Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUROPEISK Coronary MicroCirculatory Resistance and Absolute Flow Trial (EURO-ccraft)

16. oktober 2020 oppdatert av: Danielle Keulards, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

EUROPEISK Coronary microCirculatory Resistance and Absolute Flow Trial: Et europeisk register

Begrunnelse: koronar mikrovaskulær sykdom er en relativt "ny" enhet innen kardiologifeltet. Etterforskerne er i stand til å undersøke mikrosirkulasjonen ved målinger utført i kateteriseringslaboratoriet. Men selv om målinger utføres på daglig basis, gjenstår det mange spørsmål angående mikrovaskulær sykdom. Begrunnelsen for dette registeret er å få oversikt over pasienter og måleverdier i daglig rutinepraksis.

Mål og hovedendepunkt: Det er ikke satt opp tidligere registre hvor koronar blodstrøm og motstand systematisk ble lagret. Derfor vil analysene i hovedsak være beskrivende. Målet er å tilegne seg en bedre innsikt i indikasjonene og bruken av denne teknikken i hverdagen, dens konsekvenser for klinisk beslutningstaking, og å sette intervensjonalister i stand til å utveksle felles kunnskap om denne spesifikke metodikken og om koronar mikrosirkulasjon generelt.

Studiedesign: prospektivt register

Studiepopulasjon: Alle pasienter som gjennomgikk koronar angiografi med eller uten koronar intervensjon uansett årsak og hvis en indikasjon for de forutsette intrakoronar fysiologiske målingene er tilstede i henhold til operatørens skjønn.

Intervensjon (hvis aktuelt): ingen, kun bruk av måledata. Den eneste "intervensjonen" for alle pasienter er et spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette registeret samler kun inn alle måledata fra normal/rutinemessig fysiologisk vurdering i kathlab. Disse målingene utføres på daglig basis. Følgende avsnitt vil forklare disse rutinemålingene kort.

Kort beskrivelse av prosedyren Koronar angiografi, PCI (hvis indisert) og fysiologiske målinger utføres helt i henhold til normal rutine. Fysiologiske målinger kan omfatte måling av FFR, NHPR, IMR, CFR, absolutt strømning (Q) og mikrosirkulasjonsmotstand (Rmicro eller MRR).

Intensjon om å måle Q og Rmicro er obligatorisk for å være inkludert i dette registeret.

Hvis det er feil med å måle Q og/eller Rmicro, bør det noteres nøye, inkludert årsaken til feilen.

Koronare fysiologiske målinger kan utføres enten før eller etter PCI, hvis aktuelt. Hvis de utføres før PCI, anbefales det (i henhold til Good Clinical Practice), men ikke absolutt obligatorisk å gjenta disse målingene også etter PCI.

Som sagt bør selve den invasive prosedyren, inkludert alle målinger, utføres helt i henhold til klinisk rutine. Bruk av legemidler enten under eller etter prosedyren bør også være nøyaktig identisk med normal rutine.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

se ovenfor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter er kvalifisert for deltakelse i dette registeret hvis de gjennomgår koronar angiografi med eller uten koronar intervensjon av en eller annen grunn, og hvis en indikasjon for de forutsette intrakoronære fysiologiske målingene er tilstede i henhold til den undersøkende operatørens skjønn.
  • >18 og <90 år
  • kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier annet enn kontraindikasjoner for fysiologiske målinger generelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter som gjennomgår invasiv vurdering av mikrosirkulasjonen
Alle pasienter er kvalifisert for deltakelse i dette registeret hvis de gjennomgår koronar angiografi med eller uten koronar intervensjon av en eller annen grunn, og hvis en indikasjon for de forutsette intrakoronære fysiologiske målingene er tilstede i henhold til den undersøkende operatørens skjønn. Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier annet enn kontraindikasjoner for fysiologiske målinger generelt.
Diagnostisk test: absolutte strømnings- og motstandsmålinger

Dette registeret samler kun inn alle måledata fra normal/rutinemessig fysiologisk vurdering i kathlab. Disse målingene utføres på daglig basis

Kort beskrivelse av prosedyren Koronar angiografi, PCI (hvis indisert) og fysiologiske målinger utføres helt i henhold til normal rutine. Fysiologiske målinger kan omfatte måling av FFR, NHPR, IMR, CFR, absolutt strømning (Q) og mikrosirkulasjonsmotstand (Rmicro eller MRR).

Intensjon om å måle Q og Rmicro er obligatorisk for å være inkludert i dette registeret.

Bruk av legemidler enten under eller etter prosedyren bør også være nøyaktig identisk med normal rutine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk behandlingsvurdering
Tidsramme: 1 år
endring i klinisk beslutningstaking etter invasiv vurdering av mikrosirkulasjonen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IMR og motstandsmåling
Tidsramme: 2 år
sammenligning mellom IMR og mikrovaskulære R-målinger i WU
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Samarbeidspartnere

Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL74650.100.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar vasospasme

Kliniske studier på absolutte strømnings- og motstandsmålinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere