- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04598685
Varhainen verisuonten ikääntyminen NUORILLA (EVA4YOU)
Varhainen verisuonten ikääntyminen nuorilla – Havaintotutkimus nuorten ateroskleroottisten muutosten ennustajista
Tämä on yhden keskuksen havainnointitutkimus nuorilla, jotta voidaan määrittää ateroskleroosin muodostumisen varhaisten vaiheiden ennustajat ja kvantifioida niiden vaikutus kaulavaltimon ja aortan intima-median paksuuteen ja pulssiaallon nopeuteen.
Lisäksi suunnitellaan pitkäkestoista seurantaa ennätyslinkin avulla varhaisen ateroskleroosin ja kardiovaskulaarisen riskiprofiilin vaikutusten arvioimiseksi tulevaisuuden sairastuvuuskohtaisesti kiinnittäen erityistä huomiota kardio- ja aivoverisuonitapahtumiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
EVA4YOU on poikkileikkaustutkimus, johon osallistuu 3000 opiskelijaa ja harjoittelijaa iältään 14-19 vuotta. Kokeita suoritetaan kouluissa ja yrityksissä kaikkialla Tirolissa, Itävallassa, ja niihin sisältyy laboratoriomittauksia; standardoidut lääketieteelliset haastattelut; antropometria; maksan elastografia; kaulavaltimon ja aortan ultraäänitutkimus sekä verenpaine, biosähköinen impedanssi; sisäelinten vatsan rasvakudoksen paksuuden mittaus, pulssiaallon nopeuden mittaus.
Tutkimushypoteesi on, että mitatut kardiovaskulaariset riskitekijät vaikuttavat jo ateroskleroosin muodostumiseen (mitataan kaulavaltimon ja aortan intima-median paksuudella ja pulssiaallon nopeudella) nuorilla.
Lisäksi suunnitellaan pitkäkestoista seurantaa ennätyslinkin avulla varhaisen ateroskleroosin ja kardiovaskulaarisen riskiprofiilin vaikutusten arvioimiseksi tulevaisuuden sairastuvuuskohtaisesti kiinnittäen erityistä huomiota kardio- ja aivoverisuonitapahtumiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret 14-19-vuotiaat
- Tutkittavien allekirjoitettu tietoinen suostumus (ja laillinen huoltaja, jos tutkittava on alle 18-vuotias)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka on pidätetty tuomioistuimen määräyksestä tai muusta oikeudellisesta menettelystä tai jotka on majoittumassa sairaalahoitolain mukaan tai joille on määrätty huoltaja (tai nimitys aloitettu).
- Henkilöt, joilla on heikentynyt arvostelukyky
- Henkilöt, jotka tällä hetkellä tekevät asepalvelusta tai yhdyskuntapalvelua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intima-median paksuuden määräävät tekijät (karotidi ja aortta)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkittavia ennustajia ovat: verenpaine, BMI/kehon koostumus, tupakointi, fyysinen aktiivisuus, sukuhistoria, rasva- ja glukoosiaineenvaihdunta, NAFLD, ruokavalio, sukupuoli, ikä, jota käytetään ennustajina moninkertaisessa regressioanalyysissä
|
Päivä 1
|
Pulssiaallon nopeuden määräävät tekijät [m/s]
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkittavia ennustajia ovat: verenpaine, BMI/kehon koostumus, tupakointi, fyysinen aktiivisuus, sukuhistoria, rasva- ja glukoosiaineenvaihdunta, NAFLD, ruokavalio, sukupuoli, ikä, jota käytetään ennustajina moninkertaisessa regressioanalyysissä Pulssiaallon nopeus [m/s] mitataan Vicorderilla, oskillometrisellä pulssiaallonmittauslaitteella. |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Myöhempien sydän- ja aivoverisuonisairauksien (tapahtumat ja kuolleisuus) ennustajat ennätysyhteyden perusteella
Aikaikkuna: 2-5 vuoden välein, keskimäärin 50 vuoden ajan
|
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen (kyllä/ei, aika tapahtumaan), arvioituna näiden tapahtumien automaattisella havaitsemisella tietueiden linkityksellä
|
2-5 vuoden välein, keskimäärin 50 vuoden ajan
|
Perinteisten sydän- ja verisuonitautien riski- ja elämäntapatekijöiden esiintyvyys ja kuvaus korkean riskin väestöstä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Riskiprofiilien aikatrendit verrattuna Early Vascular Aging (EVA) -tutkimuksen tietoihin, NCT03929692
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Primaaristen päänsäryn häiriöiden vaikutus intima-median paksuuteen [µm]
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Primaariset päänsärkyhäiriöt arvioidaan strukturoiduilla lääketieteellisillä kyselylomakkeilla lääkärin ohjaamassa haastattelussa ja luokitellaan ICHD-3-luokitusjärjestelmän mukaisesti.
Ultraäänellä mitattuja eroja verisuonen seinämän paksuudessa [µm] verrataan eri primaaristen päänsärkydiagnoosien välillä.
|
Päivä 1
|
Primaaristen päänsäryn häiriöiden vaikutus pulssiaallonopeuteen [m/s]
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Primaariset päänsärkyhäiriöt arvioidaan strukturoiduilla lääketieteellisillä kyselylomakkeilla lääkärin ohjaamassa haastattelussa ja luokitellaan ICHD-3-luokitusjärjestelmän mukaisesti.
Pulssiaallon nopeuden [m/s] eroja, jotka on mitattu oskillometrisellä pulssiaallonmittauslaitteella, verrataan eri primaaristen päänsärkydiagnoosien välillä.
|
Päivä 1
|
Suoliston mikrobiomin vaikutus sydän- ja verisuoniriskiprofiiliin.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mikrobiomin rakenne ja koostumus käyttämällä 16S-metagenomiikkaa ja haulikkometagenomiikkaa, ja niiden suhdetta arvioidaan sydän- ja verisuoniriskiparametreihin (kuten verenpainetauti, tupakointi, dyslipidemia, heikentynyt glukoositoleranssi, ylipaino/lihavuus, istumista elämäntapa, epäterveelliset ruokailutottumukset, ...) . Tarvittaessa toiminnallista lisätietoa saadaan metabolomiikalla (kaasukromatografia ja MR-kromatografia). |
Päivä 1
|
Suoliston mikrobiomin vaikutus intima-median paksuuteen [µm]
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Microbiomin rakenne ja koostumus käyttämällä 16S-metagenomiikkaa ja haulikon metagenomiikkaa, ja ne arvioidaan käyttämällä ulostenäytteitä ja niiden vaikutusta intima-median paksuuteen ultraäänitutkimuksella mitattuna.
Tarvittaessa toiminnallista lisätietoa saadaan metabolomiikalla (kaasukromatografia ja MR-kromatografia).
|
Päivä 1
|
Prenataalisen ja lapsen kehityksen (varhaisen elämän riskitekijät) vaikutus intima-median paksuuteen [µm].
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Synnytyksen ja vauvan kehitystä arvioidaan äiti-lapsi-vihkosten tallennuksilla ja äidille tehdyllä kyselylomakkeella ja vaikutusta intimamedian paksuuteen ultraäänellä mitattuna.
|
Päivä 1
|
Prenataalisen ja lapsen kehityksen (varhaisen elämän riskitekijät) vaikutus kardiovaskulaariseen riskiprofiiliin.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Synnytystä ja vauvan kehitystä arvioidaan käyttämällä äiti-lapsi-vihkosten tallenteita ja kyselylomaketta äidille sekä vaikutusta kardiovaskulaariseen riskiprofiiliin (esim.
kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, kuten verenpainetauti, tupakointi, dyslipidemia, heikentynyt glukoositoleranssi, ylipaino/lihavuus, istumista elämäntapa, epäterveelliset ruokailutottumukset, ...) olemassaolo arvioidaan.
|
Päivä 1
|
Päänsärkyhäiriöiden (erityisesti primaaristen päänsäryn häiriöiden) esiintyvyys nuorilla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päänsärkyhäiriöt arvioidaan strukturoiduilla lääketieteellisillä kyselylomakkeilla (mukaan lukien kesto, esiintymistiheys, voimakkuus, päänsäryn ominaisuudet ja samanaikaiset oireet) lääkärin ohjaamassa haastattelussa ja luokitellaan ICHD-3-luokitusjärjestelmän mukaisesti.
|
Päivä 1
|
Nuorten primaaristen päänsärkyhäiriöiden riskitekijät
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päänsärkyhäiriöt arvioidaan strukturoiduilla lääketieteellisillä kyselylomakkeilla (mukaan lukien kesto, esiintymistiheys, voimakkuus, päänsäryn ominaisuudet ja samanaikaiset oireet) lääkärin ohjaamassa haastattelussa ja luokitellaan ICHD-3-luokitusjärjestelmän mukaisesti. Arvioitavia riskitekijöitä niiden yhteydelle primaarisiin päänsärkyhäiriöihin ovat: Alkoholin, kofeiinin ja nikotiinin kulutus, fyysinen aktiivisuus, liikalihavuus, perhetilanne, henkiset liitännäissairaudet arvioidaan strukturoiduissa lääkärin ohjaamissa haastatteluissa ja kyselyissä. |
Päivä 1
|
Primaaristen päänsärkyhäiriöiden kroonistumisen riskitekijät
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päänsärkyhäiriöt arvioidaan strukturoiduilla lääketieteellisillä kyselylomakkeilla (mukaan lukien kesto, esiintymistiheys, voimakkuus, päänsäryn ominaisuudet ja samanaikaiset oireet) lääkärin ohjaamassa haastattelussa ja luokitellaan ICHD-3-luokitusjärjestelmän mukaisesti. Riskitekijöitä, joiden vaikutusta primaaristen päänsärkyhäiriöiden kronisointiin arvioidaan, ovat: Alkoholin, kofeiinin ja nikotiinin kulutus, fyysinen aktiivisuus, liikalihavuus, perhetilanne, henkiset liitännäissairaudet arvioidaan strukturoiduissa lääkärin ohjaamissa haastatteluissa ja kyselyissä. |
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ateroskleroosi
- Päänsärky
- Nukkua
- Ultraääni
- Verenpaine
- Painoindeksi
- Nuoruus
- Verisuonten jäykkyys
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Bioimpedanssi
- Elämäntapa
- Kardiovaskulaarinen riskitekijä
- Intima-median paksuus
- Kardiovaskulaarinen patologia
- Varhainen verisuonten ikääntyminen
- Maksan elastografia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kehon paino
- Maksasairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Rasvamaksa
- Ylipainoinen
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Päänsärky
- Ateroskleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVA4YOU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada