- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04598685
Envejecimiento vascular temprano en la juventud (EVA4YOU)
Envejecimiento vascular temprano en la juventud: un estudio observacional sobre los predictores de cambios ateroscleróticos en adolescentes
Este es un estudio observacional de un solo centro en adolescentes para determinar los predictores de los primeros pasos de la formación de aterosclerosis y para cuantificar su influencia en el espesor íntima-media de la arteria carótida y la aorta y en la velocidad de la onda del pulso.
Además, se prevé un seguimiento a largo plazo mediante vinculación de registros para evaluar el efecto de la aterosclerosis temprana y el perfil de riesgo cardiovascular sobre la morbilidad futura, con especial atención a los eventos cardiovasculares y cerebrovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
EVA4YOU es un estudio transversal en el que participaron 3000 estudiantes y aprendices de entre 14 y 19 años. Los exámenes se llevan a cabo en escuelas y empresas de todo el Tirol, Austria, e incluyen mediciones de laboratorio; entrevistas médicas estandarizadas; antropometría; elastografía hepática; ultrasonografía de la arteria carótida y la aorta, y presión arterial, impedancia bioeléctrica; medición del espesor del tejido adiposo abdominal visceral, mediciones de la velocidad de la onda del pulso.
La hipótesis del estudio es que los factores de riesgo cardiovascular medidos ya influyen en la formación de aterosclerosis (medida como Espesor íntima-media carotídeo y aórtico y Velocidad de onda de pulso) en adolescentes.
Además, se prevé un seguimiento a largo plazo mediante vinculación de registros para evaluar el efecto de la aterosclerosis temprana y el perfil de riesgo cardiovascular sobre la morbilidad futura, con especial atención a los eventos cardiovasculares y cerebrovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 14 a 19 años
- Consentimiento informado firmado de los sujetos (y tutor legal si el sujeto tiene menos de 18 años)
Criterio de exclusión:
- Las personas que están suspendidas por orden judicial o por otros procesos legales o están alojadas de acuerdo con la Ley de Hospitalización, o para quienes se nombra un custodio (o se inicia el nombramiento).
- Personas con capacidad de juicio disminuida
- Personas que actualmente están comprometidas en el servicio militar o comunitario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinantes del espesor íntima-media (carotídeo y aórtico)
Periodo de tiempo: Día 1
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Los predictores que se examinarán incluyen: presión arterial, IMC/composición corporal, tabaquismo, actividad física, antecedentes familiares, metabolismo de lípidos y glucosa, NAFLD, dieta, sexo, edad utilizados como predictores en el análisis de regresión múltiple
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Día 1
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Determinantes de la velocidad de la onda de pulso [m/s]
Periodo de tiempo: Día 1
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Los predictores que se examinarán incluyen: presión arterial, IMC/composición corporal, tabaquismo, actividad física, antecedentes familiares, metabolismo de lípidos y glucosa, NAFLD, dieta, sexo, edad utilizados como predictores en el análisis de regresión múltiple La velocidad de la onda del pulso [m/s] se mide utilizando el Vicorder, un dispositivo oscilométrico de medición de la onda del pulso. |
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predictores de enfermedad cardiovascular y cerebrovascular posterior (eventos y mortalidad) por vinculación de registros
Periodo de tiempo: cada 2-5 años, en promedio durante 50 años
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Ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (sí/no, tiempo hasta el evento), evaluada mediante detección automatizada de estos eventos por vinculación de registros
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cada 2-5 años, en promedio durante 50 años
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Prevalencia de los factores tradicionales de riesgo cardiovascular y estilo de vida y descripción de las poblaciones de alto riesgo
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Tendencias temporales en los perfiles de riesgo en comparación con los datos del estudio Early Vascular Aging (EVA), NCT03929692
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de las cefaleas primarias en el espesor íntima-media [µm]
Periodo de tiempo: Día 1
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Las cefaleas primarias se evalúan mediante cuestionarios médicos estructurados en una entrevista guiada por un médico y se clasifican según el sistema de clasificación ICHD-3.
Las diferencias en términos de grosor de la pared de los vasos [µm], medidos ultrasonográficamente, se comparan entre los diferentes diagnósticos de cefalea primaria.
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Día 1
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El efecto de los trastornos de dolor de cabeza primarios en la velocidad de onda de pulso [m/s]
Periodo de tiempo: Día 1
|
Las cefaleas primarias se evalúan mediante cuestionarios médicos estructurados en una entrevista guiada por un médico y se clasifican según el sistema de clasificación ICHD-3.
Las diferencias en términos de velocidad de la onda del pulso [m/s], medidas con el uso de un dispositivo oscilométrico de medición de la onda del pulso, se comparan entre los diferentes diagnósticos de cefalea primaria.
|
Día 1
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|
El efecto del microbioma intestinal en el perfil de riesgo cardiovascular.
Periodo de tiempo: Día 1
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Se evalúa la estructura y composición del Microbioma mediante metagenómica 16S y metagenómica de escopeta y se evalúa su interrelación con parámetros de riesgo cardiovascular (como hipertensión, tabaquismo, dislipidemia, intolerancia a la glucosa, sobrepeso/obesidad, sedentarismo, hábitos alimentarios no saludables, ...) . Cuando sea apropiado, se obtendrá información funcional adicional mediante metabolómica (cromatografía de gases y cromatografía de RM). |
Día 1
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El efecto del microbioma intestinal en el grosor íntima-media [µm]
Periodo de tiempo: Día 1
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La estructura y la composición del microbioma mediante metagenómica 16S y metagenómica de escopeta se evalúan mediante muestras de heces y se evalúa su influencia en el grosor de la íntima-media, medido mediante ultrasonografía.
Cuando sea apropiado, se obtendrá información funcional adicional mediante metabolómica (cromatografía de gases y cromatografía de RM).
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Día 1
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El efecto del desarrollo prenatal e infantil (factores de riesgo de la vida temprana) en el espesor íntima-media [µm].
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se valora el desarrollo prenatal e infantil mediante registros de cartilla madre-hijo y un cuestionario a la madre y se evalúa la influencia en el espesor íntima-media medido mediante ultrasonografía.
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Día 1
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El efecto del desarrollo prenatal e infantil (factores de riesgo de la vida temprana) en el perfil de riesgo cardiovascular.
Periodo de tiempo: Día 1
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El desarrollo prenatal e infantil se evalúa utilizando registros de los folletos madre-hijo y un cuestionario para la madre y la influencia en el perfil de riesgo cardiovascular (es decir,
se evalúa la existencia de factores de riesgo cardiovascular como hipertensión arterial, tabaquismo, dislipidemia, alteración de la tolerancia a la glucosa, sobrepeso/obesidad, sedentarismo, hábitos alimentarios no saludables,...).
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Día 1
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|
Prevalencia de las cefaleas (especialmente las cefaleas primarias) en adolescentes
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los trastornos de cefalea se evalúan mediante cuestionarios médicos estructurados (que incluyen duración, frecuencia, intensidad, características de la cefalea y síntomas concomitantes) en una entrevista guiada por un médico y se clasifican de acuerdo con el Sistema de clasificación ICHD-3.
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Día 1
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|
Factores de riesgo de las cefaleas primarias en adolescentes
Periodo de tiempo: Día 1
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Los trastornos de cefalea se evalúan mediante cuestionarios médicos estructurados (que incluyen duración, frecuencia, intensidad, características de la cefalea y síntomas concomitantes) en una entrevista guiada por un médico y se clasifican de acuerdo con el Sistema de clasificación ICHD-3. Los factores de riesgo que deben evaluarse para su asociación con los trastornos de cefalea primaria incluyen: Consumo de alcohol, cafeína y nicotina, actividad física, obesidad, situación familiar disfuncional, comorbilidades mentales evaluadas en entrevistas y cuestionarios estructurados guiados por médicos. |
Día 1
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Factores de riesgo para la cronificación de las cefaleas primarias
Periodo de tiempo: Día 1
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Los trastornos de cefalea se evalúan mediante cuestionarios médicos estructurados (que incluyen duración, frecuencia, intensidad, características de la cefalea y síntomas concomitantes) en una entrevista guiada por un médico y se clasifican de acuerdo con el Sistema de clasificación ICHD-3. Los factores de riesgo a evaluar por su efecto en la cronificación de los trastornos de cefalea primaria incluyen: Consumo de alcohol, cafeína y nicotina, actividad física, obesidad, situación familiar disfuncional, comorbilidades mentales evaluadas en entrevistas y cuestionarios estructurados guiados por médicos. |
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Aterosclerosis
- Dolor de cabeza
- Dormir
- Ultrasonografía
- Presión arterial
- Índice de masa corporal
- Adolescencia
- Rigidez Vascular
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Bioimpedancia
- Estilo de vida
- Factor de riesgo cardiovascular
- Espesor íntima-media
- Patología Cardiovascular
- Envejecimiento vascular temprano
- Elastografía hepática
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Peso corporal
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Hígado graso
- Exceso de peso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Dolor de cabeza
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- EVA4YOU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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