Tidlig vaskulær aldring hos ungdommen (EVA4YOU)
Tidlig vaskulær aldring hos ungdommen - en observationsundersøgelse af forudsigelserne for aterosklerotiske ændringer hos unge
Dette er et enkeltcenter observationsstudie på unge for at bestemme prædiktorer for de tidlige trin i dannelsen af aterosklerose og for at kvantificere deres indflydelse på Intima-Media-Thickness af halspulsåren og aorta og på Pulse-Wave Velocity.
Der planlægges endvidere en langsigtet opfølgning ved hjælp af journalkobling for at evaluere effekten af tidlig åreforkalkning og den kardiovaskulære risikoprofil på fremtidig sygelighed med særligt fokus på kardio- og cerebrovaskulære hændelser.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
EVA4YOU er et tværsnitsstudie, der optager 3000 studerende og lærlinge i alderen mellem 14 og 19 år. Undersøgelser udføres på skoler og virksomheder i hele Tyrol, Østrig og omfatter laboratoriemålinger; standardiserede medicinske interviews; antropometri; lever elastografi; ultralyd af halspulsåren og aorta og blodtryk, bioelektrisk impedans; visceral abdominal fedt-væv-tykkelse måling, puls-bølge hastighedsmålinger.
Studiehypotesen er, at de målte kardiovaskulære risikofaktorer allerede påvirker dannelsen af åreforkalkning (målt som carotis og aorta Intima-Media Thickness og Pulse-Wave-Velocity) hos unge.
Der planlægges endvidere en langsigtet opfølgning ved hjælp af journalkobling for at evaluere effekten af tidlig åreforkalkning og den kardiovaskulære risikoprofil på fremtidig sygelighed med særligt fokus på kardio- og cerebrovaskulære hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Knoflach, MD
- Telefonnummer: +43 50 504 81697
- E-mail: michael.knoflach@i-med.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD
- Telefonnummer: +43 50 504 27307
- E-mail: ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge i alderen 14 til 19 år
- Underskrevet informeret samtykke fra forsøgspersoner (og juridisk værge, hvis forsøgsperson <18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er suspenderet efter en retskendelse eller efter andre juridiske processer eller er indkvarteret i henhold til indlæggelsesloven, eller for hvem der er udpeget en forældremyndighed (eller udnævnelse påbegyndes).
- Personer med nedsat dømmekraft
- Personer, der i øjeblikket er engageret i militær- eller samfundstjeneste
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Determinanter for Intima-Media tykkelse (carotis og aorta)
Tidsramme: Dag 1
|
Prædiktorer, der skal undersøges, omfatter: Blodtryk, BMI/kropssammensætning, Rygning, Fysisk aktivitet, Familiehistorie, Lipid- og Glukosemetabolisme, NAFLD, Kost, Køn, Alder brugt som prædiktorer i multipel regressionsanalyse
|
Dag 1
|
|
Determinanter for pulsbølgehastigheden [m/s]
Tidsramme: Dag 1
|
Prædiktorer, der skal undersøges, omfatter: Blodtryk, BMI/kropssammensætning, Rygning, Fysisk aktivitet, Familiehistorie, Lipid- og Glukosemetabolisme, NAFLD, Kost, Køn, Alder brugt som prædiktorer i multipel regressionsanalyse Pulsbølgehastigheden [m/s] måles ved at bruge Vicorder, en oscillometrisk pulsbølgemåleanordning. |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktorer for senere hjerte- og cerebrovaskulær sygdom (hændelser og dødelighed) ved rekordkobling
Tidsramme: hvert 2.-5. år i gennemsnit i 50 års varighed
|
Forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser (ja/nej, tid til hændelse), vurderet ved hjælp af automatiseret detektion af disse hændelser ved registreringskobling
|
hvert 2.-5. år i gennemsnit i 50 års varighed
|
|
Forekomst af traditionelle kardiovaskulære risiko- og livsstilsfaktorer og beskrivelse af højrisikopopulationer
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Tidstendenser i risikoprofiler ved sammenligning med data fra Early Vascular Aging (EVA) undersøgelsen, NCT03929692
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af primære hovedpinesygdomme på Intima-Media tykkelse [µm]
Tidsramme: Dag 1
|
Primære hovedpinelidelser vurderes ved hjælp af strukturerede medicinske spørgeskemaer i en lægestyret samtale og klassificeres efter ICHD-3 klassifikationssystemet.
Forskelle med hensyn til karvægtykkelse [µm], målt ultralyd, sammenlignes på tværs af de forskellige primære hovedpinediagnoser.
|
Dag 1
|
|
Virkningen af primære hovedpinelidelser på Pulse-Wave Velocity [m/s]
Tidsramme: Dag 1
|
Primære hovedpinelidelser vurderes ved hjælp af strukturerede medicinske spørgeskemaer i en lægestyret samtale og klassificeres efter ICHD-3 klassifikationssystemet.
Forskelle i form af pulsbølgehastighed [m/s], målt ved brug af et oscillometrisk pulsbølgemåleapparat, sammenlignes på tværs af de forskellige primære hovedpinediagnoser.
|
Dag 1
|
|
Virkningen af tarmmikrobiomet på den kardiovaskulære risikoprofil.
Tidsramme: Dag 1
|
Mikrobiomets struktur og sammensætning ved hjælp af 16S metagenomics og shotgun metagenomics og evalueres for deres indbyrdes sammenhæng med kardiovaskulære risikoparametre (såsom hypertension, rygning, dyslipidæmi, nedsat glukosetolerance, overvægt/fedme, stillesiddende livsstil, usund kost, ...) . Hvor det er relevant, vil yderligere funktionel indsigt blive opnået ved metabolomik (gaschromatografi og MR-kromatografi). |
Dag 1
|
|
Virkningen af tarmmikrobiomet på Intima-Media tykkelse [µm]
Tidsramme: Dag 1
|
Struktur og sammensætning af mikrobiom ved hjælp af 16S metagenomics og shotgun metagenomics og vurderes ved hjælp af afføringsprøver og evalueres for deres indflydelse på intima-mediets tykkelse, målt via ultralyd.
Hvor det er relevant, vil yderligere funktionel indsigt blive opnået ved metabolomik (gaschromatografi og MR-kromatografi).
|
Dag 1
|
|
Effekten af prænatal og spædbarnsudvikling (risikofaktorer i tidlige liv) på Intima-Media tykkelse [µm].
Tidsramme: Dag 1
|
Prænatal og spædbarns udvikling vurderes ved hjælp af registreringer fra mor-barn-hæfter og et spørgeskema til moderen, og indflydelsen på intima-mediets tykkelse, målt ved hjælp af ultralyd, evalueres.
|
Dag 1
|
|
Effekten af prænatal og spædbarnsudvikling (risikofaktorer i det tidlige liv) på den kardiovaskulære risikoprofil.
Tidsramme: Dag 1
|
Prænatal og spædbarns udvikling vurderes ved hjælp af registreringer fra mor-barn-hæfter og et spørgeskema til moderen og indflydelsen på den kardiovaskulære risikoprofil (dvs.
eksistensen af kardiovaskulære risikofaktorer såsom hypertension, rygning, dyslipidæmi, nedsat glukosetolerance, overvægt/fedme, stillesiddende livsstil, usunde kostvaner, ...) evalueres.
|
Dag 1
|
|
Forekomst af hovedpinelidelser (især primære hovedpinelidelser) hos unge
Tidsramme: Dag 1
|
Hovedpineforstyrrelser vurderes ved hjælp af strukturerede medicinske spørgeskemaer (inklusive varighed, hyppighed, intensitet, hovedpinekarakteristika og samtidige symptomer) i en lægestyret samtale og klassificeres i henhold til ICHD-3 klassifikationssystemet.
|
Dag 1
|
|
Risikofaktorer for primære hovedpinelidelser hos unge
Tidsramme: Dag 1
|
Hovedpineforstyrrelser vurderes ved hjælp af strukturerede medicinske spørgeskemaer (inklusive varighed, hyppighed, intensitet, hovedpinekarakteristika og samtidige symptomer) i en lægestyret samtale og klassificeres i henhold til ICHD-3 klassifikationssystemet. Risikofaktorer, der skal vurderes for deres sammenhæng med primære hovedpinelidelser omfatter: Alkohol, koffein og nikotinforbrug, fysisk aktivitet, fedme, dysfunktionel familiesituation, psykiske komorbiditeter vurderes i strukturerede læge-guidede interviews og spørgeskemaer. |
Dag 1
|
|
Risikofaktorer for kronificering af primære hovedpinelidelser
Tidsramme: Dag 1
|
Hovedpineforstyrrelser vurderes ved hjælp af strukturerede medicinske spørgeskemaer (inklusive varighed, hyppighed, intensitet, hovedpinekarakteristika og samtidige symptomer) i en lægestyret samtale og klassificeres i henhold til ICHD-3 klassifikationssystemet. Risikofaktorer, der skal vurderes for deres effekt på kronificering af primære hovedpinelidelser omfatter: Alkohol-, koffein- og nikotinforbrug, fysisk aktivitet, fedme, dysfunktionel familiesituation, psykiske følgesygdomme vurderes i strukturerede læge-guidede interviews og spørgeskemaer. |
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Kropsvægt
- Leversygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Fed lever
- Overvægtig
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Hovedpine
- Åreforkalkning
Andre undersøgelses-id-numre
- EVA4YOU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada