Az európai koszorúér mikrokeringési rezisztencia és abszolút áramlási próba (EURO-ccraft)
Az európai koszorúér mikrocirkulációs rezisztencia és abszolút áramlási vizsgálata: Európai regiszter
Indoklás: a koszorúér mikrovaszkuláris betegség viszonylag „új” entitás a kardiológia területén. A kutatók a katéterező laboratóriumban végzett mérésekkel tudják vizsgálni a mikrokeringést. De annak ellenére, hogy a méréseket napi rendszerességgel végezzük, a mikrovaszkuláris betegségekkel kapcsolatban sok kérdés marad. Ennek a nyilvántartásnak az az oka, hogy áttekintést kapjon a betegekről és a mérési értékekről a napi rutin gyakorlatban.
Cél és fő végpont: Nem hoztak létre korábbi regisztereket, ahol szisztematikusan tárolták volna a koszorúér-véráramlást és a rezisztenciát. Ezért az elemzések elsősorban leíró jellegűek lesznek. A cél az, hogy jobb betekintést nyerjünk ennek a technikának a javallataiba és a mindennapi gyakorlatban való használatába, a klinikai döntéshozatalra gyakorolt következményeibe, és lehetővé tegyük az intervenciós szakemberek számára, hogy kölcsönösen megosszák egymással tudásukat erről a specifikus módszerről és általában a koszorúér mikrocirkulációról.
Tanulmánytervezés: leendő nyilvántartás
Vizsgálati populáció: Minden olyan beteg, akinél szívkoszorúér beavatkozással vagy anélkül bármilyen okból koszorúér-angiográfiát végeztek, és ha az operátor döntése szerint a tervezett intracoronariás fiziológiai mérések indikációja fennáll.
Beavatkozás (adott esetben): nincs, csak mérési adatok felhasználása. Az egyetlen „beavatkozás” minden beteg számára egy kérdőív.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a nyilvántartás csak a cathlabban végzett normál/rutin fiziológiai értékelésből származó összes mérési adatot gyűjti össze. Ezeket a méréseket napi rendszerességgel végezzük. A következő bekezdés röviden ismerteti ezeket a rutin méréseket.
Az eljárás rövid leírása A koszorúér-angiográfia, a PCI (ha szükséges) és a fiziológiai mérések teljesen a szokásos rutin szerint történnek. A fiziológiai mérések közé tartozhat az FFR, NHPR, IMR, CFR, abszolút áramlás (Q) és mikrocirkulációs ellenállás (Rmicro vagy MRR) mérése.
A Q és az Rmicro mérési szándékát kötelező szerepeltetni ebben a nyilvántartásban.
Ha a Q és/vagy Rmicro mérés sikertelen, azt gondosan fel kell jegyezni, beleértve a hiba okát is.
A szívkoszorúér-fiziológiai méréseket a PCI előtt vagy után is lehet végezni, ha szükséges. Ha ezeket PCI előtt végzik, akkor javasolt (a Good Clinical Practice szerint), de nem feltétlenül kötelező a PCI után is megismételni ezeket a méréseket.
Mint említettük, magát az invazív eljárást, beleértve az összes mérést is, teljesen a klinikai rutinnak megfelelően kell elvégezni. A kábítószer-használatnak az eljárás alatt vagy után is pontosan meg kell egyeznie a szokásos rutinnal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Danielle Keulards, MD
- Telefonszám: 0031402397000
- E-mail: danielle.keulards@catharinaziekenhuis.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Hollandia, 5623EJ
- Toborzás
- Catharina Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nico Pijls, MD, PhD
- Telefonszám: 0402397000
- E-mail: nico.pijls@catharinaziekenhuis.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Danielle Keulards, MD
- Telefonszám: 0402397000
- E-mail: danielle.keulards@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg jogosult részt venni ebben a nyilvántartásban, ha szívkoszorúér-angiográfiát végeznek szívkoszorúér-beavatkozással vagy anélkül, bármilyen okból, és ha a vizsgáló operátor döntése szerint a tervezett intracoronariás fiziológiai mérésekre javallat van.
- >18 és <90 éves
- képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A fiziológiás mérések általános ellenjavallatain kívül nincsenek konkrét kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
a mikrokeringés invazív vizsgálatán átesett betegek
Minden beteg jogosult részt venni ebben a nyilvántartásban, ha szívkoszorúér-angiográfiát végeznek szívkoszorúér-beavatkozással vagy anélkül, bármilyen okból, és ha a vizsgáló operátor döntése szerint a tervezett intracoronariás fiziológiai mérésekre javallat van.
A fiziológiás mérések általános ellenjavallatain kívül nincsenek specifikus kizárási kritériumok.
|
Ez a nyilvántartás csak a cathlabban végzett normál/rutin fiziológiai értékelésből származó összes mérési adatot gyűjti össze. Ezeket a méréseket napi rendszerességgel végezzük Az eljárás rövid leírása A koszorúér-angiográfia, a PCI (ha szükséges) és a fiziológiai mérések teljesen a szokásos rutin szerint történnek. A fiziológiai mérések közé tartozhat az FFR, NHPR, IMR, CFR, abszolút áramlás (Q) és mikrocirkulációs ellenállás (Rmicro vagy MRR) mérése. A Q és az Rmicro mérési szándékát kötelező szerepeltetni ebben a nyilvántartásban. A kábítószer-használatnak az eljárás alatt vagy után is pontosan meg kell egyeznie a szokásos rutinnal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai kezelés értékelése
Időkeret: 1 év
|
változás a klinikai döntéshozatalban a mikrocirkuláció invazív vizsgálata után
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IMR és ellenállásmérés
Időkeret: 2 év
|
összehasonlítása az IMR és a mikrovaszkuláris R mérések között WU-ban
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL74650.100.20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .