Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nene Remote Monitoring Proof of Concept

26. januar 2024 oppdatert av: Denis Shaughnessy, Doccla UK

NHS England Proof of Concept - Smart Tech - Nene CCG

Denne mulighetsstudien blir utført for å undersøke de praktiske og potensielle fordelene ved å utstyre pasienter med bærbare overvåkingsenheter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vitale tegn er viktige indikatorer som brukes i helsevesenet for å informere en pasients behandlingsalternativer og pleieplan. Imidlertid er muligheten til å overvåke vitale tegn i stor grad begrenset til tiden en pasient tilbringer hos en helsepersonell. Denne studien blir utført for å se om bruk av små bærbare overvåkingsenheter kan bidra til å levere en bedre service og forbedre pasientbehandlingen ved å fortsette å overvåke pasienter eksternt.

Studien er observasjonsbasert og er designet for å ta opp to nøkkelspørsmål:

  1. Er det i prinsippet mulig å bruke informasjonen som fanges opp fra apparatene til å forbedre behandlingen av pasienten?
  2. Hvor praktisk er det å implementere ekstern pasientovervåking (RPM)?

For å løse disse spørsmålene, vil samtykkende pasienter bli bedt om å bruke en liten selvklebende biosensor i en kort periode etter utskrivning fra sykehus (enten som poliklinisk eller stasjonær).

Dataene som samles inn av enheten vil bli undersøkt retrospektivt og pasienter vil ikke bli overvåket i sanntid. Etter overvåkingsperioden vil de vitale tegndataene som fanges opp av enheten, bli analysert for å se om de samsvarer med eventuelle uplanlagte helsebehov (som ikke-planlagte legeavtaler eller akutte sykehusbesøk). Konkret skal studieteamet undersøke om overvåkingen kunne ha fanget opp et begynnende problem før det ble mer alvorlig, eller om overvåking kunne ha reddet pasienten fra å måtte ta en tur til fastlegen.

Informasjon om det praktiske ved implementering av RPM vil bli fanget opp ved å overvåke etterlevelse og gjennom et utgangsintervju med deltakende pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Northampton, Storbritannia
        • Northampton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter som møter opp for behandling eller konsultasjon ved Northampton General Hospital i løpet av studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren kan gi informert samtykke.
  • Deltakeren er i stand til å følge de engelske instruksjonene for bruk av en bærbar enhet (f.eks. følge enkle instruksjoner, kunne svare på telefon, svare på symptomspørsmål osv.).
  • Deltakeren kan nylig ha blitt utskrevet fra sykehus (inkludert akuttmottak, avdeling og akuttvurderingsenheter) til hjemmet (inkludert en pårørendes hjem) eller være innlagt i sykehus.
  • Deltakeren har en fersk sykehistorie som tyder på at det er en risiko for at helsen deres kan forverres hjemme. I første omgang vil vi fokusere på pasienter med minst én av følgende tilstander:
  • Hjertesvikt (pasienten som skrives ut),
  • Arytmi (f.eks. pasient på venteliste for pacemaker)
  • Vi vil også vurdere pasienter med andre tilstander som gir risiko for forverring hjemme, for eksempel: KOLS, stabil angina, leversvikt, mindre traumer, kronisk nyresykdom, hjerneslag, hypertensjon, kreft (f. nylig operasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er klinisk ustabile (f.eks. pustebesvær, pågående angina pectoris, sepsis osv.).
  • Afasi eller andre forhold som hindrer pasienten i å kommunisere tilstrekkelig med forskerne.
  • Terminaldiagnose med forventet levealder < 3 måneder.
  • Pågående nyredialyse, eller annen behandling som hindrer pasienten i å være hjemme i lengre perioder.
  • Demens eller ukontrollert psykiatrisk sykdom.
  • Alvorlig dermatitt eller annen hudlidelse som hindrer pasienten i å bruke plaster.
  • Pasienten har pacemaker eller ICD
  • Annen manglende evne, eller manglende vilje, til å samarbeide tilstrekkelig med RPM-teamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: 7 dager (overvåkingsperioden)
Prosentandelen av alle deltakende pasienter som får en fullstendig og ubrutt oversikt over deres vitale tegn gjennom hele den avtalte overvåkingsperioden.
7 dager (overvåkingsperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetskomfort vurdert av en 5-punkts skala
Tidsramme: 15 minutter
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor behagelig de syntes enheten å ha på seg under et telefonadministrert avgangsintervju.
15 minutter
Praktisk fjernovervåking vurdert av en 5-punkts karakterskala
Tidsramme: 15 minutter
Deltakerne vil bli spurt om hvordan fjernovervåkingsenheten påvirket deres daglige rutine under et telefonadministrert utgangsintervju. Svarene vil bli samlet inn ved hjelp av en 5-punkts vurderingsskala.
15 minutter
Gjennomsnittlig tid som kreves for å støtte pasienter gjennom fjernovervåkingsprosessen
Tidsramme: 6 måneder
Hvor lang tid studieteamet bruker på å om bord pasienter (tilpasse enhetene og forklare hvordan de fungerer) og støtte pasienter til å bruke enhetene, vil bli registrert for å beregne gjennomsnittlig tid personalet trenger for å støtte hver pasient og estimere ressursbehov for implementering av fjernovervåking.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Sharman, Northampton General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NPoC1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere