Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne starzenie się naczyń u młodzieży (EVA4YOU)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: VASCage GmbH

Wczesne starzenie się naczyń u młodzieży – badanie obserwacyjne predyktorów zmian miażdżycowych u młodzieży

Jest to jednoośrodkowe badanie obserwacyjne na nastolatkach mające na celu określenie predyktorów wczesnych etapów powstawania miażdżycy tętnic i ilościowe określenie ich wpływu na grubość błony wewnętrznej tętnicy szyjnej i aorty oraz na prędkość fali tętna.

Ponadto planuje się długoterminową obserwację za pomocą łączenia rekordów w celu oceny wpływu wczesnej miażdżycy tętnic i profilu ryzyka sercowo-naczyniowego na przyszłą chorobowość ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

EVA4YOU to przekrojowe badanie obejmujące 3000 uczniów i praktykantów w wieku od 14 do 19 lat. Egzaminy przeprowadzane są w szkołach i firmach w całym Tyrolu w Austrii i obejmują pomiary laboratoryjne; standaryzowane wywiady medyczne; antropometria; elastografia wątroby; ultrasonografia tętnicy szyjnej i aorty oraz ciśnienie krwi, impedancja bioelektryczna; pomiar grubości trzewnej tkanki tłuszczowej brzucha, pomiary prędkości fali tętna.

Hipotezą badawczą jest to, że zmierzone czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego już wpływają na powstawanie miażdżycy tętnic (mierzone jako grubość błony środkowej tętnicy szyjnej i aorty oraz prędkość fali tętna) u nastolatków.

Ponadto planuje się długoterminową obserwację za pomocą łączenia rekordów w celu oceny wpływu wczesnej miażdżycy tętnic i profilu ryzyka sercowo-naczyniowego na przyszłą chorobowość ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1517

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

studenci i praktykanci w wieku 14-19 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku od 14 do 19 lat
  • Podpisana świadoma zgoda uczestników (i opiekuna prawnego, jeśli uczestnik < 18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które zostały zawieszone na mocy nakazu sądowego lub innego procesu prawnego lub zostały umieszczone zgodnie z ustawą o hospitalizacji, lub dla których ustanowiono (lub rozpoczęto wyznaczanie) kuratora.
  • Osoby z upośledzoną zdolnością sądzenia
  • Osoby, które są obecnie zaangażowane w służbę wojskową lub społeczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Determinanty grubości błony wewnętrznej i środkowej (w tętnicy szyjnej i aorcie)
Ramy czasowe: Dzień 1
Predyktory do zbadania obejmują: ciśnienie krwi, BMI/skład ciała, palenie tytoniu, aktywność fizyczną, wywiad rodzinny, metabolizm lipidów i glukozy, NAFLD, dietę, płeć, wiek używane jako predyktory w analizie regresji wielokrotnej
Dzień 1
Wyznaczniki prędkości fali pulsacyjnej [m/s]
Ramy czasowe: Dzień 1

Predyktory do zbadania obejmują: ciśnienie krwi, BMI/skład ciała, palenie tytoniu, aktywność fizyczną, wywiad rodzinny, metabolizm lipidów i glukozy, NAFLD, dietę, płeć, wiek używane jako predyktory w analizie regresji wielokrotnej

Prędkość fali tętna [m/s] mierzy się za pomocą oscylometrycznego urządzenia do pomiaru fali tętna Vicorder.

Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory późniejszych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (zdarzenia i śmiertelność) według powiązań rekordów
Ramy czasowe: co 2-5 lat, średnio na okres 50 lat
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (tak/nie, czas do zdarzenia), oceniane za pomocą automatycznego wykrywania tych zdarzeń przez powiązanie rekordów
co 2-5 lat, średnio na okres 50 lat
Rozpowszechnienie tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i stylu życia oraz opis populacji wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Trendy czasowe w profilach ryzyka w porównaniu z danymi z badania Early Vascular Aging (EVA), NCT03929692
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zaburzeń pierwotnego bólu głowy na grubość błony wewnętrznej i środkowej [µm]
Ramy czasowe: Dzień 1
Pierwotne bóle głowy są oceniane za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy medycznych w wywiadzie kierowanym przez lekarza i klasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji ICHD-3. Różnice pod względem grubości ściany naczynia [µm], mierzonej ultrasonograficznie, porównuje się w różnych rozpoznaniach pierwotnego bólu głowy.
Dzień 1
Wpływ zaburzeń pierwotnego bólu głowy na prędkość fali tętna [m/s]
Ramy czasowe: Dzień 1
Pierwotne bóle głowy są oceniane za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy medycznych w wywiadzie kierowanym przez lekarza i klasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji ICHD-3. Różnice w zakresie prędkości fali tętna [m/s], mierzonej za pomocą oscylometrycznego urządzenia do pomiaru fali tętna, porównuje się w różnych rozpoznaniach pierwotnego bólu głowy.
Dzień 1
Wpływ mikrobiomu jelitowego na profil ryzyka sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: Dzień 1

Struktura i skład mikrobiomu przy użyciu metagenomiki 16S i metagenomiki strzelby i są oceniane pod kątem ich współzależności z parametrami ryzyka sercowo-naczyniowego (takimi jak nadciśnienie, palenie, dyslipidemia, upośledzona tolerancja glukozy, nadwaga/otyłość, siedzący tryb życia, niezdrowe nawyki żywieniowe, ...) .

W stosownych przypadkach dodatkowy wgląd funkcjonalny zostanie uzyskany za pomocą metabolomiki (chromatografia gazowa i chromatografia MR).

Dzień 1
Wpływ mikrobiomu jelitowego na grubość błony wewnętrznej i środkowej [µm]
Ramy czasowe: Dzień 1
Struktura i skład mikrobiomu przy użyciu metagenomiki 16S i metagenomiki shotgun są oceniane za pomocą próbek kału i oceniane pod kątem ich wpływu na grubość błony wewnętrznej i środkowej, mierzoną za pomocą ultrasonografii. W stosownych przypadkach dodatkowy wgląd funkcjonalny zostanie uzyskany za pomocą metabolomiki (chromatografia gazowa i chromatografia MR).
Dzień 1
Wpływ rozwoju prenatalnego i niemowlęcego (czynniki ryzyka we wczesnym okresie życia) na grubość błony wewnętrznej i środkowej [µm].
Ramy czasowe: Dzień 1
Rozwój prenatalny i niemowlęcy ocenia się na podstawie zapisów z książeczek matka-dziecko i kwestionariusza dla matki oraz ocenia się wpływ na grubość błony wewnętrznej i środkowej mierzoną ultrasonograficznie.
Dzień 1
Wpływ rozwoju prenatalnego i niemowlęcego (czynniki ryzyka we wczesnym okresie życia) na profil ryzyka sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: Dzień 1
Rozwój prenatalny i rozwój niemowlęcia ocenia się na podstawie zapisów z książeczek matka-dziecko i kwestionariusza dla matki oraz wpływu na profil ryzyka sercowo-naczyniowego (tj. ocenia się istnienie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak nadciśnienie, palenie tytoniu, dyslipidemia, upośledzona tolerancja glukozy, nadwaga/otyłość, siedzący tryb życia, niezdrowe nawyki żywieniowe, ...).
Dzień 1
Rozpowszechnienie bólów głowy (zwłaszcza pierwotnych bólów głowy) u młodzieży
Ramy czasowe: Dzień 1
Zaburzenia związane z bólem głowy są oceniane za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy medycznych (obejmujących czas trwania, częstotliwość, intensywność, charakterystykę bólu głowy i objawy towarzyszące) w wywiadzie kierowanym przez lekarza i klasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji ICHD-3.
Dzień 1
Czynniki ryzyka pierwotnych bólów głowy u młodzieży
Ramy czasowe: Dzień 1

Zaburzenia związane z bólem głowy są oceniane za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy medycznych (obejmujących czas trwania, częstotliwość, intensywność, charakterystykę bólu głowy i objawy towarzyszące) w wywiadzie kierowanym przez lekarza i klasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji ICHD-3.

Czynniki ryzyka, które należy ocenić pod kątem ich związku z pierwotnymi bólami głowy, obejmują: spożywanie alkoholu, kofeiny i nikotyny, aktywność fizyczną, otyłość, dysfunkcyjną sytuację rodzinną, współistniejące choroby psychiczne, ocenia się w ustrukturyzowanych wywiadach i kwestionariuszach kierowanych przez lekarza.

Dzień 1
Czynniki ryzyka dla chroniczności pierwotnych zaburzeń bólowych głowy
Ramy czasowe: Dzień 1

Zaburzenia związane z bólem głowy są oceniane za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy medycznych (obejmujących czas trwania, częstotliwość, intensywność, charakterystykę bólu głowy i objawy towarzyszące) w wywiadzie kierowanym przez lekarza i klasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji ICHD-3.

Czynniki ryzyka, które należy ocenić pod kątem ich wpływu na przewlekłość pierwotnych bólów głowy, obejmują: spożywanie alkoholu, kofeiny i nikotyny, aktywność fizyczną, otyłość, dysfunkcyjną sytuację rodzinną, współistniejące choroby psychiczne.

Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą być udostępniane w ramach współpracy akademickiej. Prośbę o dane można skierować do kierowników badań z odpowiednim pytaniem badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj