Nene Remote Monitoring Proof of Concept
NHS England Proof of Concept - Smart Tech - Nene CCG
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vitální funkce jsou důležitými indikátory používanými ve zdravotnictví k informování o možnostech léčby a plánu péče o pacienta. Možnost monitorovat životní funkce je však do značné míry omezena na dobu, kterou pacient stráví v prostorách poskytovatele zdravotní péče. Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda by použití malých přenosných monitorovacích zařízení mohlo pomoci poskytovat lepší služby a zlepšit péči o pacienty tím, že by pacienty dál monitorovaly.
Studie je pozorovací a byla navržena tak, aby se zabývala dvěma klíčovými otázkami:
- Je možné v principu využít informace zachycené z přístrojů ke zlepšení léčby pacienta?
- Jak praktické je zavést vzdálené monitorování pacienta (RPM)?
K vyřešení těchto otázek budou souhlasní pacienti požádáni, aby nosili malý adhezivní biosenzor po krátkou dobu po propuštění z nemocnice (buď jako ambulantní nebo ústavní).
Data shromážděná zařízením budou zpětně zkoumána a pacienti nebudou sledováni v reálném čase. Po období monitorování budou data vitálních funkcí zachycená zařízením analyzována, aby se zjistilo, zda korelují s neplánovanými potřebami zdravotní péče (jako jsou neplánované návštěvy praktického lékaře nebo pohotovostní návštěvy nemocnice). Konkrétně bude studijní tým zkoumat, zda monitorování mohlo zachytit rodící se problém dříve, než se stal závažnějším, nebo zda monitorování mohlo pacienta zachránit od cesty k praktickému lékaři.
Informace týkající se praktických možností implementace RPM budou zachyceny monitorováním compliance a výstupním rozhovorem se zúčastněnými pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Northampton, Spojené království
- Northampton General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Účastník je schopen dodržovat anglické pokyny pro používání nositelného zařízení (např. dodržovat jednoduché pokyny, umět odpovědět na telefon, zodpovědět symptomové otázky atd.).
- Účastník mohl být nedávno propuštěn z nemocničního zařízení (včetně pohotovostních oddělení, oddělení a jednotek akutního hodnocení) domů (včetně domova příbuzného) nebo být aktuálně přijat do zařízení nemocniční péče.
- Účastník má nedávnou lékařskou anamnézu, která naznačuje, že existuje riziko, že se jeho zdraví může zhoršit doma. V první řadě se zaměříme na pacienty s alespoň jedním z následujících stavů:
- Srdeční selhání (pacient je propuštěn),
- Arytmie (např. pacient na čekací listině na kardiostimulátor)
- Budeme brát v úvahu i pacienty s jinými stavy, které představují riziko zhoršení doma, například: CHOPN, stabilní angina pectoris, jaterní selhání, drobné trauma, chronické onemocnění ledvin, mrtvice, hypertenze, rakovina (např. nedávná operace)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou klinicky nestabilní (např.: respirační tíseň, pokračující angina pectoris, sepse atd.).
- Afázie nebo jiné stavy, které pacientovi brání v adekvátní komunikaci s výzkumníky.
- Terminální diagnóza s očekávanou délkou života < 3 měsíce.
- Pokračující renální dialýza nebo jiná léčba, která brání pacientovi zůstat doma po delší dobu.
- Demence nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění.
- Závažná dermatitida nebo jiná kožní porucha, která pacientovi brání nosit náplast.
- Pacient má kardiostimulátor nebo ICD
- Jiná neschopnost nebo neochota adekvátně spolupracovat s RPM-týmem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compliance pacienta
Časové okno: 7 dní (období sledování)
|
Procento všech zúčastněných pacientů, u kterých je po celou dobu dohodnutého období sledování získán úplný a nepřerušený záznam jejich vitálních funkcí.
|
7 dní (období sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komfort zařízení hodnocený pomocí 5bodové hodnotící stupnice
Časové okno: 15 minut
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak pohodlné se jim nošení zařízení během telefonického výjezdového rozhovoru líbilo.
|
15 minut
|
|
Pohodlí vzdáleného monitorování hodnocené 5bodovou hodnotící stupnicí
Časové okno: 15 minut
|
Účastníci budou dotázáni, jak dálkové monitorovací zařízení ovlivnilo jejich každodenní rutinu během telefonického řízeného výstupního rozhovoru.
Odpovědi budou shromažďovány pomocí 5bodové hodnotící stupnice vhodnosti.
|
15 minut
|
|
Průměrná doba potřebná k podpoře pacientů prostřednictvím procesu vzdáleného monitorování
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude zaznamenáno množství času, který tým studie stráví nastupováním pacientů (montáž zařízení a vysvětlování, jak fungují) a podporou pacientů při používání zařízení, aby se vypočítal průměrný čas, který bude personál potřebovat na podporu každého pacienta a odhadl požadavek na zdroje pro implementaci vzdáleného monitorování.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Sharman, Northampton General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPoC1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .