- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04598438
Музыка для улучшения слухового кодирования у маленьких детей
Музыка для улучшения слухового кодирования у маленьких детей: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Слуховое кодирование обеспечивает точное представление входящих речевых сигналов и может быть измерено нейронной фазовой привязкой к частотам речевого стимула с помощью частотно-следующей реакции (FFR) (например, Wong et al., 2007). Показатели FFR связаны с рядом языковых процессов, включая речь (Thompson et al., 2019) и грамотность (White-Schwoch et al., 2015). Музыкальное вмешательство может привести к усилению FFR и слухового кодирования у детей старшего возраста с плохими языковыми способностями (например, Kraus et al., 2014). Поэтому мы предполагаем, что музыкальное вмешательство, назначаемое детям младшего возраста (младенцам и детям ясельного возраста), также может повысить FFR, что, в свою очередь, улучшит языковые и коммуникативные навыки.
Участники: в этом исследовании примут участие дети в возрасте от 8 до 12 месяцев, изучающие кантонский диалект, и их опекуны. Все должны сообщить, что родились здоровыми, с гестационным возрастом не менее 37 недель и массой тела при рождении не менее 2500 г. Мы зарегистрируем 48 детей, которые будут рандомизированы в группу лечения или активного контроля (по 50% в каждой группе) посредством блокированной рандомизации (Краткая энциклопедия статистики, 2008 г.). Информированное согласие будет получено от каждой семьи.
Общие процедуры: В течение 2 недель до и после лечения дети и семьи пройдут оценку (см. показатели результатов). Лечение продлится 10 недель в гибридном онлайн-режиме и режиме доставки лично (см. Процедуры лечения).
Показатели результатов: Младенцы будут подвергаться тестированию ЭЭГ с использованием системы ЭЭГ для выявления двух типов ответов, каждый продолжительностью до 10 минут: 1) слуховое кодирование во время прослушивания слуховых стимулов (например, Wong et al., 2007) и 2) отдых. -государственная ЭЭГ (например, Wilkinson et al., 2020). Мы будем следовать опубликованным процедурам для получения нейрофизиологических показателей из сигналов FFR, таких как сила основного тона для кодирования речи и анализ спектральной мощности ЭЭГ для амплитуды полос частот в состоянии покоя. Весь протокол будет длиться менее 30 мин. Поведенческие меры будут включать Опросники коммуникативного развития Макартура-Бейтса (MCDI) - кантонская версия (Tardif & Fletcher, 2008).
Лечебные процедуры: как лечебная (музыка), так и группа активного контроля (искусство и ремесла) будут состоять из 10 недель обучения, которое будет проходить онлайн и лично под руководством обученного инструктора. Кроме того, будет назначена домашняя практика. Оба будут состоять из набора предписанных действий и материалов и песен (для музыкальной обработки). Что касается музыки, родителей научат использовать песни для реализации мероприятий, направленных на развитие слуховых навыков ребенка. Для декоративно-прикладного искусства серия упражнений будет способствовать развитию визуального восприятия (цвета, формы) и двигательных навыков, а также поощрения художественного творчества. Будет реализован подход «обучение-модель-тренер-обзор» (Roberts et al., 2014) с важной целью научить родителей проводить игровые занятия дома. Каждая семья должна выполнить ряд предписанных домашних практических занятий и предоставить доказательства их выполнения. Эти домашние занятия позволят им реализовать то, чему они учатся в естественной домашней среде ребенка, и побудят их продолжать занятия, которым они учатся, даже после завершения периода лечения.
Анализ данных. Для каждого показателя результата мы проведем групповой дисперсионный анализ по времени и ожидаем значимого взаимодействия. Апостериорный анализ выявит большее положительное изменение показателей исхода для группы лечения по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ching Man Lai
- Номер телефона: +852-39435469
- Электронная почта: evalai@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patrick Chun Man Wong
- Номер телефона: +852-39437009
- Электронная почта: p.wong@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Ching Man Lai
- Номер телефона: +852-39435469
- Электронная почта: evalai@cuhk.edu.hk
-
Главный следователь:
- Patrick Chun Man Wong, Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Доношенные дети и лица, осуществляющие уход за ними
- Из семей, где преобладает кантонский диалект
Критерий исключения:
- Сообщается, что младенцы не проходят скрининг на чувствительность слуха
- Младенцы с психическими или нейромоторными нарушениями, связанными с атипичным развитием (например, родовая асфиксия; серьезные травмы; гипоксически-ишемическое повреждение; значительное ограничение роста и другие признаки неврологических нарушений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения музыкальным вмешательством
Участники программы раннего вмешательства в музыкальное поведение
|
Программа состоит из тщательно разработанных игровых стратегий совершенствования, реализованных в форме гибридных онлайн/личных игровых групп.
Следуя подходу «обучение-модель-тренер-обзор», родители научатся применять различные навыки, которые, как ожидается, улучшат языковые и коммуникативные навыки младенца посредством пения и участия в музыкальных играх со своим ребенком дома.
|
|
Активный компаратор: Группа активного контроля декоративно-прикладного искусства
Участники программы развития декоративно-прикладного искусства
|
Программа следует той же общей структуре, что и программа музыкального вмешательства.
Родители узнают, как реализовать серию декоративно-прикладного искусства дома с целью улучшить развитие зрительно-перцептивной, моторной и сенсорной интеграции младенца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры слухового кодирования FFR
Временное ограничение: До 1 года после вмешательства
|
Корковые и подкорковые полосы частот, следующие за ответами.
Нейрофизиологические показатели сигналов FFR, полученные из опубликованных процедур слуховой вызванной ЭЭГ, такие как сила основного тона для кодирования речи, будут подвергнуты статистическому анализу.
|
До 1 года после вмешательства
|
|
Результаты языкового развития
Временное ограничение: До 1 года после вмешательства
|
Перечень коммуникативного развития Макартура-Бейтса (MCDI) - кантонская версия
|
До 1 года после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигналы ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: До 1 года после вмешательства
|
Диапазоны частот ЭЭГ, измеренные в состоянии покоя.
Будут приняты типичные анализы для ЭЭГ в состоянии покоя, такие как спектральный анализ мощности для амплитуды полос частот.
|
До 1 года после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практика воспитания и детско-родительское взаимодействие
Временное ограничение: До 1 года после вмешательства
|
При каждом посещении лаборатории воспитателям и детям может быть предложено выполнить несколько заданий, соответствующих возрасту, во время которых они могут сниматься на видео.
В частности, будет полуструктурированное бесплатное игровое время (т.
Символическая и несимволическая игра), чтение книг и обмен ими, познавательные задачи (например, решение головоломок) и т. д.
Анкета для родителей будет использоваться для получения социально-демографических данных отца, матери и опекунов, их здоровья и семейного анамнеза, стиля воспитания и другой соответствующей информации об опекунах.
|
До 1 года после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Chun Man Wong, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wong PCM, Vuong LC, Liu K. Personalized learning: From neurogenetics of behaviors to designing optimal language training. Neuropsychologia. 2017 Apr;98:192-200. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.10.002. Epub 2016 Oct 5.
- White-Schwoch T, Woodruff Carr K, Thompson EC, Anderson S, Nicol T, Bradlow AR, Zecker SG, Kraus N. Auditory Processing in Noise: A Preschool Biomarker for Literacy. PLoS Biol. 2015 Jul 14;13(7):e1002196. doi: 10.1371/journal.pbio.1002196. eCollection 2015 Jul.
- Thompson EC, Krizman J, White-Schwoch T, Nicol T, Estabrook R, Kraus N. Neurophysiological, linguistic, and cognitive predictors of children's ability to perceive speech in noise. Dev Cogn Neurosci. 2019 Oct;39:100672. doi: 10.1016/j.dcn.2019.100672. Epub 2019 Aug 6.
- Kraus N, Slater J, Thompson EC, Hornickel J, Strait DL, Nicol T, White-Schwoch T. Music enrichment programs improve the neural encoding of speech in at-risk children. J Neurosci. 2014 Sep 3;34(36):11913-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1881-14.2014.
- Wilkinson CL, Gabard-Durnam LJ, Kapur K, Tager-Flusberg H, Levin AR, Nelson CA. Use of longitudinal EEG measures in estimating language development in infants with and without familial risk for autism spectrum disorder. Neurobiol Lang (Camb). 2020;1(1):33-53. doi: 10.1162/nol_a_00002. Epub 2020 Apr 6.
- Tardif, T., Fletcher, P., Zhang, Z. X., Liang, W. L., Zuo, Q. H., & Chen, P. (2008). User's guide and manual for the Chinese communicative development inventories (Putonghua and Cantonese). Beijing, China: Peking University Medical Press.
- Roberts MY, Kaiser AP, Wolfe CE, Bryant JD, Spidalieri AM. Effects of the teach-model-coach-review instructional approach on caregiver use of language support strategies and children's expressive language skills. J Speech Lang Hear Res. 2014 Oct;57(5):1851-69. doi: 10.1044/2014_JSLHR-L-13-0113.
- (2008) Randomized Block Design. In: The Concise Encyclopedia of Statistics. Springer, New York, NY. https://doi.org/10.1007/978-0-387-32833-1_344
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Music_playgroup1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Музыкальная поведенческая программа раннего вмешательства
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityЗавершенныйСтоматологическая тревога | Восприятие боли | Герметик для фиссур | Стоматологические процедуры | Пациенты детской стоматологииТурция (Туркие)
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteРекрутингНасилие, Физическое | Огнестрельное ранениеСоединенные Штаты