Nene Zdalny monitoring Weryfikacja koncepcji
Weryfikacja koncepcji NHS England — Smart Tech — Nene CCG
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Oznaki życiowe są ważnymi wskaźnikami używanymi w opiece zdrowotnej do informowania pacjenta o opcjach leczenia i planie opieki. Jednak możliwość monitorowania parametrów życiowych jest w dużej mierze ograniczona do czasu, jaki pacjent spędza w placówce służby zdrowia. To badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy użycie małych urządzeń monitorujących do noszenia może pomóc w zapewnieniu lepszej obsługi i poprawie opieki nad pacjentem poprzez dalsze zdalne monitorowanie pacjentów.
Badanie ma charakter obserwacyjny i zostało zaprojektowane w celu odpowiedzi na dwa kluczowe pytania:
- Czy w zasadzie możliwe jest wykorzystanie informacji przechwytywanych z urządzeń do poprawy leczenia pacjenta?
- Jak praktyczne jest wdrożenie zdalnego monitorowania pacjenta (RPM)?
Aby odpowiedzieć na te pytania, pacjenci wyrażający zgodę zostaną poproszeni o noszenie małego samoprzylepnego biosensora przez krótki czas po wypisaniu ze szpitala (jako pacjent ambulatoryjny lub szpitalny).
Dane zebrane przez urządzenie będą analizowane retrospektywnie, a pacjenci nie będą monitorowani w czasie rzeczywistym. Po okresie monitorowania dane dotyczące parametrów życiowych zarejestrowane przez urządzenie zostaną przeanalizowane w celu sprawdzenia, czy korelują one z jakimikolwiek nieplanowanymi potrzebami opieki zdrowotnej (takimi jak nieplanowane wizyty u lekarza lub pilne wizyty w szpitalu). W szczególności zespół badawczy zbada, czy monitorowanie mogło wykryć rodzący się problem, zanim stał się poważniejszy, lub czy monitorowanie mogło uchronić pacjenta przed koniecznością wizyty u lekarza rodzinnego.
Informacje dotyczące praktycznych aspektów wdrażania RPM zostaną zebrane poprzez monitorowanie przestrzegania zaleceń i rozmowę końcową z uczestniczącymi pacjentami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Northampton, Zjednoczone Królestwo
- Northampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Uczestnik potrafi postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim dotyczącymi korzystania z urządzenia do noszenia (np. postępować zgodnie z prostymi instrukcjami, jest w stanie odebrać telefon, odpowiedzieć na pytania dotyczące objawów itp.).
- Uczestnik mógł zostać niedawno wypisany ze szpitala (w tym oddziałów ratunkowych, oddziałów i oddziałów intensywnej terapii) do domu (w tym domu krewnego) lub być obecnie przyjęty do szpitala.
- Uczestnik ma najnowszą historię medyczną, która sugeruje, że istnieje ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w domu. W pierwszej kolejności skupimy się na pacjentach z co najmniej jednym z następujących schorzeń:
- Niewydolność serca (pacjent w trakcie wypisu),
- arytmia (np. pacjent na liście oczekujących na wszczepienie rozrusznika serca)
- Rozważymy również pacjentów z innymi schorzeniami, które stwarzają ryzyko pogorszenia w domu, na przykład: POChP, stabilna dusznica bolesna, niewydolność wątroby, drobne urazy, przewlekła choroba nerek, udar, nadciśnienie, nowotwór (np. niedawna operacja)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niestabilni klinicznie (np. niewydolność oddechowa, trwająca dusznica bolesna, posocznica itp.).
- Afazja lub inne stany, które uniemożliwiają pacjentowi odpowiednią komunikację z badaczami.
- Diagnoza terminalna z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące.
- Trwająca dializa nerek lub inne leczenie, które uniemożliwia pacjentowi przebywanie w domu przez dłuższy czas.
- Demencja lub niekontrolowana choroba psychiczna.
- Ciężkie zapalenie skóry lub inne schorzenie skóry, które uniemożliwia pacjentowi noszenie plastra.
- Pacjent ma rozrusznik serca lub ICD
- Inna niezdolność lub niechęć do odpowiedniej współpracy z zespołem RPM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni (okres monitorowania)
|
Odsetek wszystkich uczestniczących pacjentów, u których uzyskano pełny i nieprzerwany zapis parametrów życiowych w całym uzgodnionym okresie monitorowania.
|
7 dni (okres monitorowania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort urządzenia oceniany w 5-stopniowej skali ocen
Ramy czasowe: 15 minut
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę komfortu noszenia urządzenia podczas telefonicznego wywiadu wyjściowego.
|
15 minut
|
|
Wygoda zdalnego monitoringu oceniana w 5-stopniowej skali ocen
Ramy czasowe: 15 minut
|
Uczestnicy zostaną zapytani, w jaki sposób urządzenie do zdalnego monitorowania wpłynęło na ich codzienną rutynę podczas telefonicznego wywiadu wyjściowego.
Odpowiedzi zostaną zebrane przy użyciu 5-punktowej skali oceny wygody.
|
15 minut
|
|
Średni czas potrzebny na wsparcie pacjentów w procesie zdalnego monitorowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ilość czasu, jaką zespół badawczy spędza na przyjmowaniu pacjentów (dopasowywanie urządzeń i wyjaśnianie, jak działają) oraz wspieraniu pacjentów w korzystaniu z urządzeń, zostanie zarejestrowana, aby obliczyć średni czas, jaki personel będzie potrzebował na wsparcie każdego pacjenta i oszacować zapotrzebowanie na zasoby do wdrożenia zdalnego monitorowania.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Sharman, Northampton General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPoC1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .