- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04598438
Música para melhorar a codificação auditiva em crianças pequenas
Música para melhorar a codificação auditiva em crianças pequenas: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A codificação auditiva permite a representação precisa dos sinais de fala recebidos e pode ser medida pelo bloqueio de fase neural para as frequências do estímulo de fala por meio da frequência após a resposta (FFR) (por exemplo, Wong et al., 2007). As medidas de FFR estão associadas a uma variedade de processos de linguagem, incluindo fala (Thompson et al., 2019) e alfabetização (White-Schwoch et al., 2015). A intervenção musical pode levar a um FFR aprimorado e codificação auditiva em crianças mais velhas com baixa capacidade de linguagem (por exemplo, Kraus et al., 2014). Portanto, levantamos a hipótese de que a intervenção musical prescrita para crianças pequenas (bebês e crianças pequenas) também pode melhorar o FFR, o que, por sua vez, melhorará as habilidades de linguagem e comunicação.
Participantes: Crianças que aprendem cantonês entre 8 e 12 meses de idade e seus cuidadores participarão desta pesquisa. Todos devem relatar ter nascido saudáveis com idade gestacional de pelo menos 37 semanas e peso ao nascer de pelo menos 2500g. Inscreveremos 48 crianças que serão randomizadas no grupo de tratamento ou controle ativo (50% em cada grupo) por meio de randomização em bloco (The Concise Encyclopedia of Statistics, 2008). O consentimento informado será obtido de cada família.
Procedimentos Gerais: Dentro de 2 semanas antes e depois do tratamento, as crianças e suas famílias serão submetidas a avaliação (ver medidas de resultados). O tratamento terá a duração de 10 semanas em modalidade híbrida online e presencial (ver procedimentos de tratamento).
Medidas de resultado: Os bebês serão submetidos a testes de EEG usando um sistema de EEG para obter dois tipos de respostas, cada uma com duração de até 10 minutos: 1) codificação auditiva enquanto ouvem estímulos auditivos (por exemplo, Wong et al., 2007) e 2) repouso -estado EEG (por exemplo, Wilkinson et al., 2020). Seguiremos procedimentos publicados para derivar métricas neurofisiológicas dos sinais FFR, como força de tom para codificação de fala e análise de potência espectral EEG para amplitude de bandas de frequência em repouso. Todo o protocolo durará menos de 30 min. As medidas comportamentais incluirão os Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates (MCDI) - versão cantonense (Tardif & Fletcher, 2008).
Procedimentos de tratamento: Os grupos de tratamento (música) e controle ativo (artes e ofícios) consistirão em 10 semanas de treinamento a serem realizados online e pessoalmente, conduzidos por um instrutor treinado. Além disso, a prática em casa será atribuída. Ambos serão constituídos por um conjunto de atividades prescritas e materiais e músicas (para tratamento musical). Para a música, os pais serão ensinados a usar canções para implementar atividades para promover as habilidades auditivas da criança. Para artes e ofícios, uma série de atividades promoverá a percepção visual (cor, forma) e habilidades motoras e incentivará a produção artística. Será implementada uma abordagem ensino-modelo-treinador-revisão (Roberts et al., 2014), com o importante objetivo de ensinar os pais a implementar as sessões de brincadeiras em casa. Cada família é obrigada a completar um conjunto de atividades de prática prescrita em casa e fornecer provas de conclusão. Essas atividades domésticas permitirão que eles implementem o que aprenderam no ambiente doméstico natural da criança e os encorajarão a continuar as atividades que aprenderam mesmo após o término do período de tratamento.
Análise de dados: Para cada medida de resultado, conduziremos uma ANOVA de grupo x tempo e esperamos uma interação significativa. A análise posthoc revelará uma mudança maior e positiva nas medidas de resultados para o grupo de tratamento em relação ao grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ching Man Lai
- Número de telefone: +852-39435469
- E-mail: evalai@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Patrick Chun Man Wong
- Número de telefone: +852-39437009
- E-mail: p.wong@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- Ching Man Lai
- Número de telefone: +852-39435469
- E-mail: evalai@cuhk.edu.hk
-
Investigador principal:
- Patrick Chun Man Wong, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos a termo e seus cuidadores
- De famílias onde o cantonês é a língua dominante
Critério de exclusão:
- Lactentes relataram falha na triagem de sensibilidade auditiva
- Lactentes com deficiências mentais ou neuromotoras associadas a desenvolvimento atípico (ex. asfixia ao nascer; ferimentos graves; lesão hipóxico-isquêmica; restrição de crescimento significativa e outras indicações de anormalidades neurológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento de intervenção musical
Participantes do programa de intervenção precoce comportamental musical
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O programa consiste em estratégias de aprimoramento baseadas em brincadeiras cuidadosamente projetadas, implementadas na forma de grupos de brincadeiras online/pessoais híbridos.
Seguindo uma abordagem de ensino-modelo-treinador-revisão, os pais aprenderão a implementar várias habilidades que devem melhorar as habilidades de linguagem e comunicação do bebê por meio do canto e do envolvimento em brincadeiras musicais com seus filhos em casa.
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Comparador Ativo: Grupo de controle ativo de artes e ofícios
Participantes do programa de desenvolvimento de artes e ofícios
|
O programa segue a mesma estrutura geral do programa de intervenção musical.
Os pais aprenderão como implementar uma série de atividades de artes e ofícios em casa, com o objetivo de aprimorar o desenvolvimento visual-perceptivo, motor e de integração sensorial do bebê.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de codificação auditiva FFR
Prazo: Até 1 ano após a intervenção
|
Frequência cortical e subcortical seguindo as bandas de respostas.
Métricas neurofisiológicas de sinais FFR derivadas de procedimentos publicados de EEG evocado auditivo, como intensidade de pitch para codificação de fala, serão submetidas a análises estatísticas.
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Até 1 ano após a intervenção
|
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Resultados do desenvolvimento da linguagem
Prazo: Até 1 ano após a intervenção
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Os inventários de desenvolvimento comunicativo MacArthur-Bates (MCDI) - versão em cantonês
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Até 1 ano após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinais de EEG em estado de repouso
Prazo: Até 1 ano após a intervenção
|
Bandas de frequência de EEG medidas no estado de repouso.
Serão adotadas análises típicas para EEG em estado de repouso, como análise de potência espectral para amplitude de bandas de frequência.
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Até 1 ano após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Práticas parentais e interação pais-filhos
Prazo: Até 1 ano após a intervenção
|
Em cada visita ao laboratório, os cuidadores e as crianças podem ser solicitados a realizar várias tarefas apropriadas à idade, durante as quais podem ser filmadas.
Especificamente, haverá tempo de jogo livre semi-estruturado (ou seja,
Jogo simbólico e não simbólico), leitura e compartilhamento de livros e tarefas cognitivas (por exemplo, resolver quebra-cabeças) etc.
Um questionário parental será usado para obter dados sociodemográficos paternos, maternos e cuidadores, sua saúde e histórico familiar, estilo parental e outras informações relevantes sobre os cuidadores.
|
Até 1 ano após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Chun Man Wong, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wong PCM, Vuong LC, Liu K. Personalized learning: From neurogenetics of behaviors to designing optimal language training. Neuropsychologia. 2017 Apr;98:192-200. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.10.002. Epub 2016 Oct 5.
- White-Schwoch T, Woodruff Carr K, Thompson EC, Anderson S, Nicol T, Bradlow AR, Zecker SG, Kraus N. Auditory Processing in Noise: A Preschool Biomarker for Literacy. PLoS Biol. 2015 Jul 14;13(7):e1002196. doi: 10.1371/journal.pbio.1002196. eCollection 2015 Jul.
- Thompson EC, Krizman J, White-Schwoch T, Nicol T, Estabrook R, Kraus N. Neurophysiological, linguistic, and cognitive predictors of children's ability to perceive speech in noise. Dev Cogn Neurosci. 2019 Oct;39:100672. doi: 10.1016/j.dcn.2019.100672. Epub 2019 Aug 6.
- Kraus N, Slater J, Thompson EC, Hornickel J, Strait DL, Nicol T, White-Schwoch T. Music enrichment programs improve the neural encoding of speech in at-risk children. J Neurosci. 2014 Sep 3;34(36):11913-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1881-14.2014.
- Wilkinson CL, Gabard-Durnam LJ, Kapur K, Tager-Flusberg H, Levin AR, Nelson CA. Use of longitudinal EEG measures in estimating language development in infants with and without familial risk for autism spectrum disorder. Neurobiol Lang (Camb). 2020;1(1):33-53. doi: 10.1162/nol_a_00002. Epub 2020 Apr 6.
- Tardif, T., Fletcher, P., Zhang, Z. X., Liang, W. L., Zuo, Q. H., & Chen, P. (2008). User's guide and manual for the Chinese communicative development inventories (Putonghua and Cantonese). Beijing, China: Peking University Medical Press.
- Roberts MY, Kaiser AP, Wolfe CE, Bryant JD, Spidalieri AM. Effects of the teach-model-coach-review instructional approach on caregiver use of language support strategies and children's expressive language skills. J Speech Lang Hear Res. 2014 Oct;57(5):1851-69. doi: 10.1044/2014_JSLHR-L-13-0113.
- (2008) Randomized Block Design. In: The Concise Encyclopedia of Statistics. Springer, New York, NY. https://doi.org/10.1007/978-0-387-32833-1_344
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Music_playgroup1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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