Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nene Remote Monitoring Proof of Concept

26. januar 2024 opdateret af: Denis Shaughnessy, Doccla UK

NHS England Proof of Concept - Smart Tech - Nene CCG

Denne gennemførlighedsundersøgelse udføres for at undersøge de praktiske og potentielle fordele ved at udstyre patienter med bærbare monitoreringsenheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Vitale tegn er vigtige indikatorer, der bruges i sundhedsvæsenet til at informere en patients behandlingsmuligheder og plejeplan. Muligheden for at overvåge vitale tegn er dog stort set begrænset til den tid, en patient tilbringer hos en sundhedsudbyder. Denne undersøgelse udføres for at se, om brugen af ​​små bærbare monitoreringsenheder kan hjælpe med at levere en bedre service og forbedre patientplejen ved at fortsætte med at overvåge patienter eksternt.

Undersøgelsen er observationel og er designet til at besvare to nøglespørgsmål:

  1. Er det i princippet muligt at bruge informationen fra apparaterne til at forbedre behandlingen af ​​patienten?
  2. Hvor praktisk er det at implementere fjernovervågning af patienten (RPM)?

For at løse disse spørgsmål vil samtykkende patienter blive bedt om at bære en lille klæbende biosensor i en kort periode efter udskrivelse fra hospitalet (enten som ambulant eller indlagt).

Dataene indsamlet af enheden vil blive undersøgt retrospektivt, og patienter vil ikke blive overvåget i realtid. Efter overvågningsperioden vil de vitale tegn-data, der er opsamlet af enheden, blive analyseret for at se, om de korrelerer med eventuelle uplanlagte sundhedsbehov (såsom uplanlagte lægeaftaler eller akutte hospitalsbesøg). Konkret vil undersøgelsesholdet undersøge, om overvågningen kunne have opfanget et begyndende problem, før det blev mere alvorligt, eller om overvågningen kunne have reddet patienten fra at skulle en tur til sin praktiserende læge.

Oplysninger om de praktiske forhold ved implementering af RPM vil blive indfanget ved at overvåge compliance og gennem et exit-interview med deltagende patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, der melder sig til pleje eller konsultation på Northampton General Hospital i løbet af undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i stand til at give informeret samtykke.
  • Deltageren er i stand til at overholde de engelske instruktioner for brug af en bærbar enhed (fx følge enkle instruktioner, i stand til at besvare telefon, i stand til at besvare symptomspørgsmål osv.).
  • Deltageren kan for nylig være udskrevet fra et hospitalsmiljø (herunder akutmodtagelser, afdelinger og akutudredningsenheder) til hjemmet (inklusive en pårørendes hjem) eller være aktuelt indlagt i et hospital.
  • Deltageren har en nylig sygehistorie, der tyder på, at der er en risiko for, at deres helbred kan forringes derhjemme. I første omgang vil vi fokusere på patienter med mindst én af følgende tilstande:
  • Hjertesvigt (patienten udskrives),
  • Arytmi (f.eks. patient på venteliste til en pacemaker)
  • Vi vil også overveje patienter med andre tilstande, der udgør en risiko for forværring i hjemmet, for eksempel: KOL, stabil angina, leversvigt, mindre traumer, kronisk nyresygdom, slagtilfælde, hypertension, kræft (f.eks. nylig operation)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er klinisk ustabile (f.eks.: åndedrætsbesvær, vedvarende angina pectoris, sepsis osv.).
  • Afasi eller andre tilstande, der forhindrer patienten i at kommunikere tilstrækkeligt med forskerne.
  • Terminaldiagnose med forventet levetid < 3 måneder.
  • Løbende nyredialyse, eller anden behandling, der forhindrer patienten i at være hjemme i længere perioder.
  • Demens eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom.
  • Alvorlig dermatitis eller en anden hudlidelse, der forhindrer patienten i at bære et plaster.
  • Patienten har en pacemaker eller ICD
  • Anden manglende evne eller vilje til at samarbejde tilstrækkeligt med RPM-teamet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient compliance
Tidsramme: 7 dage (overvågningsperioden)
Procentdelen af ​​alle deltagende patienter, for hvem der opnås en fuldstændig og ubrudt registrering af deres vitale tegn i hele varigheden af ​​den aftalte monitoreringsperiode.
7 dage (overvågningsperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedskomfort vurderet efter en 5-punkts skala
Tidsramme: 15 minutter
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor behageligt de fandt enheden at have på under et telefonadministreret exit-interview.
15 minutter
Bekvemmelighed ved fjernovervågning vurderet ved en 5-punkts vurderingsskala
Tidsramme: 15 minutter
Deltagerne vil blive spurgt, hvordan fjernovervågningsenheden påvirkede deres daglige rutine under et telefonadministreret exit-interview. Svarene vil blive indsamlet ved hjælp af en 5-punkts vurderingsskala af bekvemmelighed.
15 minutter
Den gennemsnitlige tid, der kræves for at støtte patienter gennem fjernovervågningsprocessen
Tidsramme: 6 måneder
Mængden af ​​tid, som undersøgelsesteamet bruger på at omborde patienter (montering af apparaterne og forklare, hvordan de virker) og støtte patienter til at bruge anordningerne, vil blive registreret for at beregne den gennemsnitlige tid, som personalet skal bruge for at støtte hver patient og estimere ressourcekrav til implementering af fjernovervågning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Sharman, Northampton General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPoC1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

3
Abonner