- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04598659
Nene Remote Monitoring Proof of Concept
NHS England Proof of Concept - Smart Tech - Nene CCG
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vitala tecken är viktiga indikatorer som används inom vården för att informera en patients behandlingsalternativ och vårdplan. Möjligheten att övervaka vitala tecken är dock till stor del begränsad till den tid en patient tillbringar hos en vårdgivares lokaler. Denna studie genomförs för att se om användningen av små bärbara övervakningsenheter kan bidra till att leverera en bättre service och förbättra patientvården genom att fortsätta att övervaka patienter på distans.
Studien är observationsbaserad och har utformats för att ta itu med två nyckelfrågor:
- Är det i princip möjligt att använda informationen som fångas från apparaterna för att förbättra behandlingen av patienten?
- Hur praktiskt är det att implementera fjärrövervakning av patienten (RPM)?
För att ta itu med dessa frågor kommer samtyckande patienter att uppmanas att bära en liten självhäftande biosensor under en kort tidsperiod efter utskrivning från sjukhus (antingen som öppen eller sluten patient).
Data som samlas in av enheten kommer att undersökas i efterhand och patienter kommer inte att övervakas i realtid. Efter övervakningsperioden kommer data om vitala tecken som fångas av enheten att analyseras för att se om den korrelerar med eventuella oplanerade sjukvårdsbehov (som oplanerade läkarbesök eller akuta sjukhusbesök). Specifikt kommer studiegruppen att undersöka om övervakningen kunde ha plockat upp ett begynnande problem innan det blev allvarligare, eller om övervakning kunde ha räddat patienten från att behöva göra en resa för att träffa sin läkare.
Information om de praktiska funktionerna för att implementera RPM kommer att fångas upp genom att övervaka efterlevnaden och genom en utgångsintervju med deltagande patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dag Larsson
- Telefonnummer: +46730686851
- E-post: dag@doccla.com
Studieorter
-
-
-
Northampton, Storbritannien
- Northampton General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren kan ge informerat samtycke.
- Deltagaren kan följa de engelska instruktionerna för att använda en bärbar enhet (t.ex. följa enkla instruktioner, kunna svara i telefon, kunna svara på symptomfrågor, etc.).
- Deltagaren kan nyligen ha skrivits ut från en sjukhusvårdsmiljö (inklusive akutmottagningar, avdelningar och akuta bedömningsenheter) till hemmet (inklusive en anhörigs hem) eller vara för närvarande intagen på sjukhusvård.
- Deltagaren har en färsk medicinsk historia som tyder på att det finns en risk för att deras hälsa kan försämras hemma. I första hand kommer vi att fokusera på patienter med minst ett av följande tillstånd:
- Hjärtsvikt (patienten som skrivs ut),
- Arytmi (t.ex. patient på väntelistan för en pacemaker)
- Vi kommer också att överväga patienter med andra tillstånd som utgör en risk för försämring i hemmet, till exempel: KOL, stabil angina, leversvikt, mindre trauma, kronisk njursjukdom, stroke, högt blodtryck, cancer (t.ex. nyligen operation)
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kliniskt instabila (t.ex. andnöd, pågående angina pectoris, sepsis, etc).
- Afasi eller andra tillstånd som hindrar patienten från att på ett adekvat sätt kommunicera med forskarna.
- Terminal diagnos med förväntad livslängd < 3 månader.
- Pågående njurdialys, eller annan behandling som hindrar patienten från att vara hemma under längre perioder.
- Demens eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom.
- Svår dermatit eller annan hudsjukdom som hindrar patienten från att bära plåster.
- Patienten har en pacemaker eller ICD
- Annan oförmåga, eller ovilja, att på ett adekvat sätt samarbeta med RPM-teamet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientefterlevnad
Tidsram: 7 dagar (övervakningsperioden)
|
Procentandelen av alla deltagande patienter för vilka en fullständig och obruten registrering av deras vitala tecken erhålls under hela den överenskomna övervakningsperioden.
|
7 dagar (övervakningsperioden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enhetskomfort bedömd med en 5-gradig betygsskala
Tidsram: 15 minuter
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma hur bekväm de upplevde enheten att bära under en telefonadministrerad utgångsintervju.
|
15 minuter
|
Bekvämligheten med fjärrövervakning bedömd med en 5-gradig betygsskala
Tidsram: 15 minuter
|
Deltagarna kommer att tillfrågas hur fjärrövervakningsenheten påverkade deras dagliga rutin under en telefonadministrerad exitintervju.
Svaren kommer att samlas in med hjälp av en bekvämlighetsskala med 5 poäng.
|
15 minuter
|
Den genomsnittliga tid som krävs för att stödja patienter genom fjärrövervakningsprocessen
Tidsram: 6 månader
|
Den tid som studieteamet tillbringar med att omborda patienter (montera enheterna och förklara hur de fungerar) och stödja patienterna att använda enheterna kommer att registreras för att beräkna den genomsnittliga tid som personalen behöver för att stödja varje patient och uppskatta resursbehov för implementering av fjärrövervakning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Sharman, Northampton General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NPoC1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .