Invecchiamento vascolare precoce nella giovinezza (EVA4YOU)
Invecchiamento vascolare precoce nei giovani - Uno studio osservazionale sui predittori dei cambiamenti aterosclerotici negli adolescenti
Si tratta di uno studio osservazionale monocentrico sugli adolescenti per determinare i predittori delle prime fasi della formazione dell'aterosclerosi e per quantificare la loro influenza sullo spessore intima-media dell'arteria carotide e dell'aorta e sulla velocità dell'onda del polso.
È inoltre previsto un follow-up a lungo termine mediante record linkage per valutare l'effetto dell'aterosclerosi precoce e il profilo di rischio cardiovascolare sulla futura morbilità con particolare attenzione agli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
EVA4YOU è uno studio trasversale che coinvolge 3000 studenti e apprendisti di età compresa tra i 14 ei 19 anni. Gli esami sono condotti presso scuole e aziende in tutto il Tirolo, in Austria e comprendono misurazioni di laboratorio; colloqui medici standardizzati; antropometria; elastografia del fegato; ecografia dell'arteria carotide e dell'aorta, pressione arteriosa, impedenza bioelettrica; misurazione dello spessore del tessuto adiposo addominale viscerale, misurazioni della velocità dell'onda del polso.
L'ipotesi dello studio è che i fattori di rischio cardiovascolare misurati influenzino già la formazione di aterosclerosi (misurata come spessore intima-media carotideo e aortico e velocità dell'onda del polso) negli adolescenti.
È inoltre previsto un follow-up a lungo termine mediante record linkage per valutare l'effetto dell'aterosclerosi precoce e il profilo di rischio cardiovascolare sulla futura morbilità con particolare attenzione agli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti all'età di 14 a 19 anni
- Consenso informato firmato dei soggetti (e tutore legale se soggetto < 18 anni di età)
Criteri di esclusione:
- Persone che sono sospese su ordine del tribunale o in base ad altri procedimenti legali o sono ospitate ai sensi della legge sull'ospedalizzazione o per le quali viene nominato (o avviato un appuntamento) un tutore.
- Persone con ridotta capacità di giudizio
- Persone che sono attualmente impegnate nel servizio militare o comunitario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinanti dello spessore intima-media (carotideo e aortico)
Lasso di tempo: Giorno 1
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I predittori da esaminare includono: pressione sanguigna, indice di massa corporea/composizione corporea, fumo, attività fisica, storia familiare, metabolismo dei lipidi e del glucosio, NAFLD, dieta, sesso, età utilizzati come predittori nell'analisi di regressione multipla
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Giorno 1
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Determinanti della velocità dell'onda del polso [m/s]
Lasso di tempo: Giorno 1
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I predittori da esaminare includono: pressione sanguigna, indice di massa corporea/composizione corporea, fumo, attività fisica, storia familiare, metabolismo dei lipidi e del glucosio, NAFLD, dieta, sesso, età utilizzati come predittori nell'analisi di regressione multipla La velocità dell'onda del polso [m/s] viene misurata utilizzando il Vicorder, un dispositivo di misurazione dell'onda del polso oscillometrico. |
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Predittori di successive malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (eventi e mortalità) per record linkage
Lasso di tempo: ogni 2-5 anni, in media per la durata di 50 anni
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Insorgenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (sì/no, tempo all'evento), valutati mediante rilevamento automatico di tali eventi mediante record linkage
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ogni 2-5 anni, in media per la durata di 50 anni
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Prevalenza dei tradizionali fattori di rischio cardiovascolare e stile di vita e descrizione delle popolazioni ad alto rischio
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Tendenze temporali nei profili di rischio rispetto ai dati dello studio Early Vascular Ageing (EVA), NCT03929692
Lasso di tempo: 8 anni
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8 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto delle cefalee primarie sullo spessore intima-media [µm]
Lasso di tempo: Giorno 1
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I disturbi primari della cefalea sono valutati mediante questionari medici strutturati in un'intervista guidata dal medico e classificati secondo il sistema di classificazione ICHD-3.
Le differenze in termini di spessore della parete del vaso [µm], misurate ecograficamente, vengono confrontate tra le diverse diagnosi di cefalea primaria.
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Giorno 1
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L'effetto delle cefalee primarie sulla velocità dell'onda del polso [m/s]
Lasso di tempo: Giorno 1
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I disturbi primari della cefalea sono valutati mediante questionari medici strutturati in un'intervista guidata dal medico e classificati secondo il sistema di classificazione ICHD-3.
Le differenze in termini di velocità dell'onda del polso [m/s], misurate con l'uso di un dispositivo di misurazione dell'onda del polso oscillometrico, vengono confrontate tra le diverse diagnosi di cefalea primaria.
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Giorno 1
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L'effetto del microbioma intestinale sul profilo di rischio cardiovascolare.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Struttura e composizione del microbioma utilizzando la metagenomica 16S e la metagenomica shotgun e vengono valutate per la loro interrelazione con i parametri di rischio cardiovascolare (come ipertensione, fumo, dislipidemia, ridotta tolleranza al glucosio, sovrappeso/obesità, stile di vita sedentario, abitudini alimentari malsane, ...) . Se del caso, ulteriori informazioni funzionali saranno ottenute mediante metabolomica (gascromatografia e cromatografia RM). |
Giorno 1
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L'effetto del microbioma intestinale sullo spessore intima-media [µm]
Lasso di tempo: Giorno 1
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La struttura e la composizione del microbioma utilizzando la metagenomica 16S e la metagenomica del fucile da caccia e vengono valutate utilizzando campioni di feci e vengono valutate per la loro influenza sullo spessore intima-media, misurata tramite ecografia.
Se del caso, ulteriori informazioni funzionali saranno ottenute mediante metabolomica (gascromatografia e cromatografia RM).
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Giorno 1
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L'effetto dello sviluppo prenatale e infantile (fattori di rischio della prima infanzia) sullo spessore intima-media [µm].
Lasso di tempo: Giorno 1
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Lo sviluppo prenatale e infantile viene valutato utilizzando le registrazioni dei libretti madre-bambino e un questionario per la madre e viene valutata l'influenza sullo spessore intima-media, misurata mediante ecografia.
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Giorno 1
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L'effetto dello sviluppo prenatale e infantile (fattori di rischio della prima infanzia) sul profilo di rischio cardiovascolare.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Lo sviluppo prenatale e infantile viene valutato utilizzando le registrazioni dei libretti madre-bambino e un questionario per la madre e l'influenza sul profilo di rischio cardiovascolare (es.
viene valutata l'esistenza di fattori di rischio cardiovascolare quali ipertensione, fumo, dislipidemia, ridotta tolleranza al glucosio, sovrappeso/obesità, stile di vita sedentario, abitudini alimentari scorrette, ...).
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Giorno 1
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Prevalenza di disturbi della cefalea (in particolare disturbi della cefalea primaria) negli adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 1
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I disturbi della cefalea sono valutati mediante questionari medici strutturati (che includono durata, frequenza, intensità, caratteristiche della cefalea e sintomi concomitanti) in un'intervista guidata dal medico e classificati secondo il sistema di classificazione ICHD-3.
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Giorno 1
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Fattori di rischio per le cefalee primarie negli adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 1
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I disturbi della cefalea sono valutati mediante questionari medici strutturati (che includono durata, frequenza, intensità, caratteristiche della cefalea e sintomi concomitanti) in un'intervista guidata dal medico e classificati secondo il sistema di classificazione ICHD-3. I fattori di rischio da valutare per la loro associazione con i disturbi primari della cefalea includono: consumo di alcol, caffeina e nicotina, attività fisica, obesità, situazione familiare disfunzionale, comorbilità mentali sono valutati in interviste e questionari strutturati guidati dal medico. |
Giorno 1
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Fattori di rischio per la cronicizzazione delle cefalee primarie
Lasso di tempo: Giorno 1
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I disturbi della cefalea sono valutati mediante questionari medici strutturati (che includono durata, frequenza, intensità, caratteristiche della cefalea e sintomi concomitanti) in un'intervista guidata dal medico e classificati secondo il sistema di classificazione ICHD-3. I fattori di rischio da valutare per il loro effetto sulla cronicizzazione dei disturbi primari della cefalea includono: consumo di alcol, caffeina e nicotina, attività fisica, obesità, situazione familiare disfunzionale, comorbilità mentali sono valutati in interviste e questionari strutturati guidati dal medico. |
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Aterosclerosi
- Male alla testa
- Sonno
- Ecografia
- Pressione sanguigna
- Indice di massa corporea
- Adolescenza
- Rigidità vascolare
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Bioimpedenza
- Stile di vita
- Fattore di rischio cardiovascolare
- Spessore intima-media
- Patologia cardiovascolare
- Invecchiamento vascolare precoce
- Elastografia epatica
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Peso corporeo
- Malattie del fegato
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del sonno e della veglia
- Fegato grasso
- Sovrappeso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Male alla testa
- Aterosclerosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVA4YOU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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