- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04598659
Nene távfelügyeleti koncepció
NHS England Proof of Concept - Smart Tech - Nene CCG
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az életjelek fontos mutatók, amelyeket az egészségügyben használnak, hogy tájékoztassák a páciens kezelési lehetőségeit és gondozási tervét. Az életjelek monitorozásának lehetősége azonban nagyrészt arra az időre korlátozódik, amelyet a beteg az egészségügyi szolgáltató helyiségeiben tölt. Ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy a kisméretű, hordható megfigyelőeszközök használata segíthet-e jobb szolgáltatást nyújtani és javítani a betegellátást azáltal, hogy továbbra is távolról monitorozzák a betegeket.
A tanulmány megfigyelésen alapul, és két kulcskérdésre készült:
- Lehetséges-e elvileg a készülékekről rögzített információk felhasználása a beteg kezelésének javítására?
- Mennyire praktikus a távoli betegmonitoring (RPM) megvalósítása?
E kérdések megválaszolásához a beleegyező betegeket arra kérik, hogy a kórházból való hazabocsátás után (ambuláns vagy fekvőbetegként) rövid ideig kis méretű, öntapadós bioszenzort viseljenek.
A készülék által gyűjtött adatokat utólag vizsgálják, és nem valós időben figyelik a betegeket. A megfigyelési időszakot követően az eszköz által rögzített életjeladatokat elemzik annak megállapítására, hogy összefüggésben állnak-e bármilyen előre nem tervezett egészségügyi szükséglettel (például nem tervezett háziorvosi rendelések vagy sürgősségi kórházi látogatások). Pontosabban, a kutatócsoport azt vizsgálja, hogy a monitorozás felderíthetett-e egy kialakulóban lévő problémát, mielőtt az súlyosabbá vált volna, vagy a monitorozás megmenthette volna a pácienst attól, hogy el kelljen mennie a háziorvosához.
Az RPM bevezetésének gyakorlati kérdéseivel kapcsolatos információkat a megfelelőség monitorozása és a résztvevő betegekkel folytatott kilépési interjú révén szerezzük meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Northampton, Egyesült Királyság
- Northampton General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja.
- A résztvevő képes betartani a hordható eszköz használatára vonatkozó angol nyelvű használati utasítást (pl. egyszerű utasításokat követni, tud telefonálni, tud válaszolni a tünetekkel kapcsolatos kérdésekre stb.).
- Előfordulhat, hogy a résztvevőt nemrégiben engedték el egy kórházi gondozási környezetből (beleértve a sürgősségi osztályokat, az osztályokat és az akut értékelő részlegeket) otthonába (beleértve a rokon otthonát is), vagy jelenleg kórházi ápolási körzetbe került.
- A résztvevőnek olyan közelmúltbeli kórtörténete van, amely arra utal, hogy fennáll annak a veszélye, hogy egészségi állapota otthon romlik. Első körben azokra a betegekre összpontosítunk, akiknél az alábbi állapotok közül legalább egy van:
- szívelégtelenség (a beteg hazabocsátása),
- Aritmia (pl. beteg a pacemaker várólistáján)
- Figyelembe vesszük azokat a betegeket is, akiknél más olyan állapotok is fennállnak, amelyek otthoni állapotromlást jelentenek, például: COPD, stabil angina, májelégtelenség, kisebb trauma, krónikus vesebetegség, stroke, magas vérnyomás, rák (pl. friss műtét)
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag instabil betegek (pl. légzési nehézség, folyamatban lévő angina pectoris, szepszis stb.).
- Afázia vagy más olyan állapot, amely megakadályozza, hogy a páciens megfelelően kommunikáljon a kutatókkal.
- Terminális diagnózis <3 hónap várható élettartammal.
- Folyamatos vesedialízis vagy más olyan kezelés, amely megakadályozza, hogy a beteg hosszabb ideig otthon legyen.
- Demencia vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség.
- Súlyos bőrgyulladás vagy más bőrbetegség, amely megakadályozza, hogy a beteg tapaszt viseljen.
- A beteg pacemakerrel vagy ICD-vel rendelkezik
- Egyéb képtelenség vagy nem hajlandó megfelelően együttműködni az RPM-csapattal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg együttműködése
Időkeret: 7 nap (a megfigyelési időszak)
|
Azon résztvevő betegek százalékos aránya, akiknél teljes és töretlen nyilvántartást kapnak életjeleikről a megállapodás szerinti megfigyelési időszak alatt.
|
7 nap (a megfigyelési időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eszköz kényelmét 5 fokozatú értékelési skála értékeli
Időkeret: 15 perc
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire érezték kényelmesnek az eszközt egy telefonos kilépési interjú során.
|
15 perc
|
A távfelügyelet kényelmét 5 fokozatú értékelési skála értékeli
Időkeret: 15 perc
|
A telefonos kilépési interjú során megkérdezik a résztvevőket, hogy a távfelügyeleti eszköz hogyan hatott a napi rutinjukra.
A válaszokat egy 5 pontos értékelési skála segítségével gyűjtjük össze.
|
15 perc
|
A betegek távfelügyeleti folyamaton keresztüli támogatásához szükséges átlagos idő
Időkeret: 6 hónap
|
Rögzítésre kerül az az idő, amelyet a vizsgálati csoport a betegek beszállásával (az eszközök felszerelésével és működésük elmagyarázásával) tölt, valamint a betegek támogatásával az eszközök használatában, hogy kiszámítsák azt az átlagos időt, amelyre a személyzetnek szüksége lesz az egyes betegek támogatására, és megbecsülni a betegek kezelését. a távfelügyelet megvalósításának erőforrásigénye.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Sharman, Northampton General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPoC1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország