectief register

Studiepopulatie: Alle patiënten die om welke reden dan ook een coronaire angiografie met of zonder coronaire interventie hebben ondergaan en als er een indicatie is voor de voorziene intracoronaire fysiologische metingen, naar goeddunken van de operator.

Ingreep (indien van toepassing): geen, alleen gebruik van meetgegevens. De enige 'interventie' voor alle patiënten is een vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit register verzamelt alleen alle meetgegevens van de normale/routinematige fysiologische beoordeling in het cathlab. Deze metingen worden dagelijks uitgevoerd. In de volgende paragraaf worden deze routinemetingen kort toegelicht.

Korte beschrijving van de procedure Coronaire angiografie, PCI (indien geïndiceerd) en fysiologische metingen worden volledig volgens de normale routine uitgevoerd. Fysiologische metingen kunnen FFR-, NHPR-, IMR-, CFR-, absolute flow- (Q) en microcirculatoire weerstandsmetingen (Rmicro of MRR) omvatten.

Intentie om Q en Rmicro te meten zijn verplicht om in dit register te worden opgenomen.

Als het niet lukt om Q en/of Rmicro te meten, moet dit zorgvuldig worden genoteerd, inclusief de reden voor het falen.

Coronaire fysiologische metingen kunnen voor of na PCI worden uitgevoerd, indien van toepassing. Als ze vóór PCI worden uitgevoerd, is het aanbevolen (volgens Good Clinical Practice) maar niet absoluut verplicht om deze metingen ook na PCI te herhalen.

Zoals gezegd dient de invasieve ingreep zelf, inclusief alle metingen, volledig volgens de klinische routine te worden uitgevoerd. Het gebruik van medicijnen tijdens of na de procedure moet ook exact identiek zijn aan de normale routine.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

zie hierboven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten komen in aanmerking voor deelname aan dit register als ze coronaire angiografie ondergaan met of zonder coronaire interventie om welke reden dan ook en als er een indicatie is voor de voorziene intracoronaire fysiologische metingen naar het oordeel van de onderzoekende operator.
  • >18 en <90 jaar
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

- Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria anders dan contra-indicaties voor fysiologische metingen in het algemeen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten die een invasieve beoordeling van de microcirculatie ondergaan
Alle patiënten komen in aanmerking voor deelname aan dit register als ze coronaire angiografie ondergaan met of zonder coronaire interventie om welke reden dan ook en als er een indicatie is voor de voorziene intracoronaire fysiologische metingen naar het oordeel van de onderzoekende operator. Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria anders dan contra-indicaties voor fysiologische metingen in het algemeen.
Diagnostische toets: absolute stromings- en weerstandsmetingen

Dit register verzamelt alleen alle meetgegevens van de normale/routinematige fysiologische beoordeling in het cathlab. Deze metingen worden dagelijks uitgevoerd

Korte beschrijving van de procedure Coronaire angiografie, PCI (indien geïndiceerd) en fysiologische metingen worden volledig volgens de normale routine uitgevoerd. Fysiologische metingen kunnen FFR-, NHPR-, IMR-, CFR-, absolute flow- (Q) en microcirculatoire weerstandsmetingen (Rmicro of MRR) omvatten.

Intentie om Q en Rmicro te meten zijn verplicht om in dit register te worden opgenomen.

Het gebruik van medicijnen tijdens of na de procedure moet ook exact identiek zijn aan de normale routine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van de klinische behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
verandering in klinische besluitvorming na invasieve beoordeling van de microcirculatie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IMR en weerstandsmeting
Tijdsspanne: 2 jaar
vergelijking tussen IMR- en microvasculaire R-metingen in WU
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Medewerkers

Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL74650.100.20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronair vasospasme

Klinische onderzoeken op absolute stromings- en weerstandsmetingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren