Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nene távfelügyeleti koncepció

2024. január 26. frissítette: Denis Shaughnessy, Doccla UK

NHS England Proof of Concept - Smart Tech - Nene CCG

Ezt a megvalósíthatósági tanulmányt a betegek hordható monitorozási eszközökkel való felszerelésének gyakorlati szempontjainak és lehetséges előnyeinek vizsgálata céljából végzik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az életjelek fontos mutatók, amelyeket az egészségügyben használnak, hogy tájékoztassák a páciens kezelési lehetőségeit és gondozási tervét. Az életjelek monitorozásának lehetősége azonban nagyrészt arra az időre korlátozódik, amelyet a beteg az egészségügyi szolgáltató helyiségeiben tölt. Ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy a kisméretű, hordható megfigyelőeszközök használata segíthet-e jobb szolgáltatást nyújtani és javítani a betegellátást azáltal, hogy továbbra is távolról monitorozzák a betegeket.

A tanulmány megfigyelésen alapul, és két kulcskérdésre készült:

  1. Lehetséges-e elvileg a készülékekről rögzített információk felhasználása a beteg kezelésének javítására?
  2. Mennyire praktikus a távoli betegmonitoring (RPM) megvalósítása?

E kérdések megválaszolásához a beleegyező betegeket arra kérik, hogy a kórházból való hazabocsátás után (ambuláns vagy fekvőbetegként) rövid ideig kis méretű, öntapadós bioszenzort viseljenek.

A készülék által gyűjtött adatokat utólag vizsgálják, és nem valós időben figyelik a betegeket. A megfigyelési időszakot követően az eszköz által rögzített életjeladatokat elemzik annak megállapítására, hogy összefüggésben állnak-e bármilyen előre nem tervezett egészségügyi szükséglettel (például nem tervezett háziorvosi rendelések vagy sürgősségi kórházi látogatások). Pontosabban, a kutatócsoport azt vizsgálja, hogy a monitorozás felderíthetett-e egy kialakulóban lévő problémát, mielőtt az súlyosabbá vált volna, vagy a monitorozás megmenthette volna a pácienst attól, hogy el kelljen mennie a háziorvosához.

Az RPM bevezetésének gyakorlati kérdéseivel kapcsolatos információkat a megfelelőség monitorozása és a résztvevő betegekkel folytatott kilépési interjú révén szerezzük meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációba azok a betegek tartoznak, akik a Northampton Általános Kórházban ápolásra vagy konzultációra jelentkeznek a vizsgálat ideje alatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja.
  • A résztvevő képes betartani a hordható eszköz használatára vonatkozó angol nyelvű használati utasítást (pl. egyszerű utasításokat követni, tud telefonálni, tud válaszolni a tünetekkel kapcsolatos kérdésekre stb.).
  • Előfordulhat, hogy a résztvevőt nemrégiben engedték el egy kórházi gondozási környezetből (beleértve a sürgősségi osztályokat, az osztályokat és az akut értékelő részlegeket) otthonába (beleértve a rokon otthonát is), vagy jelenleg kórházi ápolási körzetbe került.
  • A résztvevőnek olyan közelmúltbeli kórtörténete van, amely arra utal, hogy fennáll annak a veszélye, hogy egészségi állapota otthon romlik. Első körben azokra a betegekre összpontosítunk, akiknél az alábbi állapotok közül legalább egy van:
  • szívelégtelenség (a beteg hazabocsátása),
  • Aritmia (pl. beteg a pacemaker várólistáján)
  • Figyelembe vesszük azokat a betegeket is, akiknél más olyan állapotok is fennállnak, amelyek otthoni állapotromlást jelentenek, például: COPD, stabil angina, májelégtelenség, kisebb trauma, krónikus vesebetegség, stroke, magas vérnyomás, rák (pl. friss műtét)

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag instabil betegek (pl. légzési nehézség, folyamatban lévő angina pectoris, szepszis stb.).
  • Afázia vagy más olyan állapot, amely megakadályozza, hogy a páciens megfelelően kommunikáljon a kutatókkal.
  • Terminális diagnózis <3 hónap várható élettartammal.
  • Folyamatos vesedialízis vagy más olyan kezelés, amely megakadályozza, hogy a beteg hosszabb ideig otthon legyen.
  • Demencia vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség.
  • Súlyos bőrgyulladás vagy más bőrbetegség, amely megakadályozza, hogy a beteg tapaszt viseljen.
  • A beteg pacemakerrel vagy ICD-vel rendelkezik
  • Egyéb képtelenség vagy nem hajlandó megfelelően együttműködni az RPM-csapattal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg együttműködése
Időkeret: 7 nap (a megfigyelési időszak)
Azon résztvevő betegek százalékos aránya, akiknél teljes és töretlen nyilvántartást kapnak életjeleikről a megállapodás szerinti megfigyelési időszak alatt.
7 nap (a megfigyelési időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz kényelmét 5 fokozatú értékelési skála értékeli
Időkeret: 15 perc
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire érezték kényelmesnek az eszközt egy telefonos kilépési interjú során.
15 perc
A távfelügyelet kényelmét 5 fokozatú értékelési skála értékeli
Időkeret: 15 perc
A telefonos kilépési interjú során megkérdezik a résztvevőket, hogy a távfelügyeleti eszköz hogyan hatott a napi rutinjukra. A válaszokat egy 5 pontos értékelési skála segítségével gyűjtjük össze.
15 perc
A betegek távfelügyeleti folyamaton keresztüli támogatásához szükséges átlagos idő
Időkeret: 6 hónap
Rögzítésre kerül az az idő, amelyet a vizsgálati csoport a betegek beszállásával (az eszközök felszerelésével és működésük elmagyarázásával) tölt, valamint a betegek támogatásával az eszközök használatában, hogy kiszámítsák azt az átlagos időt, amelyre a személyzetnek szüksége lesz az egyes betegek támogatására, és megbecsülni a betegek kezelését. a távfelügyelet megvalósításának erőforrásigénye.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Sharman, Northampton General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPoC1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

3
Iratkozz fel