Nene Remote Monitoring Proof of Concept
NHS England Proof of Concept – Smart Tech – Nene CCG
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Vitalfunktionen sind wichtige Indikatoren, die im Gesundheitswesen verwendet werden, um die Behandlungsoptionen und den Pflegeplan eines Patienten zu informieren. Die Möglichkeit, Vitalfunktionen zu überwachen, ist jedoch weitgehend auf die Zeit beschränkt, die ein Patient in den Räumlichkeiten eines Gesundheitsdienstleisters verbringt. Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob die Verwendung kleiner tragbarer Überwachungsgeräte dazu beitragen könnte, einen besseren Service zu bieten und die Patientenversorgung zu verbessern, indem Patienten weiterhin aus der Ferne überwacht werden.
Die Studie ist eine Beobachtungsstudie und wurde entwickelt, um zwei Schlüsselfragen zu beantworten:
- Ist es prinzipiell möglich, die von den Geräten erfassten Informationen zur Verbesserung der Behandlung des Patienten zu nutzen?
- Wie praktisch ist die Implementierung von Remote Patient Monitoring (RPM)?
Um diese Fragen zu beantworten, werden einwilligende Patienten gebeten, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (entweder ambulant oder stationär) für kurze Zeit einen kleinen selbstklebenden Biosensor zu tragen.
Die vom Gerät gesammelten Daten werden rückwirkend untersucht und die Patienten werden nicht in Echtzeit überwacht. Nach Ablauf des Überwachungszeitraums werden die vom Gerät erfassten Vitalparameterdaten analysiert, um festzustellen, ob sie mit außerplanmäßigen medizinischen Notwendigkeiten korrelieren (z. B. ungeplante Arztbesuche oder Notfallbesuche im Krankenhaus). Insbesondere wird das Studienteam untersuchen, ob die Überwachung ein aufkommendes Problem hätte erkennen können, bevor es schwerwiegender wurde, oder ob die Überwachung den Patienten vor einer Reise zu seinem Hausarzt hätte bewahren können.
Informationen zu den praktischen Aspekten der Implementierung von RPM werden durch Überwachung der Einhaltung und durch ein Abschlussgespräch mit teilnehmenden Patienten erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Northampton, Vereinigtes Königreich
- Northampton General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Der Teilnehmer ist in der Lage, die englischen Anweisungen zur Verwendung eines tragbaren Geräts zu befolgen (z. B. einfache Anweisungen zu befolgen, ans Telefon zu gehen, Fragen zu Symptomen zu beantworten usw.).
- Der Teilnehmer wurde möglicherweise kürzlich aus einer Krankenhausversorgung (einschließlich Notaufnahmen, Stationen und Akutbeurteilungseinheiten) nach Hause (einschließlich der Wohnung eines Verwandten) entlassen oder ist derzeit in einer Krankenhausversorgung aufgenommen.
- Der Teilnehmer hat eine aktuelle Krankengeschichte, die darauf hindeutet, dass das Risiko besteht, dass sich seine Gesundheit zu Hause verschlechtert. In erster Linie konzentrieren wir uns auf Patienten mit mindestens einer der folgenden Erkrankungen:
- Herzinsuffizienz (der Patient wird entlassen),
- Arrhythmie (z. Patient auf der Warteliste für einen Herzschrittmacher)
- Wir werden auch Patienten mit anderen Erkrankungen berücksichtigen, die zu Hause ein Verschlechterungsrisiko darstellen, zum Beispiel: COPD, stabile Angina pectoris, Leberversagen, leichtes Trauma, chronische Nierenerkrankung, Schlaganfall, Bluthochdruck, Krebs ( z. vor kurzem operiert)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die klinisch instabil sind (z. B. Atemnot, anhaltende Angina pectoris, Sepsis usw.).
- Aphasie oder andere Zustände, die den Patienten daran hindern, angemessen mit den Forschern zu kommunizieren.
- Terminale Diagnose mit Lebenserwartung < 3 Monate.
- Laufende Nierendialyse oder andere Behandlung, die verhindert, dass der Patient längere Zeit zu Hause bleibt.
- Demenz oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung.
- Schwere Dermatitis oder eine andere Hauterkrankung, die den Patienten daran hindert, ein Pflaster zu tragen.
- Der Patient trägt einen Herzschrittmacher oder ICD
- Andere Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, angemessen mit dem RPM-Team zusammenzuarbeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: 7 Tage (Überwachungszeitraum)
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Anteil aller teilnehmenden Patienten, bei denen über die Dauer des vereinbarten Überwachungszeitraums eine vollständige und lückenlose Erfassung der Vitalparameter erfolgt.
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7 Tage (Überwachungszeitraum)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gerätekomfort, bewertet anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, wie bequem sie das Gerät während eines telefonisch durchgeführten Austrittsinterviews zu tragen fanden.
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15 Minuten
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Komfort der Fernüberwachung, bewertet anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Teilnehmer werden während eines telefonisch geführten Austrittsinterviews gefragt, wie sich das Fernüberwachungsgerät auf ihren Tagesablauf ausgewirkt hat.
Die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala erfasst.
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15 Minuten
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Die durchschnittliche Zeit, die benötigt wird, um Patienten während des Fernüberwachungsprozesses zu unterstützen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zeit, die das Studienteam für das Onboarding von Patienten (Anpassen der Geräte und Erklärung ihrer Funktionsweise) und die Unterstützung der Patienten bei der Verwendung der Geräte aufwendet, wird aufgezeichnet, um die durchschnittliche Zeit zu berechnen, die das Personal für die Unterstützung jedes Patienten benötigt, und abzuschätzen Ressourcenbedarf für die Implementierung der Fernüberwachung.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Sharman, Northampton General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NPoC1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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