Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig vaskulär åldrande hos ungdomar (EVA4YOU)

11 maj 2023 uppdaterad av: VASCage GmbH

Tidig vaskulär åldrande hos ungdomar - en observationsstudie av prediktorerna för aterosklerotiska förändringar hos ungdomar

Detta är en observationsstudie med ett centrum på ungdomar för att fastställa prediktorer för de tidiga stegen av bildandet av ateroskleros och för att kvantifiera deras inverkan på Intima-Media-tjockleken i halspulsådern och aortan och på Pulse-Wave Velocity.

En långsiktig uppföljning med hjälp av journalkoppling planeras vidare för att utvärdera effekten av tidig åderförkalkning och kardiovaskulär riskprofil på framtida sjuklighet med särskilt fokus på kardio- och cerebrovaskulära händelser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

EVA4YOU är en tvärsnittsstudie som registrerar 3000 elever och lärlingar i åldrarna 14 till 19 år. Undersökningar genomförs på skolor och företag i hela Tyrolen, Österrike och inkluderar laboratoriemätningar; standardiserade medicinska intervjuer; antropometri; leverelastografi; ultraljud av halspulsådern och aorta, och blodtryck, bioelektrisk impedans; mätning av visceral bukfett-vävnadstjocklek, mätningar av pulsvågshastighet.

Studiens hypotes är att de kardiovaskulära riskfaktorerna som mäts redan påverkar bildandet av åderförkalkning (mätt som carotis och aorta Intima-Media tjocklek och Pulse-Wave-Velocity) hos ungdomar.

En långsiktig uppföljning med hjälp av journalkoppling planeras vidare för att utvärdera effekten av tidig åderförkalkning och kardiovaskulär riskprofil på framtida sjuklighet med särskilt fokus på kardio- och cerebrovaskulära händelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1517

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

elever och lärlingar i åldrarna 14-19 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar i åldern 14 till 19 år
  • Undertecknat informerat samtycke från försökspersoner (och vårdnadshavare om försöksperson < 18 år)

Exklusions kriterier:

  • Personer som är avstängda på grund av domstolsbeslut eller andra rättsliga processer eller är inkvarterade enligt sjukhusvistelselagen, eller för vilka en vårdnadshavare utses (eller förordnande inleds).
  • Personer med nedsatt omdömesförmåga
  • Personer som för närvarande är engagerade i militär eller samhällstjänst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämningsfaktorer för Intima-Media tjocklek (carotis och aorta)
Tidsram: Dag 1
Prediktorer som ska undersökas inkluderar: blodtryck, BMI/kroppssammansättning, rökning, fysisk aktivitet, familjehistoria, lipid- och glukosmetabolism, NAFLD, kost, kön, ålder som används som prediktorer i multipel regressionsanalys
Dag 1
Determinanter för pulsvågens hastighet [m/s]
Tidsram: Dag 1

Prediktorer som ska undersökas inkluderar: blodtryck, BMI/kroppssammansättning, rökning, fysisk aktivitet, familjehistoria, lipid- och glukosmetabolism, NAFLD, kost, kön, ålder som används som prediktorer i multipel regressionsanalys

Pulsvågshastigheten [m/s] mäts med hjälp av Vicorder, en oscillometrisk pulsvågsmätare.

Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktorer för senare kardio- och cerebrovaskulär sjukdom (händelser och dödlighet) genom rekordkoppling
Tidsram: vart 2-5 år, i genomsnitt under 50 år
Förekomst av allvarliga ogynnsamma kardiovaskulära händelser (ja/nej, tid till händelse), bedömd med hjälp av automatisk detektering av dessa händelser genom registerkoppling
vart 2-5 år, i genomsnitt under 50 år
Prevalens av traditionella kardiovaskulära risk- och livsstilsfaktorer och beskrivning av högriskpopulationer
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Tidstrender i riskprofiler jämfört med data från studien Early Vascular Aging (EVA), NCT03929692
Tidsram: 8 år
8 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av primär huvudvärk på Intima-Media tjocklek [µm]
Tidsram: Dag 1
Primära huvudvärksjukdomar bedöms med hjälp av strukturerade medicinska frågeformulär i en läkarledd intervju och klassificeras enligt ICHD-3 Classification System. Skillnader i termer av kärlväggstjocklek [µm], mätt med ultraljud, jämförs över de olika primära huvudvärkdiagnoserna.
Dag 1
Effekten av primär huvudvärk på Pulse-Wave Velocity [m/s]
Tidsram: Dag 1
Primära huvudvärksjukdomar bedöms med hjälp av strukturerade medicinska frågeformulär i en läkarledd intervju och klassificeras enligt ICHD-3 Classification System. Skillnader i termer av pulsvågshastighet [m/s], uppmätt med användning av en oscillometrisk pulsvågsmätare, jämförs över de olika primära huvudvärkdiagnoserna.
Dag 1
Effekten av tarmmikrobiomet på kardiovaskulär riskprofil.
Tidsram: Dag 1

Mikrobiomets struktur och sammansättning använder 16S metagenomics och shotgun metagenomics och utvärderas för deras inbördes samband med kardiovaskulära riskparametrar (såsom hypertoni, rökning, dyslipidemi, nedsatt glukostolerans, övervikt/fetma, stillasittande livsstil, ohälsosam kost, ...) .

Där så är lämpligt kommer ytterligare funktionell insikt att erhållas genom metabolomik (gaskromatografi och MR-kromatografi).

Dag 1
Effekten av tarmmikrobiomet på Intima-Media tjocklek [µm]
Tidsram: Dag 1
Struktur och sammansättning av mikrobiomet med hjälp av 16S metagenomics och shotgun metagenomics och bedöms med avföringsprover och utvärderas för deras inverkan på intima-medias tjocklek, mätt via ultraljud. Där så är lämpligt kommer ytterligare funktionell insikt att erhållas genom metabolomik (gaskromatografi och MR-kromatografi).
Dag 1
Effekten av prenatal och spädbarns utveckling (riskfaktorer i tidiga liv) på Intima-Media tjocklek [µm].
Tidsram: Dag 1
Prenatal och spädbarns utveckling bedöms med hjälp av journaler från mor-barn-häften och ett frågeformulär för modern och påverkan på intima-medias tjocklek, mätt med ultraljud, utvärderas.
Dag 1
Effekten av prenatal och spädbarnsutveckling (riskfaktorer i tidiga liv) på den kardiovaskulära riskprofilen.
Tidsram: Dag 1
Prenatal och spädbarns utveckling bedöms med hjälp av journaler från mor-barn-häften och ett frågeformulär för modern och påverkan på den kardiovaskulära riskprofilen (dvs. förekomsten av kardiovaskulära riskfaktorer såsom högt blodtryck, rökning, dyslipidemi, försämrad glukostolerans, övervikt/fetma, stillasittande livsstil, ohälsosamma kostvanor, ...) utvärderas.
Dag 1
Förekomst av huvudvärk (särskilt primära huvudvärk) hos ungdomar
Tidsram: Dag 1
Huvudvärksstörningar bedöms med hjälp av strukturerade medicinska frågeformulär (inklusive varaktighet, frekvens, intensitet, huvudvärksegenskaper och samtidiga symtom) i en läkarledd intervju och klassificeras enligt ICHD-3 Classification System.
Dag 1
Riskfaktorer för primär huvudvärk hos ungdomar
Tidsram: Dag 1

Huvudvärksstörningar bedöms med hjälp av strukturerade medicinska frågeformulär (inklusive varaktighet, frekvens, intensitet, huvudvärksegenskaper och samtidiga symtom) i en läkarledd intervju och klassificeras enligt ICHD-3 Classification System.

Riskfaktorer som ska bedömas för deras samband med primära huvudvärkssjukdomar inkluderar: Alkohol-, koffein- och nikotinkonsumtion, fysisk aktivitet, fetma, dysfunktionell familjesituation, psykiska komorbiditeter bedöms i strukturerade läkarledda intervjuer och enkäter.

Dag 1
Riskfaktorer för kronifiering av primära huvudvärk-störningar
Tidsram: Dag 1

Huvudvärksstörningar bedöms med hjälp av strukturerade medicinska frågeformulär (inklusive varaktighet, frekvens, intensitet, huvudvärksegenskaper och samtidiga symtom) i en läkarledd intervju och klassificeras enligt ICHD-3 Classification System.

Riskfaktorer som ska bedömas för deras effekt på kroniska huvudvärkssjukdomar inkluderar: Alkohol-, koffein- och nikotinkonsumtion, fysisk aktivitet, fetma, dysfunktionell familjesituation, psykiska komorbiditeter bedöms i strukturerade läkarledda intervjuer och enkäter.

Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade uppgifter kan delas i akademiska samarbeten. Begäran om data kan ställas till huvudutredarna med en lämplig forskningsfråga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera