- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04598438
Musica per migliorare la codifica uditiva nei bambini piccoli
Musica per migliorare la codifica uditiva nei bambini piccoli: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La codifica uditiva consente una rappresentazione accurata dei segnali vocali in arrivo e può essere misurata mediante l'aggancio di fase neurale alle frequenze dello stimolo vocale tramite la risposta in frequenza (FFR) (ad esempio, Wong et al., 2007). Le misure FFR sono associate a una serie di processi linguistici tra cui la parola (Thompson et al., 2019) e l'alfabetizzazione (White-Schwoch et al., 2015). L'intervento musicale può portare a un miglioramento della FFR e della codifica uditiva nei bambini più grandi con scarsa capacità linguistica (ad esempio, Kraus et al., 2014). Ipotizziamo quindi che l'intervento musicale prescritto ai bambini piccoli (neonati e bambini piccoli) possa anche migliorare la FFR che a sua volta migliorerà le abilità linguistiche e comunicative.
Partecipanti: i bambini che imparano il cantonese tra gli 8 ei 12 mesi di età e i loro caregiver parteciperanno a questa ricerca. Tutti devono dichiarare di essere nati sani con un'età gestazionale di almeno 37 settimane e un peso alla nascita di almeno 2500 g. Arruolaremo 48 bambini che saranno randomizzati nel gruppo di trattamento o di controllo attivo (50% in ciascun gruppo) tramite randomizzazione bloccata (The Concise Encyclopedia of Statistics, 2008). Il consenso informato sarà ottenuto da ogni famiglia.
Procedure generali: entro 2 settimane prima e dopo il trattamento, i bambini e le famiglie saranno sottoposti a valutazione (vedere misure di esito). Il trattamento durerà per 10 settimane in una modalità ibrida di consegna online e di persona (vedere le procedure di trattamento).
Misure di risultato: i neonati saranno sottoposti a test EEG utilizzando un sistema EEG per suscitare due tipi di risposte, ciascuna della durata massima di 10 minuti: 1) codifica uditiva mentre ascoltano stimoli uditivi (ad esempio, Wong et al., 2007) e 2) a riposo -state EEG (ad esempio, Wilkinson et al., 2020). Seguiremo le procedure pubblicate per ricavare metriche neurofisiologiche dai segnali FFR come l'intensità del tono per la codifica del parlato e l'analisi della potenza spettrale EEG per l'ampiezza delle bande di frequenza a riposo. L'intero protocollo durerà meno di 30 min. Le misure comportamentali includeranno la versione MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI)-Cantonese (Tardif & Fletcher, 2008).
Procedure di trattamento: sia i gruppi di trattamento (musica) che di controllo attivo (arti e mestieri) consisteranno in 10 settimane di formazione da svolgersi online e di persona, guidati da un istruttore qualificato. Inoltre, verrà assegnata la pratica a casa. Entrambi consisteranno in una serie di attività prescritte, materiali e canzoni (per il trattamento musicale). Per la musica, ai genitori verrà insegnato a utilizzare le canzoni per implementare attività per promuovere le capacità uditive del bambino. Per le arti e l'artigianato, una serie di attività promuoverà la percezione visiva (colore, forma) e le abilità motorie e incoraggerà la creazione artistica. Verrà implementato un approccio di insegnamento-modello-allenatore-revisione (Roberts et al., 2014), con l'obiettivo importante di insegnare ai genitori a implementare le sessioni di gioco a casa. Ogni famiglia è tenuta a completare una serie di attività di pratica domestica prescritte e fornire la prova del completamento. Queste attività domestiche consentiranno loro di implementare ciò che apprendono nell'ambiente domestico naturale del bambino e li incoraggeranno a continuare le attività apprese anche dopo il completamento del periodo di trattamento.
Analisi dei dati: per ogni misura di risultato, condurremo un'ANOVA di gruppo x tempo e ci aspettiamo un'interazione significativa. L'analisi posthoc rivelerà un cambiamento più ampio e positivo nelle misure di esito per il gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ching Man Lai
- Numero di telefono: +852-39435469
- Email: evalai@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patrick Chun Man Wong
- Numero di telefono: +852-39437009
- Email: p.wong@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- Ching Man Lai
- Numero di telefono: +852-39435469
- Email: evalai@cuhk.edu.hk
-
Investigatore principale:
- Patrick Chun Man Wong, Prof.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine e loro caregivers
- Da famiglie in cui il cantonese è la lingua dominante
Criteri di esclusione:
- Neonati segnalati per non aver superato lo screening della sensibilità uditiva
- Lattanti con disabilità mentali o neuro-motorie associate a sviluppo atipico (es. asfissia alla nascita; lesioni gravi; danno ipossico-ischemico; restrizione significativa della crescita e altre indicazioni di anomalie neurologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento intervento musicale
Partecipanti che frequentano il programma di intervento precoce comportamentale musicale
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Il programma consiste in strategie di miglioramento basate sul gioco accuratamente progettate implementate sotto forma di gruppi di gioco ibridi online/di persona.
Seguendo un approccio di insegnamento-modello-allenatore-revisione, i genitori impareranno a implementare varie abilità che dovrebbero migliorare il linguaggio e le capacità comunicative del bambino attraverso il canto e il coinvolgimento in giochi musicali con il proprio bambino a casa.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo di arti e mestieri
Partecipanti al programma di miglioramento dello sviluppo di arti e mestieri
|
Il programma segue la stessa struttura generale del programma di interventi musicali.
I genitori impareranno come implementare una serie di attività artistiche e artigianali a casa, con l'obiettivo di migliorare lo sviluppo dell'integrazione visivo-percettiva, motoria e sensoriale del bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di codifica uditiva FFR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Frequenza corticale e sottocorticale che segue le bande di risposta.
Le metriche neurofisiologiche dei segnali FFR derivate da procedure pubblicate di EEG uditivo evocato, come l'intensità del tono per la codifica del parlato, saranno sottoposte ad analisi statistiche.
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Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Esiti dello sviluppo del linguaggio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
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La versione MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI)-Cantonese
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Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnali EEG a riposo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Bande di frequenza EEG misurate allo stato di riposo.
Saranno adottate analisi tipiche per l'EEG in stato di riposo, come l'analisi della potenza spettrale per l'ampiezza delle bande di frequenza.
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Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pratiche genitoriali e interazione bambino-genitore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Ad ogni visita al laboratorio, agli operatori sanitari e ai bambini può essere chiesto di svolgere diversi compiti adatti all'età, durante i quali possono essere filmati.
In particolare, ci sarà tempo di gioco libero semi-strutturato (es.
Gioco simbolico e non simbolico), lettura e condivisione di libri e compiti cognitivi (ad esempio, risolvere enigmi) ecc.
Verrà utilizzato un questionario per i genitori per ottenere dati socio-demografici paterni, materni e del caregiver, la loro storia sanitaria e familiare, lo stile genitoriale e altre informazioni rilevanti sui caregiver.
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Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Chun Man Wong, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wong PCM, Vuong LC, Liu K. Personalized learning: From neurogenetics of behaviors to designing optimal language training. Neuropsychologia. 2017 Apr;98:192-200. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.10.002. Epub 2016 Oct 5.
- White-Schwoch T, Woodruff Carr K, Thompson EC, Anderson S, Nicol T, Bradlow AR, Zecker SG, Kraus N. Auditory Processing in Noise: A Preschool Biomarker for Literacy. PLoS Biol. 2015 Jul 14;13(7):e1002196. doi: 10.1371/journal.pbio.1002196. eCollection 2015 Jul.
- Thompson EC, Krizman J, White-Schwoch T, Nicol T, Estabrook R, Kraus N. Neurophysiological, linguistic, and cognitive predictors of children's ability to perceive speech in noise. Dev Cogn Neurosci. 2019 Oct;39:100672. doi: 10.1016/j.dcn.2019.100672. Epub 2019 Aug 6.
- Kraus N, Slater J, Thompson EC, Hornickel J, Strait DL, Nicol T, White-Schwoch T. Music enrichment programs improve the neural encoding of speech in at-risk children. J Neurosci. 2014 Sep 3;34(36):11913-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1881-14.2014.
- Wilkinson CL, Gabard-Durnam LJ, Kapur K, Tager-Flusberg H, Levin AR, Nelson CA. Use of longitudinal EEG measures in estimating language development in infants with and without familial risk for autism spectrum disorder. Neurobiol Lang (Camb). 2020;1(1):33-53. doi: 10.1162/nol_a_00002. Epub 2020 Apr 6.
- Tardif, T., Fletcher, P., Zhang, Z. X., Liang, W. L., Zuo, Q. H., & Chen, P. (2008). User's guide and manual for the Chinese communicative development inventories (Putonghua and Cantonese). Beijing, China: Peking University Medical Press.
- Roberts MY, Kaiser AP, Wolfe CE, Bryant JD, Spidalieri AM. Effects of the teach-model-coach-review instructional approach on caregiver use of language support strategies and children's expressive language skills. J Speech Lang Hear Res. 2014 Oct;57(5):1851-69. doi: 10.1044/2014_JSLHR-L-13-0113.
- (2008) Randomized Block Design. In: The Concise Encyclopedia of Statistics. Springer, New York, NY. https://doi.org/10.1007/978-0-387-32833-1_344
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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