Časné vaskulární stárnutí u mládeže (EVA4YOU)
Časné vaskulární stárnutí u mládeže – observační studie o prediktorech aterosklerotických změn u dospívajících
Jedná se o jednocentrickou observační studii u dospívajících, která má určit prediktory časných kroků vzniku aterosklerózy a kvantifikovat jejich vliv na tloušťku intimy-médií karotické tepny a aorty a na rychlost pulzní vlny.
Dále je plánováno dlouhodobé sledování pomocí propojení záznamů s cílem vyhodnotit vliv časné aterosklerózy a kardiovaskulárního rizikového profilu na budoucí morbiditu se speciálním zaměřením na kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
EVA4YOU je průřezové studium, do kterého se zapisuje 3000 studentů a učňů ve věku od 14 do 19 let. Zkoušky se provádějí ve školách a podnicích po celém Tyrolsku v Rakousku a zahrnují laboratorní měření; standardizované lékařské rozhovory; antropometrie; elastografie jater; ultrasonografie krční tepny a aorty a krevní tlak, bioelektrická impedance; měření tloušťky viscerálního břišního tuku, měření rychlosti pulzních vln.
Hypotézou studie je, že měřené kardiovaskulární rizikové faktory již ovlivňují vznik aterosklerózy (měřeno jako tloušťka intima-mediální části karotidy a aorty a rychlost pulzní vlny) u adolescentů.
Dále je plánováno dlouhodobé sledování pomocí propojení záznamů s cílem vyhodnotit vliv časné aterosklerózy a kardiovaskulárního rizikového profilu na budoucí morbiditu se speciálním zaměřením na kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 14 až 19 let
- Podepsaný informovaný souhlas subjektů (a zákonného zástupce, pokud je subjekt mladší 18 let)
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které jsou pozastaveny na základě soudního příkazu nebo na základě jiných právních procesů nebo jsou ubytovány podle zákona o hospitalizaci, nebo kterým je ustanoven (nebo je zahájeno jmenování) opatrovník.
- Osoby se sníženou schopností úsudku
- Osoby, které v současné době vykonávají vojenskou nebo veřejně prospěšnou službu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Determinanty tloušťky intima-média (karotida a aorta)
Časové okno: Den 1
|
Mezi prediktory, které mají být vyšetřeny, patří: krevní tlak, BMI/složení těla, kouření, fyzická aktivita, rodinná anamnéza, metabolismus lipidů a glukózy, NAFLD, strava, pohlaví, věk používané jako prediktory při vícenásobné regresní analýze
|
Den 1
|
|
Determinanty rychlosti pulzní vlny [m/s]
Časové okno: Den 1
|
Mezi prediktory, které mají být vyšetřeny, patří: krevní tlak, BMI/složení těla, kouření, fyzická aktivita, rodinná anamnéza, metabolismus lipidů a glukózy, NAFLD, strava, pohlaví, věk používané jako prediktory při vícenásobné regresní analýze Rychlost pulzní vlny [m/s] se měří pomocí Vicorder, oscilometrického zařízení pro měření pulzních vln. |
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory pozdějších kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění (událostí a úmrtnosti) podle záznamů
Časové okno: každých 2-5 let, v průměru po dobu 50 let
|
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (ano/ne, čas do události), hodnocený pomocí automatizované detekce těchto příhod spojením záznamů
|
každých 2-5 let, v průměru po dobu 50 let
|
|
Prevalence tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů a faktorů životního stylu a popis vysoce rizikových populací
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Časové trendy rizikových profilů ve srovnání s údaji ze studie Early Vascular Aging (EVA), NCT03929692
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek primárních bolestí hlavy na tloušťku Intima-Media [µm]
Časové okno: Den 1
|
Primární bolesti hlavy jsou hodnoceny pomocí strukturovaných lékařských dotazníků v rozhovoru řízeném lékařem a klasifikovány podle klasifikačního systému ICHD-3.
Rozdíly v tloušťce cévní stěny [µm], měřené ultrasonograficky, jsou porovnávány mezi různými primárními diagnózami bolesti hlavy.
|
Den 1
|
|
Vliv primárních bolestí hlavy na rychlost pulzních vln [m/s]
Časové okno: Den 1
|
Primární bolesti hlavy jsou hodnoceny pomocí strukturovaných lékařských dotazníků v rozhovoru řízeném lékařem a klasifikovány podle klasifikačního systému ICHD-3.
Rozdíly v rychlosti pulzních vln [m/s], měřené pomocí oscilometrického měřícího zařízení pulzních vln, jsou porovnávány mezi různými primárními diagnózami bolesti hlavy.
|
Den 1
|
|
Vliv střevního mikrobiomu na profil kardiovaskulárního rizika.
Časové okno: Den 1
|
Struktura a složení mikrobiomu pomocí metagenomiky 16S a metagenomiky brokovnice jsou hodnoceny z hlediska jejich vzájemného vztahu s kardiovaskulárními rizikovými parametry (jako je hypertenze, kouření, dyslipidémie, narušená glukózová tolerance, nadváha/obezita, sedavý způsob života, nezdravé stravovací návyky, ...) . Kde je to vhodné, další funkční náhled bude získán metabolomikou (plynová chromatografie a MR chromatografie). |
Den 1
|
|
Vliv střevního mikrobiomu na tloušťku Intima-Media [µm]
Časové okno: Den 1
|
Struktura a složení mikrobiomu pomocí metagenomiky 16S a metagenomiky brokovnice a jsou hodnoceny pomocí vzorků stolice a je hodnocen jejich vliv na tloušťku intima-media, měřeno ultrasonografií.
Kde je to vhodné, další funkční náhled bude získán metabolomikou (plynová chromatografie a MR chromatografie).
|
Den 1
|
|
Vliv prenatálního a kojeneckého vývoje (rizikové faktory v raném věku) na tloušťku intimy [µm].
Časové okno: Den 1
|
Prenatální a kojenecký vývoj je hodnocen pomocí záznamů z brožurek matka-dítě a dotazníku pro matku a je hodnocen vliv na tloušťku intima-media, měřený pomocí ultrasonografie.
|
Den 1
|
|
Vliv prenatálního a kojeneckého vývoje (rizikové faktory raného věku) na kardiovaskulární rizikový profil.
Časové okno: Den 1
|
Prenatální a kojenecký vývoj se hodnotí pomocí záznamů z brožurek matka-dítě a dotazníku pro matku a vliv na profil kardiovaskulárního rizika (tj.
hodnotí se existence kardiovaskulárních rizikových faktorů jako je hypertenze, kouření, dyslipidémie, porucha glukózové tolerance, nadváha/obezita, sedavý způsob života, nezdravé stravovací návyky, ...).
|
Den 1
|
|
Prevalence poruch hlavy (zejména primárních poruch hlavy) u adolescentů
Časové okno: Den 1
|
Poruchy bolesti hlavy jsou hodnoceny pomocí strukturovaných lékařských dotazníků (včetně doby trvání, frekvence, intenzity, charakteristik bolesti hlavy a doprovodných příznaků) v rozhovoru pod vedením lékaře a klasifikovány podle klasifikačního systému ICHD-3.
|
Den 1
|
|
Rizikové faktory primárních bolestí hlavy u adolescentů
Časové okno: Den 1
|
Poruchy bolesti hlavy jsou hodnoceny pomocí strukturovaných lékařských dotazníků (včetně doby trvání, frekvence, intenzity, charakteristik bolesti hlavy a doprovodných příznaků) v rozhovoru pod vedením lékaře a klasifikovány podle klasifikačního systému ICHD-3. Mezi rizikové faktory, které mají být posouzeny pro jejich souvislost s primárními poruchami hlavy, patří: konzumace alkoholu, kofeinu a nikotinu, fyzická aktivita, obezita, dysfunkční rodinná situace, mentální komorbidity jsou hodnoceny ve strukturovaných rozhovorech a dotazníkech řízených lékařem. |
Den 1
|
|
Rizikové faktory pro chronifikaci primárních bolestí hlavy
Časové okno: Den 1
|
Poruchy bolesti hlavy jsou hodnoceny pomocí strukturovaných lékařských dotazníků (včetně doby trvání, frekvence, intenzity, charakteristik bolesti hlavy a doprovodných příznaků) v rozhovoru pod vedením lékaře a klasifikovány podle klasifikačního systému ICHD-3. Mezi rizikové faktory, které je třeba posoudit z hlediska jejich vlivu na chronifikaci primárních poruch hlavy, patří: konzumace alkoholu, kofeinu a nikotinu, fyzická aktivita, obezita, dysfunkční rodinná situace, mentální komorbidity jsou hodnoceny ve strukturovaných rozhovorech a dotazníkech řízených lékařem. |
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Ateroskleróza
- Bolest hlavy
- Spát
- Ultrasonografie
- Krevní tlak
- Index tělesné hmotnosti
- Dospívání
- Cévní ztuhlost
- Nealkoholické ztučnění jater
- Bioimpedance
- Životní styl
- Kardiovaskulární rizikový faktor
- Tloušťka intima média
- Kardiovaskulární patologie
- Časné vaskulární stárnutí
- Elastografie jater
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Tělesná hmotnost
- Onemocnění jater
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy spánku a bdění
- Mastná játra
- Nadváha
- Nealkoholické ztučnění jater
- Bolest hlavy
- Ateroskleróza
Další identifikační čísla studie
- EVA4YOU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .