- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04598438
Musiikkia pienten lasten kuulokoodauksen parantamiseen
Nuorten lasten kuulokoodausta parantava musiikki: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuulokoodaus mahdollistaa saapuvien puhesignaalien tarkan esittämisen, ja se voidaan mitata neuraalisen vaihelukituksen avulla puheärsykkeen taajuuksille taajuusseuraavan vasteen (FFR) kautta (esim. Wong et al., 2007). FFR-mittaukset liittyvät useisiin kieliprosesseihin, mukaan lukien puhe (Thompson et al., 2019) ja lukutaito (White-Schwoch et al., 2015). Musiikin interventio voi johtaa parantuneeseen FFR- ja kuulokoodaukseen vanhemmilla lapsilla, joilla on huono kielitaito (esim. Kraus et al., 2014). Siksi oletamme, että pienille lapsille (vauvoille ja taaperoille) määrätty musiikillinen interventio voi myös parantaa FFR:ää, mikä puolestaan parantaa kieli- ja viestintätaitoja.
Osallistujat: Kantoninkieltä oppivat 8–12 kuukauden ikäiset lapset ja heidän huoltajansa osallistuvat tähän tutkimukseen. Kaikkien tulee ilmoittaa syntyneensä terveinä, raskausaikana vähintään 37 viikkoa ja syntymäpainona vähintään 2500 g. Otamme mukaan 48 lasta, jotka satunnaistetaan hoito- tai aktiiviseen kontrolliryhmään (50 % kussakin ryhmässä) estettyjen satunnaistettujen menetelmien kautta (The Concise Encyclopedia of Statistics, 2008). Tietoinen suostumus hankitaan jokaiselta perheeltä.
Yleiset toimenpiteet: 2 viikon sisällä ennen ja jälkeen hoidon, lapsille ja perheille tehdään arviointi (katso tulosmittaukset). Hoito kestää 10 viikkoa hybriditoimituksessa verkossa ja henkilökohtaisesti (katso hoitotoimenpiteet).
Tulostoimenpiteet: Vauvoille tehdään EEG-testaus EEG-järjestelmällä kahden tyyppisten vasteiden aikaansaamiseksi, joista kumpikin kestää jopa 10 minuuttia: 1) kuulokoodaus, kun he kuuntelevat kuuloärsykkeitä (esim. Wong et al., 2007) ja 2) levossa. -tilan EEG (esim. Wilkinson et al., 2020). Seuraamme julkaistuja menetelmiä johtaaksemme neurofysiologisia mittareita FFR-signaaleista, kuten äänenkorkeuden voimakkuutta puheen koodausta varten ja EEG-spektritehoanalyysiä taajuuskaistojen amplitudille levossa. Koko protokolla kestää alle 30 minuuttia. Käyttäytymistoimenpiteitä ovat muun muassa MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) -kantonilainen versio (Tardif & Fletcher, 2008).
Hoitomenetelmät: Sekä hoito (musiikki) että aktiivinen kontrolli (taide ja käsityö) ryhmät koostuvat 10 viikon koulutuksesta, joka tapahtuu verkossa ja henkilökohtaisesti koulutetun ohjaajan johdolla. Lisäksi järjestetään kotiharjoituksia. Molemmat koostuvat määrätyistä aktiviteeteista ja materiaaleista ja kappaleista (musiikkihoitoon). Musiikin osalta vanhempia opetetaan laulujen avulla toteuttamaan lapsen kuulokykyä edistäviä toimintoja. Taiteen ja käsityön osalta sarja toimintaa edistää visuaalista havaintoa (väri, muoto) ja motorisia taitoja sekä kannustaa taiteen tekemiseen. Otetaan käyttöön opeta-malli-valmentaja-arviointi (Roberts et al., 2014), jonka tärkeä tavoite on opettaa vanhempia toteuttamaan leikkitunteja kotona. Jokaisen perheen on suoritettava määrätyt kotiharjoitustoiminnot ja toimitettava todisteet suorittamisesta. Nämä kotitoiminnot antavat heille mahdollisuuden toteuttaa oppimaansa lapsen luonnollisessa kotiympäristössä ja kannustavat jatkamaan oppimaansa toimintaa myös hoitojakson päätyttyä.
Tietojen analyysi: Suoritamme jokaiselle tulosmitalle ryhmä x aika ANOVA:n ja odotamme merkittävää vuorovaikutusta. Posthoc-analyysi paljastaa suuremman, positiivisen muutoksen hoitoryhmän tulosmittauksissa verrattuna kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ching Man Lai
- Puhelinnumero: +852-39435469
- Sähköposti: evalai@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patrick Chun Man Wong
- Puhelinnumero: +852-39437009
- Sähköposti: p.wong@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Ching Man Lai
- Puhelinnumero: +852-39435469
- Sähköposti: evalai@cuhk.edu.hk
-
Päätutkija:
- Patrick Chun Man Wong, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikaiset vauvat ja heidän huoltajansa
- Perheistä, joissa kantonin kieli on hallitseva kieli
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat ilmoittivat epäonnistuneensa kuuloherkkyystutkimuksessa
- Pikkulapset, joilla on epätyypilliseen kehitykseen liittyviä psyykkisiä tai neuromotorisia vammoja (esim. syntymän asfyksia; suuret vammat; hypoksi-iskeeminen vaurio; merkittävä kasvun rajoitus ja muut merkit neurologisista poikkeavuuksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikin interventiohoitoryhmä
Osallistujat osallistuvat musiikillisen käyttäytymisen varhaiseen puuttumiseen
|
Ohjelma koostuu huolellisesti suunnitelluista leikkiin perustuvista tehostamisstrategioista, jotka toteutetaan hybridi-online/in-person -leikkiryhmien muodossa.
Opetta-malli-valmentaja-arvostelu -lähestymistavan mukaisesti vanhemmat oppivat toteuttamaan erilaisia taitoja, joiden odotetaan parantavan vauvan kieli- ja kommunikaatiotaitoja laulamalla ja osallistumalla musiikilliseen leikkiin lapsensa kanssa kotona.
|
|
Active Comparator: Taidekäsityön aktiivinen ohjausryhmä
Taiteen ja käsityön kehittämisohjelmaan osallistuvat osallistujat
|
Ohjelma noudattaa samaa yleisrakennetta musiikin interventio-ohjelman kanssa.
Vanhemmat oppivat toteuttamaan useita taide- ja askartelutoimintoja kotona, joiden tavoitteena on edistää vauvan visuaalisen havainnoinnin, motorisen ja sensorisen integraation kehitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFR-audiokoodaustoimenpiteet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Aivokuoren ja aivokuoren taajuus vastekaistat.
FFR-signaalien neurofysiologiset mittaukset, jotka on johdettu kuulon aiheuttaman EEG:n julkaistuista menetelmistä, kuten puheen koodauksen äänenkorkeusvoimakkuus, toimitetaan tilastollisiin analyyseihin.
|
Jopa 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kielen kehityksen tulokset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) -kantonilainen versio
|
Jopa 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan EEG-signaalit
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
EEG-taajuuskaistat mitattuna lepotilassa.
Tyypillisiä analyysejä lepotilan EEG:lle, kuten spektritehoanalyysi taajuuskaistojen amplitudille, otetaan käyttöön.
|
Jopa 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmuuden käytännöt ja lasten ja vanhempien välinen vuorovaikutus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Jokaisella laboratoriokäynnillä omaishoitajia ja lapsia voidaan pyytää suorittamaan useita ikään sopivia tehtäviä, joiden aikana heidät voidaan tallentaa videolle.
Tarkemmin sanottuna tulee olemaan puolistrukturoitu vapaa peliaika (esim.
Symbolinen ja ei-symbolinen leikki, kirjojen lukeminen ja jakaminen sekä kognitiiviset tehtävät (esim. pulmien ratkaiseminen) jne.
Vanhempainkyselylomakkeella hankitaan isän, äidin ja omaishoitajien sosio-demografisia tietoja, heidän terveytensä ja perhehistoriansa, vanhemmuuden tyylinsä ja muita tärkeitä tietoja hoitajista.
|
Jopa 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Chun Man Wong, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wong PCM, Vuong LC, Liu K. Personalized learning: From neurogenetics of behaviors to designing optimal language training. Neuropsychologia. 2017 Apr;98:192-200. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.10.002. Epub 2016 Oct 5.
- White-Schwoch T, Woodruff Carr K, Thompson EC, Anderson S, Nicol T, Bradlow AR, Zecker SG, Kraus N. Auditory Processing in Noise: A Preschool Biomarker for Literacy. PLoS Biol. 2015 Jul 14;13(7):e1002196. doi: 10.1371/journal.pbio.1002196. eCollection 2015 Jul.
- Thompson EC, Krizman J, White-Schwoch T, Nicol T, Estabrook R, Kraus N. Neurophysiological, linguistic, and cognitive predictors of children's ability to perceive speech in noise. Dev Cogn Neurosci. 2019 Oct;39:100672. doi: 10.1016/j.dcn.2019.100672. Epub 2019 Aug 6.
- Kraus N, Slater J, Thompson EC, Hornickel J, Strait DL, Nicol T, White-Schwoch T. Music enrichment programs improve the neural encoding of speech in at-risk children. J Neurosci. 2014 Sep 3;34(36):11913-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1881-14.2014.
- Wilkinson CL, Gabard-Durnam LJ, Kapur K, Tager-Flusberg H, Levin AR, Nelson CA. Use of longitudinal EEG measures in estimating language development in infants with and without familial risk for autism spectrum disorder. Neurobiol Lang (Camb). 2020;1(1):33-53. doi: 10.1162/nol_a_00002. Epub 2020 Apr 6.
- Tardif, T., Fletcher, P., Zhang, Z. X., Liang, W. L., Zuo, Q. H., & Chen, P. (2008). User's guide and manual for the Chinese communicative development inventories (Putonghua and Cantonese). Beijing, China: Peking University Medical Press.
- Roberts MY, Kaiser AP, Wolfe CE, Bryant JD, Spidalieri AM. Effects of the teach-model-coach-review instructional approach on caregiver use of language support strategies and children's expressive language skills. J Speech Lang Hear Res. 2014 Oct;57(5):1851-69. doi: 10.1044/2014_JSLHR-L-13-0113.
- (2008) Randomized Block Design. In: The Concise Encyclopedia of Statistics. Springer, New York, NY. https://doi.org/10.1007/978-0-387-32833-1_344
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Music_playgroup1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Musiikin käyttäytymiseen liittyvä varhainen interventioohjelma
-
University of KentuckyValmisHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vanhemmuus | Kuulon menetysYhdysvallat
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
Lauro Gutiérrez CastroValmisPäihteiden käytön häiriöt | Alkoholin käytön häiriö | Huumeiden käytön häiriö | Emotionaalinen säätelyhäiriö | Hädän suvaitsemattomuusMeksiko
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...ValmisAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonPeruutettu
-
Carmel Medical CenterRekrytointiMultippeliskleroosiIsrael
-
Northwell HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisParantaa päihteiden käyttöä ja kliinisiä tuloksia raskaan kannabiksen käyttäjillä ketiapiinilla (CD)KannabisriippuvuusYhdysvallat
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematon
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUnettomuus | Nukkua | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat