- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04598685
Wczesne starzenie się naczyń u młodzieży (EVA4YOU)
Wczesne starzenie się naczyń u młodzieży – badanie obserwacyjne predyktorów zmian miażdżycowych u młodzieży
Jest to jednoośrodkowe badanie obserwacyjne na nastolatkach mające na celu określenie predyktorów wczesnych etapów powstawania miażdżycy tętnic i ilościowe określenie ich wpływu na grubość błony wewnętrznej tętnicy szyjnej i aorty oraz na prędkość fali tętna.
Ponadto planuje się długoterminową obserwację za pomocą łączenia rekordów w celu oceny wpływu wczesnej miażdżycy tętnic i profilu ryzyka sercowo-naczyniowego na przyszłą chorobowość ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
EVA4YOU to przekrojowe badanie obejmujące 3000 uczniów i praktykantów w wieku od 14 do 19 lat. Egzaminy przeprowadzane są w szkołach i firmach w całym Tyrolu w Austrii i obejmują pomiary laboratoryjne; standaryzowane wywiady medyczne; antropometria; elastografia wątroby; ultrasonografia tętnicy szyjnej i aorty oraz ciśnienie krwi, impedancja bioelektryczna; pomiar grubości trzewnej tkanki tłuszczowej brzucha, pomiary prędkości fali tętna.
Hipotezą badawczą jest to, że zmierzone czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego już wpływają na powstawanie miażdżycy tętnic (mierzone jako grubość błony środkowej tętnicy szyjnej i aorty oraz prędkość fali tętna) u nastolatków.
Ponadto planuje się długoterminową obserwację za pomocą łączenia rekordów w celu oceny wpływu wczesnej miażdżycy tętnic i profilu ryzyka sercowo-naczyniowego na przyszłą chorobowość ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku od 14 do 19 lat
- Podpisana świadoma zgoda uczestników (i opiekuna prawnego, jeśli uczestnik < 18 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które zostały zawieszone na mocy nakazu sądowego lub innego procesu prawnego lub zostały umieszczone zgodnie z ustawą o hospitalizacji, lub dla których ustanowiono (lub rozpoczęto wyznaczanie) kuratora.
- Osoby z upośledzoną zdolnością sądzenia
- Osoby, które są obecnie zaangażowane w służbę wojskową lub społeczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Determinanty grubości błony wewnętrznej i środkowej (w tętnicy szyjnej i aorcie)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Predyktory do zbadania obejmują: ciśnienie krwi, BMI/skład ciała, palenie tytoniu, aktywność fizyczną, wywiad rodzinny, metabolizm lipidów i glukozy, NAFLD, dietę, płeć, wiek używane jako predyktory w analizie regresji wielokrotnej
|
Dzień 1
|
|
Wyznaczniki prędkości fali pulsacyjnej [m/s]
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Predyktory do zbadania obejmują: ciśnienie krwi, BMI/skład ciała, palenie tytoniu, aktywność fizyczną, wywiad rodzinny, metabolizm lipidów i glukozy, NAFLD, dietę, płeć, wiek używane jako predyktory w analizie regresji wielokrotnej Prędkość fali tętna [m/s] mierzy się za pomocą oscylometrycznego urządzenia do pomiaru fali tętna Vicorder. |
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktory późniejszych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (zdarzenia i śmiertelność) według powiązań rekordów
Ramy czasowe: co 2-5 lat, średnio na okres 50 lat
|
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (tak/nie, czas do zdarzenia), oceniane za pomocą automatycznego wykrywania tych zdarzeń przez powiązanie rekordów
|
co 2-5 lat, średnio na okres 50 lat
|
|
Rozpowszechnienie tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i stylu życia oraz opis populacji wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Trendy czasowe w profilach ryzyka w porównaniu z danymi z badania Early Vascular Aging (EVA), NCT03929692
Ramy czasowe: 8 lat
|
8 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ zaburzeń pierwotnego bólu głowy na grubość błony wewnętrznej i środkowej [µm]
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pierwotne bóle głowy są oceniane za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy medycznych w wywiadzie kierowanym przez lekarza i klasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji ICHD-3.
Różnice pod względem grubości ściany naczynia [µm], mierzonej ultrasonograficznie, porównuje się w różnych rozpoznaniach pierwotnego bólu głowy.
|
Dzień 1
|
|
Wpływ zaburzeń pierwotnego bólu głowy na prędkość fali tętna [m/s]
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pierwotne bóle głowy są oceniane za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy medycznych w wywiadzie kierowanym przez lekarza i klasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji ICHD-3.
Różnice w zakresie prędkości fali tętna [m/s], mierzonej za pomocą oscylometrycznego urządzenia do pomiaru fali tętna, porównuje się w różnych rozpoznaniach pierwotnego bólu głowy.
|
Dzień 1
|
|
Wpływ mikrobiomu jelitowego na profil ryzyka sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Struktura i skład mikrobiomu przy użyciu metagenomiki 16S i metagenomiki strzelby i są oceniane pod kątem ich współzależności z parametrami ryzyka sercowo-naczyniowego (takimi jak nadciśnienie, palenie, dyslipidemia, upośledzona tolerancja glukozy, nadwaga/otyłość, siedzący tryb życia, niezdrowe nawyki żywieniowe, ...) . W stosownych przypadkach dodatkowy wgląd funkcjonalny zostanie uzyskany za pomocą metabolomiki (chromatografia gazowa i chromatografia MR). |
Dzień 1
|
|
Wpływ mikrobiomu jelitowego na grubość błony wewnętrznej i środkowej [µm]
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Struktura i skład mikrobiomu przy użyciu metagenomiki 16S i metagenomiki shotgun są oceniane za pomocą próbek kału i oceniane pod kątem ich wpływu na grubość błony wewnętrznej i środkowej, mierzoną za pomocą ultrasonografii.
W stosownych przypadkach dodatkowy wgląd funkcjonalny zostanie uzyskany za pomocą metabolomiki (chromatografia gazowa i chromatografia MR).
|
Dzień 1
|
|
Wpływ rozwoju prenatalnego i niemowlęcego (czynniki ryzyka we wczesnym okresie życia) na grubość błony wewnętrznej i środkowej [µm].
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Rozwój prenatalny i niemowlęcy ocenia się na podstawie zapisów z książeczek matka-dziecko i kwestionariusza dla matki oraz ocenia się wpływ na grubość błony wewnętrznej i środkowej mierzoną ultrasonograficznie.
|
Dzień 1
|
|
Wpływ rozwoju prenatalnego i niemowlęcego (czynniki ryzyka we wczesnym okresie życia) na profil ryzyka sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Rozwój prenatalny i rozwój niemowlęcia ocenia się na podstawie zapisów z książeczek matka-dziecko i kwestionariusza dla matki oraz wpływu na profil ryzyka sercowo-naczyniowego (tj.
ocenia się istnienie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak nadciśnienie, palenie tytoniu, dyslipidemia, upośledzona tolerancja glukozy, nadwaga/otyłość, siedzący tryb życia, niezdrowe nawyki żywieniowe, ...).
|
Dzień 1
|
|
Rozpowszechnienie bólów głowy (zwłaszcza pierwotnych bólów głowy) u młodzieży
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zaburzenia związane z bólem głowy są oceniane za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy medycznych (obejmujących czas trwania, częstotliwość, intensywność, charakterystykę bólu głowy i objawy towarzyszące) w wywiadzie kierowanym przez lekarza i klasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji ICHD-3.
|
Dzień 1
|
|
Czynniki ryzyka pierwotnych bólów głowy u młodzieży
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zaburzenia związane z bólem głowy są oceniane za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy medycznych (obejmujących czas trwania, częstotliwość, intensywność, charakterystykę bólu głowy i objawy towarzyszące) w wywiadzie kierowanym przez lekarza i klasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji ICHD-3. Czynniki ryzyka, które należy ocenić pod kątem ich związku z pierwotnymi bólami głowy, obejmują: spożywanie alkoholu, kofeiny i nikotyny, aktywność fizyczną, otyłość, dysfunkcyjną sytuację rodzinną, współistniejące choroby psychiczne, ocenia się w ustrukturyzowanych wywiadach i kwestionariuszach kierowanych przez lekarza. |
Dzień 1
|
|
Czynniki ryzyka dla chroniczności pierwotnych zaburzeń bólowych głowy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zaburzenia związane z bólem głowy są oceniane za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy medycznych (obejmujących czas trwania, częstotliwość, intensywność, charakterystykę bólu głowy i objawy towarzyszące) w wywiadzie kierowanym przez lekarza i klasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji ICHD-3. Czynniki ryzyka, które należy ocenić pod kątem ich wpływu na przewlekłość pierwotnych bólów głowy, obejmują: spożywanie alkoholu, kofeiny i nikotyny, aktywność fizyczną, otyłość, dysfunkcyjną sytuację rodzinną, współistniejące choroby psychiczne. |
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Miażdżyca tętnic
- Ból głowy
- Spać
- Ultrasonografia
- Ciśnienie krwi
- Wskaźnik masy ciała
- Adolescencja
- Sztywność naczyń
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Bioimpedancja
- Styl życia
- Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego
- Grubość błony wewnętrznej i środkowej
- Patologia układu sercowo-naczyniowego
- Wczesne starzenie się naczyń
- Elastografia wątroby
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Masy ciała
- Choroby wątroby
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia snu i czuwania
- Tłusta wątroba
- Nadwaga
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Ból głowy
- Miażdżyca tętnic
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVA4YOU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .