EUROPEISK Coronary MicroCirculatory Resistance and Absolute Flow Trial (EURO-ccraft)
EUROPEISK Coronary microCirculatory Resistance and Absolute Flow Trial: Ett europeiskt register
Bakgrund: koronar mikrovaskulär sjukdom är en relativt "ny" enhet inom kardiologiområdet. Utredarna kan undersöka mikrocirkulationen genom mätningar utförda i kateteriseringslaboratoriet. Men även om mätningar görs dagligen kvarstår en hel del frågor kring mikrovaskulär sjukdom. Bakgrunden till detta register är att få en överblick över patienter och mätvärden i den dagliga rutinen.
Mål och huvudmål: Inga tidigare register har upprättats där kranskärlsblodflöde och motstånd systematiskt lagrats. Därför kommer analyserna huvudsakligen att vara beskrivande. Målet är att få en bättre insikt i indikationerna och användningen av denna teknik i den dagliga praktiken, dess konsekvenser för kliniskt beslutsfattande, och att möjliggöra för interventionalister att utbyta ömsesidig kunskap om denna specifika metod och om koronar mikrocirkulation i allmänhet.
Studiedesign: blivande register
Studiepopulation: Alla patienter som genomgick kranskärlsangiografi med eller utan koronar intervention av någon anledning och om en indikation för de förutsedda intrakoronära fysiologiska mätningarna finns enligt operatörens gottfinnande.
Intervention (om tillämpligt): inga, endast användning av mätdata. Den enda "interventionen" för alla patienter är ett frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det här registret samlar endast in alla mätdata från normal/rutinmässig fysiologisk bedömning i cathlab. Dessa mätningar utförs dagligen. Följande stycke kommer att förklara dessa rutinmätningar kort.
Kort beskrivning av proceduren Koronar angiografi, PCI (om indikerat) och fysiologiska mätningar utförs helt enligt normal rutin. Fysiologiska mätningar kan innefatta mätning av FFR, NHPR, IMR, CFR, absolut flöde (Q) och mikrocirkulationsmotstånd (Rmicro eller MRR).
Avsikt att mäta Q och Rmicro är obligatoriska för att inkluderas i detta register.
Om det inte går att mäta Q och/eller Rmicro ska det noggrant noteras inklusive orsaken till felet.
Koronarfysiologiska mätningar kan utföras antingen före eller efter PCI, om tillämpligt. Om de utförs före PCI rekommenderas det (enligt Good Clinical Practice) men inte absolut obligatoriskt att upprepa dessa mätningar även efter PCI.
Som sagt ska själva det invasiva ingreppet, inklusive alla mätningar, utföras helt enligt klinisk rutin. Användning av läkemedel antingen under eller efter proceduren bör också vara exakt identisk med normal rutin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Danielle Keulards, MD
- Telefonnummer: 0031402397000
- E-post: danielle.keulards@catharinaziekenhuis.nl
Studieorter
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Nederländerna, 5623EJ
- Rekrytering
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- Nico Pijls, MD, PhD
- Telefonnummer: 0402397000
- E-post: nico.pijls@catharinaziekenhuis.nl
-
Kontakt:
- Danielle Keulards, MD
- Telefonnummer: 0402397000
- E-post: danielle.keulards@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter är berättigade till deltagande i detta register om de genomgår kranskärlsangiografi med eller utan kranskärlsintervention av någon anledning och om en indikation för de förutsedda intrakoronära fysiologiska mätningarna finns enligt den undersökande operatörens gottfinnande.
- >18 och <90 år
- kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Det finns inga specifika uteslutningskriterier förutom kontraindikationer för fysiologiska mätningar i allmänhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter som genomgår invasiv bedömning av mikrocirkulationen
Alla patienter är berättigade till deltagande i detta register om de genomgår kranskärlsangiografi med eller utan kranskärlsintervention av någon anledning och om en indikation för de förutsedda intrakoronära fysiologiska mätningarna finns enligt den undersökande operatörens gottfinnande.
Det finns inga specifika uteslutningskriterier förutom kontraindikationer för fysiologiska mätningar i allmänhet.
|
Det här registret samlar endast in alla mätdata från normal/rutinmässig fysiologisk bedömning i cathlab. Dessa mätningar utförs dagligen Kort beskrivning av proceduren Koronar angiografi, PCI (om indikerat) och fysiologiska mätningar utförs helt enligt normal rutin. Fysiologiska mätningar kan innefatta mätning av FFR, NHPR, IMR, CFR, absolut flöde (Q) och mikrocirkulationsmotstånd (Rmicro eller MRR). Avsikt att mäta Q och Rmicro är obligatoriska för att inkluderas i detta register. Användning av läkemedel antingen under eller efter proceduren bör också vara exakt identisk med normal rutin. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk behandlingsbedömning
Tidsram: 1 år
|
förändring i kliniskt beslutsfattande efter invasiv bedömning av mikrocirkulationen
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IMR och motståndsmätning
Tidsram: 2 år
|
jämförelse mellan IMR och mikrovaskulära R-mätningar i WU
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL74650.100.20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .