- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04598659
Nene Remote Monitoring Proof of Concept
NHS England Proof of Concept - Smart Tech - Nene CCG
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vitale tegn er viktige indikatorer som brukes i helsevesenet for å informere en pasients behandlingsalternativer og pleieplan. Imidlertid er muligheten til å overvåke vitale tegn i stor grad begrenset til tiden en pasient tilbringer hos en helsepersonell. Denne studien blir utført for å se om bruk av små bærbare overvåkingsenheter kan bidra til å levere en bedre service og forbedre pasientbehandlingen ved å fortsette å overvåke pasienter eksternt.
Studien er observasjonsbasert og er designet for å ta opp to nøkkelspørsmål:
- Er det i prinsippet mulig å bruke informasjonen som fanges opp fra apparatene til å forbedre behandlingen av pasienten?
- Hvor praktisk er det å implementere ekstern pasientovervåking (RPM)?
For å løse disse spørsmålene, vil samtykkende pasienter bli bedt om å bruke en liten selvklebende biosensor i en kort periode etter utskrivning fra sykehus (enten som poliklinisk eller stasjonær).
Dataene som samles inn av enheten vil bli undersøkt retrospektivt og pasienter vil ikke bli overvåket i sanntid. Etter overvåkingsperioden vil de vitale tegndataene som fanges opp av enheten, bli analysert for å se om de samsvarer med eventuelle uplanlagte helsebehov (som ikke-planlagte legeavtaler eller akutte sykehusbesøk). Konkret skal studieteamet undersøke om overvåkingen kunne ha fanget opp et begynnende problem før det ble mer alvorlig, eller om overvåking kunne ha reddet pasienten fra å måtte ta en tur til fastlegen.
Informasjon om det praktiske ved implementering av RPM vil bli fanget opp ved å overvåke etterlevelse og gjennom et utgangsintervju med deltakende pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Northampton, Storbritannia
- Northampton General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren kan gi informert samtykke.
- Deltakeren er i stand til å følge de engelske instruksjonene for bruk av en bærbar enhet (f.eks. følge enkle instruksjoner, kunne svare på telefon, svare på symptomspørsmål osv.).
- Deltakeren kan nylig ha blitt utskrevet fra sykehus (inkludert akuttmottak, avdeling og akuttvurderingsenheter) til hjemmet (inkludert en pårørendes hjem) eller være innlagt i sykehus.
- Deltakeren har en fersk sykehistorie som tyder på at det er en risiko for at helsen deres kan forverres hjemme. I første omgang vil vi fokusere på pasienter med minst én av følgende tilstander:
- Hjertesvikt (pasienten som skrives ut),
- Arytmi (f.eks. pasient på venteliste for pacemaker)
- Vi vil også vurdere pasienter med andre tilstander som gir risiko for forverring hjemme, for eksempel: KOLS, stabil angina, leversvikt, mindre traumer, kronisk nyresykdom, hjerneslag, hypertensjon, kreft (f. nylig operasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er klinisk ustabile (f.eks. pustebesvær, pågående angina pectoris, sepsis osv.).
- Afasi eller andre forhold som hindrer pasienten i å kommunisere tilstrekkelig med forskerne.
- Terminaldiagnose med forventet levealder < 3 måneder.
- Pågående nyredialyse, eller annen behandling som hindrer pasienten i å være hjemme i lengre perioder.
- Demens eller ukontrollert psykiatrisk sykdom.
- Alvorlig dermatitt eller annen hudlidelse som hindrer pasienten i å bruke plaster.
- Pasienten har pacemaker eller ICD
- Annen manglende evne, eller manglende vilje, til å samarbeide tilstrekkelig med RPM-teamet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: 7 dager (overvåkingsperioden)
|
Prosentandelen av alle deltakende pasienter som får en fullstendig og ubrutt oversikt over deres vitale tegn gjennom hele den avtalte overvåkingsperioden.
|
7 dager (overvåkingsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhetskomfort vurdert av en 5-punkts skala
Tidsramme: 15 minutter
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor behagelig de syntes enheten å ha på seg under et telefonadministrert avgangsintervju.
|
15 minutter
|
Praktisk fjernovervåking vurdert av en 5-punkts karakterskala
Tidsramme: 15 minutter
|
Deltakerne vil bli spurt om hvordan fjernovervåkingsenheten påvirket deres daglige rutine under et telefonadministrert utgangsintervju.
Svarene vil bli samlet inn ved hjelp av en 5-punkts vurderingsskala.
|
15 minutter
|
Gjennomsnittlig tid som kreves for å støtte pasienter gjennom fjernovervåkingsprosessen
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor lang tid studieteamet bruker på å om bord pasienter (tilpasse enhetene og forklare hvordan de fungerer) og støtte pasienter til å bruke enhetene, vil bli registrert for å beregne gjennomsnittlig tid personalet trenger for å støtte hver pasient og estimere ressursbehov for implementering av fjernovervåking.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Sharman, Northampton General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPoC1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .