Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Envejecimiento vascular temprano en la juventud (EVA4YOU)

11 de mayo de 2023 actualizado por: VASCage GmbH

Envejecimiento vascular temprano en la juventud: un estudio observacional sobre los predictores de cambios ateroscleróticos en adolescentes

Este es un estudio observacional de un solo centro en adolescentes para determinar los predictores de los primeros pasos de la formación de aterosclerosis y para cuantificar su influencia en el espesor íntima-media de la arteria carótida y la aorta y en la velocidad de la onda del pulso.

Además, se prevé un seguimiento a largo plazo mediante vinculación de registros para evaluar el efecto de la aterosclerosis temprana y el perfil de riesgo cardiovascular sobre la morbilidad futura, con especial atención a los eventos cardiovasculares y cerebrovasculares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

EVA4YOU es un estudio transversal en el que participaron 3000 estudiantes y aprendices de entre 14 y 19 años. Los exámenes se llevan a cabo en escuelas y empresas de todo el Tirol, Austria, e incluyen mediciones de laboratorio; entrevistas médicas estandarizadas; antropometría; elastografía hepática; ultrasonografía de la arteria carótida y la aorta, y presión arterial, impedancia bioeléctrica; medición del espesor del tejido adiposo abdominal visceral, mediciones de la velocidad de la onda del pulso.

La hipótesis del estudio es que los factores de riesgo cardiovascular medidos ya influyen en la formación de aterosclerosis (medida como Espesor íntima-media carotídeo y aórtico y Velocidad de onda de pulso) en adolescentes.

Además, se prevé un seguimiento a largo plazo mediante vinculación de registros para evaluar el efecto de la aterosclerosis temprana y el perfil de riesgo cardiovascular sobre la morbilidad futura, con especial atención a los eventos cardiovasculares y cerebrovasculares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1517

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

estudiantes y aprendices de 14 a 19 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes de 14 a 19 años
  • Consentimiento informado firmado de los sujetos (y tutor legal si el sujeto tiene menos de 18 años)

Criterio de exclusión:

  • Las personas que están suspendidas por orden judicial o por otros procesos legales o están alojadas de acuerdo con la Ley de Hospitalización, o para quienes se nombra un custodio (o se inicia el nombramiento).
  • Personas con capacidad de juicio disminuida
  • Personas que actualmente están comprometidas en el servicio militar o comunitario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinantes del espesor íntima-media (carotídeo y aórtico)
Periodo de tiempo: Día 1
Los predictores que se examinarán incluyen: presión arterial, IMC/composición corporal, tabaquismo, actividad física, antecedentes familiares, metabolismo de lípidos y glucosa, NAFLD, dieta, sexo, edad utilizados como predictores en el análisis de regresión múltiple
Día 1
Determinantes de la velocidad de la onda de pulso [m/s]
Periodo de tiempo: Día 1

Los predictores que se examinarán incluyen: presión arterial, IMC/composición corporal, tabaquismo, actividad física, antecedentes familiares, metabolismo de lípidos y glucosa, NAFLD, dieta, sexo, edad utilizados como predictores en el análisis de regresión múltiple

La velocidad de la onda del pulso [m/s] se mide utilizando el Vicorder, un dispositivo oscilométrico de medición de la onda del pulso.

Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores de enfermedad cardiovascular y cerebrovascular posterior (eventos y mortalidad) por vinculación de registros
Periodo de tiempo: cada 2-5 años, en promedio durante 50 años
Ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (sí/no, tiempo hasta el evento), evaluada mediante detección automatizada de estos eventos por vinculación de registros
cada 2-5 años, en promedio durante 50 años
Prevalencia de los factores tradicionales de riesgo cardiovascular y estilo de vida y descripción de las poblaciones de alto riesgo
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Tendencias temporales en los perfiles de riesgo en comparación con los datos del estudio Early Vascular Aging (EVA), NCT03929692
Periodo de tiempo: 8 años
8 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de las cefaleas primarias en el espesor íntima-media [µm]
Periodo de tiempo: Día 1
Las cefaleas primarias se evalúan mediante cuestionarios médicos estructurados en una entrevista guiada por un médico y se clasifican según el sistema de clasificación ICHD-3. Las diferencias en términos de grosor de la pared de los vasos [µm], medidos ultrasonográficamente, se comparan entre los diferentes diagnósticos de cefalea primaria.
Día 1
El efecto de los trastornos de dolor de cabeza primarios en la velocidad de onda de pulso [m/s]
Periodo de tiempo: Día 1
Las cefaleas primarias se evalúan mediante cuestionarios médicos estructurados en una entrevista guiada por un médico y se clasifican según el sistema de clasificación ICHD-3. Las diferencias en términos de velocidad de la onda del pulso [m/s], medidas con el uso de un dispositivo oscilométrico de medición de la onda del pulso, se comparan entre los diferentes diagnósticos de cefalea primaria.
Día 1
El efecto del microbioma intestinal en el perfil de riesgo cardiovascular.
Periodo de tiempo: Día 1

Se evalúa la estructura y composición del Microbioma mediante metagenómica 16S y metagenómica de escopeta y se evalúa su interrelación con parámetros de riesgo cardiovascular (como hipertensión, tabaquismo, dislipidemia, intolerancia a la glucosa, sobrepeso/obesidad, sedentarismo, hábitos alimentarios no saludables, ...) .

Cuando sea apropiado, se obtendrá información funcional adicional mediante metabolómica (cromatografía de gases y cromatografía de RM).

Día 1
El efecto del microbioma intestinal en el grosor íntima-media [µm]
Periodo de tiempo: Día 1
La estructura y la composición del microbioma mediante metagenómica 16S y metagenómica de escopeta se evalúan mediante muestras de heces y se evalúa su influencia en el grosor de la íntima-media, medido mediante ultrasonografía. Cuando sea apropiado, se obtendrá información funcional adicional mediante metabolómica (cromatografía de gases y cromatografía de RM).
Día 1
El efecto del desarrollo prenatal e infantil (factores de riesgo de la vida temprana) en el espesor íntima-media [µm].
Periodo de tiempo: Día 1
Se valora el desarrollo prenatal e infantil mediante registros de cartilla madre-hijo y un cuestionario a la madre y se evalúa la influencia en el espesor íntima-media medido mediante ultrasonografía.
Día 1
El efecto del desarrollo prenatal e infantil (factores de riesgo de la vida temprana) en el perfil de riesgo cardiovascular.
Periodo de tiempo: Día 1
El desarrollo prenatal e infantil se evalúa utilizando registros de los folletos madre-hijo y un cuestionario para la madre y la influencia en el perfil de riesgo cardiovascular (es decir, se evalúa la existencia de factores de riesgo cardiovascular como hipertensión arterial, tabaquismo, dislipidemia, alteración de la tolerancia a la glucosa, sobrepeso/obesidad, sedentarismo, hábitos alimentarios no saludables,...).
Día 1
Prevalencia de las cefaleas (especialmente las cefaleas primarias) en adolescentes
Periodo de tiempo: Día 1
Los trastornos de cefalea se evalúan mediante cuestionarios médicos estructurados (que incluyen duración, frecuencia, intensidad, características de la cefalea y síntomas concomitantes) en una entrevista guiada por un médico y se clasifican de acuerdo con el Sistema de clasificación ICHD-3.
Día 1
Factores de riesgo de las cefaleas primarias en adolescentes
Periodo de tiempo: Día 1

Los trastornos de cefalea se evalúan mediante cuestionarios médicos estructurados (que incluyen duración, frecuencia, intensidad, características de la cefalea y síntomas concomitantes) en una entrevista guiada por un médico y se clasifican de acuerdo con el Sistema de clasificación ICHD-3.

Los factores de riesgo que deben evaluarse para su asociación con los trastornos de cefalea primaria incluyen: Consumo de alcohol, cafeína y nicotina, actividad física, obesidad, situación familiar disfuncional, comorbilidades mentales evaluadas en entrevistas y cuestionarios estructurados guiados por médicos.

Día 1
Factores de riesgo para la cronificación de las cefaleas primarias
Periodo de tiempo: Día 1

Los trastornos de cefalea se evalúan mediante cuestionarios médicos estructurados (que incluyen duración, frecuencia, intensidad, características de la cefalea y síntomas concomitantes) en una entrevista guiada por un médico y se clasifican de acuerdo con el Sistema de clasificación ICHD-3.

Los factores de riesgo a evaluar por su efecto en la cronificación de los trastornos de cefalea primaria incluyen: Consumo de alcohol, cafeína y nicotina, actividad física, obesidad, situación familiar disfuncional, comorbilidades mentales evaluadas en entrevistas y cuestionarios estructurados guiados por médicos.

Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos se pueden compartir en cooperaciones académicas. La solicitud de datos puede dirigirse a los investigadores principales con una pregunta de investigación adecuada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Suscribir