- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04598685
Tidig vaskulär åldrande hos ungdomar (EVA4YOU)
Tidig vaskulär åldrande hos ungdomar - en observationsstudie av prediktorerna för aterosklerotiska förändringar hos ungdomar
Detta är en observationsstudie med ett centrum på ungdomar för att fastställa prediktorer för de tidiga stegen av bildandet av ateroskleros och för att kvantifiera deras inverkan på Intima-Media-tjockleken i halspulsådern och aortan och på Pulse-Wave Velocity.
En långsiktig uppföljning med hjälp av journalkoppling planeras vidare för att utvärdera effekten av tidig åderförkalkning och kardiovaskulär riskprofil på framtida sjuklighet med särskilt fokus på kardio- och cerebrovaskulära händelser.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
EVA4YOU är en tvärsnittsstudie som registrerar 3000 elever och lärlingar i åldrarna 14 till 19 år. Undersökningar genomförs på skolor och företag i hela Tyrolen, Österrike och inkluderar laboratoriemätningar; standardiserade medicinska intervjuer; antropometri; leverelastografi; ultraljud av halspulsådern och aorta, och blodtryck, bioelektrisk impedans; mätning av visceral bukfett-vävnadstjocklek, mätningar av pulsvågshastighet.
Studiens hypotes är att de kardiovaskulära riskfaktorerna som mäts redan påverkar bildandet av åderförkalkning (mätt som carotis och aorta Intima-Media tjocklek och Pulse-Wave-Velocity) hos ungdomar.
En långsiktig uppföljning med hjälp av journalkoppling planeras vidare för att utvärdera effekten av tidig åderförkalkning och kardiovaskulär riskprofil på framtida sjuklighet med särskilt fokus på kardio- och cerebrovaskulära händelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i åldern 14 till 19 år
- Undertecknat informerat samtycke från försökspersoner (och vårdnadshavare om försöksperson < 18 år)
Exklusions kriterier:
- Personer som är avstängda på grund av domstolsbeslut eller andra rättsliga processer eller är inkvarterade enligt sjukhusvistelselagen, eller för vilka en vårdnadshavare utses (eller förordnande inleds).
- Personer med nedsatt omdömesförmåga
- Personer som för närvarande är engagerade i militär eller samhällstjänst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämningsfaktorer för Intima-Media tjocklek (carotis och aorta)
Tidsram: Dag 1
|
Prediktorer som ska undersökas inkluderar: blodtryck, BMI/kroppssammansättning, rökning, fysisk aktivitet, familjehistoria, lipid- och glukosmetabolism, NAFLD, kost, kön, ålder som används som prediktorer i multipel regressionsanalys
|
Dag 1
|
|
Determinanter för pulsvågens hastighet [m/s]
Tidsram: Dag 1
|
Prediktorer som ska undersökas inkluderar: blodtryck, BMI/kroppssammansättning, rökning, fysisk aktivitet, familjehistoria, lipid- och glukosmetabolism, NAFLD, kost, kön, ålder som används som prediktorer i multipel regressionsanalys Pulsvågshastigheten [m/s] mäts med hjälp av Vicorder, en oscillometrisk pulsvågsmätare. |
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktorer för senare kardio- och cerebrovaskulär sjukdom (händelser och dödlighet) genom rekordkoppling
Tidsram: vart 2-5 år, i genomsnitt under 50 år
|
Förekomst av allvarliga ogynnsamma kardiovaskulära händelser (ja/nej, tid till händelse), bedömd med hjälp av automatisk detektering av dessa händelser genom registerkoppling
|
vart 2-5 år, i genomsnitt under 50 år
|
|
Prevalens av traditionella kardiovaskulära risk- och livsstilsfaktorer och beskrivning av högriskpopulationer
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Tidstrender i riskprofiler jämfört med data från studien Early Vascular Aging (EVA), NCT03929692
Tidsram: 8 år
|
8 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av primär huvudvärk på Intima-Media tjocklek [µm]
Tidsram: Dag 1
|
Primära huvudvärksjukdomar bedöms med hjälp av strukturerade medicinska frågeformulär i en läkarledd intervju och klassificeras enligt ICHD-3 Classification System.
Skillnader i termer av kärlväggstjocklek [µm], mätt med ultraljud, jämförs över de olika primära huvudvärkdiagnoserna.
|
Dag 1
|
|
Effekten av primär huvudvärk på Pulse-Wave Velocity [m/s]
Tidsram: Dag 1
|
Primära huvudvärksjukdomar bedöms med hjälp av strukturerade medicinska frågeformulär i en läkarledd intervju och klassificeras enligt ICHD-3 Classification System.
Skillnader i termer av pulsvågshastighet [m/s], uppmätt med användning av en oscillometrisk pulsvågsmätare, jämförs över de olika primära huvudvärkdiagnoserna.
|
Dag 1
|
|
Effekten av tarmmikrobiomet på kardiovaskulär riskprofil.
Tidsram: Dag 1
|
Mikrobiomets struktur och sammansättning använder 16S metagenomics och shotgun metagenomics och utvärderas för deras inbördes samband med kardiovaskulära riskparametrar (såsom hypertoni, rökning, dyslipidemi, nedsatt glukostolerans, övervikt/fetma, stillasittande livsstil, ohälsosam kost, ...) . Där så är lämpligt kommer ytterligare funktionell insikt att erhållas genom metabolomik (gaskromatografi och MR-kromatografi). |
Dag 1
|
|
Effekten av tarmmikrobiomet på Intima-Media tjocklek [µm]
Tidsram: Dag 1
|
Struktur och sammansättning av mikrobiomet med hjälp av 16S metagenomics och shotgun metagenomics och bedöms med avföringsprover och utvärderas för deras inverkan på intima-medias tjocklek, mätt via ultraljud.
Där så är lämpligt kommer ytterligare funktionell insikt att erhållas genom metabolomik (gaskromatografi och MR-kromatografi).
|
Dag 1
|
|
Effekten av prenatal och spädbarns utveckling (riskfaktorer i tidiga liv) på Intima-Media tjocklek [µm].
Tidsram: Dag 1
|
Prenatal och spädbarns utveckling bedöms med hjälp av journaler från mor-barn-häften och ett frågeformulär för modern och påverkan på intima-medias tjocklek, mätt med ultraljud, utvärderas.
|
Dag 1
|
|
Effekten av prenatal och spädbarnsutveckling (riskfaktorer i tidiga liv) på den kardiovaskulära riskprofilen.
Tidsram: Dag 1
|
Prenatal och spädbarns utveckling bedöms med hjälp av journaler från mor-barn-häften och ett frågeformulär för modern och påverkan på den kardiovaskulära riskprofilen (dvs.
förekomsten av kardiovaskulära riskfaktorer såsom högt blodtryck, rökning, dyslipidemi, försämrad glukostolerans, övervikt/fetma, stillasittande livsstil, ohälsosamma kostvanor, ...) utvärderas.
|
Dag 1
|
|
Förekomst av huvudvärk (särskilt primära huvudvärk) hos ungdomar
Tidsram: Dag 1
|
Huvudvärksstörningar bedöms med hjälp av strukturerade medicinska frågeformulär (inklusive varaktighet, frekvens, intensitet, huvudvärksegenskaper och samtidiga symtom) i en läkarledd intervju och klassificeras enligt ICHD-3 Classification System.
|
Dag 1
|
|
Riskfaktorer för primär huvudvärk hos ungdomar
Tidsram: Dag 1
|
Huvudvärksstörningar bedöms med hjälp av strukturerade medicinska frågeformulär (inklusive varaktighet, frekvens, intensitet, huvudvärksegenskaper och samtidiga symtom) i en läkarledd intervju och klassificeras enligt ICHD-3 Classification System. Riskfaktorer som ska bedömas för deras samband med primära huvudvärkssjukdomar inkluderar: Alkohol-, koffein- och nikotinkonsumtion, fysisk aktivitet, fetma, dysfunktionell familjesituation, psykiska komorbiditeter bedöms i strukturerade läkarledda intervjuer och enkäter. |
Dag 1
|
|
Riskfaktorer för kronifiering av primära huvudvärk-störningar
Tidsram: Dag 1
|
Huvudvärksstörningar bedöms med hjälp av strukturerade medicinska frågeformulär (inklusive varaktighet, frekvens, intensitet, huvudvärksegenskaper och samtidiga symtom) i en läkarledd intervju och klassificeras enligt ICHD-3 Classification System. Riskfaktorer som ska bedömas för deras effekt på kroniska huvudvärkssjukdomar inkluderar: Alkohol-, koffein- och nikotinkonsumtion, fysisk aktivitet, fetma, dysfunktionell familjesituation, psykiska komorbiditeter bedöms i strukturerade läkarledda intervjuer och enkäter. |
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kroppsvikt
- Leversjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Vakna sömnstörningar
- Fet lever
- Övervikt
- Alkoholfri fettleversjukdom
- Huvudvärk
- Åderförkalkning
Andra studie-ID-nummer
- EVA4YOU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .