- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04598438
Zene a kisgyermekek hallási kódolásának javítására
Zene a halláskódolás javítására kisgyermekeknél: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az auditív kódolás lehetővé teszi a bejövő beszédjelek pontos reprezentációját, és a beszédinger frekvenciáihoz neurális fáziszárással mérhető a frekvenciakövető válaszon (FFR) keresztül (például Wong et al., 2007). Az FFR-mértékek számos nyelvi folyamathoz kapcsolódnak, beleértve a beszédet (Thompson és mtsai, 2019) és az írástudást (White-Schwoch et al., 2015). A zenei beavatkozás fokozott FFR-hez és hallási kódoláshoz vezethet a gyenge nyelvi képességű idősebb gyermekeknél (például Kraus és mtsai, 2014). Ezért azt feltételezzük, hogy a kisgyermekek (csecsemők és kisgyermekek) számára előírt zenei beavatkozás szintén javíthatja az FFR-t, ami viszont javítja a nyelvi és kommunikációs készségeket.
Résztvevők: Ebben a kutatásban 8-12 hónapos kantoni tanuló gyerekek és gondozóik vesznek részt. Mindenkinek be kell jelentenie, hogy egészségesen született, legalább 37 hetes terhességi kor és legalább 2500 g születési súly. 48 gyermeket veszünk fel, akiket véletlenszerűen besorolunk a kezelési vagy aktív kontrollcsoportba (minden csoport 50%-a) blokkolt randomizált módszerrel (The Concise Encyclopedia of Statistics, 2008). Minden családtól tájékozott hozzájárulást kell kérni.
Általános eljárások: A kezelés előtt és után 2 héten belül a gyermekek és a családok értékelésen esnek át (lásd az eredménymutatókat). A kezelés 10 hétig tart hibrid online és személyes kézbesítési módban (lásd a kezelési eljárásokat).
Eredményintézkedések: A csecsemőket EEG-vizsgálatnak vetik alá EEG-rendszerrel, hogy kétféle választ váltsanak ki, amelyek mindegyike legfeljebb 10 percig tart: 1) halláskódolás, miközben hallásingereket hallgatnak (például Wong és mtsai, 2007) és 2) pihenés. -állapotú EEG (pl. Wilkinson et al., 2020). Követni fogjuk a közzétett eljárásokat, hogy az FFR jelekből neurofiziológiai mérőszámokat származtassunk, például a hangmagasság erősségét a beszédkódoláshoz és az EEG spektrális teljesítményelemzést a frekvenciasávok amplitúdójához nyugalmi állapotban. A teljes protokoll 30 percnél rövidebb ideig tart. A viselkedési intézkedések közé tartozik a MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) – kantoni változat (Tardif és Fletcher, 2008).
Kezelési eljárások: Mind a terápiás (zene), mind az aktív kontroll (művészeti és kézműves) csoportok 10 hetes képzésből állnak, amely online és személyesen történik, képzett oktató vezetésével. Ezen kívül házi gyakorlásra is sor kerül. Mindkettő meghatározott tevékenységekből, anyagokból és dalokból áll (zenei kezeléshez). Zene esetében a szülőket megtanítják arra, hogy dalokat használjanak a gyermek hallási képességeinek fejlesztésére szolgáló tevékenységek végrehajtására. A művészetek és a kézművesség esetében egy sor tevékenység fejleszti a vizuális észlelést (szín, forma) és a motoros készségeket, és ösztönzi a művészetkészítést. Tanítás-modell-coach-review megközelítést (Roberts et al., 2014) valósítanak meg, amelynek fontos célja, hogy megtanítsa a szülőket az otthoni játékfoglalkozások megvalósítására. Minden családnak el kell végeznie egy sor előírt otthoni gyakorlati tevékenységet, és igazolnia kell az elvégzését. Ezek az otthoni tevékenységek lehetővé teszik számukra, hogy a tanultakat a gyermek természetes otthoni környezetében valósítsák meg, és ösztönzik őket a tanult tevékenységek folytatására a kezelési időszak befejezése után is.
Adatelemzés: Minden eredményméréshez csoportos x idő ANOVA-t végzünk, és jelentős interakcióra számítunk. A posthoc elemzés nagyobb, pozitív változást fog feltárni az eredménymutatókban a kezelt csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ching Man Lai
- Telefonszám: +852-39435469
- E-mail: evalai@cuhk.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Patrick Chun Man Wong
- Telefonszám: +852-39437009
- E-mail: p.wong@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Ching Man Lai
- Telefonszám: +852-39435469
- E-mail: evalai@cuhk.edu.hk
-
Kutatásvezető:
- Patrick Chun Man Wong, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes idős csecsemők és gondozóik
- Olyan családokból, ahol a kantoni az uralkodó nyelv
Kizárási kritériumok:
- A csecsemők arról számoltak be, hogy nem sikerült a hallásérzékenységi szűrésen
- Atípusos fejlődéssel összefüggő mentális vagy neuromotoros fogyatékossággal élő csecsemők (pl. születési asphyxia; súlyos sérülések; hipoxiás-ischaemiás sérülés; jelentős növekedési korlátozás és egyéb neurológiai rendellenességekre utaló jelek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zenei intervenciós kezelőcsoport
A zenei viselkedési korai intervenciós programban részt vevő résztvevők
|
A program gondosan megtervezett játékalapú fejlesztési stratégiákból áll, amelyeket hibrid online/személyes játszócsoportok formájában valósítanak meg.
A „tanítás-modell-edző-felülvizsgálat” megközelítést követve a szülők megtanulnak különféle készségeket megvalósítani, amelyek várhatóan javítják a csecsemő nyelvi és kommunikációs készségeit azáltal, hogy otthon énekelnek és zenés játékban vesznek részt gyermekükkel.
|
|
Aktív összehasonlító: Iparművészeti és kézműves aktív kontrollcsoport
A kézműves és kézműves fejlesztő programban résztvevők
|
A program ugyanazt az általános felépítést követi, mint a zenei beavatkozási programmal.
A szülők megtanulják, hogyan valósíthatnak meg otthoni művészeti és kézműves tevékenységeket azzal a céllal, hogy javítsák a csecsemő vizuális-perceptuális, motoros és szenzoros integrációs fejlődését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FFR auditív kódolási intézkedések
Időkeret: A beavatkozás után legfeljebb 1 év
|
Kortikális és szubkortikális frekvencia válaszsávokat követve.
A hallás által kiváltott EEG publikált eljárásaiból származó FFR-jelek neurofiziológiai mérőszámait, például a beszédkódolás hangmagasságát, statisztikai elemzésnek vetik alá.
|
A beavatkozás után legfeljebb 1 év
|
|
Nyelvfejlődési eredmények
Időkeret: A beavatkozás után legfeljebb 1 év
|
A MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) – kantoni változat
|
A beavatkozás után legfeljebb 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi állapotú EEG jelek
Időkeret: A beavatkozás után legfeljebb 1 év
|
Nyugalmi állapotban mért EEG frekvenciasávok.
A nyugalmi állapotú EEG tipikus elemzéseit, például a frekvenciasávok amplitúdójának spektrális teljesítményelemzését alkalmazzák.
|
A beavatkozás után legfeljebb 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői gyakorlatok és gyermek-szülő interakció
Időkeret: A beavatkozás után legfeljebb 1 év
|
Minden egyes laborlátogatás alkalmával a gondozókat és a gyerekeket felkérhetik, hogy vegyenek részt több életkoruknak megfelelő feladatban, amelyek során videóra kerülhetnek.
Pontosabban, lesz félig strukturált szabad játékidő (pl.
Szimbolikus és nem szimbolikus játék, könyvolvasás és -megosztás, valamint kognitív feladatok (pl. rejtvényfejtés) stb.
Szülői kérdőív segítségével szerezzük be az apai, anyai és gondozói szocio-demográfiai adatokat, egészségi állapotukat és családtörténetüket, nevelési stílusukat, valamint a gondozókkal kapcsolatos egyéb releváns információkat.
|
A beavatkozás után legfeljebb 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Chun Man Wong, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wong PCM, Vuong LC, Liu K. Personalized learning: From neurogenetics of behaviors to designing optimal language training. Neuropsychologia. 2017 Apr;98:192-200. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.10.002. Epub 2016 Oct 5.
- White-Schwoch T, Woodruff Carr K, Thompson EC, Anderson S, Nicol T, Bradlow AR, Zecker SG, Kraus N. Auditory Processing in Noise: A Preschool Biomarker for Literacy. PLoS Biol. 2015 Jul 14;13(7):e1002196. doi: 10.1371/journal.pbio.1002196. eCollection 2015 Jul.
- Thompson EC, Krizman J, White-Schwoch T, Nicol T, Estabrook R, Kraus N. Neurophysiological, linguistic, and cognitive predictors of children's ability to perceive speech in noise. Dev Cogn Neurosci. 2019 Oct;39:100672. doi: 10.1016/j.dcn.2019.100672. Epub 2019 Aug 6.
- Kraus N, Slater J, Thompson EC, Hornickel J, Strait DL, Nicol T, White-Schwoch T. Music enrichment programs improve the neural encoding of speech in at-risk children. J Neurosci. 2014 Sep 3;34(36):11913-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1881-14.2014.
- Wilkinson CL, Gabard-Durnam LJ, Kapur K, Tager-Flusberg H, Levin AR, Nelson CA. Use of longitudinal EEG measures in estimating language development in infants with and without familial risk for autism spectrum disorder. Neurobiol Lang (Camb). 2020;1(1):33-53. doi: 10.1162/nol_a_00002. Epub 2020 Apr 6.
- Tardif, T., Fletcher, P., Zhang, Z. X., Liang, W. L., Zuo, Q. H., & Chen, P. (2008). User's guide and manual for the Chinese communicative development inventories (Putonghua and Cantonese). Beijing, China: Peking University Medical Press.
- Roberts MY, Kaiser AP, Wolfe CE, Bryant JD, Spidalieri AM. Effects of the teach-model-coach-review instructional approach on caregiver use of language support strategies and children's expressive language skills. J Speech Lang Hear Res. 2014 Oct;57(5):1851-69. doi: 10.1044/2014_JSLHR-L-13-0113.
- (2008) Randomized Block Design. In: The Concise Encyclopedia of Statistics. Springer, New York, NY. https://doi.org/10.1007/978-0-387-32833-1_344
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Music_playgroup1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .