Teste de Resistência Microcirculatória Coronária Européia e Teste de Fluxo Absoluto (EURO-ccraft)
Teste de Resistência Microcirculatória Coronária Européia e Teste de Fluxo Absoluto: Um Registro Europeu
Justificativa: a doença microvascular coronariana é uma entidade relativamente 'nova' no campo da cardiologia. Os investigadores são capazes de investigar a microcirculação por medições realizadas no laboratório de cateterismo. Mas, embora as medições sejam realizadas diariamente, muitas questões sobre doenças microvasculares permanecem. A justificativa desse registro é obter uma visão geral dos pacientes e dos valores de medição na prática diária de rotina.
Objetivo e endpoint principal: Nenhum registro anterior foi estabelecido onde o fluxo sanguíneo coronário e a resistência foram sistematicamente armazenados. Portanto, as análises serão principalmente descritivas. O objetivo é conhecer melhor as indicações e o uso dessa técnica na prática cotidiana, suas consequências para a tomada de decisões clínicas e permitir que os intervencionistas troquem conhecimentos mútuos sobre essa metodologia específica e sobre a microcirculação coronariana em geral.
Desenho do estudo: registro prospectivo
População do estudo: Todos os pacientes submetidos à angiografia coronária com ou sem intervenção coronária por qualquer motivo e se houver indicação para as medidas fisiológicas intracoronárias previstas a critério do operador.
Intervenção (se aplicável): nenhuma, apenas uso de dados de medição. A única 'intervenção' para todos os pacientes é um questionário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este registro coleta apenas todos os dados de medição da avaliação fisiológica normal/rotineira no laboratório de cateterismo. Essas medições são realizadas diariamente. O parágrafo a seguir explicará brevemente essas medições de rotina.
Breve descrição do procedimento A angiografia coronária, ICP (se indicada) e medições fisiológicas são realizadas completamente de acordo com a rotina normal. As medições fisiológicas podem incluir medição de FFR, NHPR, IMR, CFR, fluxo absoluto (Q) e resistência microcirculatória (Rmicro ou MRR).
A intenção de medir Q e Rmicro são obrigatoriamente incluídas neste registro.
Se houver falha na medição de Q e/ou Rmicro , deve-se anotar cuidadosamente incluindo o motivo da falha.
As medições fisiológicas coronárias podem ser realizadas antes ou depois da ICP, se aplicável. Se forem realizadas antes da ICP, é recomendável (de acordo com as Boas Práticas Clínicas), mas não absolutamente obrigatório, repetir essas medições também após a ICP.
Como dito, o procedimento invasivo em si, incluindo todas as medições, deve ser realizado completamente de acordo com a rotina clínica. O uso de medicamentos durante ou após o procedimento também deve ser exatamente idêntico à rotina normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Danielle Keulards, MD
- Número de telefone: 0031402397000
- E-mail: danielle.keulards@catharinaziekenhuis.nl
Locais de estudo
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Brabant
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Eindhoven, Brabant, Holanda, 5623EJ
- Recrutamento
- Catharina Hospital
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Contato:
- Nico Pijls, MD, PhD
- Número de telefone: 0402397000
- E-mail: nico.pijls@catharinaziekenhuis.nl
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Contato:
- Danielle Keulards, MD
- Número de telefone: 0402397000
- E-mail: danielle.keulards@catharinaziekenhuis.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes são elegíveis para participação neste registro se estiverem sendo submetidos à angiografia coronária com ou sem intervenção coronária por qualquer motivo e se houver indicação para as medidas fisiológicas intracoronárias previstas, de acordo com o critério do operador investigador.
- >18 e <90 anos de idade
- capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão específicos além das contraindicações para medições fisiológicas em geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes submetidos a avaliação invasiva da microcirculação
Todos os pacientes são elegíveis para participação neste registro se estiverem sendo submetidos à angiografia coronária com ou sem intervenção coronária por qualquer motivo e se houver indicação para as medidas fisiológicas intracoronárias previstas, de acordo com o critério do operador investigador.
Não há critérios de exclusão específicos além das contraindicações para medições fisiológicas em geral.
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Este registro coleta apenas todos os dados de medição da avaliação fisiológica normal/rotineira no laboratório de cateterismo. Essas medições são realizadas diariamente Breve descrição do procedimento A angiografia coronária, ICP (se indicada) e medições fisiológicas são realizadas completamente de acordo com a rotina normal. As medições fisiológicas podem incluir medição de FFR, NHPR, IMR, CFR, fluxo absoluto (Q) e resistência microcirculatória (Rmicro ou MRR). A intenção de medir Q e Rmicro são obrigatoriamente incluídas neste registro. O uso de medicamentos durante ou após o procedimento também deve ser exatamente idêntico à rotina normal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação do tratamento clínico
Prazo: 1 ano
|
mudança na tomada de decisão clínica após avaliação invasiva da microcirculação
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IMR e medição de resistência
Prazo: 2 anos
|
comparação entre IMR e medições de R microvascular em WU
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL74650.100.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em medições absolutas de fluxo e resistência
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NYU Langone HealthRetirado