Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) při snižování neutropenie u pacientů s rakovinou děložního čípku

25. srpna 2017 aktualizováno: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti PEG-rhG-CSF při snižování neutropenie u pacientů s rakovinou děložního čípku

Prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PEG-rhG-CSF (injekce PEGylovaného rekombinantního lidského granulocytárního stimulačního faktoru) při snižování neutropenie během TP (docetaxel+cisplatina) režimu simultánní radiochemoterapie a adjuvantní chemoterapie u pacientů s rakovina děložního hrdla

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18, ≤70 let;
  2. pacientky s rakovinou děložního čípku diagnostikované histopatologií;
  3. Potřeba podstoupit vícecyklovou radikální souběžnou radiochemoterapii;
  4. riziko FN > 20 %, pokud nebyl rhG-CSF akceptován; Vysoce rizikové faktory spojené s FN a plánované použití stejného protokolu v následujících cyklech (režim docetaxel+cisplatina);
  5. skóre stavu výkonu (KPS)≥70;
  6. Žádné zjevné onemocnění krevního systému, absolutní počet neutrofilůEANC)≥ 1,5×10^9/l, počet krevních destiček≥80×10^9/l, hemoglobin(Hb)E75 g/l a žádná tendence ke krvácení;
  7. Pacient podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. s infekcí, která je obtížně kontrolovatelná, nebo byla léčena systémovými antibiotiky během 72 hodin před chemoterapií;
  2. Jakékoli abnormality kostní dřeně a jiné krvetvorby;
  3. podstoupil transplantaci kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk během 3 měsíců;
  4. s jinými neléčenými malignitami nebo s metastázami v mozku;
  5. Testy jaterních funkcí: celkový bilirubin (TBIL), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) byly všechny ≥2,5násobek normální horní hranice.
  6. Testy funkce ledvin: sérový kreatinin (Cr) > 1,5násobek normální horní hranice;
  7. Alergické na léky nebo jiné biologické produkty genetického inženýrství z Escherichia coli;
  8. trpí duševními nebo neurologickými poruchami;
  9. Vyšetřovatel si myslí, že to není vhodné pro nábor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG-rhG-CSF
Jednorázová dávka PEG-rhG-CSF byla podána subkutánně 48 hodin po chemoterapii, pacientům s hmotností ≥ 45 kg bylo podáno 6 mg jednou za cyklus chemoterapie, s tělesnou hmotností < 45 kg byly podány 3 mg jednou za cyklus chemoterapie.
Jednorázová dávka PEG-rhG-CSF byla podána subkutánně 48 hodin po chemoterapii, tělesná hmotnost ≥ 45 kg byla podána 6 mg jednou za cyklus chemoterapie, hmotnost
Ostatní jména:
  • PEG-rhG-CSF podána jedna dávka
Aktivní komparátor: rhG-CSF
rhG-CSF byl podáván denně subkutánně 48 hodin po chemoterapii, tělesná hmotnost ≥ 45 kg byla podávána 300 μg/den, tělesná hmotnost < 45 kg byla podávána 150 μg/den, kontinuální injekce po dobu 3-5 dnů, dokud nebyl absolutní počet neutrofilů ≥2×10^9/l.
rhG-CSF byl podáván subkutánně 48 hodin po chemoterapii, váha ≥ 45 kg byla podávána 300 μg/den, hmotnost
Ostatní jména:
  • rhG-CSF podávaný denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neutropenie III/IV
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt neutropenie III/IV v každém cyklu chemoterapie
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt FN
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt febrilní neutropenie (FN) v každém cyklu chemoterapie
3 měsíce
Podíl úpravy dávky chemoterapie
Časové okno: 3 měsíce
Podíl úpravy dávky chemoterapie v důsledku neutropenie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG-rhG-CSF

3
Předplatit