- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04598438
Musik til at forbedre auditiv kodning hos små børn
Musik til at forbedre auditiv kodning hos små børn: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Auditiv kodning muliggør nøjagtig repræsentation af indkommende talesignaler og kan måles ved neural faselåsning til frekvenserne af talestimulus via frekvensen efter respons (FFR) (f.eks. Wong et al., 2007). FFR-mål er forbundet med en række sprogprocesser, herunder tale (Thompson et al., 2019) og læsefærdighed (White-Schwoch et al., 2015). Musikintervention kan føre til en forbedret FFR og auditiv indkodning hos ældre børn med dårlige sproglige evner (f.eks. Kraus et al., 2014). Vi antager derfor, at musikintervention ordineret til små børn (spædbørn og småbørn) også kan forbedre FFR, hvilket igen vil forbedre sprog- og kommunikationsevnerne.
Deltagere: Kantonesisk-lærende børn mellem 8 og 12 måneder og deres omsorgspersoner vil deltage i denne forskning. Alle skal meldes at være født raske med en gestationsalder på mindst 37 uger og en fødselsvægt på mindst 2500g. Vi vil indskrive 48 børn, som vil blive randomiseret til behandlings- eller aktiv kontrolgruppe (50 % i hver gruppe) via blokeret randomiseret (The Concise Encyclopedia of Statistics, 2008). Der vil blive indhentet informeret samtykke fra hver familie.
Generelle procedurer: Inden for 2 uger før og efter behandling vil børn og familier gennemgå en vurdering (se resultatmål). Behandlingen vil vare i 10 uger i en hybrid online- og personlig leveringstilstand (se behandlingsprocedurer).
Resultatmål: Spædbørn vil gennemgå EEG-test ved hjælp af et EEG-system for at fremkalde to typer reaktioner, der hver varer op til 10 minutter: 1) auditiv kodning, mens de lytter til auditive stimuli (f.eks. Wong et al., 2007) og 2) hvilende -tilstand EEG (f.eks. Wilkinson et al., 2020). Vi vil følge offentliggjorte procedurer for at udlede neurofysiologiske målinger fra FFR-signalerne, såsom tonehøjde for talekodning og EEG-spektraleffektanalyse for amplitude af frekvensbånd i hvile. Hele protokollen vil vare under 30 min. Adfærdsmæssige foranstaltninger vil omfatte MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI)-kantonesisk version (Tardif & Fletcher, 2008).
Behandlingsprocedurer: Både behandlings- (musik) og aktiv kontrol (kunst og håndværk) grupper vil bestå af 10 ugers træning, der foregår online og personligt, ledet af en uddannet instruktør. Derudover vil der blive tildelt hjemmeøvelse. Begge vil bestå af et sæt af foreskrevne aktiviteter og materialer og sange (til musikbehandling). Til musik vil forældre blive undervist i at bruge sange til at gennemføre aktiviteter for at fremme barnets auditive færdigheder. For kunst og kunsthåndværk vil en række aktiviteter fremme visuel opfattelse (farve, form) og motoriske færdigheder og tilskynde til kunstfremstilling. En teach-model-coach-review tilgang (Roberts et al., 2014) vil blive implementeret, med et vigtigt mål at lære forældre at implementere legesessionerne derhjemme. Hver familie er forpligtet til at gennemføre et sæt af foreskrevne hjemmepraksisaktiviteter og fremlægge bevis for fuldførelse. Disse hjemmeaktiviteter vil give dem mulighed for at implementere det, de lærer, i barnets naturlige hjemmemiljø og vil tilskynde dem til at fortsætte de aktiviteter, de lærer, selv efter afslutningen af behandlingsperioden.
Dataanalyse: For hvert resultatmål udfører vi en gruppe x gang ANOVA og forventer en betydelig interaktion. Posthoc-analyse vil afsløre en større, positiv ændring i resultatmål for behandlingsgruppen i forhold til kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ching Man Lai
- Telefonnummer: +852-39435469
- E-mail: evalai@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patrick Chun Man Wong
- Telefonnummer: +852-39437009
- E-mail: p.wong@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ching Man Lai
- Telefonnummer: +852-39435469
- E-mail: evalai@cuhk.edu.hk
-
Ledende efterforsker:
- Patrick Chun Man Wong, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldbårne spædbørn og deres omsorgspersoner
- Fra familier, hvor kantonesisk er det dominerende sprog
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn rapporterede at fejle i hørefølsomhedsscreeningen
- Spædbørn med mentale eller neuromotoriske handicap forbundet med atypisk udvikling (f. fødsel asfyksi; større skader; hypoxisk-iskæmisk skade; betydelig vækstbegrænsning og andre indikationer på neurologiske abnormiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikinterventionsbehandlingsgruppe
Deltagere, der deltager i programmet for tidlig musikadfærdsmæssig indsats
|
Programmet består af omhyggeligt designede legebaserede forbedringsstrategier implementeret i form af hybride online/personlegegrupper.
Efter en teach-model-coach-review tilgang vil forældre lære at implementere forskellige færdigheder, der forventes at forbedre spædbarnets sprog- og kommunikationsevner gennem sang og engageret i musikalsk leg med deres barn derhjemme.
|
|
Aktiv komparator: Kunsthåndværk aktiv kontrolgruppe
Deltagere, der deltager i udviklingsprogrammet for kunst og håndværk
|
Programmet følger samme generelle struktur som musikinterventionsprogrammet.
Forældre vil lære, hvordan man implementerer en række kunst- og håndværksaktiviteter derhjemme, med det formål at forbedre spædbarnets visuelle-perceptuelle, motoriske og sensoriske integrationsudvikling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FFR auditive indkodningsforanstaltninger
Tidsramme: Op til 1 år efter indgreb
|
Kortikale og subkortikale frekvens efter responsbånd.
Neurofysiologiske målinger af FFR-signaler afledt af offentliggjorte procedurer for auditivt fremkaldt EEG, såsom tonehøjdestyrke for talekodning, vil blive underkastet statistiske analyser.
|
Op til 1 år efter indgreb
|
|
Sproglige udviklingsresultater
Tidsramme: Op til 1 år efter indgreb
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI)-kantonesisk version
|
Op til 1 år efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-signaler i hviletilstand
Tidsramme: Op til 1 år efter indgreb
|
EEG frekvensbånd målt i hviletilstand.
Typiske analyser for hviletilstand EEG, såsom spektral effektanalyse for amplitude af frekvensbånd vil blive vedtaget.
|
Op til 1 år efter indgreb
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrepraksis og barn-forældre interaktion
Tidsramme: Op til 1 år efter indgreb
|
Ved hvert besøg i laboratoriet kan omsorgspersoner og børn blive bedt om at udføre adskillige alderssvarende opgaver, hvorunder de kan videofilmes.
Specifikt vil der være semistruktureret fri spilletid (dvs.
Symbolsk og ikke-symbolsk leg), boglæsning og deling og kognitive opgaver (f.eks. løsning af gåder) osv.
Et forældrespørgeskema vil blive brugt til at indhente sociodemografiske data om fædre, mødre og omsorgspersoner, deres helbred og familiehistorie, forældrestil og anden relevant information om omsorgspersonerne.
|
Op til 1 år efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Chun Man Wong, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wong PCM, Vuong LC, Liu K. Personalized learning: From neurogenetics of behaviors to designing optimal language training. Neuropsychologia. 2017 Apr;98:192-200. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.10.002. Epub 2016 Oct 5.
- White-Schwoch T, Woodruff Carr K, Thompson EC, Anderson S, Nicol T, Bradlow AR, Zecker SG, Kraus N. Auditory Processing in Noise: A Preschool Biomarker for Literacy. PLoS Biol. 2015 Jul 14;13(7):e1002196. doi: 10.1371/journal.pbio.1002196. eCollection 2015 Jul.
- Thompson EC, Krizman J, White-Schwoch T, Nicol T, Estabrook R, Kraus N. Neurophysiological, linguistic, and cognitive predictors of children's ability to perceive speech in noise. Dev Cogn Neurosci. 2019 Oct;39:100672. doi: 10.1016/j.dcn.2019.100672. Epub 2019 Aug 6.
- Kraus N, Slater J, Thompson EC, Hornickel J, Strait DL, Nicol T, White-Schwoch T. Music enrichment programs improve the neural encoding of speech in at-risk children. J Neurosci. 2014 Sep 3;34(36):11913-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1881-14.2014.
- Wilkinson CL, Gabard-Durnam LJ, Kapur K, Tager-Flusberg H, Levin AR, Nelson CA. Use of longitudinal EEG measures in estimating language development in infants with and without familial risk for autism spectrum disorder. Neurobiol Lang (Camb). 2020;1(1):33-53. doi: 10.1162/nol_a_00002. Epub 2020 Apr 6.
- Tardif, T., Fletcher, P., Zhang, Z. X., Liang, W. L., Zuo, Q. H., & Chen, P. (2008). User's guide and manual for the Chinese communicative development inventories (Putonghua and Cantonese). Beijing, China: Peking University Medical Press.
- Roberts MY, Kaiser AP, Wolfe CE, Bryant JD, Spidalieri AM. Effects of the teach-model-coach-review instructional approach on caregiver use of language support strategies and children's expressive language skills. J Speech Lang Hear Res. 2014 Oct;57(5):1851-69. doi: 10.1044/2014_JSLHR-L-13-0113.
- (2008) Randomized Block Design. In: The Concise Encyclopedia of Statistics. Springer, New York, NY. https://doi.org/10.1007/978-0-387-32833-1_344
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Music_playgroup1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Musikadfærdsmæssigt tidligt interventionsprogram
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Udviklingshæmning | Udvikling, spædbarn | Motoriske lidelser | For tidligKalkun
-
Iowa State UniversityTilmelding efter invitation
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAfsluttetPsykologisk stress
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Lauro Gutiérrez CastroAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intoleranceMexico
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig