Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti CSF-1 při dočasné korekci presbyopie (NEAR-1) (NEAR-1)

2. dubna 2024 aktualizováno: Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Multicentrické, dvojitě maskované, vozidlem řízené, hodnocení účinnosti a bezpečnosti CSF-1 při dočasné korekci presbyopie (studie NEAR-1: Obnova ostrosti vidění na blízko)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie se 4 návštěvami, která hodnotí bezpečnost a účinnost CSF-1 při dočasné korekci presbyopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

309

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Orasis Investigative Site
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Orasis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • Orasis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Orasis Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Orasis Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Orasis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Orasis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Orasis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Orasis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Orasis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Orasis Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
        • Orasis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Orasis Investigative Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18702
        • Orasis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Orasis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Orasis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Orasis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít presbyopii.

Kritéria vyloučení:

Předměty nesmí:

  • Máte nějaké kontraindikace ke studijním lékům nebo diagnózy, které by studii zmátly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CSF-1
Jedna kapka bilaterálně dvakrát denně po dobu přibližně 2 týdnů.
Lék: CSF-1
Jedna kapka bilaterálně dvakrát denně po dobu přibližně 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • pilokarpin HCl 0,4 %
Komparátor placeba: Vozidlo
Jedna kapka bilaterálně dvakrát denně po dobu přibližně 2 týdnů.
Lék: Vozidlo
Jedna kapka bilaterálně dvakrát denně po dobu přibližně 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ≥ 3řádkovým ziskem BDCVA (nejlepší zraková ostrost korigovaná na vzdálenost) na 40 cm a bez ztráty BDCVA ≥ 5 písmen na 4m v den 8, 1 hodinu po dávce 1.
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 8 (1 hodina po dávce 1)

Primární cílový bod byl měřen 8. den, 1 hodinu po první dávce CSF-1, jako počet účastníků, kteří reagovali na léčbu.

Respondent byl definován jako subjekt s ≥ 3řádkovým ziskem v BDCVA (nejlepší zraková ostrost korigovaná na vzdálenost) na 40 cm a bez ztráty BDCVA ≥ 5 písmen na 4m.
Výchozí stav (den 1) až den 8 (1 hodina po dávce 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ≥ 3řádkovým ziskem v BDCVA na 40 cm a bez ztráty BDCVA ≥ 5 písmen na 4m v den 8 ve 2 hodinách po dávce 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 8 (2 hodiny po dávce 1)
Klíčové sekundární koncové body byly měřeny 8. den v různých časových bodech a bylo to procento subjektů s ≥ 3řádkovým (15písmenovým) ziskem oproti výchozí hodnotě v BDCVA na 40 cm (graf Precision Vision Chart) a bez ztráty BDCVA ≥ 5 písmen (tabulka EDRS na 4 m) ve studovaném oku.
Výchozí stav (den 1) až den 8 (2 hodiny po dávce 1)
Procento subjektů s ≥ 3řádkovým ziskem BDCVA na 40 cm a bez ztráty BDCVA ≥ 5 písmen na 4m v den 8 v 1 hodině po dávce 2
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 8 (1 hodina po dávce 2; dávka 2 se podává 2 hodiny po dávce 1)
Klíčové sekundární koncové body byly měřeny 8. den v různých časových bodech a bylo to procento subjektů s ≥ 3řádkovým (15písmenovým) ziskem oproti výchozí hodnotě v BDCVA na 40 cm (graf Precision Vision Chart) a bez ztráty BDCVA ≥ 5 písmen (tabulka EDRS na 4 m) ve studovaném oku.
Výchozí stav (den 1) až den 8 (1 hodina po dávce 2; dávka 2 se podává 2 hodiny po dávce 1)
Procento subjektů s ≥ 3řádkovým ziskem BDCVA na 40 cm a bez ztráty BDCVA ≥ 5 písmen na 4m v den 8 ve 2 hodiny po dávce 2
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 8 (2 hodiny po dávce 2; dávka 2 se podává 2 hodiny po dávce 1)
Klíčové sekundární koncové body byly měřeny 8. den v různých časových bodech a bylo to procento subjektů s ≥ 3řádkovým (15písmenovým) ziskem oproti výchozí hodnotě v BDCVA na 40 cm (graf Precision Vision Chart) a bez ztráty BDCVA ≥ 5 písmen (tabulka EDRS na 4 m) ve studovaném oku.
Výchozí stav (den 1) až den 8 (2 hodiny po dávce 2; dávka 2 se podává 2 hodiny po dávce 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-150-0002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CSF-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit