- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04598438
Musikk for å forbedre auditiv koding hos små barn
Musikk for å forbedre auditiv koding hos små barn: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Auditiv koding muliggjør nøyaktig representasjon av innkommende talesignaler, og kan måles ved nevral faselåsing til frekvensene til talestimulus via frekvensen etter respons (FFR) (f.eks. Wong et al., 2007). FFR-mål er assosiert med en rekke språkprosesser, inkludert tale (Thompson et al., 2019) og leseferdighet (White-Schwoch et al., 2015). Musikkintervensjon kan føre til en forbedret FFR og auditiv koding hos eldre barn med dårlige språklige evner (f.eks. Kraus et al., 2014). Vi antar derfor at musikkintervensjon foreskrevet til små barn (spedbarn og småbarn) også kan forbedre FFR som igjen vil forbedre språk- og kommunikasjonsferdigheter.
Deltakere: Kantonesisk-lærende barn mellom 8 og 12 måneder og deres omsorgspersoner vil delta i denne forskningen. Alle skal rapportere å være født friske med en svangerskapsalder på minst 37 uker og en fødselsvekt på minst 2500g. Vi vil melde inn 48 barn som vil bli randomisert inn i behandlings- eller aktiv kontrollgruppe (50 % i hver gruppe) via blokkert randomisert (The Concise Encyclopedia of Statistics, 2008). Informert samtykke vil bli innhentet fra hver familie.
Generelle prosedyrer: Innen 2 uker før og etter behandling vil barn og familier gjennomgå vurdering (se utfallsmål). Behandlingen vil vare i 10 uker i en hybrid nettbasert og personlig leveringsmodus (se behandlingsprosedyrer).
Resultatmål: Spedbarn vil gjennomgå EEG-testing ved å bruke et EEG-system for å fremkalle to typer responser, som hver varer i opptil 10 minutter: 1) auditiv koding mens de lytter til auditive stimuli (f.eks. Wong et al., 2007) og 2) hviler -tilstand EEG (f.eks. Wilkinson et al., 2020). Vi vil følge publiserte prosedyrer for å utlede nevrofysiologiske beregninger fra FFR-signalene som tonehøyde for talekoding og EEG-spektraleffektanalyse for amplitude av frekvensbånd i hvile. Hele protokollen vil vare under 30 min. Atferdstiltak vil inkludere MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI)-kantonesisk versjon (Tardif & Fletcher, 2008).
Behandlingsprosedyrer: Både behandlings (musikk) og aktiv kontroll (kunst og håndverk) grupper vil bestå av 10 ukers opplæring som skal foregå online og personlig, ledet av en utdannet instruktør. I tillegg vil hjemmetrening bli tildelt. Begge vil bestå av et sett med foreskrevne aktiviteter og materialer og sanger (til musikkbehandling). For musikk vil foreldre bli lært opp til å bruke sanger til å gjennomføre aktiviteter for å fremme barnets auditive ferdigheter. For kunst og håndverk vil en rekke aktiviteter fremme visuell persepsjon (farge, form) og motoriske ferdigheter og oppmuntre til å lage kunst. En teach-model-coach-review-tilnærming (Roberts et al., 2014) vil bli implementert, med et viktig mål om å lære foreldre å implementere lekeøktene hjemme. Hver familie er pålagt å fullføre et sett med foreskrevne hjemmepraksisaktiviteter og fremlegge bevis på fullføring. Disse hjemmeaktivitetene vil tillate dem å implementere det de lærer i barnets naturlige hjemmemiljø og vil oppmuntre dem til å fortsette aktivitetene de lærer selv etter at behandlingsperioden er fullført.
Dataanalyse: For hvert utfallsmål vil vi gjennomføre en gruppe x gang ANOVA og forvente en betydelig interaksjon. Posthoc analyse vil avdekke en større, positiv endring i utfallsmål for behandlingsgruppen i forhold til kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ching Man Lai
- Telefonnummer: +852-39435469
- E-post: evalai@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patrick Chun Man Wong
- Telefonnummer: +852-39437009
- E-post: p.wong@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Ching Man Lai
- Telefonnummer: +852-39435469
- E-post: evalai@cuhk.edu.hk
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Chun Man Wong, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullbårne spedbarn, og deres omsorgspersoner
- Fra familier der kantonesisk er det dominerende språket
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn rapporterte å mislykkes i hørselsfølsomhetsscreeningen
- Spedbarn med mentale eller nevromotoriske funksjonshemminger assosiert med atypisk utvikling (f. fødselskvelning; store skader; hypoksisk-iskemisk skade; betydelig vekstbegrensning og andre indikasjoner på nevrologiske abnormiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkintervensjonsbehandlingsgruppe
Deltakere som deltar i programmet for tidlig intervensjon for musikkatferd
|
Programmet består av nøye utformede lekebaserte forbedringsstrategier implementert i form av hybride online/personlige lekegrupper.
Etter en teach-model-coach-review-tilnærming vil foreldre lære å implementere ulike ferdigheter som forventes å forbedre spedbarns språk- og kommunikasjonsferdigheter gjennom å synge og delta i musikalsk lek med barnet hjemme.
|
|
Aktiv komparator: Kunst og håndverk aktiv kontrollgruppe
Deltakere som deltar i utviklingsprogrammet for kunst og håndverk
|
Programmet følger samme generelle struktur som musikkintervensjonsprogrammet.
Foreldre vil lære å implementere en rekke kunst- og håndverksaktiviteter hjemme, med et mål om å forbedre spedbarns visuell-perseptuelle, motoriske og sensoriske integrasjonsutvikling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FFR auditive kodingstiltak
Tidsramme: Inntil 1 år etter intervensjon
|
Kortikal og subkortikal frekvens etter responsbånd.
Nevrofysiologiske beregninger av FFR-signaler avledet fra publiserte prosedyrer for auditivt fremkalt EEG, slik som tonehøydestyrke for talekoding, vil bli underkastet statistiske analyser.
|
Inntil 1 år etter intervensjon
|
|
Språkutviklingsresultater
Tidsramme: Inntil 1 år etter intervensjon
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI)-kantonesisk versjon
|
Inntil 1 år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-signaler i hviletilstand
Tidsramme: Inntil 1 år etter intervensjon
|
EEG-frekvensbånd målt i hviletilstand.
Typiske analyser for hviletilstands-EEG, slik som spektraleffektanalyse for amplitude av frekvensbånd vil bli tatt i bruk.
|
Inntil 1 år etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrepraksis og samhandling mellom barn og foreldre
Tidsramme: Inntil 1 år etter intervensjon
|
Ved hvert besøk på laboratoriet kan omsorgspersoner og barn bli bedt om å engasjere seg i flere alderstilpassede oppgaver, hvor de kan videofilmes.
Spesielt vil det være semi-strukturert gratis spilletid (dvs.
Symbolsk og ikke-symbolsk lek), boklesing og deling, og kognitive oppgaver (f.eks. løse gåter) etc.
Et foreldrespørreskjema vil bli brukt for å innhente sosiodemografiske data fra far, mor og omsorgsperson, deres helse- og familiehistorie, foreldrestil og annen relevant informasjon om omsorgspersonene.
|
Inntil 1 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Chun Man Wong, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wong PCM, Vuong LC, Liu K. Personalized learning: From neurogenetics of behaviors to designing optimal language training. Neuropsychologia. 2017 Apr;98:192-200. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.10.002. Epub 2016 Oct 5.
- White-Schwoch T, Woodruff Carr K, Thompson EC, Anderson S, Nicol T, Bradlow AR, Zecker SG, Kraus N. Auditory Processing in Noise: A Preschool Biomarker for Literacy. PLoS Biol. 2015 Jul 14;13(7):e1002196. doi: 10.1371/journal.pbio.1002196. eCollection 2015 Jul.
- Thompson EC, Krizman J, White-Schwoch T, Nicol T, Estabrook R, Kraus N. Neurophysiological, linguistic, and cognitive predictors of children's ability to perceive speech in noise. Dev Cogn Neurosci. 2019 Oct;39:100672. doi: 10.1016/j.dcn.2019.100672. Epub 2019 Aug 6.
- Kraus N, Slater J, Thompson EC, Hornickel J, Strait DL, Nicol T, White-Schwoch T. Music enrichment programs improve the neural encoding of speech in at-risk children. J Neurosci. 2014 Sep 3;34(36):11913-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1881-14.2014.
- Wilkinson CL, Gabard-Durnam LJ, Kapur K, Tager-Flusberg H, Levin AR, Nelson CA. Use of longitudinal EEG measures in estimating language development in infants with and without familial risk for autism spectrum disorder. Neurobiol Lang (Camb). 2020;1(1):33-53. doi: 10.1162/nol_a_00002. Epub 2020 Apr 6.
- Tardif, T., Fletcher, P., Zhang, Z. X., Liang, W. L., Zuo, Q. H., & Chen, P. (2008). User's guide and manual for the Chinese communicative development inventories (Putonghua and Cantonese). Beijing, China: Peking University Medical Press.
- Roberts MY, Kaiser AP, Wolfe CE, Bryant JD, Spidalieri AM. Effects of the teach-model-coach-review instructional approach on caregiver use of language support strategies and children's expressive language skills. J Speech Lang Hear Res. 2014 Oct;57(5):1851-69. doi: 10.1044/2014_JSLHR-L-13-0113.
- (2008) Randomized Block Design. In: The Concise Encyclopedia of Statistics. Springer, New York, NY. https://doi.org/10.1007/978-0-387-32833-1_344
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Music_playgroup1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på Tidlig intervensjonsprogram for musikkatferd
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Marmara UniversityFullførtCerebral parese | Utviklingshemning | Utvikling, spedbarn | Motoriske lidelser | For tidligTyrkia
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...FullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityFullførtAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLungekreftForente stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAvsluttetSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrutteringDepresjon | Muskel- og skjelettsmerter | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtKandidat for fedmekirurgi | Overvekt, ungdomForente stater
-
University of Colorado, DenverDelta Dental FoundationFullført