Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen verisuonten ikääntyminen NUORILLA (EVA4YOU)

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: VASCage GmbH

Varhainen verisuonten ikääntyminen nuorilla – Havaintotutkimus nuorten ateroskleroottisten muutosten ennustajista

Tämä on yhden keskuksen havainnointitutkimus nuorilla, jotta voidaan määrittää ateroskleroosin muodostumisen varhaisten vaiheiden ennustajat ja kvantifioida niiden vaikutus kaulavaltimon ja aortan intima-median paksuuteen ja pulssiaallon nopeuteen.

Lisäksi suunnitellaan pitkäkestoista seurantaa ennätyslinkin avulla varhaisen ateroskleroosin ja kardiovaskulaarisen riskiprofiilin vaikutusten arvioimiseksi tulevaisuuden sairastuvuuskohtaisesti kiinnittäen erityistä huomiota kardio- ja aivoverisuonitapahtumiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

EVA4YOU on poikkileikkaustutkimus, johon osallistuu 3000 opiskelijaa ja harjoittelijaa iältään 14-19 vuotta. Kokeita suoritetaan kouluissa ja yrityksissä kaikkialla Tirolissa, Itävallassa, ja niihin sisältyy laboratoriomittauksia; standardoidut lääketieteelliset haastattelut; antropometria; maksan elastografia; kaulavaltimon ja aortan ultraäänitutkimus sekä verenpaine, biosähköinen impedanssi; sisäelinten vatsan rasvakudoksen paksuuden mittaus, pulssiaallon nopeuden mittaus.

Tutkimushypoteesi on, että mitatut kardiovaskulaariset riskitekijät vaikuttavat jo ateroskleroosin muodostumiseen (mitataan kaulavaltimon ja aortan intima-median paksuudella ja pulssiaallon nopeudella) nuorilla.

Lisäksi suunnitellaan pitkäkestoista seurantaa ennätyslinkin avulla varhaisen ateroskleroosin ja kardiovaskulaarisen riskiprofiilin vaikutusten arvioimiseksi tulevaisuuden sairastuvuuskohtaisesti kiinnittäen erityistä huomiota kardio- ja aivoverisuonitapahtumiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1517

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Medical University Innsbruck

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

14-19-vuotiaat opiskelijat ja harjoittelijat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret 14-19-vuotiaat
  • Tutkittavien allekirjoitettu tietoinen suostumus (ja laillinen huoltaja, jos tutkittava on alle 18-vuotias)

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka on pidätetty tuomioistuimen määräyksestä tai muusta oikeudellisesta menettelystä tai jotka on majoittumassa sairaalahoitolain mukaan tai joille on määrätty huoltaja (tai nimitys aloitettu).
  • Henkilöt, joilla on heikentynyt arvostelukyky
  • Henkilöt, jotka tällä hetkellä tekevät asepalvelusta tai yhdyskuntapalvelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intima-median paksuuden määräävät tekijät (karotidi ja aortta)
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkittavia ennustajia ovat: verenpaine, BMI/kehon koostumus, tupakointi, fyysinen aktiivisuus, sukuhistoria, rasva- ja glukoosiaineenvaihdunta, NAFLD, ruokavalio, sukupuoli, ikä, jota käytetään ennustajina moninkertaisessa regressioanalyysissä
Päivä 1
Pulssiaallon nopeuden määräävät tekijät [m/s]
Aikaikkuna: Päivä 1

Tutkittavia ennustajia ovat: verenpaine, BMI/kehon koostumus, tupakointi, fyysinen aktiivisuus, sukuhistoria, rasva- ja glukoosiaineenvaihdunta, NAFLD, ruokavalio, sukupuoli, ikä, jota käytetään ennustajina moninkertaisessa regressioanalyysissä

Pulssiaallon nopeus [m/s] mitataan Vicorderilla, oskillometrisellä pulssiaallonmittauslaitteella.

Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhempien sydän- ja aivoverisuonisairauksien (tapahtumat ja kuolleisuus) ennustajat ennätysyhteyden perusteella
Aikaikkuna: 2-5 vuoden välein, keskimäärin 50 vuoden ajan
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen (kyllä/ei, aika tapahtumaan), arvioituna näiden tapahtumien automaattisella havaitsemisella tietueiden linkityksellä
2-5 vuoden välein, keskimäärin 50 vuoden ajan
Perinteisten sydän- ja verisuonitautien riski- ja elämäntapatekijöiden esiintyvyys ja kuvaus korkean riskin väestöstä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Riskiprofiilien aikatrendit verrattuna Early Vascular Aging (EVA) -tutkimuksen tietoihin, NCT03929692
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaaristen päänsäryn häiriöiden vaikutus intima-median paksuuteen [µm]
Aikaikkuna: Päivä 1
Primaariset päänsärkyhäiriöt arvioidaan strukturoiduilla lääketieteellisillä kyselylomakkeilla lääkärin ohjaamassa haastattelussa ja luokitellaan ICHD-3-luokitusjärjestelmän mukaisesti. Ultraäänellä mitattuja eroja verisuonen seinämän paksuudessa [µm] verrataan eri primaaristen päänsärkydiagnoosien välillä.
Päivä 1
Primaaristen päänsäryn häiriöiden vaikutus pulssiaallonopeuteen [m/s]
Aikaikkuna: Päivä 1
Primaariset päänsärkyhäiriöt arvioidaan strukturoiduilla lääketieteellisillä kyselylomakkeilla lääkärin ohjaamassa haastattelussa ja luokitellaan ICHD-3-luokitusjärjestelmän mukaisesti. Pulssiaallon nopeuden [m/s] eroja, jotka on mitattu oskillometrisellä pulssiaallonmittauslaitteella, verrataan eri primaaristen päänsärkydiagnoosien välillä.
Päivä 1
Suoliston mikrobiomin vaikutus sydän- ja verisuoniriskiprofiiliin.
Aikaikkuna: Päivä 1

Mikrobiomin rakenne ja koostumus käyttämällä 16S-metagenomiikkaa ja haulikkometagenomiikkaa, ja niiden suhdetta arvioidaan sydän- ja verisuoniriskiparametreihin (kuten verenpainetauti, tupakointi, dyslipidemia, heikentynyt glukoositoleranssi, ylipaino/lihavuus, istumista elämäntapa, epäterveelliset ruokailutottumukset, ...) .

Tarvittaessa toiminnallista lisätietoa saadaan metabolomiikalla (kaasukromatografia ja MR-kromatografia).

Päivä 1
Suoliston mikrobiomin vaikutus intima-median paksuuteen [µm]
Aikaikkuna: Päivä 1
Microbiomin rakenne ja koostumus käyttämällä 16S-metagenomiikkaa ja haulikon metagenomiikkaa, ja ne arvioidaan käyttämällä ulostenäytteitä ja niiden vaikutusta intima-median paksuuteen ultraäänitutkimuksella mitattuna. Tarvittaessa toiminnallista lisätietoa saadaan metabolomiikalla (kaasukromatografia ja MR-kromatografia).
Päivä 1
Prenataalisen ja lapsen kehityksen (varhaisen elämän riskitekijät) vaikutus intima-median paksuuteen [µm].
Aikaikkuna: Päivä 1
Synnytyksen ja vauvan kehitystä arvioidaan äiti-lapsi-vihkosten tallennuksilla ja äidille tehdyllä kyselylomakkeella ja vaikutusta intimamedian paksuuteen ultraäänellä mitattuna.
Päivä 1
Prenataalisen ja lapsen kehityksen (varhaisen elämän riskitekijät) vaikutus kardiovaskulaariseen riskiprofiiliin.
Aikaikkuna: Päivä 1
Synnytystä ja vauvan kehitystä arvioidaan käyttämällä äiti-lapsi-vihkosten tallenteita ja kyselylomaketta äidille sekä vaikutusta kardiovaskulaariseen riskiprofiiliin (esim. kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, kuten verenpainetauti, tupakointi, dyslipidemia, heikentynyt glukoositoleranssi, ylipaino/lihavuus, istumista elämäntapa, epäterveelliset ruokailutottumukset, ...) olemassaolo arvioidaan.
Päivä 1
Päänsärkyhäiriöiden (erityisesti primaaristen päänsäryn häiriöiden) esiintyvyys nuorilla
Aikaikkuna: Päivä 1
Päänsärkyhäiriöt arvioidaan strukturoiduilla lääketieteellisillä kyselylomakkeilla (mukaan lukien kesto, esiintymistiheys, voimakkuus, päänsäryn ominaisuudet ja samanaikaiset oireet) lääkärin ohjaamassa haastattelussa ja luokitellaan ICHD-3-luokitusjärjestelmän mukaisesti.
Päivä 1
Nuorten primaaristen päänsärkyhäiriöiden riskitekijät
Aikaikkuna: Päivä 1

Päänsärkyhäiriöt arvioidaan strukturoiduilla lääketieteellisillä kyselylomakkeilla (mukaan lukien kesto, esiintymistiheys, voimakkuus, päänsäryn ominaisuudet ja samanaikaiset oireet) lääkärin ohjaamassa haastattelussa ja luokitellaan ICHD-3-luokitusjärjestelmän mukaisesti.

Arvioitavia riskitekijöitä niiden yhteydelle primaarisiin päänsärkyhäiriöihin ovat: Alkoholin, kofeiinin ja nikotiinin kulutus, fyysinen aktiivisuus, liikalihavuus, perhetilanne, henkiset liitännäissairaudet arvioidaan strukturoiduissa lääkärin ohjaamissa haastatteluissa ja kyselyissä.

Päivä 1
Primaaristen päänsärkyhäiriöiden kroonistumisen riskitekijät
Aikaikkuna: Päivä 1

Päänsärkyhäiriöt arvioidaan strukturoiduilla lääketieteellisillä kyselylomakkeilla (mukaan lukien kesto, esiintymistiheys, voimakkuus, päänsäryn ominaisuudet ja samanaikaiset oireet) lääkärin ohjaamassa haastattelussa ja luokitellaan ICHD-3-luokitusjärjestelmän mukaisesti.

Riskitekijöitä, joiden vaikutusta primaaristen päänsärkyhäiriöiden kronisointiin arvioidaan, ovat: Alkoholin, kofeiinin ja nikotiinin kulutus, fyysinen aktiivisuus, liikalihavuus, perhetilanne, henkiset liitännäissairaudet arvioidaan strukturoiduissa lääkärin ohjaamissa haastatteluissa ja kyselyissä.

Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitua dataa voidaan jakaa akateemisessa yhteistyössä. Tietopyyntö voidaan osoittaa päätutkijoille sopivalla tutkimuskysymyksellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

3
Tilaa