- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04598438
Música para mejorar la codificación auditiva en niños pequeños
Música para mejorar la codificación auditiva en niños pequeños: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La codificación auditiva permite una representación precisa de las señales de voz entrantes y se puede medir mediante el bloqueo de fase neuronal a las frecuencias del estímulo del habla a través de la respuesta de seguimiento de frecuencia (FFR) (p. ej., Wong et al., 2007). Las medidas de FFR están asociadas con una variedad de procesos del lenguaje que incluyen el habla (Thompson et al., 2019) y la alfabetización (White-Schwoch et al., 2015). La intervención musical puede conducir a una mayor FFR y codificación auditiva en niños mayores con poca capacidad lingüística (p. ej., Kraus et al., 2014). Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la intervención musical prescrita a niños pequeños (bebés y niños pequeños) también puede mejorar la FFR, lo que a su vez mejorará las habilidades de lenguaje y comunicación.
Participantes: Los niños de entre 8 y 12 meses de edad que aprenden cantonés y sus cuidadores participarán en esta investigación. Todos deben informar haber nacido sanos con una edad gestacional de al menos 37 semanas y un peso al nacer de al menos 2500 g. Inscribiremos a 48 niños que serán aleatorizados en el grupo de tratamiento o control activo (50 % en cada grupo) a través de aleatorización en bloque (The Concise Encyclopedia of Statistics, 2008). Se obtendrá el consentimiento informado de cada familia.
Procedimientos generales: Dentro de las 2 semanas antes y después del tratamiento, los niños y las familias se someterán a una evaluación (consulte las medidas de resultado). El tratamiento tendrá una duración de 10 semanas en un modo híbrido de entrega en línea y en persona (consulte los procedimientos de tratamiento).
Medidas de resultado: los bebés se someterán a pruebas de EEG utilizando un sistema de EEG para obtener dos tipos de respuestas, cada una con una duración de hasta 10 minutos: 1) codificación auditiva mientras escuchan estímulos auditivos (p. ej., Wong et al., 2007) y 2) reposo -EEG estatal (p. ej., Wilkinson et al., 2020). Seguiremos los procedimientos publicados para derivar métricas neurofisiológicas de las señales FFR, como la intensidad del tono para la codificación del habla y el análisis de potencia espectral de EEG para la amplitud de las bandas de frecuencia en reposo. Todo el protocolo durará menos de 30 min. Las medidas de comportamiento incluirán los Inventarios de Desarrollo Comunicativo de MacArthur-Bates (MCDI)-versión en cantonés (Tardif & Fletcher, 2008).
Procedimientos de tratamiento: Tanto los grupos de tratamiento (música) como los de control activo (artes y manualidades) consistirán en 10 semanas de capacitación en línea y en persona, dirigidas por un instructor capacitado. Además, se asignará práctica en casa. Ambos consistirán en un conjunto de actividades prescritas y materiales y canciones (para el tratamiento musical). Para la música, se les enseñará a los padres a usar canciones para implementar actividades que promuevan las habilidades auditivas del niño. Para las artes y manualidades, una serie de actividades promoverá la percepción visual (color, forma) y las habilidades motoras y fomentará la creación de arte. Se implementará un enfoque de enseñanza-modelo-entrenador-revisión (Roberts et al., 2014), con el objetivo importante de enseñar a los padres a implementar las sesiones de juego en el hogar. Se requiere que cada familia complete un conjunto de actividades de práctica en el hogar prescritas y proporcione evidencia de finalización. Estas actividades en el hogar les permitirán implementar lo que aprenden en el entorno natural del hogar del niño y lo alentarán a continuar con las actividades que aprendieron incluso después de completar el período de tratamiento.
Análisis de datos: para cada medida de resultado, realizaremos un ANOVA de grupo x tiempo y esperamos una interacción significativa. El análisis post hoc revelará un cambio positivo más grande en las medidas de resultado para el grupo de tratamiento en relación con el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ching Man Lai
- Número de teléfono: +852-39435469
- Correo electrónico: evalai@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patrick Chun Man Wong
- Número de teléfono: +852-39437009
- Correo electrónico: p.wong@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- Ching Man Lai
- Número de teléfono: +852-39435469
- Correo electrónico: evalai@cuhk.edu.hk
-
Investigador principal:
- Patrick Chun Man Wong, Prof.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término y sus cuidadores
- De familias donde el cantonés es el idioma dominante.
Criterio de exclusión:
- Se informó que los bebés fallaron en la prueba de detección de sensibilidad auditiva
- Lactantes con discapacidades mentales o neuromotoras asociadas con un desarrollo atípico (p. asfixia al nacer; lesiones mayores; lesión hipóxico-isquémica; restricción significativa del crecimiento y otras indicaciones de anomalías neurológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento de intervención musical
Participantes que asisten al programa de intervención temprana conductual musical
|
El programa consta de estrategias de mejora basadas en el juego cuidadosamente diseñadas e implementadas en forma de grupos de juego híbridos en línea/en persona.
Siguiendo un enfoque de enseñanza-modelo-entrenador-revisión, los padres aprenderán a implementar varias habilidades que se espera mejoren el lenguaje y las habilidades de comunicación del bebé a través del canto y la participación en juegos musicales con su hijo en casa.
|
|
Comparador activo: Grupo de control activo de artes y oficios
Participantes que asisten al programa de mejora del desarrollo de artes y oficios
|
El programa sigue la misma estructura general que el programa de intervención musical.
Los padres aprenderán cómo implementar una serie de actividades artísticas y artesanales en el hogar, con el objetivo de mejorar el desarrollo de la integración visual, perceptiva, motora y sensorial del bebé.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de codificación auditiva FFR
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la intervención
|
Bandas corticales y subcorticales de respuesta de seguimiento de frecuencias.
Las métricas neurofisiológicas de las señales FFR derivadas de los procedimientos publicados de EEG auditivo evocado, como la intensidad del tono para la codificación del habla, se someterán a análisis estadísticos.
|
Hasta 1 año después de la intervención
|
|
Resultados del desarrollo del lenguaje
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la intervención
|
Los inventarios de desarrollo comunicativo de MacArthur-Bates (MCDI) - versión en cantonés
|
Hasta 1 año después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Señales EEG en estado de reposo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la intervención
|
Bandas de frecuencia EEG medidas en estado de reposo.
Se adoptarán los análisis típicos para EEG en estado de reposo, como el análisis de potencia espectral para la amplitud de las bandas de frecuencia.
|
Hasta 1 año después de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prácticas de crianza e interacción padre-hijo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la intervención
|
En cada visita al laboratorio, se les puede pedir a los cuidadores y a los niños que participen en varias tareas apropiadas para su edad, durante las cuales se les puede grabar en video.
Específicamente, habrá tiempo de juego libre semiestructurado (es decir,
Juego simbólico y no simbólico), lectura y uso compartido de libros, tareas cognitivas (p. ej., resolución de acertijos), etc.
Se utilizará un cuestionario para padres para obtener datos sociodemográficos paternos, maternos y del cuidador, su salud y antecedentes familiares, estilo de crianza y otra información relevante sobre los cuidadores.
|
Hasta 1 año después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Chun Man Wong, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wong PCM, Vuong LC, Liu K. Personalized learning: From neurogenetics of behaviors to designing optimal language training. Neuropsychologia. 2017 Apr;98:192-200. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.10.002. Epub 2016 Oct 5.
- White-Schwoch T, Woodruff Carr K, Thompson EC, Anderson S, Nicol T, Bradlow AR, Zecker SG, Kraus N. Auditory Processing in Noise: A Preschool Biomarker for Literacy. PLoS Biol. 2015 Jul 14;13(7):e1002196. doi: 10.1371/journal.pbio.1002196. eCollection 2015 Jul.
- Thompson EC, Krizman J, White-Schwoch T, Nicol T, Estabrook R, Kraus N. Neurophysiological, linguistic, and cognitive predictors of children's ability to perceive speech in noise. Dev Cogn Neurosci. 2019 Oct;39:100672. doi: 10.1016/j.dcn.2019.100672. Epub 2019 Aug 6.
- Kraus N, Slater J, Thompson EC, Hornickel J, Strait DL, Nicol T, White-Schwoch T. Music enrichment programs improve the neural encoding of speech in at-risk children. J Neurosci. 2014 Sep 3;34(36):11913-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1881-14.2014.
- Wilkinson CL, Gabard-Durnam LJ, Kapur K, Tager-Flusberg H, Levin AR, Nelson CA. Use of longitudinal EEG measures in estimating language development in infants with and without familial risk for autism spectrum disorder. Neurobiol Lang (Camb). 2020;1(1):33-53. doi: 10.1162/nol_a_00002. Epub 2020 Apr 6.
- Tardif, T., Fletcher, P., Zhang, Z. X., Liang, W. L., Zuo, Q. H., & Chen, P. (2008). User's guide and manual for the Chinese communicative development inventories (Putonghua and Cantonese). Beijing, China: Peking University Medical Press.
- Roberts MY, Kaiser AP, Wolfe CE, Bryant JD, Spidalieri AM. Effects of the teach-model-coach-review instructional approach on caregiver use of language support strategies and children's expressive language skills. J Speech Lang Hear Res. 2014 Oct;57(5):1851-69. doi: 10.1044/2014_JSLHR-L-13-0113.
- (2008) Randomized Block Design. In: The Concise Encyclopedia of Statistics. Springer, New York, NY. https://doi.org/10.1007/978-0-387-32833-1_344
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Music_playgroup1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Programa de intervención temprana conductual musical
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...TerminadoCrianza de los hijos | Problema de comportamiento infantil | Crianza de los hijosEstados Unidos
-
Network for Engineering and Economics Research...TerminadoAnticoncepción | Anemia por deficiencia de hierro del embarazo | Cuidado prenatal | Atención posnatalIndia