- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04598438
Muzyka poprawiająca kodowanie słuchowe u małych dzieci
Muzyka poprawiająca kodowanie słuchowe u małych dzieci: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kodowanie słuchowe umożliwia dokładną reprezentację przychodzących sygnałów mowy i może być mierzone przez synchronizację fazową neuronu z częstotliwościami bodźca mowy poprzez odpowiedź częstotliwościową (FFR) (np. Wong i in., 2007). Miary FFR są związane z szeregiem procesów językowych, w tym mową (Thompson i in., 2019) oraz umiejętnością czytania i pisania (White-Schwoch i in., 2015). Interwencja muzyczna może prowadzić do poprawy FFR i kodowania słuchowego u starszych dzieci ze słabymi zdolnościami językowymi (np. Kraus i in., 2014). Dlatego stawiamy hipotezę, że interwencja muzyczna zalecana małym dzieciom (niemowlętom i małym dzieciom) może również zwiększyć FFR, co z kolei poprawi umiejętności językowe i komunikacyjne.
Uczestnicy: W badaniu wezmą udział dzieci uczące się języka kantońskiego w wieku od 8 do 12 miesięcy oraz ich opiekunowie. Wszyscy powinni zgłosić, że urodzili się zdrowi, z wiekiem ciążowym co najmniej 37 tygodni i masą urodzeniową co najmniej 2500 g. Zarejestrujemy 48 dzieci, które zostaną losowo przydzielone do grupy leczonej lub aktywnej grupy kontrolnej (50% w każdej grupie) poprzez randomizację blokową (The Concise Encyclopedia of Statistics, 2008). Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdej rodziny.
Procedury ogólne: W ciągu 2 tygodni przed i po leczeniu dzieci i rodziny zostaną poddane ocenie (patrz pomiary wyników). Leczenie będzie trwało 10 tygodni w hybrydowym trybie dostawy online i osobiście (patrz procedury leczenia).
Pomiary wyników: Niemowlęta zostaną poddane testom EEG przy użyciu systemu EEG w celu wywołania dwóch typów reakcji, z których każda trwa do 10 minut: 1) kodowanie słuchowe podczas słuchania bodźców słuchowych (np. Wong i in., 2007) oraz 2) odpoczynek -stan EEG (np. Wilkinson i in., 2020). Będziemy postępować zgodnie z opublikowanymi procedurami w celu uzyskania wskaźników neurofizjologicznych z sygnałów FFR, takich jak siła tonu do kodowania mowy i analiza mocy widmowej EEG dla amplitudy pasm częstotliwości w spoczynku. Cały protokół będzie trwał poniżej 30 min. Miary behawioralne będą obejmować inwentaryzację rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa (MCDI) w wersji kantońskiej (Tardif i Fletcher, 2008).
Procedury leczenia: Zarówno grupa lecznicza (muzyka), jak i aktywna kontrola (sztuka i rzemiosło) będą składać się z 10-tygodniowych szkoleń, które będą odbywać się online i osobiście, prowadzone przez wyszkolonego instruktora. Dodatkowo zostanie przydzielona praktyka domowa. Oba będą składać się z zestawu przepisanych czynności i materiałów oraz piosenek (do muzykoterapii). Jeśli chodzi o muzykę, rodzice nauczą się wykorzystywać piosenki do realizacji działań promujących umiejętności słuchowe dziecka. W przypadku sztuki i rzemiosła szereg działań będzie promować percepcję wzrokową (kolor, kształt) i zdolności motoryczne oraz zachęcać do tworzenia dzieł sztuki. Zostanie wdrożone podejście „naucz-model-trener-przegląd” (Roberts i in., 2014), którego ważnym celem będzie nauczenie rodziców wdrażania sesji zabaw w domu. Każda rodzina jest zobowiązana do wykonania zestawu zalecanych ćwiczeń w domu i dostarczenia dowodu ich wykonania. Te zajęcia domowe pozwolą im wdrożyć zdobytą wiedzę w naturalnym środowisku domowym dziecka i zachęcą je do kontynuowania poznanych czynności nawet po zakończeniu okresu leczenia.
Analiza danych: Dla każdej miary wyniku przeprowadzimy ANOVA grupy x czas i spodziewamy się znaczącej interakcji. Analiza posthoc ujawni większą, pozytywną zmianę w miarach wyniku dla grupy leczonej w stosunku do grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ching Man Lai
- Numer telefonu: +852-39435469
- E-mail: evalai@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patrick Chun Man Wong
- Numer telefonu: +852-39437009
- E-mail: p.wong@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ching Man Lai
- Numer telefonu: +852-39435469
- E-mail: evalai@cuhk.edu.hk
-
Główny śledczy:
- Patrick Chun Man Wong, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone o czasie i ich opiekunowie
- Pochodzi z rodzin, w których dominującym językiem jest kantoński
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszono, że niemowlęta nie przeszły badania przesiewowego wrażliwości słuchu
- Niemowlęta z upośledzeniem umysłowym lub neuromotorycznym związanym z nietypowym rozwojem (np. asfiksja porodowa; poważne obrażenia; uraz niedotlenieniowo-niedokrwienny; znaczne ograniczenie wzrostu i inne oznaki nieprawidłowości neurologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji muzycznych
Uczestnicy biorący udział w muzycznym programie wczesnej interwencji behawioralnej
|
Program składa się ze starannie zaprojektowanych strategii ulepszeń opartych na zabawie, realizowanych w formie hybrydowych grup zabaw online/osobistych.
Postępując zgodnie z podejściem „naucz-model-trener-przegląd”, rodzice nauczą się wdrażać różne umiejętności, które mają poprawić umiejętności językowe i komunikacyjne niemowlęcia poprzez śpiewanie i angażowanie się w zabawy muzyczne z dzieckiem w domu.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna sztuki i rzemiosła
Uczestnicy biorący udział w programie doskonalenia rozwoju sztuki i rękodzieła
|
Program ma taką samą ogólną strukturę jak program interwencji muzycznych.
Rodzice dowiedzą się, jak wdrożyć w domu szereg zajęć plastycznych i rzemieślniczych, których celem jest poprawa rozwoju wzrokowo-percepcyjnego, motorycznego i integracji sensorycznej niemowlęcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary kodowania słuchowego FFR
Ramy czasowe: Do 1 roku po interwencji
|
Częstotliwość korowa i podkorowa po pasmach odpowiedzi.
Metryki neurofizjologiczne sygnałów FFR pochodzące z opublikowanych procedur EEG wywołanego słuchowo, takie jak siła tonu dla kodowania mowy, zostaną poddane analizom statystycznym.
|
Do 1 roku po interwencji
|
|
Wyniki rozwoju języka
Ramy czasowe: Do 1 roku po interwencji
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI) - wersja kantońska
|
Do 1 roku po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnały EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Do 1 roku po interwencji
|
Pasma częstotliwości EEG mierzone w stanie spoczynku.
Zastosowane zostaną typowe analizy EEG w stanie spoczynku, takie jak analiza mocy widmowej dla amplitudy pasm częstotliwości.
|
Do 1 roku po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyki rodzicielskie i interakcja dziecko-rodzic
Ramy czasowe: Do 1 roku po interwencji
|
Podczas każdej wizyty w laboratorium opiekunowie i dzieci mogą zostać poproszeni o wykonanie kilku zadań odpowiednich do wieku, podczas których mogą być nagrywani na wideo.
W szczególności będzie dostępny częściowo ustrukturyzowany czas gry swobodnej (tj.
Zabawy symboliczne i niesymboliczne), czytanie i dzielenie się książkami oraz zadania poznawcze (np.
Kwestionariusz dla rodziców zostanie wykorzystany do uzyskania danych społeczno-demograficznych dotyczących ojca, matki i opiekuna, ich zdrowia i historii rodziny, stylu rodzicielstwa oraz innych istotnych informacji o opiekunach.
|
Do 1 roku po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Chun Man Wong, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wong PCM, Vuong LC, Liu K. Personalized learning: From neurogenetics of behaviors to designing optimal language training. Neuropsychologia. 2017 Apr;98:192-200. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.10.002. Epub 2016 Oct 5.
- White-Schwoch T, Woodruff Carr K, Thompson EC, Anderson S, Nicol T, Bradlow AR, Zecker SG, Kraus N. Auditory Processing in Noise: A Preschool Biomarker for Literacy. PLoS Biol. 2015 Jul 14;13(7):e1002196. doi: 10.1371/journal.pbio.1002196. eCollection 2015 Jul.
- Thompson EC, Krizman J, White-Schwoch T, Nicol T, Estabrook R, Kraus N. Neurophysiological, linguistic, and cognitive predictors of children's ability to perceive speech in noise. Dev Cogn Neurosci. 2019 Oct;39:100672. doi: 10.1016/j.dcn.2019.100672. Epub 2019 Aug 6.
- Kraus N, Slater J, Thompson EC, Hornickel J, Strait DL, Nicol T, White-Schwoch T. Music enrichment programs improve the neural encoding of speech in at-risk children. J Neurosci. 2014 Sep 3;34(36):11913-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1881-14.2014.
- Wilkinson CL, Gabard-Durnam LJ, Kapur K, Tager-Flusberg H, Levin AR, Nelson CA. Use of longitudinal EEG measures in estimating language development in infants with and without familial risk for autism spectrum disorder. Neurobiol Lang (Camb). 2020;1(1):33-53. doi: 10.1162/nol_a_00002. Epub 2020 Apr 6.
- Tardif, T., Fletcher, P., Zhang, Z. X., Liang, W. L., Zuo, Q. H., & Chen, P. (2008). User's guide and manual for the Chinese communicative development inventories (Putonghua and Cantonese). Beijing, China: Peking University Medical Press.
- Roberts MY, Kaiser AP, Wolfe CE, Bryant JD, Spidalieri AM. Effects of the teach-model-coach-review instructional approach on caregiver use of language support strategies and children's expressive language skills. J Speech Lang Hear Res. 2014 Oct;57(5):1851-69. doi: 10.1044/2014_JSLHR-L-13-0113.
- (2008) Randomized Block Design. In: The Concise Encyclopedia of Statistics. Springer, New York, NY. https://doi.org/10.1007/978-0-387-32833-1_344
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Music_playgroup1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Muzyczny program wczesnej interwencji behawioralnej
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Elena Pérez Expósito, MDJeszcze nie rekrutacja
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyKryzys naczyniowo-okluzyjnyFrancja
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...ZakończonyRodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Wychowywanie dzieciStany Zjednoczone
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Mazzoni Health Center; Diversity Camp...ZakończonySamobójstwo | Zaangażowanie, pacjentStany Zjednoczone
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Ostre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony