- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04598685
Envelhecimento Vascular Precoce na Juventude (EVA4YOU)
Envelhecimento vascular precoce na juventude - um estudo observacional sobre os preditores de alterações ateroscleróticas em adolescentes
Este é um estudo observacional de centro único em adolescentes para determinar os preditores das etapas iniciais da formação da aterosclerose e quantificar sua influência na espessura da íntima-média da artéria carótida e da aorta e na velocidade da onda de pulso.
Além disso, planeja-se um acompanhamento de longo prazo por meio de ligação de registros para avaliar o efeito da aterosclerose precoce e o perfil de risco cardiovascular na morbidade futura, com foco especial em eventos cardiovasculares e cerebrovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O EVA4YOU é um estudo transversal envolvendo 3000 alunos e aprendizes com idades compreendidas entre os 14 e os 19 anos. Os exames são realizados em escolas e empresas em todo o Tirol, na Áustria, e incluem medições de laboratório; entrevistas médicas padronizadas; antropometria; elastografia hepática; ultrassonografia da artéria carótida e da aorta e pressão arterial, impedância bioelétrica; medição da espessura do tecido adiposo abdominal visceral, medições da velocidade da onda de pulso.
A hipótese do estudo é que os fatores de risco cardiovasculares medidos já influenciam a formação de aterosclerose (medida como espessura-íntima-média carotídea e aórtica e pulso-onda-velocidade) em adolescentes.
Além disso, planeja-se um acompanhamento de longo prazo por meio de ligação de registros para avaliar o efeito da aterosclerose precoce e o perfil de risco cardiovascular na morbidade futura, com foco especial em eventos cardiovasculares e cerebrovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes de 14 a 19 anos
- Consentimento informado assinado pelos sujeitos (e responsável legal se sujeito < 18 anos de idade)
Critério de exclusão:
- Pessoas suspensas por ordem judicial ou outros processos legais ou acomodadas de acordo com a Lei de Hospitalização, ou para as quais um curador é nomeado (ou nomeação é iniciada).
- Pessoas com poder de julgamento prejudicado
- Pessoas que estão atualmente engajadas em serviço militar ou comunitário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinantes da espessura médio-intimal (carótida e aórtica)
Prazo: Dia 1
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Os preditores a serem examinados incluem: pressão arterial, IMC/composição corporal, tabagismo, atividade física, histórico familiar, metabolismo de lipídios e glicose, DHGNA, dieta, sexo, idade usados como preditores na análise de regressão múltipla
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Dia 1
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Determinantes da velocidade da onda de pulso [m/s]
Prazo: Dia 1
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Os preditores a serem examinados incluem: pressão arterial, IMC/composição corporal, tabagismo, atividade física, histórico familiar, metabolismo de lipídios e glicose, DHGNA, dieta, sexo, idade usados como preditores na análise de regressão múltipla A velocidade da onda de pulso [m/s] é medida usando o Vicorder, um dispositivo de medição de onda de pulso oscilométrico. |
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditores de doença cardiovascular e cerebrovascular posterior (eventos e mortalidade) por ligação de registros
Prazo: a cada 2-5 anos, em média durante 50 anos
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Ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (sim/não, tempo até o evento), avaliada por meio da detecção automatizada desses eventos por relacionamento de registros
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a cada 2-5 anos, em média durante 50 anos
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Prevalência de fatores tradicionais de risco cardiovascular e estilo de vida e descrição de populações de alto risco
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Tendências temporais em perfis de risco em comparação com dados do estudo Early Vascular Aging (EVA), NCT03929692
Prazo: 8 anos
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8 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito das cefaleias primárias na espessura médio-intimal [µm]
Prazo: Dia 1
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As Cefaleias Primárias são avaliadas por meio de questionários médicos estruturados em uma entrevista guiada por um médico e classificadas de acordo com o Sistema de Classificação ICHD-3.
As diferenças em termos de espessura da parede do vaso [µm], medidas ultrassonograficamente, são comparadas entre os diferentes diagnósticos de cefaléia primária.
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Dia 1
|
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O efeito das cefaleias primárias na velocidade da onda de pulso [m/s]
Prazo: Dia 1
|
As Cefaleias Primárias são avaliadas por meio de questionários médicos estruturados em uma entrevista guiada por um médico e classificadas de acordo com o Sistema de Classificação ICHD-3.
As diferenças em termos de velocidade da onda de pulso [m/s], medida com o uso de um dispositivo de medição de onda de pulso oscilométrico, são comparadas entre os diferentes diagnósticos de cefaléia primária.
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Dia 1
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O efeito do microbioma intestinal no perfil de risco cardiovascular.
Prazo: Dia 1
|
Estrutura e composição do Microbiom usando metagenômica 16S e metagenômica shotgun e são avaliados quanto à sua inter-relação com parâmetros de risco cardiovascular (como hipertensão, tabagismo, dislipidemia, intolerância à glicose, sobrepeso/obesidade, estilo de vida sedentário, hábitos alimentares pouco saudáveis, ...) . Quando apropriado, informações funcionais adicionais serão obtidas por metabolômica (cromatografia gasosa e cromatografia MR). |
Dia 1
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O efeito do microbioma intestinal na espessura íntima-média [µm]
Prazo: Dia 1
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A estrutura e composição do Microbiom usando metagenômica 16S e metagenômica shotgun e são avaliadas usando amostras de fezes e são avaliadas quanto à sua influência na espessura média-intimal, medida por ultrassonografia.
Quando apropriado, informações funcionais adicionais serão obtidas por metabolômica (cromatografia gasosa e cromatografia MR).
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Dia 1
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O efeito do desenvolvimento pré-natal e infantil (fatores de risco no início da vida) na espessura média-intimal [µm].
Prazo: Dia 1
|
O desenvolvimento pré-natal e infantil é avaliado por meio de registros de cadernetas mãe-filho e um questionário para a mãe e avalia-se a influência na espessura médio-intimal, medida por ultrassonografia.
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Dia 1
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O efeito do desenvolvimento pré-natal e infantil (fatores de risco no início da vida) no perfil de risco cardiovascular.
Prazo: Dia 1
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O desenvolvimento pré-natal e infantil é avaliado por meio de registros de cadernetas mãe-filho e um questionário para a mãe e a influência no perfil de risco cardiovascular (ou seja,
existência de fatores de risco cardiovascular como hipertensão, tabagismo, dislipidemia, intolerância à glicose, sobrepeso/obesidade, sedentarismo, hábitos alimentares não saudáveis, ...).
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Dia 1
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Prevalência de cefaleias (especialmente cefaleias primárias) em adolescentes
Prazo: Dia 1
|
As Cefaleias são avaliadas por meio de questionários médicos estruturados (incluindo duração, frequência, intensidade, características da cefaleia e sintomas concomitantes) em uma entrevista guiada por um médico e classificadas de acordo com o Sistema de Classificação ICHD-3.
|
Dia 1
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Fatores de risco para cefaléia primária em adolescentes
Prazo: Dia 1
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As Cefaleias são avaliadas por meio de questionários médicos estruturados (incluindo duração, frequência, intensidade, características da cefaleia e sintomas concomitantes) em uma entrevista guiada por um médico e classificadas de acordo com o Sistema de Classificação ICHD-3. Os fatores de risco a serem avaliados para sua associação com cefaleias primárias incluem: consumo de álcool, cafeína e nicotina, atividade física, obesidade, situação familiar disfuncional, comorbidades mentais são avaliados em entrevistas e questionários estruturados guiados por médicos. |
Dia 1
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Fatores de risco para a cronificação de cefaleias primárias
Prazo: Dia 1
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As Cefaleias são avaliadas por meio de questionários médicos estruturados (incluindo duração, frequência, intensidade, características da cefaleia e sintomas concomitantes) em uma entrevista guiada por um médico e classificadas de acordo com o Sistema de Classificação ICHD-3. Os fatores de risco a serem avaliados quanto ao seu efeito na cronificação das cefaléias primárias incluem: consumo de álcool, cafeína e nicotina, atividade física, obesidade, situação familiar disfuncional, comorbidades mentais são avaliados em entrevistas e questionários estruturados guiados por médicos. |
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Aterosclerose
- Dor de cabeça
- Dorme
- Ultrassonografia
- Pressão arterial
- Índice de massa corporal
- Adolescência
- Rigidez Vascular
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Bioimpedância
- Estilo de vida
- Fator de Risco Cardiovascular
- Espessura íntima-média
- Patologia Cardiovascular
- Envelhecimento Vascular Precoce
- Elastografia hepática
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Peso corporal
- Doenças do Fígado
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Sono Vigília
- Fígado gordo
- Excesso de peso
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Dor de cabeça
- Aterosclerose
Outros números de identificação do estudo
- EVA4YOU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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