Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege vaatveroudering in de JEUGD (EVA4YOU)

11 mei 2023 bijgewerkt door: VASCage GmbH

Vroege vasculaire veroudering in de jeugd - een observatieonderzoek naar de voorspellers van atherosclerotische veranderingen bij adolescenten

Dit is een single-center observationeel onderzoek bij adolescenten om voorspellers van de vroege stappen van de vorming van atherosclerose te bepalen en om hun invloed op de Intima-Media-dikte van de halsslagader en de aorta en op de Pulse-Wave Velocity te kwantificeren.

Verder is een follow-up op lange termijn gepland door middel van dossierkoppeling om het effect van vroege atherosclerose en het cardiovasculaire risicoprofiel op toekomstige morbiditeit te evalueren, met speciale aandacht voor cardio- en cerebrovasculaire gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

EVA4YOU is een transversaal onderzoek waaraan 3000 studenten en leerlingen tussen 14 en 19 jaar deelnemen. Examens worden uitgevoerd op scholen en bedrijven in heel Tirol, Oostenrijk en omvatten laboratoriummetingen; gestandaardiseerde medische interviews; antropometrie; leverelastografie; echografie van de halsslagader en de aorta, en bloeddruk, bio-elektrische impedantie; viscerale buikvet-weefseldiktemeting, pulsgolfsnelheidsmetingen.

De onderzoekshypothese is dat de gemeten cardiovasculaire risicofactoren al invloed hebben op de vorming van atherosclerose (gemeten als carotis en aorta Intima-Media Thickness en Pulse-Wave-Velocity) bij adolescenten.

Verder is een follow-up op lange termijn gepland door middel van dossierkoppeling om het effect van vroege atherosclerose en het cardiovasculaire risicoprofiel op toekomstige morbiditeit te evalueren, met speciale aandacht voor cardio- en cerebrovasculaire gebeurtenissen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1517

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

studenten en leerlingen van 14-19 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten in de leeftijd van 14 tot 19 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van proefpersonen (en wettelijke voogd indien proefpersoon < 18 jaar oud)

Uitsluitingscriteria:

  • Personen, die geschorst zijn op grond van een gerechtelijk bevel of op grond van andere gerechtelijke procedures of die zijn ondergebracht in overeenstemming met de Hospitalisatiewet, of voor wie een bewaarder is aangesteld (of aanstelling is geïnitieerd).
  • Personen met een verminderd beoordelingsvermogen
  • Personen die momenteel bezig zijn met militaire of taakstraf

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Determinanten van Intima-Media-dikte (halsslagader en aorta)
Tijdsspanne: Dag 1
Te onderzoeken voorspellers zijn: bloeddruk, BMI/lichaamssamenstelling, roken, lichamelijke activiteit, familiegeschiedenis, vet- en glucosemetabolisme, NAFLD, dieet, geslacht, leeftijd gebruikt als voorspellers in meervoudige regressieanalyse
Dag 1
Determinanten van de pulsgolfsnelheid [m/s]
Tijdsspanne: Dag 1

Te onderzoeken voorspellers zijn: bloeddruk, BMI/lichaamssamenstelling, roken, lichamelijke activiteit, familiegeschiedenis, vet- en glucosemetabolisme, NAFLD, dieet, geslacht, leeftijd gebruikt als voorspellers in meervoudige regressieanalyse

De pulsgolfsnelheid [m/s] wordt gemeten met behulp van de Vicorder, een oscillometrisch pulsgolfmeetapparaat.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van latere cardio- en cerebrovasculaire aandoeningen (events en mortaliteit) door koppeling van records
Tijdsspanne: elke 2-5 jaar, gemiddeld voor de duur van 50 jaar
Optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (ja/nee, tijd tot voorval), beoordeeld door middel van geautomatiseerde detectie van deze voorvallen door koppeling van gegevens
elke 2-5 jaar, gemiddeld voor de duur van 50 jaar
Prevalentie van traditionele cardiovasculaire risico- en leefstijlfactoren en beschrijving van populaties met een hoog risico
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Tijdtrends in risicoprofielen in vergelijking met gegevens uit de studie Early Vascular Aging (EVA), NCT03929692
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van primaire hoofdpijnstoornissen op Intima-Media Dikte [µm]
Tijdsspanne: Dag 1
Primaire hoofdpijnstoornissen worden beoordeeld door middel van gestructureerde medische vragenlijsten in een door een arts geleid interview en geclassificeerd volgens het ICHD-3-classificatiesysteem. Verschillen in vaatwanddikte [µm], echografisch gemeten, worden vergeleken tussen de verschillende primaire hoofdpijndiagnoses.
Dag 1
Het effect van primaire hoofdpijnstoornissen op Pulse-Wave Velocity [m/s]
Tijdsspanne: Dag 1
Primaire hoofdpijnstoornissen worden beoordeeld door middel van gestructureerde medische vragenlijsten in een door een arts geleid interview en geclassificeerd volgens het ICHD-3-classificatiesysteem. Verschillen in pulsgolfsnelheid [m/s], gemeten met behulp van een oscillometrisch pulsgolfmeetapparaat, worden vergeleken tussen de verschillende primaire hoofdpijndiagnoses.
Dag 1
Het effect van het darmmicrobioom op het cardiovasculaire risicoprofiel.
Tijdsspanne: Dag 1

Structuur en samenstelling van het microbioom met behulp van 16S-metagenomics en shotgun-metagenomics en worden geëvalueerd op hun onderlinge relatie met cardiovasculaire risicoparameters (zoals hypertensie, roken, dyslipidemie, verminderde glucosetolerantie, overgewicht/obesitas, sedentaire levensstijl, ongezonde voedingsgewoonten, ...) .

Waar nodig wordt aanvullend functioneel inzicht verkregen door middel van metabolomics (gaschromatografie en MR-chromatografie).
Dag 1
Het effect van het darmmicrobioom op de dikte van Intima-Media [µm]
Tijdsspanne: Dag 1
Structuur en samenstelling van het microbioom met behulp van 16S-metagenomics en shotgun-metagenomics en worden beoordeeld met behulp van ontlastingsmonsters en worden geëvalueerd op hun invloed op de dikte van de intima-media, gemeten via echografie. Waar nodig wordt aanvullend functioneel inzicht verkregen door middel van metabolomics (gaschromatografie en MR-chromatografie).
Dag 1
Het effect van de prenatale ontwikkeling en de ontwikkeling van het kind (risicofactoren in het vroege leven) op de dikte van de Intima-Media [µm].
Tijdsspanne: Dag 1
De prenatale ontwikkeling en de ontwikkeling van het kind wordt beoordeeld aan de hand van gegevens uit moeder-kindboekjes en een vragenlijst voor de moeder en de invloed op de dikte van de intima-media, gemeten met behulp van echografie, wordt geëvalueerd.
Dag 1
Het effect van prenatale en zuigelingenontwikkeling (risicofactoren in het vroege leven) op het cardiovasculaire risicoprofiel.
Tijdsspanne: Dag 1
De prenatale ontwikkeling en de ontwikkeling van het kind wordt beoordeeld aan de hand van gegevens uit moeder-kindboekjes en een vragenlijst voor de moeder en de invloed op het cardiovasculaire risicoprofiel (i.e. bestaan ​​van cardiovasculaire risicofactoren zoals hypertensie, roken, dyslipidemie, verminderde glucosetolerantie, overgewicht/zwaarlijvigheid, sedentaire levensstijl, ongezonde voedingsgewoonten, ...) wordt geëvalueerd.
Dag 1
Prevalentie van hoofdpijnstoornissen (vooral primaire hoofdpijnstoornissen) bij adolescenten
Tijdsspanne: Dag 1
Hoofdpijnstoornissen worden beoordeeld door middel van gestructureerde medische vragenlijsten (inclusief duur, frequentie, intensiteit, kenmerken van hoofdpijn en bijkomende symptomen) in een door een arts geleid interview en geclassificeerd volgens het ICHD-3-classificatiesysteem.
Dag 1
Risicofactoren voor primaire hoofdpijnstoornissen bij adolescenten
Tijdsspanne: Dag 1

Hoofdpijnstoornissen worden beoordeeld door middel van gestructureerde medische vragenlijsten (inclusief duur, frequentie, intensiteit, kenmerken van hoofdpijn en bijkomende symptomen) in een door een arts geleid interview en geclassificeerd volgens het ICHD-3-classificatiesysteem.

Risicofactoren die moeten worden beoordeeld voor hun associatie met primaire hoofdpijnaandoeningen zijn: alcohol-, cafeïne- en nicotineconsumptie, fysieke activiteit, zwaarlijvigheid, disfunctionele gezinssituatie, mentale comorbiditeiten worden beoordeeld in gestructureerde, door artsen geleide interviews en vragenlijsten.
Dag 1
Risicofactoren voor de chronificatie van primaire hoofdpijnstoornissen
Tijdsspanne: Dag 1

Hoofdpijnstoornissen worden beoordeeld door middel van gestructureerde medische vragenlijsten (inclusief duur, frequentie, intensiteit, kenmerken van hoofdpijn en bijkomende symptomen) in een door een arts geleid interview en geclassificeerd volgens het ICHD-3-classificatiesysteem.

Risicofactoren die moeten worden beoordeeld op hun effect op de chronificatie van primaire hoofdpijnaandoeningen zijn: alcohol-, cafeïne- en nicotineconsumptie, fysieke activiteit, zwaarlijvigheid, disfunctionele gezinssituatie, mentale comorbiditeiten worden beoordeeld in gestructureerde, door artsen geleide interviews en vragenlijsten.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VASCage GmbH

Medewerkers

Medical University Innsbruck
Tirol Kiniken GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVA4YOU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld in academische samenwerkingsverbanden. Verzoeken om gegevens kunnen gericht worden aan de hoofdonderzoekers met een passende onderzoeksvraag.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren