- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04598659
Nene Remote Monitoring Proof of Concept
NHS England Proof of Concept - Smart Tech - Nene CCG
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vitale tegn er vigtige indikatorer, der bruges i sundhedsvæsenet til at informere en patients behandlingsmuligheder og plejeplan. Muligheden for at overvåge vitale tegn er dog stort set begrænset til den tid, en patient tilbringer hos en sundhedsudbyder. Denne undersøgelse udføres for at se, om brugen af små bærbare monitoreringsenheder kan hjælpe med at levere en bedre service og forbedre patientplejen ved at fortsætte med at overvåge patienter eksternt.
Undersøgelsen er observationel og er designet til at besvare to nøglespørgsmål:
- Er det i princippet muligt at bruge informationen fra apparaterne til at forbedre behandlingen af patienten?
- Hvor praktisk er det at implementere fjernovervågning af patienten (RPM)?
For at løse disse spørgsmål vil samtykkende patienter blive bedt om at bære en lille klæbende biosensor i en kort periode efter udskrivelse fra hospitalet (enten som ambulant eller indlagt).
Dataene indsamlet af enheden vil blive undersøgt retrospektivt, og patienter vil ikke blive overvåget i realtid. Efter overvågningsperioden vil de vitale tegn-data, der er opsamlet af enheden, blive analyseret for at se, om de korrelerer med eventuelle uplanlagte sundhedsbehov (såsom uplanlagte lægeaftaler eller akutte hospitalsbesøg). Konkret vil undersøgelsesholdet undersøge, om overvågningen kunne have opfanget et begyndende problem, før det blev mere alvorligt, eller om overvågningen kunne have reddet patienten fra at skulle en tur til sin praktiserende læge.
Oplysninger om de praktiske forhold ved implementering af RPM vil blive indfanget ved at overvåge compliance og gennem et exit-interview med deltagende patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Northampton, Det Forenede Kongerige
- Northampton General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er i stand til at give informeret samtykke.
- Deltageren er i stand til at overholde de engelske instruktioner for brug af en bærbar enhed (fx følge enkle instruktioner, i stand til at besvare telefon, i stand til at besvare symptomspørgsmål osv.).
- Deltageren kan for nylig være udskrevet fra et hospitalsmiljø (herunder akutmodtagelser, afdelinger og akutudredningsenheder) til hjemmet (inklusive en pårørendes hjem) eller være aktuelt indlagt i et hospital.
- Deltageren har en nylig sygehistorie, der tyder på, at der er en risiko for, at deres helbred kan forringes derhjemme. I første omgang vil vi fokusere på patienter med mindst én af følgende tilstande:
- Hjertesvigt (patienten udskrives),
- Arytmi (f.eks. patient på venteliste til en pacemaker)
- Vi vil også overveje patienter med andre tilstande, der udgør en risiko for forværring i hjemmet, for eksempel: KOL, stabil angina, leversvigt, mindre traumer, kronisk nyresygdom, slagtilfælde, hypertension, kræft (f.eks. nylig operation)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er klinisk ustabile (f.eks.: åndedrætsbesvær, vedvarende angina pectoris, sepsis osv.).
- Afasi eller andre tilstande, der forhindrer patienten i at kommunikere tilstrækkeligt med forskerne.
- Terminaldiagnose med forventet levetid < 3 måneder.
- Løbende nyredialyse, eller anden behandling, der forhindrer patienten i at være hjemme i længere perioder.
- Demens eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom.
- Alvorlig dermatitis eller en anden hudlidelse, der forhindrer patienten i at bære et plaster.
- Patienten har en pacemaker eller ICD
- Anden manglende evne eller vilje til at samarbejde tilstrækkeligt med RPM-teamet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient compliance
Tidsramme: 7 dage (overvågningsperioden)
|
Procentdelen af alle deltagende patienter, for hvem der opnås en fuldstændig og ubrudt registrering af deres vitale tegn i hele varigheden af den aftalte monitoreringsperiode.
|
7 dage (overvågningsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhedskomfort vurderet efter en 5-punkts skala
Tidsramme: 15 minutter
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor behageligt de fandt enheden at have på under et telefonadministreret exit-interview.
|
15 minutter
|
Bekvemmelighed ved fjernovervågning vurderet ved en 5-punkts vurderingsskala
Tidsramme: 15 minutter
|
Deltagerne vil blive spurgt, hvordan fjernovervågningsenheden påvirkede deres daglige rutine under et telefonadministreret exit-interview.
Svarene vil blive indsamlet ved hjælp af en 5-punkts vurderingsskala af bekvemmelighed.
|
15 minutter
|
Den gennemsnitlige tid, der kræves for at støtte patienter gennem fjernovervågningsprocessen
Tidsramme: 6 måneder
|
Mængden af tid, som undersøgelsesteamet bruger på at omborde patienter (montering af apparaterne og forklare, hvordan de virker) og støtte patienter til at bruge anordningerne, vil blive registreret for at beregne den gennemsnitlige tid, som personalet skal bruge for at støtte hver patient og estimere ressourcekrav til implementering af fjernovervågning.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Sharman, Northampton General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NPoC1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada