- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04598438
Musik zur Verbesserung der auditiven Kodierung bei kleinen Kindern
Musik zur Verbesserung der auditiven Kodierung bei kleinen Kindern: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die auditive Kodierung ermöglicht eine genaue Darstellung eingehender Sprachsignale und kann durch neuronale Phasenkopplung mit den Frequenzen des Sprachstimulus über die Frequenzfolgereaktion (Frequency Following Response, FFR) gemessen werden (z. B. Wong et al., 2007). FFR-Maßnahmen sind mit einer Reihe von Sprachprozessen verbunden, darunter Sprechen (Thompson et al., 2019) und Alphabetisierung (White-Schwoch et al., 2015). Musikinterventionen können bei älteren Kindern mit schlechten Sprachkenntnissen zu einer verbesserten FFR und auditiven Kodierung führen (z. B. Kraus et al., 2014). Wir gehen daher davon aus, dass Musikinterventionen, die kleinen Kindern (Säuglingen und Kleinkindern) verschrieben werden, auch die FFR verbessern können, was wiederum die Sprach- und Kommunikationsfähigkeiten verbessert.
Teilnehmer: An dieser Forschung werden kantonesisch lernende Kinder im Alter von 8 bis 12 Monaten und ihre Betreuer teilnehmen. Alle sollten melden, dass sie gesund zur Welt gekommen sind, ein Gestationsalter von mindestens 37 Wochen haben und ein Geburtsgewicht von mindestens 2500 g haben. Wir werden 48 Kinder einschreiben, die per Block-Randomisierung (The Concise Encyclopedia of Statistics, 2008) in die Behandlungs- oder aktive Kontrollgruppe (50 % in jeder Gruppe) randomisiert werden. Die Einverständniserklärung wird von jeder Familie eingeholt.
Allgemeine Verfahren: Innerhalb von 2 Wochen vor und nach der Behandlung werden Kinder und Familien einer Beurteilung unterzogen (siehe Ergebnismessungen). Die Behandlung dauert 10 Wochen im hybriden Online- und Präsenzmodus (siehe Behandlungsverfahren).
Ergebnismaße: Säuglinge werden einem EEG-Test mit einem EEG-System unterzogen, um zwei Arten von Reaktionen hervorzurufen, die jeweils bis zu 10 Minuten dauern: 1) auditive Kodierung, während sie auditive Reize hören (z. B. Wong et al., 2007) und 2) Ruhe -staatliches EEG (z. B. Wilkinson et al., 2020). Wir werden veröffentlichte Verfahren befolgen, um neurophysiologische Metriken aus den FFR-Signalen abzuleiten, wie z. B. Tonhöhenstärke für die Sprachkodierung und EEG-Spektralleistungsanalyse für die Amplitude von Frequenzbändern im Ruhezustand. Das gesamte Protokoll dauert weniger als 30 Minuten. Zu den Verhaltensmaßnahmen gehört die kantonesische Version des MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI) (Tardif & Fletcher, 2008).
Behandlungsverfahren: Sowohl die Behandlungsgruppen (Musik) als auch die aktiven Kontrollgruppen (Kunst und Handwerk) bestehen aus einer 10-wöchigen Schulung, die online und persönlich unter der Leitung eines ausgebildeten Ausbilders stattfindet. Darüber hinaus wird Heimpraxis zugeteilt. Beide bestehen aus einer Reihe vorgeschriebener Aktivitäten sowie Materialien und Liedern (zur Musikbehandlung). Im Bereich Musik wird den Eltern beigebracht, mithilfe von Liedern Aktivitäten durchzuführen, die die Hörfähigkeiten des Kindes fördern. Im Bereich Kunsthandwerk werden durch eine Reihe von Aktivitäten die visuelle Wahrnehmung (Farbe, Form) und die motorischen Fähigkeiten gefördert und das künstlerische Schaffen gefördert. Es wird ein „Teach-Model-Coach-Review“-Ansatz (Roberts et al., 2014) umgesetzt, mit dem wichtigen Ziel, Eltern beizubringen, die Spielstunden zu Hause umzusetzen. Jede Familie muss eine Reihe vorgeschriebener Hausübungsaktivitäten absolvieren und einen Abschlussnachweis vorlegen. Diese Aktivitäten zu Hause ermöglichen es ihnen, das Gelernte in der natürlichen häuslichen Umgebung des Kindes umzusetzen, und ermutigen sie, die gelernten Aktivitäten auch nach Abschluss der Behandlungszeit fortzusetzen.
Datenanalyse: Für jedes Ergebnismaß führen wir eine Gruppen-x-Zeit-ANOVA durch und erwarten eine signifikante Interaktion. Eine Post-hoc-Analyse wird eine größere, positive Veränderung der Ergebnismaße für die Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe offenbaren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ching Man Lai
- Telefonnummer: +852-39435469
- E-Mail: evalai@cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Patrick Chun Man Wong
- Telefonnummer: +852-39437009
- E-Mail: p.wong@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The Chinese University of Hong Kong
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Kontakt:
- Ching Man Lai
- Telefonnummer: +852-39435469
- E-Mail: evalai@cuhk.edu.hk
-
Hauptermittler:
- Patrick Chun Man Wong, Prof.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeitgeborene und ihre Betreuer
- Aus Familien, in denen Kantonesisch die vorherrschende Sprache ist
Ausschlusskriterien:
- Es wurde berichtet, dass Säuglinge den Hörempfindlichkeitstest nicht bestanden haben
- Säuglinge mit geistigen oder neuromotorischen Behinderungen, die mit einer atypischen Entwicklung einhergehen (z. B. Erstickung bei der Geburt; schwere Verletzungen; hypoxisch-ischämische Verletzung; erhebliche Wachstumseinschränkung und andere Anzeichen neurologischer Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe für Musikintervention
Teilnehmer des Musikverhaltens-Frühinterventionsprogramms
|
Das Programm besteht aus sorgfältig konzipierten, spielbasierten Verbesserungsstrategien, die in Form von hybriden Online-/Präsenzspielgruppen umgesetzt werden.
Nach einem „Teach-Model-Coach-Review“-Ansatz lernen Eltern, verschiedene Fähigkeiten umzusetzen, von denen erwartet wird, dass sie die Sprach- und Kommunikationsfähigkeiten des Kindes verbessern, indem sie zu Hause mit ihrem Kind singen und Musik spielen.
|
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe für Kunsthandwerk
Teilnehmer des Programms zur Förderung der künstlerischen und handwerklichen Entwicklung
|
Das Programm folgt der gleichen allgemeinen Struktur wie das Musikinterventionsprogramm.
Eltern lernen, wie sie eine Reihe von Kunst- und Handwerksaktivitäten zu Hause umsetzen können, um die Entwicklung der visuellen Wahrnehmung, Motorik und sensorischen Integration des Kindes zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
FFR-Akustikkodierungsmaße
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
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Kortikale und subkortikale Frequenzfolge-Reaktionsbänder.
Neurophysiologische Metriken von FFR-Signalen, die aus veröffentlichten Verfahren des akustisch evozierten EEG abgeleitet wurden, wie z. B. die Tonhöhenstärke für die Sprachkodierung, werden statistischen Analysen unterzogen.
|
Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
|
Ergebnisse der Sprachentwicklung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
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Die MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI) – kantonesische Version
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Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EEG-Signale im Ruhezustand
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
|
Im Ruhezustand gemessene EEG-Frequenzbänder.
Typische Analysen für Ruhezustands-EEG, wie z. B. die spektrale Leistungsanalyse für die Amplitude von Frequenzbändern, werden übernommen.
|
Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erziehungspraktiken und Kind-Eltern-Interaktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
|
Bei jedem Besuch im Labor werden Betreuer und Kinder möglicherweise gebeten, sich an mehreren altersgerechten Aufgaben zu beteiligen, bei denen sie möglicherweise auf Video aufgezeichnet werden.
Konkret wird es eine halbstrukturierte freie Spielzeit geben (d. h.
Symbolisches und nicht-symbolisches Spielen), Lesen und Teilen von Büchern sowie kognitive Aufgaben (z. B. Lösen von Rätseln) usw.
Mithilfe eines Elternfragebogens werden soziodemografische Daten zu Vätern, Müttern und Betreuern, deren Gesundheits- und Familiengeschichte, Erziehungsstil und andere relevante Informationen über die Betreuer erhoben.
|
Bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Chun Man Wong, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wong PCM, Vuong LC, Liu K. Personalized learning: From neurogenetics of behaviors to designing optimal language training. Neuropsychologia. 2017 Apr;98:192-200. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.10.002. Epub 2016 Oct 5.
- White-Schwoch T, Woodruff Carr K, Thompson EC, Anderson S, Nicol T, Bradlow AR, Zecker SG, Kraus N. Auditory Processing in Noise: A Preschool Biomarker for Literacy. PLoS Biol. 2015 Jul 14;13(7):e1002196. doi: 10.1371/journal.pbio.1002196. eCollection 2015 Jul.
- Thompson EC, Krizman J, White-Schwoch T, Nicol T, Estabrook R, Kraus N. Neurophysiological, linguistic, and cognitive predictors of children's ability to perceive speech in noise. Dev Cogn Neurosci. 2019 Oct;39:100672. doi: 10.1016/j.dcn.2019.100672. Epub 2019 Aug 6.
- Kraus N, Slater J, Thompson EC, Hornickel J, Strait DL, Nicol T, White-Schwoch T. Music enrichment programs improve the neural encoding of speech in at-risk children. J Neurosci. 2014 Sep 3;34(36):11913-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1881-14.2014.
- Wilkinson CL, Gabard-Durnam LJ, Kapur K, Tager-Flusberg H, Levin AR, Nelson CA. Use of longitudinal EEG measures in estimating language development in infants with and without familial risk for autism spectrum disorder. Neurobiol Lang (Camb). 2020;1(1):33-53. doi: 10.1162/nol_a_00002. Epub 2020 Apr 6.
- Tardif, T., Fletcher, P., Zhang, Z. X., Liang, W. L., Zuo, Q. H., & Chen, P. (2008). User's guide and manual for the Chinese communicative development inventories (Putonghua and Cantonese). Beijing, China: Peking University Medical Press.
- Roberts MY, Kaiser AP, Wolfe CE, Bryant JD, Spidalieri AM. Effects of the teach-model-coach-review instructional approach on caregiver use of language support strategies and children's expressive language skills. J Speech Lang Hear Res. 2014 Oct;57(5):1851-69. doi: 10.1044/2014_JSLHR-L-13-0113.
- (2008) Randomized Block Design. In: The Concise Encyclopedia of Statistics. Springer, New York, NY. https://doi.org/10.1007/978-0-387-32833-1_344
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Music_playgroup1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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