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Envelhecimento Vascular Precoce na Juventude (EVA4YOU)

11 de maio de 2023 atualizado por: VASCage GmbH

Envelhecimento vascular precoce na juventude - um estudo observacional sobre os preditores de alterações ateroscleróticas em adolescentes

Este é um estudo observacional de centro único em adolescentes para determinar os preditores das etapas iniciais da formação da aterosclerose e quantificar sua influência na espessura da íntima-média da artéria carótida e da aorta e na velocidade da onda de pulso.

Além disso, planeja-se um acompanhamento de longo prazo por meio de ligação de registros para avaliar o efeito da aterosclerose precoce e o perfil de risco cardiovascular na morbidade futura, com foco especial em eventos cardiovasculares e cerebrovasculares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O EVA4YOU é um estudo transversal envolvendo 3000 alunos e aprendizes com idades compreendidas entre os 14 e os 19 anos. Os exames são realizados em escolas e empresas em todo o Tirol, na Áustria, e incluem medições de laboratório; entrevistas médicas padronizadas; antropometria; elastografia hepática; ultrassonografia da artéria carótida e da aorta e pressão arterial, impedância bioelétrica; medição da espessura do tecido adiposo abdominal visceral, medições da velocidade da onda de pulso.

A hipótese do estudo é que os fatores de risco cardiovasculares medidos já influenciam a formação de aterosclerose (medida como espessura-íntima-média carotídea e aórtica e pulso-onda-velocidade) em adolescentes.

Além disso, planeja-se um acompanhamento de longo prazo por meio de ligação de registros para avaliar o efeito da aterosclerose precoce e o perfil de risco cardiovascular na morbidade futura, com foco especial em eventos cardiovasculares e cerebrovasculares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1517

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

estudantes e aprendizes de 14 a 19 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes de 14 a 19 anos
  • Consentimento informado assinado pelos sujeitos (e responsável legal se sujeito < 18 anos de idade)

Critério de exclusão:

  • Pessoas suspensas por ordem judicial ou outros processos legais ou acomodadas de acordo com a Lei de Hospitalização, ou para as quais um curador é nomeado (ou nomeação é iniciada).
  • Pessoas com poder de julgamento prejudicado
  • Pessoas que estão atualmente engajadas em serviço militar ou comunitário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinantes da espessura médio-intimal (carótida e aórtica)
Prazo: Dia 1
Os preditores a serem examinados incluem: pressão arterial, IMC/composição corporal, tabagismo, atividade física, histórico familiar, metabolismo de lipídios e glicose, DHGNA, dieta, sexo, idade usados ​​como preditores na análise de regressão múltipla
Dia 1
Determinantes da velocidade da onda de pulso [m/s]
Prazo: Dia 1

Os preditores a serem examinados incluem: pressão arterial, IMC/composição corporal, tabagismo, atividade física, histórico familiar, metabolismo de lipídios e glicose, DHGNA, dieta, sexo, idade usados ​​como preditores na análise de regressão múltipla

A velocidade da onda de pulso [m/s] é medida usando o Vicorder, um dispositivo de medição de onda de pulso oscilométrico.

Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores de doença cardiovascular e cerebrovascular posterior (eventos e mortalidade) por ligação de registros
Prazo: a cada 2-5 anos, em média durante 50 anos
Ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (sim/não, tempo até o evento), avaliada por meio da detecção automatizada desses eventos por relacionamento de registros
a cada 2-5 anos, em média durante 50 anos
Prevalência de fatores tradicionais de risco cardiovascular e estilo de vida e descrição de populações de alto risco
Prazo: Dia 1
Dia 1
Tendências temporais em perfis de risco em comparação com dados do estudo Early Vascular Aging (EVA), NCT03929692
Prazo: 8 anos
8 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito das cefaleias primárias na espessura médio-intimal [µm]
Prazo: Dia 1
As Cefaleias Primárias são avaliadas por meio de questionários médicos estruturados em uma entrevista guiada por um médico e classificadas de acordo com o Sistema de Classificação ICHD-3. As diferenças em termos de espessura da parede do vaso [µm], medidas ultrassonograficamente, são comparadas entre os diferentes diagnósticos de cefaléia primária.
Dia 1
O efeito das cefaleias primárias na velocidade da onda de pulso [m/s]
Prazo: Dia 1
As Cefaleias Primárias são avaliadas por meio de questionários médicos estruturados em uma entrevista guiada por um médico e classificadas de acordo com o Sistema de Classificação ICHD-3. As diferenças em termos de velocidade da onda de pulso [m/s], medida com o uso de um dispositivo de medição de onda de pulso oscilométrico, são comparadas entre os diferentes diagnósticos de cefaléia primária.
Dia 1
O efeito do microbioma intestinal no perfil de risco cardiovascular.
Prazo: Dia 1

Estrutura e composição do Microbiom usando metagenômica 16S e metagenômica shotgun e são avaliados quanto à sua inter-relação com parâmetros de risco cardiovascular (como hipertensão, tabagismo, dislipidemia, intolerância à glicose, sobrepeso/obesidade, estilo de vida sedentário, hábitos alimentares pouco saudáveis, ...) .

Quando apropriado, informações funcionais adicionais serão obtidas por metabolômica (cromatografia gasosa e cromatografia MR).

Dia 1
O efeito do microbioma intestinal na espessura íntima-média [µm]
Prazo: Dia 1
A estrutura e composição do Microbiom usando metagenômica 16S e metagenômica shotgun e são avaliadas usando amostras de fezes e são avaliadas quanto à sua influência na espessura média-intimal, medida por ultrassonografia. Quando apropriado, informações funcionais adicionais serão obtidas por metabolômica (cromatografia gasosa e cromatografia MR).
Dia 1
O efeito do desenvolvimento pré-natal e infantil (fatores de risco no início da vida) na espessura média-intimal [µm].
Prazo: Dia 1
O desenvolvimento pré-natal e infantil é avaliado por meio de registros de cadernetas mãe-filho e um questionário para a mãe e avalia-se a influência na espessura médio-intimal, medida por ultrassonografia.
Dia 1
O efeito do desenvolvimento pré-natal e infantil (fatores de risco no início da vida) no perfil de risco cardiovascular.
Prazo: Dia 1
O desenvolvimento pré-natal e infantil é avaliado por meio de registros de cadernetas mãe-filho e um questionário para a mãe e a influência no perfil de risco cardiovascular (ou seja, existência de fatores de risco cardiovascular como hipertensão, tabagismo, dislipidemia, intolerância à glicose, sobrepeso/obesidade, sedentarismo, hábitos alimentares não saudáveis, ...).
Dia 1
Prevalência de cefaleias (especialmente cefaleias primárias) em adolescentes
Prazo: Dia 1
As Cefaleias são avaliadas por meio de questionários médicos estruturados (incluindo duração, frequência, intensidade, características da cefaleia e sintomas concomitantes) em uma entrevista guiada por um médico e classificadas de acordo com o Sistema de Classificação ICHD-3.
Dia 1
Fatores de risco para cefaléia primária em adolescentes
Prazo: Dia 1

As Cefaleias são avaliadas por meio de questionários médicos estruturados (incluindo duração, frequência, intensidade, características da cefaleia e sintomas concomitantes) em uma entrevista guiada por um médico e classificadas de acordo com o Sistema de Classificação ICHD-3.

Os fatores de risco a serem avaliados para sua associação com cefaleias primárias incluem: consumo de álcool, cafeína e nicotina, atividade física, obesidade, situação familiar disfuncional, comorbidades mentais são avaliados em entrevistas e questionários estruturados guiados por médicos.

Dia 1
Fatores de risco para a cronificação de cefaleias primárias
Prazo: Dia 1

As Cefaleias são avaliadas por meio de questionários médicos estruturados (incluindo duração, frequência, intensidade, características da cefaleia e sintomas concomitantes) em uma entrevista guiada por um médico e classificadas de acordo com o Sistema de Classificação ICHD-3.

Os fatores de risco a serem avaliados quanto ao seu efeito na cronificação das cefaléias primárias incluem: consumo de álcool, cafeína e nicotina, atividade física, obesidade, situação familiar disfuncional, comorbidades mentais são avaliados em entrevistas e questionários estruturados guiados por médicos.

Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados podem ser compartilhados em cooperações acadêmicas. A solicitação de dados pode ser dirigida aos investigadores principais com uma pergunta de pesquisa apropriada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

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