- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04598438
Hudba ke zlepšení kódování sluchu u malých dětí
Hudba ke zlepšení kódování sluchu u malých dětí: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sluchové kódování umožňuje přesnou reprezentaci příchozích řečových signálů a může být měřeno neurálním fázovým uzamčením k frekvencím řečového podnětu prostřednictvím frekvenčně následující odezvy (FFR) (např. Wong et al., 2007). Měření FFR je spojeno s řadou jazykových procesů včetně řeči (Thompson et al., 2019) a gramotnosti (White-Schwoch et al., 2015). Hudební intervence může vést ke zvýšenému FFR a sluchovému kódování u starších dětí se špatnou jazykovou schopností (např. Kraus et al., 2014). Proto předpokládáme, že hudební intervence předepisovaná malým dětem (kojenci a batolata) může také zlepšit FFR, což zase zlepší jazykové a komunikační dovednosti.
Účastníci: Tohoto výzkumu se zúčastní děti učící se kantonštinu ve věku od 8 do 12 měsíců a jejich pečovatelé. Všechny by měly hlásit, že se narodily zdravé s gestačním věkem alespoň 37 týdnů a porodní hmotností alespoň 2500 g. Zapíšeme 48 dětí, které budou randomizovány do léčebné nebo aktivní kontrolní skupiny (50 % v každé skupině) prostřednictvím blokovaných randomizovaných (The Concise Encyclopedia of Statistics, 2008). Od každé rodiny bude získán informovaný souhlas.
Obecné postupy: Do 2 týdnů před a po léčbě budou děti a rodiny podrobeny hodnocení (viz výsledná opatření). Léčba bude trvat 10 týdnů v hybridním režimu online a osobního doručení (viz léčebné postupy).
Výsledná opatření: Kojenci podstoupí EEG testování pomocí systému EEG k vyvolání dvou typů reakcí, z nichž každá trvá až 10 minut: 1) sluchové kódování, zatímco poslouchají sluchové podněty (např. Wong et al., 2007) a 2) klidové -state EEG (např. Wilkinson et al., 2020). Budeme postupovat podle publikovaných postupů pro odvození neurofyziologických metrik ze signálů FFR, jako je intenzita tónu pro kódování řeči a analýza spektrálního výkonu EEG pro amplitudu frekvenčních pásem v klidu. Celý protokol bude trvat do 30 minut. Behaviorální opatření budou zahrnovat MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI) – kantonskou verzi (Tardif & Fletcher, 2008).
Léčebné procedury: Léčebné (hudba) i aktivní kontrolní (umělecké a řemeslné) skupiny se budou skládat z 10 týdnů školení, které bude probíhat online a osobně, pod vedením vyškoleného instruktora. Kromě toho bude zadáno domácí cvičení. Obojí se bude skládat ze souboru předepsaných činností a materiálů a písní (k hudební úpravě). U hudby se rodiče naučí používat písničky k realizaci aktivit na podporu sluchových schopností dítěte. U umění a řemesel podpoří řada aktivit vizuální vnímání (barva, tvar) a motorické dovednosti a podpoří uměleckou tvorbu. Bude implementován přístup vyučující-model-kouč-revize (Roberts et al., 2014), jehož důležitým cílem je naučit rodiče realizovat herní sezení doma. Každá rodina je povinna absolvovat soubor předepsaných činností domácího cvičení a předložit důkazy o dokončení. Tyto domácí aktivity jim umožní realizovat to, co se naučí v přirozeném domácím prostředí dítěte, a povzbudí je, aby pokračovaly v činnostech, které se učí, i po ukončení léčebného období.
Analýza dat: Pro každé měření výsledku provedeme skupinovou ANOVA x čas a očekáváme významnou interakci. Posthoc analýza odhalí větší pozitivní změnu v měření výsledků pro léčenou skupinu ve srovnání s kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ching Man Lai
- Telefonní číslo: +852-39435469
- E-mail: evalai@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patrick Chun Man Wong
- Telefonní číslo: +852-39437009
- E-mail: p.wong@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ching Man Lai
- Telefonní číslo: +852-39435469
- E-mail: evalai@cuhk.edu.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Chun Man Wong, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošené děti a jejich pečovatelé
- Z rodin, kde je dominantním jazykem kantonština
Kritéria vyloučení:
- U kojenců bylo hlášeno selhání screeningu citlivosti sluchu
- Děti s mentálním nebo neuromotorickým postižením spojeným s atypickým vývojem (např. porodní asfyxie; velká zranění; hypoxicko-ischemické poškození; významné omezení růstu a další známky neurologických abnormalit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudební intervenční léčebná skupina
Účastníci navštěvující hudební behaviorální program rané intervence
|
Program se skládá z pečlivě navržených strategií vylepšení založených na hře implementovaných ve formě hybridních online/osobních herních skupin.
Podle přístupu vyučování-model-kouč-revize se rodiče naučí implementovat různé dovednosti, od kterých se očekává, že zlepší jazykové a komunikační dovednosti kojenců prostřednictvím zpěvu a zapojením se do hudební hry s jejich dítětem doma.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina pro umění a řemesla
Účastníci navštěvující program rozvoje umění a řemesel
|
Program má stejnou obecnou strukturu jako hudební intervenční program.
Rodiče se naučí, jak doma realizovat řadu uměleckých a řemeslných aktivit s cílem zlepšit vývoj zrakově-percepční, motorické a smyslové integrace dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření zvukového kódování FFR
Časové okno: Až 1 rok po zásahu
|
Kortikální a subkortikální frekvence sledující pásma odezvy.
Neurofyziologické metriky signálů FFR odvozené z publikovaných postupů sluchově evokovaného EEG, jako je síla výšky tónu pro kódování řeči, budou podrobeny statistickým analýzám.
|
Až 1 rok po zásahu
|
|
Výsledky jazykového vývoje
Časové okno: Až 1 rok po zásahu
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI) – kantonská verze
|
Až 1 rok po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Signály EEG v klidovém stavu
Časové okno: Až 1 rok po zásahu
|
Frekvenční pásma EEG měřená v klidovém stavu.
Budou přijaty typické analýzy pro klidové EEG, jako je spektrální analýza výkonu pro amplitudu frekvenčních pásem.
|
Až 1 rok po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovské postupy a interakce dítě-rodič
Časové okno: Až 1 rok po zásahu
|
Při každé návštěvě laboratoře mohou být pečovatelé a děti požádáni, aby se zapojili do několika úkolů přiměřených věku, během kterých mohou být nahráváni na video.
Konkrétně půjde o polostrukturovaný volný herní čas (tj.
Symbolická a nesymbolická hra), čtení a sdílení knih a kognitivní úkoly (např. řešení hádanek) atd.
K získání sociodemografických údajů o otci, matce a pečovateli, jejich zdravotní a rodinné anamnéze, stylu rodičovství a dalších relevantních informací o pečovatelích bude použit rodičovský dotazník.
|
Až 1 rok po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Chun Man Wong, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wong PCM, Vuong LC, Liu K. Personalized learning: From neurogenetics of behaviors to designing optimal language training. Neuropsychologia. 2017 Apr;98:192-200. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.10.002. Epub 2016 Oct 5.
- White-Schwoch T, Woodruff Carr K, Thompson EC, Anderson S, Nicol T, Bradlow AR, Zecker SG, Kraus N. Auditory Processing in Noise: A Preschool Biomarker for Literacy. PLoS Biol. 2015 Jul 14;13(7):e1002196. doi: 10.1371/journal.pbio.1002196. eCollection 2015 Jul.
- Thompson EC, Krizman J, White-Schwoch T, Nicol T, Estabrook R, Kraus N. Neurophysiological, linguistic, and cognitive predictors of children's ability to perceive speech in noise. Dev Cogn Neurosci. 2019 Oct;39:100672. doi: 10.1016/j.dcn.2019.100672. Epub 2019 Aug 6.
- Kraus N, Slater J, Thompson EC, Hornickel J, Strait DL, Nicol T, White-Schwoch T. Music enrichment programs improve the neural encoding of speech in at-risk children. J Neurosci. 2014 Sep 3;34(36):11913-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1881-14.2014.
- Wilkinson CL, Gabard-Durnam LJ, Kapur K, Tager-Flusberg H, Levin AR, Nelson CA. Use of longitudinal EEG measures in estimating language development in infants with and without familial risk for autism spectrum disorder. Neurobiol Lang (Camb). 2020;1(1):33-53. doi: 10.1162/nol_a_00002. Epub 2020 Apr 6.
- Tardif, T., Fletcher, P., Zhang, Z. X., Liang, W. L., Zuo, Q. H., & Chen, P. (2008). User's guide and manual for the Chinese communicative development inventories (Putonghua and Cantonese). Beijing, China: Peking University Medical Press.
- Roberts MY, Kaiser AP, Wolfe CE, Bryant JD, Spidalieri AM. Effects of the teach-model-coach-review instructional approach on caregiver use of language support strategies and children's expressive language skills. J Speech Lang Hear Res. 2014 Oct;57(5):1851-69. doi: 10.1044/2014_JSLHR-L-13-0113.
- (2008) Randomized Block Design. In: The Concise Encyclopedia of Statistics. Springer, New York, NY. https://doi.org/10.1007/978-0-387-32833-1_344
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Music_playgroup1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Hudební behaviorální program rané intervence
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversidad de Costa RicaAktivní, ne náborHemiplegická mozková obrnaKanada, Kostarika
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor