Раннее сосудистое старение в юности (EVA4YOU)
Раннее сосудистое старение в юношеском возрасте - обсервационное исследование предикторов атеросклеротических изменений у подростков
Это одноцентровое обсервационное исследование подростков с целью определения предикторов ранних стадий формирования атеросклероза и количественной оценки их влияния на толщину интима-медиа сонных артерий и аорты и на скорость пульсовой волны.
Кроме того, планируется долгосрочное наблюдение с помощью сопоставления записей для оценки влияния раннего атеросклероза и профиля риска сердечно-сосудистых заболеваний на будущую заболеваемость с особым акцентом на сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
EVA4YOU — перекрестное исследование, в котором приняли участие 3000 студентов и учеников в возрасте от 14 до 19 лет. Экзамены проводятся в школах и компаниях Тироля, Австрия, и включают лабораторные измерения; стандартизированные медицинские интервью; антропометрия; эластография печени; УЗИ сонных артерий и аорты, АД, биоимпеданс; измерение толщины висцеральной абдоминальной жировой ткани, измерение скорости пульсовой волны.
Гипотеза исследования состоит в том, что измеренные сердечно-сосудистые факторы риска уже влияют на формирование атеросклероза (измеряемого как толщина интима-медиа сонных артерий и аорты и скорость пульсовой волны) у подростков.
Кроме того, планируется долгосрочное наблюдение с помощью сопоставления записей для оценки влияния раннего атеросклероза и профиля риска сердечно-сосудистых заболеваний на будущую заболеваемость с особым акцентом на сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Knoflach, MD
- Номер телефона: +43 50 504 81697
- Электронная почта: michael.knoflach@i-med.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD
- Номер телефона: +43 50 504 27307
- Электронная почта: ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at
Места учебы
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подростки в возрасте от 14 до 19 лет
- Подписанное информированное согласие субъектов (и законного опекуна, если субъекту < 18 лет)
Критерий исключения:
- Лица, которые отстранены от должности по решению суда или по другим судебным процессам или размещены в соответствии с Законом о госпитализации, или которым назначен опекун (или назначено назначение).
- Лица с ограниченными возможностями суждения
- Лица, которые в настоящее время проходят военную или общественную службу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детерминанты толщины интима-медиа (сонной и аортальной)
Временное ограничение: 1 день
|
Изучаемые предикторы включают: кровяное давление, ИМТ/состав тела, курение, физическую активность, семейный анамнез, метаболизм липидов и глюкозы, НАЖБП, диету, пол, возраст, используемые в качестве предикторов в множественном регрессионном анализе.
|
1 день
|
|
Детерминанты скорости пульсовой волны [м/с]
Временное ограничение: 1 день
|
Изучаемые предикторы включают: кровяное давление, ИМТ/состав тела, курение, физическую активность, семейный анамнез, метаболизм липидов и глюкозы, НАЖБП, диету, пол, возраст, используемые в качестве предикторов в множественном регрессионном анализе. Скорость распространения пульсовой волны [м/с] измеряется с помощью Vicorder, осциллометрического устройства для измерения пульсовой волны. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предикторы более поздних сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний (события и смертность) по связям с записями
Временное ограничение: каждые 2-5 лет, в среднем на протяжении 50 лет
|
Возникновение крупных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (да/нет, время до события), оцененное с помощью автоматического обнаружения этих событий путем привязки записей
|
каждые 2-5 лет, в среднем на протяжении 50 лет
|
|
Распространенность традиционных сердечно-сосудистых факторов риска и образа жизни и описание групп высокого риска
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Временные тренды в профилях риска по сравнению с данными исследования раннего сосудистого старения (EVA), NCT03929692
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние первичных головных болей на толщину интима-медиа [мкм]
Временное ограничение: 1 день
|
Первичные головные боли оцениваются с помощью структурированных медицинских опросников в ходе интервью под руководством врача и классифицируются в соответствии с Системой классификации ICHD-3.
Различия в толщине стенки сосуда [мкм], измеренной ультразвуковым исследованием, сравниваются при различных диагнозах первичной головной боли.
|
1 день
|
|
Влияние первичных головных болей на скорость пульсовой волны [м/с]
Временное ограничение: 1 день
|
Первичные головные боли оцениваются с помощью структурированных медицинских опросников в ходе интервью под руководством врача и классифицируются в соответствии с Системой классификации ICHD-3.
Различия в скорости пульсовой волны [м/с], измеренной с использованием осциллометрического устройства для измерения пульсовой волны, сравниваются при различных диагнозах первичной головной боли.
|
1 день
|
|
Влияние микробиома кишечника на профиль сердечно-сосудистого риска.
Временное ограничение: 1 день
|
Структура и состав микробиома с использованием метагеномики 16S и метагеномики дробовика оцениваются на предмет их взаимосвязи с параметрами сердечно-сосудистого риска (такими как гипертония, курение, дислипидемия, нарушение толерантности к глюкозе, избыточный вес / ожирение, малоподвижный образ жизни, нездоровые пищевые привычки, ...) . При необходимости дополнительное функциональное понимание будет получено с помощью метаболомики (газовой хроматографии и МР-хроматографии). |
1 день
|
|
Влияние кишечного микробиома на толщину интима-медиа [мкм]
Временное ограничение: 1 день
|
Структура и состав микробиома с использованием метагеномики 16S и метагеномики дробовика оцениваются с использованием образцов стула и оцениваются по их влиянию на толщину интима-медиа, измеренную с помощью ультразвукового исследования.
При необходимости дополнительное функциональное понимание будет получено с помощью метаболомики (газовой хроматографии и МР-хроматографии).
|
1 день
|
|
Влияние внутриутробного и младенческого развития (факторы риска в раннем возрасте) на толщину интима-медиа [мкм].
Временное ограничение: 1 день
|
Внутриутробное и младенческое развитие оценивают с использованием записей из буклетов матери и ребенка и анкеты для матери, а также оценивают влияние на толщину интима-медиа, измеренную с помощью ультразвукового исследования.
|
1 день
|
|
Влияние внутриутробного и младенческого развития (факторы риска ранней жизни) на профиль сердечно-сосудистого риска.
Временное ограничение: 1 день
|
Пренатальное и младенческое развитие оценивают с использованием записей из буклетов «мать-ребенок» и вопросника для матери и влияния на профиль сердечно-сосудистого риска (т.е.
наличие сердечно-сосудистых факторов риска, таких как артериальная гипертензия, курение, дислипидемия, нарушение толерантности к глюкозе, избыточный вес/ожирение, малоподвижный образ жизни, нездоровые пищевые привычки, ...).
|
1 день
|
|
Распространенность головной боли (особенно первичной головной боли) у подростков
Временное ограничение: 1 день
|
Нарушения головной боли оцениваются с помощью структурированных медицинских опросников (включая продолжительность, частоту, интенсивность, характеристики головной боли и сопутствующие симптомы) в ходе опроса под руководством врача и классифицируются в соответствии с Системой классификации ICHD-3.
|
1 день
|
|
Факторы риска развития первичных головных болей у подростков
Временное ограничение: 1 день
|
Нарушения головной боли оцениваются с помощью структурированных медицинских опросников (включая продолжительность, частоту, интенсивность, характеристики головной боли и сопутствующие симптомы) в ходе опроса под руководством врача и классифицируются в соответствии с Системой классификации ICHD-3. Факторы риска, которые необходимо оценить на предмет их связи с первичными головными болями, включают: потребление алкоголя, кофеина и никотина, физическую активность, ожирение, дисфункциональную семейную ситуацию, сопутствующие психические заболевания оцениваются в структурированных опросах и опросах под руководством врача. |
1 день
|
|
Факторы риска хронизации первичных головных болей
Временное ограничение: 1 день
|
Нарушения головной боли оцениваются с помощью структурированных медицинских опросников (включая продолжительность, частоту, интенсивность, характеристики головной боли и сопутствующие симптомы) в ходе опроса под руководством врача и классифицируются в соответствии с Системой классификации ICHD-3. Факторы риска, которые необходимо оценить на предмет их влияния на хронизацию первичных головных болей, включают: потребление алкоголя, кофеина и никотина, физическую активность, ожирение, дисфункциональную семейную ситуацию, сопутствующие психические заболевания оцениваются в структурированных опросах и опросах под руководством врача. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Атеросклероз
- Головная боль
- Спать
- Ультразвуковое исследование
- Кровяное давление
- Индекс массы тела
- Подростковый возраст
- Сосудистая жесткость
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Биоимпеданс
- Образ жизни
- Сердечно-сосудистый фактор риска
- Толщина интима-медиа
- Сердечно-сосудистая патология
- Раннее сосудистое старение
- Эластография печени
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Масса тела
- Заболевания печени
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Расстройства сна и бодрствования
- Жирная печень
- Избыточный вес
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Головная боль
- Атеросклероз
Другие идентификационные номера исследования
- EVA4YOU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .