- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04598438
Muziek om auditieve codering bij jonge kinderen te verbeteren
Muziek om auditieve codering bij jonge kinderen te verbeteren: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Auditieve codering maakt een nauwkeurige weergave van inkomende spraaksignalen mogelijk en kan worden gemeten door neurale fasevergrendeling op de frequenties van de spraakstimulus via de frequentie volgende respons (FFR) (bijv. Wong et al., 2007). FFR-metingen worden in verband gebracht met een reeks taalprocessen, waaronder spraak (Thompson et al., 2019) en geletterdheid (White-Schwoch et al., 2015). Muziekinterventie kan leiden tot een verbeterde FFR en auditieve codering bij oudere kinderen met een slechte taalvaardigheid (bijv. Kraus et al., 2014). We veronderstellen daarom dat muziekinterventie die wordt voorgeschreven aan jonge kinderen (zuigelingen en peuters) ook de FFR kan verbeteren, wat op zijn beurt de taal- en communicatievaardigheden zal verbeteren.
Deelnemers: Kantonees-lerende kinderen tussen 8 en 12 maanden oud en hun verzorgers zullen deelnemen aan dit onderzoek. Allen moeten melden gezond geboren te zijn met een zwangerschapsduur van ten minste 37 weken en een geboortegewicht van ten minste 2500 g. We zullen 48 kinderen inschrijven die gerandomiseerd zullen worden in de behandelings- of actieve controlegroep (50% in elke groep) via geblokkeerde randomisatie (The Concise Encyclopedia of Statistics, 2008). Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elk gezin.
Algemene procedures: Binnen 2 weken voor en na de behandeling worden kinderen en gezinnen beoordeeld (zie uitkomstmaten). De behandeling duurt 10 weken in een hybride online en persoonlijke afleveringsmodus (zie behandelingsprocedures).
Uitkomstmaten: Baby's ondergaan EEG-testen met behulp van een EEG-systeem om twee soorten reacties op te wekken, die elk maximaal 10 minuten duren: 1) auditieve codering terwijl ze luisteren naar auditieve stimuli (bijv. Wong et al., 2007) en 2) rusten -status EEG (bijv. Wilkinson et al., 2020). We zullen gepubliceerde procedures volgen om neurofysiologische meetwaarden af te leiden uit de FFR-signalen, zoals toonhoogtesterkte voor spraakcodering en EEG-spectrale vermogensanalyse voor amplitude van frequentiebanden in rust. Het hele protocol duurt minder dan 30 minuten. Gedragsmaatregelen omvatten de MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI)-Kantonese versie (Tardif & Fletcher, 2008).
Behandelingsprocedures: zowel behandelingsgroepen (muziek) als actieve controlegroepen (kunst en handwerk) zullen bestaan uit 10 weken training die online en persoonlijk plaatsvindt, geleid door een getrainde instructeur. Daarnaast zal de praktijk aan huis worden toegewezen. Beide zullen bestaan uit een set van voorgeschreven activiteiten en materialen en liedjes (voor muziekbehandeling). Voor muziek wordt ouders geleerd om liedjes te gebruiken om activiteiten uit te voeren om de auditieve vaardigheden van het kind te bevorderen. Voor kunstnijverheid zal een reeks activiteiten de visuele perceptie (kleur, vorm) en motorische vaardigheden bevorderen en het maken van kunst stimuleren. Er zal een leer-model-coach-evaluatiebenadering (Roberts et al., 2014) worden geïmplementeerd, met als belangrijk doel ouders te leren de spelsessies thuis te implementeren. Elk gezin is verplicht om een reeks voorgeschreven thuisoefenactiviteiten uit te voeren en bewijs van voltooiing te overleggen. Deze thuisactiviteiten stellen hen in staat om wat ze leren toe te passen in de natuurlijke thuisomgeving van het kind en zullen hen aanmoedigen om door te gaan met de activiteiten die ze leren, zelfs na voltooiing van de behandelingsperiode.
Gegevensanalyse: voor elke uitkomstmaat voeren we een groep x keer ANOVA uit en verwachten we een significante interactie. Posthoc-analyse zal een grotere, positieve verandering in uitkomstmaten onthullen voor de behandelingsgroep ten opzichte van de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ching Man Lai
- Telefoonnummer: +852-39435469
- E-mail: evalai@cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Patrick Chun Man Wong
- Telefoonnummer: +852-39437009
- E-mail: p.wong@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Ching Man Lai
- Telefoonnummer: +852-39435469
- E-mail: evalai@cuhk.edu.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick Chun Man Wong, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen baby's en hun verzorgers
- Uit families waar Kantonees de dominante taal is
Uitsluitingscriteria:
- Baby's meldden dat ze niet slaagden voor de gehoorgevoeligheidsscreening
- Baby's met mentale of neuromotorische handicaps geassocieerd met een atypische ontwikkeling (bijv. geboorte verstikking; grote verwondingen; hypoxisch-ischemisch letsel; significante groeibeperking en andere indicaties van neurologische afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziekinterventie behandelgroep
Deelnemers aan het programma voor vroegtijdige interventie op het gebied van muziekgedrag
|
Het programma bestaat uit zorgvuldig ontworpen, op spelen gebaseerde verbeteringsstrategieën die worden geïmplementeerd in de vorm van hybride online/persoonlijke peuterspeelzalen.
Volgens een benadering van lesgeven-model-coach-evaluatie zullen ouders verschillende vaardigheden leren toepassen die naar verwachting de taal- en communicatievaardigheden van baby's zullen verbeteren door thuis met hun kind te zingen en muziek te spelen.
|
|
Actieve vergelijker: Arts and crafts actieve controlegroep
Deelnemers aan het ontwikkelingsprogramma voor kunstnijverheid
|
Het programma volgt dezelfde algemene structuur als het muziekinterventieprogramma.
Ouders zullen leren hoe ze thuis een reeks knutselactiviteiten kunnen uitvoeren, met als doel de visueel-perceptuele, motorische en sensorische integratieontwikkeling van het kind te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FFR auditieve coderingsmaatregelen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na ingreep
|
Corticale en subcorticale frequentie na responsbanden.
Neurofysiologische metrieken van FFR-signalen afgeleid van gepubliceerde procedures van auditief opgewekte EEG, zoals toonhoogtesterkte voor spraakcodering, zullen worden onderworpen aan statistische analyses.
|
Tot 1 jaar na ingreep
|
|
Uitkomsten van de taalontwikkeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na ingreep
|
De MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI)-Kantonese versie
|
Tot 1 jaar na ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG-signalen in rusttoestand
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na ingreep
|
EEG-frequentiebanden gemeten in de rusttoestand.
Typische analyses voor EEG in rusttoestand, zoals spectrale vermogensanalyse voor amplitude van frequentiebanden, zullen worden toegepast.
|
Tot 1 jaar na ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderschapspraktijken en interactie tussen kind en ouder
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na ingreep
|
Bij elk bezoek aan het laboratorium kunnen zorgverleners en kinderen worden gevraagd om verschillende taken uit te voeren die geschikt zijn voor hun leeftijd, waarbij ze op video kunnen worden opgenomen.
Concreet zal er semi-gestructureerde vrije speeltijd zijn (d.w.z.
Symbolisch en niet-symbolisch spel), boeken lezen en delen, en cognitieve taken (bijv. puzzels oplossen) etc.
Een vragenlijst voor ouders zal worden gebruikt om sociaal-demografische gegevens van vaders, moeders en verzorgers te verkrijgen, hun gezondheid en familiegeschiedenis, opvoedingsstijl en andere relevante informatie over de verzorgers.
|
Tot 1 jaar na ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Chun Man Wong, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wong PCM, Vuong LC, Liu K. Personalized learning: From neurogenetics of behaviors to designing optimal language training. Neuropsychologia. 2017 Apr;98:192-200. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.10.002. Epub 2016 Oct 5.
- White-Schwoch T, Woodruff Carr K, Thompson EC, Anderson S, Nicol T, Bradlow AR, Zecker SG, Kraus N. Auditory Processing in Noise: A Preschool Biomarker for Literacy. PLoS Biol. 2015 Jul 14;13(7):e1002196. doi: 10.1371/journal.pbio.1002196. eCollection 2015 Jul.
- Thompson EC, Krizman J, White-Schwoch T, Nicol T, Estabrook R, Kraus N. Neurophysiological, linguistic, and cognitive predictors of children's ability to perceive speech in noise. Dev Cogn Neurosci. 2019 Oct;39:100672. doi: 10.1016/j.dcn.2019.100672. Epub 2019 Aug 6.
- Kraus N, Slater J, Thompson EC, Hornickel J, Strait DL, Nicol T, White-Schwoch T. Music enrichment programs improve the neural encoding of speech in at-risk children. J Neurosci. 2014 Sep 3;34(36):11913-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1881-14.2014.
- Wilkinson CL, Gabard-Durnam LJ, Kapur K, Tager-Flusberg H, Levin AR, Nelson CA. Use of longitudinal EEG measures in estimating language development in infants with and without familial risk for autism spectrum disorder. Neurobiol Lang (Camb). 2020;1(1):33-53. doi: 10.1162/nol_a_00002. Epub 2020 Apr 6.
- Tardif, T., Fletcher, P., Zhang, Z. X., Liang, W. L., Zuo, Q. H., & Chen, P. (2008). User's guide and manual for the Chinese communicative development inventories (Putonghua and Cantonese). Beijing, China: Peking University Medical Press.
- Roberts MY, Kaiser AP, Wolfe CE, Bryant JD, Spidalieri AM. Effects of the teach-model-coach-review instructional approach on caregiver use of language support strategies and children's expressive language skills. J Speech Lang Hear Res. 2014 Oct;57(5):1851-69. doi: 10.1044/2014_JSLHR-L-13-0113.
- (2008) Randomized Block Design. In: The Concise Encyclopedia of Statistics. Springer, New York, NY. https://doi.org/10.1007/978-0-387-32833-1_344
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Music_playgroup1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
-
Centre for Addiction and Mental HealthKrembil FoundationWervingMilde cognitieve stoornis (MCI) | Ernstige depressieve stoornis, kwijtgescholden | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdCanada
Klinische onderzoeken op Muziekgedrag vroeg interventieprogramma
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchWervingAutisme Spectrum StoornisTaiwan
-
Hubei University of Science and TechnologyVoltooidDepressieve symptomen | Angst Symptomen | StresssymptomenChina
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | Ontwikkelingsstoornis | Ontwikkelingsvertraging | Ontwikkelingsstoornis, kindVerenigde Staten
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooidDepressie stoornissenTaiwan
-
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation...Jewish General HospitalNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooidCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Ontwikkeling, zuigeling | Motorische stoornissen | PrematuurKalkoen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyWervingSuïcidale gedachten | Zelfmoordpreventie | School CounselingTurkije (Türkiye)
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchVoltooidAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of Ibadan en andere medewerkersVoltooid