Frühe Gefäßalterung in der Jugend (EVA4YOU)
Frühe Gefäßalterung bei Jugendlichen – Eine Beobachtungsstudie zu den Prädiktoren atherosklerotischer Veränderungen bei Jugendlichen
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische Beobachtungsstudie an Jugendlichen, um Prädiktoren für die frühen Schritte der Entstehung von Atherosklerose zu bestimmen und deren Einfluss auf die Intima-Media-Dicke der Halsschlagader und der Aorta sowie auf die Pulswellengeschwindigkeit zu quantifizieren.
Darüber hinaus ist ein langfristiges Follow-up mittels Datensatzverknüpfung geplant, um die Auswirkung früher Atherosklerose und des kardiovaskulären Risikoprofils auf die zukünftige Morbidität mit besonderem Fokus auf kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
EVA4YOU ist eine Querschnittsstudie, an der 3000 Studierende und Auszubildende im Alter zwischen 14 und 19 Jahren teilnehmen. Die Untersuchungen werden in Schulen und Betrieben in ganz Tirol, Österreich durchgeführt und umfassen Labormessungen; standardisierte medizinische Interviews; Anthropometrie; Leberelastographie; Ultraschall der Halsschlagader und der Aorta sowie Blutdruck, bioelektrische Impedanz; Messung der viszeralen Bauchfettgewebedicke, Messung der Pulswellengeschwindigkeit.
Die Studienhypothese ist, dass die gemessenen kardiovaskulären Risikofaktoren bereits die Entstehung von Atherosklerose (gemessen als Karotis- und Aorten-Intima-Media-Dicke und Pulswellengeschwindigkeit) bei Jugendlichen beeinflussen.
Darüber hinaus ist ein langfristiges Follow-up mittels Datensatzverknüpfung geplant, um die Auswirkung früher Atherosklerose und des kardiovaskulären Risikoprofils auf die zukünftige Morbidität mit besonderem Fokus auf kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Medical University Innsbruck
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 14 bis 19 Jahren
- Unterzeichnete Einverständniserklärung der Probanden (und des Erziehungsberechtigten, wenn der Proband < 18 Jahre alt ist)
Ausschlusskriterien:
- Personen, die aufgrund einer gerichtlichen Anordnung oder aufgrund eines anderen Rechtsverfahrens suspendiert sind oder nach dem Krankenhausgesetz untergebracht sind oder für die ein Betreuer bestellt (oder eine Bestellung veranlasst) wird.
- Personen mit eingeschränkter Urteilsfähigkeit
- Personen, die derzeit Wehr- oder Zivildienst leisten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Determinanten der Intima-Media-Dicke (Karotis und Aorta)
Zeitfenster: Tag 1
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Zu den zu untersuchenden Prädiktoren gehören: Blutdruck, BMI/Körperzusammensetzung, Rauchen, körperliche Aktivität, Familiengeschichte, Lipid- und Glukosestoffwechsel, NAFLD, Ernährung, Geschlecht, Alter, die als Prädiktoren in der multiplen Regressionsanalyse verwendet werden
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Tag 1
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Determinanten der Pulswellengeschwindigkeit [m/s]
Zeitfenster: Tag 1
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Zu den zu untersuchenden Prädiktoren gehören: Blutdruck, BMI/Körperzusammensetzung, Rauchen, körperliche Aktivität, Familiengeschichte, Lipid- und Glukosestoffwechsel, NAFLD, Ernährung, Geschlecht, Alter, die als Prädiktoren in der multiplen Regressionsanalyse verwendet werden Die Messung der Pulswellengeschwindigkeit [m/s] erfolgt mit dem Vicorder, einem oszillometrischen Pulswellenmessgerät. |
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prädiktoren für spätere kardio- und zerebrovaskuläre Erkrankungen (Ereignisse und Mortalität) durch Datensatzverknüpfung
Zeitfenster: alle 2-5 Jahre, durchschnittlich für die Dauer von 50 Jahren
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (ja/nein, Zeit bis zum Ereignis), bewertet durch automatische Erkennung dieser Ereignisse durch Datensatzverknüpfung
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alle 2-5 Jahre, durchschnittlich für die Dauer von 50 Jahren
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Prävalenz traditioneller kardiovaskulärer Risiko- und Lebensstilfaktoren und Beschreibung von Hochrisikopopulationen
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Zeittrends in Risikoprofilen im Vergleich zu Daten aus der Early Vascular Aging (EVA)-Studie, NCT03929692
Zeitfenster: 8 Jahre
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8 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Auswirkung primärer Kopfschmerzerkrankungen auf die Intima-Media-Dicke [µm]
Zeitfenster: Tag 1
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Primäre Kopfschmerzerkrankungen werden mittels strukturierter medizinischer Fragebögen in einem ärztlich geführten Interview erfasst und nach dem ICHD-3-Klassifizierungssystem klassifiziert.
Unterschiede in der Gefäßwanddicke [µm], gemessen im Ultraschall, werden bei den verschiedenen primären Kopfschmerzdiagnosen verglichen.
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Tag 1
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Die Auswirkung primärer Kopfschmerzerkrankungen auf die Pulswellengeschwindigkeit [m/s]
Zeitfenster: Tag 1
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Primäre Kopfschmerzerkrankungen werden mittels strukturierter medizinischer Fragebögen in einem ärztlich geführten Interview erfasst und nach dem ICHD-3-Klassifizierungssystem klassifiziert.
Unterschiede in der Pulswellengeschwindigkeit [m/s], gemessen mit einem oszillometrischen Pulswellenmessgerät, werden bei den verschiedenen primären Kopfschmerzdiagnosen verglichen.
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Tag 1
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Die Wirkung des Darmmikrobioms auf das kardiovaskuläre Risikoprofil.
Zeitfenster: Tag 1
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Struktur und Zusammensetzung des Mikrobioms werden mithilfe der 16S-Metagenomik und der Shotgun-Metagenomik auf ihre Wechselbeziehung mit kardiovaskulären Risikoparametern (wie Bluthochdruck, Rauchen, Dyslipidämie, beeinträchtigte Glukosetoleranz, Übergewicht/Adipositas, Bewegungsmangel, ungesunde Ernährungsgewohnheiten usw.) untersucht. . Gegebenenfalls werden zusätzliche funktionelle Erkenntnisse durch Metabolomik (Gaschromatographie und MR-Chromatographie) gewonnen. |
Tag 1
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Die Wirkung des Darmmikrobioms auf die Intima-Media-Dicke [µm]
Zeitfenster: Tag 1
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Struktur und Zusammensetzung des Mikrobioms mittels 16S-Metagenomik und Shotgun-Metagenomik werden anhand von Stuhlproben beurteilt und auf ihren Einfluss auf die Intima-Media-Dicke, gemessen mittels Ultraschall, untersucht.
Gegebenenfalls werden zusätzliche funktionelle Erkenntnisse durch Metabolomik (Gaschromatographie und MR-Chromatographie) gewonnen.
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Tag 1
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Der Einfluss der pränatalen und kindlichen Entwicklung (Risikofaktoren im frühen Leben) auf die Intima-Media-Dicke [µm].
Zeitfenster: Tag 1
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Die pränatale und kindliche Entwicklung wird anhand von Aufzeichnungen aus Mutter-Kind-Büchern und einem Fragebogen für die Mutter beurteilt und der Einfluss auf die Intima-Media-Dicke, gemessen mittels Ultraschall, evaluiert.
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Tag 1
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Die Auswirkung der pränatalen und kindlichen Entwicklung (frühe Lebensrisikofaktoren) auf das kardiovaskuläre Risikoprofil.
Zeitfenster: Tag 1
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Die pränatale und kindliche Entwicklung wird anhand von Aufzeichnungen aus Mutter-Kind-Büchern und einem Fragebogen für die Mutter beurteilt und der Einfluss auf das kardiovaskuläre Risikoprofil (d. h.
Das Vorhandensein kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Rauchen, Dyslipidämie, beeinträchtigte Glukosetoleranz, Übergewicht/Fettleibigkeit, Bewegungsmangel, ungesunde Ernährungsgewohnheiten usw. wird bewertet.
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Tag 1
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Prävalenz von Kopfschmerzerkrankungen (insbesondere primären Kopfschmerzerkrankungen) bei Jugendlichen
Zeitfenster: Tag 1
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Kopfschmerzerkrankungen werden mittels strukturierter medizinischer Fragebögen (einschließlich Dauer, Häufigkeit, Intensität, Kopfschmerzcharakteristika und Begleitsymptomen) in einem ärztlich geführten Interview beurteilt und nach dem ICHD-3-Klassifizierungssystem klassifiziert.
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Tag 1
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Risikofaktoren für primäre Kopfschmerzerkrankungen bei Jugendlichen
Zeitfenster: Tag 1
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Kopfschmerzerkrankungen werden mittels strukturierter medizinischer Fragebögen (einschließlich Dauer, Häufigkeit, Intensität, Kopfschmerzcharakteristika und Begleitsymptomen) in einem ärztlich geführten Interview beurteilt und nach dem ICHD-3-Klassifizierungssystem klassifiziert. Zu den Risikofaktoren, die hinsichtlich ihres Zusammenhangs mit primären Kopfschmerzerkrankungen beurteilt werden müssen, gehören: Alkohol-, Koffein- und Nikotinkonsum, körperliche Aktivität, Fettleibigkeit, dysfunktionale familiäre Situation, psychische Komorbiditäten werden in strukturierten, von Ärzten geleiteten Interviews und Fragebögen beurteilt. |
Tag 1
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Risikofaktoren für die Chronifizierung primärer Kopfschmerzerkrankungen
Zeitfenster: Tag 1
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Kopfschmerzerkrankungen werden mittels strukturierter medizinischer Fragebögen (einschließlich Dauer, Häufigkeit, Intensität, Kopfschmerzcharakteristika und Begleitsymptomen) in einem ärztlich geführten Interview beurteilt und nach dem ICHD-3-Klassifizierungssystem klassifiziert. Zu den Risikofaktoren, die auf ihren Einfluss auf die Chronifizierung primärer Kopfschmerzerkrankungen untersucht werden sollen, gehören: Alkohol-, Koffein- und Nikotinkonsum, körperliche Aktivität, Fettleibigkeit, dysfunktionale familiäre Situation, psychische Komorbiditäten werden in strukturierten ärztlich geführten Interviews und Fragebögen erfasst. |
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Atherosklerose
- Kopfschmerzen
- Schlafen
- Ultraschall
- Blutdruck
- Body-Mass-Index
- Jugend
- Gefäßsteifigkeit
- Nicht alkoholische Fettleber
- Bioimpedanz
- Lebensstil
- Herz-Kreislauf-Risikofaktor
- Intima-Media-Dicke
- Herz-Kreislauf-Pathologie
- Frühe Gefäßalterung
- Leberelastographie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Körpergewicht
- Leberkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Fettleber
- Übergewicht
- Nicht alkoholische Fettleber
- Kopfschmerzen
- Atherosklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- EVA4YOU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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