- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04598438
Musik för att förbättra auditiv kodning hos små barn
Musik för att förbättra auditiv kodning hos små barn: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Auditiv kodning möjliggör noggrann representation av inkommande talsignaler och kan mätas genom neural faslåsning till frekvenserna av talstimulus via frekvensen efter respons (FFR) (t.ex. Wong et al., 2007). FFR-mått är associerade med en rad språkprocesser inklusive tal (Thompson et al., 2019) och läskunnighet (White-Schwoch et al., 2015). Musikintervention kan leda till en förstärkt FFR och auditiv kodning hos äldre barn med dålig språkförmåga (t.ex. Kraus et al., 2014). Vi antar därför att musikintervention som ordineras till små barn (spädbarn och småbarn) också kan förbättra FFR, vilket i sin tur kommer att förbättra språk- och kommunikationsförmågan.
Deltagare: Kantonesisk-lärande barn mellan 8 och 12 månader och deras vårdgivare kommer att delta i denna forskning. Alla ska rapportera att de är födda friska med en graviditetsålder på minst 37 veckor och en födelsevikt på minst 2500g. Vi kommer att registrera 48 barn som kommer att randomiseras till behandlings- eller aktiv kontrollgrupp (50 % i varje grupp) via blockerade randomiserade (The Concise Encyclopedia of Statistics, 2008). Informerat samtycke kommer att erhållas från varje familj.
Allmänna procedurer: Inom 2 veckor före och efter behandling kommer barn och familjer att genomgå bedömning (se resultatmått). Behandlingen kommer att pågå i 10 veckor i en hybrid online- och personlig leveransläge (se behandlingsrutiner).
Resultatmått: Spädbarn kommer att genomgå EEG-testning med ett EEG-system för att framkalla två typer av svar, som vardera varar upp till 10 minuter: 1) auditiv kodning medan de lyssnar på auditiva stimuli (t.ex. Wong et al., 2007) och 2) vila -tillstånds-EEG (t.ex. Wilkinson et al., 2020). Vi kommer att följa publicerade procedurer för att härleda neurofysiologiska mätvärden från FFR-signalerna såsom tonhöjdsstyrka för talkodning och EEG-spektral effektanalys för amplitud av frekvensband i vila. Hela protokollet kommer att pågå under 30 min. Beteendeåtgärder kommer att omfatta MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI)-kantonesiska versionen (Tardif & Fletcher, 2008).
Behandlingsprocedurer: Både behandlings- (musik) och aktiv kontroll (konst och hantverk) grupper kommer att bestå av 10 veckors träning som ska ske online och personligen, ledd av en utbildad instruktör. Dessutom kommer hemträning att tilldelas. Båda kommer att bestå av en uppsättning föreskrivna aktiviteter och material och sånger (för musikbehandling). För musik kommer föräldrar att få lära sig att använda sånger för att genomföra aktiviteter för att främja barnets hörselfärdigheter. För konst och hantverk kommer en rad aktiviteter att främja visuell perception (färg, form) och motorik och uppmuntra konstframställning. En teach-model-coach-review-ansats (Roberts et al., 2014) kommer att implementeras, med ett viktigt mål att lära föräldrar att genomföra leksessionerna hemma. Varje familj måste genomföra en uppsättning föreskrivna övningsaktiviteter i hemmet och tillhandahålla bevis på att de har slutförts. Dessa hemaktiviteter kommer att tillåta dem att implementera det de lär sig i barnets naturliga hemmiljö och kommer att uppmuntra dem att fortsätta de aktiviteter de lär sig även efter avslutad behandlingsperiod.
Dataanalys: För varje resultatmått kommer vi att genomföra en grupp x gång ANOVA och förväntar oss en betydande interaktion. Posthoc analys kommer att avslöja en större, positiv förändring i resultatmått för behandlingsgruppen i förhållande till kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ching Man Lai
- Telefonnummer: +852-39435469
- E-post: evalai@cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patrick Chun Man Wong
- Telefonnummer: +852-39437009
- E-post: p.wong@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ching Man Lai
- Telefonnummer: +852-39435469
- E-post: evalai@cuhk.edu.hk
-
Huvudutredare:
- Patrick Chun Man Wong, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullgångna spädbarn och deras vårdgivare
- Från familjer där kantonesiska är det dominerande språket
Exklusions kriterier:
- Spädbarn rapporteras misslyckas med screening av hörselkänslighet
- Spädbarn med mentala eller neuromotoriska funktionsnedsättningar i samband med atypisk utveckling (t. födelseasfyxi; större skador; hypoxisk-ischemisk skada; betydande tillväxtbegränsning och andra indikationer på neurologiska abnormiteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musikinterventionsbehandlingsgrupp
Deltagare som deltar i programmet för tidiga insatser för musikbeteende
|
Programmet består av noggrant utformade lekbaserade förbättringsstrategier implementerade i form av hybrid online/in-person lekgrupper.
Efter en lära-modell-coach-recension-metod kommer föräldrar att lära sig att implementera olika färdigheter som förväntas förbättra spädbarns språk- och kommunikationsförmåga genom att sjunga och delta i musikalisk lek med sitt barn hemma.
|
|
Aktiv komparator: Konst och hantverk aktiv kontrollgrupp
Deltagare som deltar i programmet för utvecklingsförbättring av konst och hantverk
|
Programmet följer samma allmänna struktur som musikinterventionsprogrammet.
Föräldrar kommer att lära sig hur man implementerar en rad konst- och hantverksaktiviteter hemma, med målet att förbättra spädbarns visuell-perceptuella, motoriska och sensoriska integrationsutveckling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FFR auditiva kodningsåtgärder
Tidsram: Upp till 1 år efter intervention
|
Kortikala och subkortikala frekvensföljande svarsband.
Neurofysiologiska mätvärden för FFR-signaler härledda från publicerade procedurer för auditivt framkallat EEG, såsom tonhöjdsstyrka för talkodning kommer att skickas till statistiska analyser.
|
Upp till 1 år efter intervention
|
|
Språkutvecklingsresultat
Tidsram: Upp till 1 år efter intervention
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI)-kantonesisk version
|
Upp till 1 år efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG-signaler i vilotillstånd
Tidsram: Upp till 1 år efter intervention
|
EEG-frekvensband uppmätt i vilotillstånd.
Typiska analyser för vilotillstånds-EEG, såsom spektraleffektanalys för amplitud av frekvensband kommer att användas.
|
Upp till 1 år efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrapraxis och interaktion mellan barn och förälder
Tidsram: Upp till 1 år efter intervention
|
Vid varje besök på labbet kan vårdgivare och barn bli ombedda att engagera sig i flera åldersanpassade uppgifter, under vilka de kan filmas.
Specifikt kommer det att finnas semistrukturerad fri speltid (dvs.
Symbolisk och icke-symbolsk lek), bokläsning och delning, och kognitiva uppgifter (t.ex. att lösa pussel) etc.
En föräldraenkät kommer att användas för att få sociodemografiska data från fader, mödrar och vårdgivare, deras hälsa och familjehistoria, föräldrastil och annan relevant information om vårdgivarna.
|
Upp till 1 år efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Chun Man Wong, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wong PCM, Vuong LC, Liu K. Personalized learning: From neurogenetics of behaviors to designing optimal language training. Neuropsychologia. 2017 Apr;98:192-200. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.10.002. Epub 2016 Oct 5.
- White-Schwoch T, Woodruff Carr K, Thompson EC, Anderson S, Nicol T, Bradlow AR, Zecker SG, Kraus N. Auditory Processing in Noise: A Preschool Biomarker for Literacy. PLoS Biol. 2015 Jul 14;13(7):e1002196. doi: 10.1371/journal.pbio.1002196. eCollection 2015 Jul.
- Thompson EC, Krizman J, White-Schwoch T, Nicol T, Estabrook R, Kraus N. Neurophysiological, linguistic, and cognitive predictors of children's ability to perceive speech in noise. Dev Cogn Neurosci. 2019 Oct;39:100672. doi: 10.1016/j.dcn.2019.100672. Epub 2019 Aug 6.
- Kraus N, Slater J, Thompson EC, Hornickel J, Strait DL, Nicol T, White-Schwoch T. Music enrichment programs improve the neural encoding of speech in at-risk children. J Neurosci. 2014 Sep 3;34(36):11913-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1881-14.2014.
- Wilkinson CL, Gabard-Durnam LJ, Kapur K, Tager-Flusberg H, Levin AR, Nelson CA. Use of longitudinal EEG measures in estimating language development in infants with and without familial risk for autism spectrum disorder. Neurobiol Lang (Camb). 2020;1(1):33-53. doi: 10.1162/nol_a_00002. Epub 2020 Apr 6.
- Tardif, T., Fletcher, P., Zhang, Z. X., Liang, W. L., Zuo, Q. H., & Chen, P. (2008). User's guide and manual for the Chinese communicative development inventories (Putonghua and Cantonese). Beijing, China: Peking University Medical Press.
- Roberts MY, Kaiser AP, Wolfe CE, Bryant JD, Spidalieri AM. Effects of the teach-model-coach-review instructional approach on caregiver use of language support strategies and children's expressive language skills. J Speech Lang Hear Res. 2014 Oct;57(5):1851-69. doi: 10.1044/2014_JSLHR-L-13-0113.
- (2008) Randomized Block Design. In: The Concise Encyclopedia of Statistics. Springer, New York, NY. https://doi.org/10.1007/978-0-387-32833-1_344
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Music_playgroup1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .