- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03206684
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) při snižování neutropenie u pacientů s rakovinou děložního čípku
25. srpna 2017 aktualizováno: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China
Prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti PEG-rhG-CSF při snižování neutropenie u pacientů s rakovinou děložního čípku
Prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PEG-rhG-CSF (injekce PEGylovaného rekombinantního lidského granulocytárního stimulačního faktoru) při snižování neutropenie během TP (docetaxel+cisplatina) režimu simultánní radiochemoterapie a adjuvantní chemoterapie u pacientů s rakovina děložního hrdla
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mei Shi, MD
- Telefonní číslo: +86-29-84775425
- E-mail: Shimei82@gmail.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Mei Shi, MD
- Telefonní číslo: +86-029-84775425
- E-mail: Shimei82@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18, ≤70 let;
- pacientky s rakovinou děložního čípku diagnostikované histopatologií;
- Potřeba podstoupit vícecyklovou radikální souběžnou radiochemoterapii;
- riziko FN > 20 %, pokud nebyl rhG-CSF akceptován; Vysoce rizikové faktory spojené s FN a plánované použití stejného protokolu v následujících cyklech (režim docetaxel+cisplatina);
- skóre stavu výkonu (KPS)≥70;
- Žádné zjevné onemocnění krevního systému, absolutní počet neutrofilůEANC)≥ 1,5×10^9/l, počet krevních destiček≥80×10^9/l, hemoglobin(Hb)E75 g/l a žádná tendence ke krvácení;
- Pacient podepíše informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- s infekcí, která je obtížně kontrolovatelná, nebo byla léčena systémovými antibiotiky během 72 hodin před chemoterapií;
- Jakékoli abnormality kostní dřeně a jiné krvetvorby;
- podstoupil transplantaci kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk během 3 měsíců;
- s jinými neléčenými malignitami nebo s metastázami v mozku;
- Testy jaterních funkcí: celkový bilirubin (TBIL), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) byly všechny ≥2,5násobek normální horní hranice.
- Testy funkce ledvin: sérový kreatinin (Cr) > 1,5násobek normální horní hranice;
- Alergické na léky nebo jiné biologické produkty genetického inženýrství z Escherichia coli;
- trpí duševními nebo neurologickými poruchami;
- Vyšetřovatel si myslí, že to není vhodné pro nábor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PEG-rhG-CSF
Jednorázová dávka PEG-rhG-CSF byla podána subkutánně 48 hodin po chemoterapii, pacientům s hmotností ≥ 45 kg bylo podáno 6 mg jednou za cyklus chemoterapie, s tělesnou hmotností < 45 kg byly podány 3 mg jednou za cyklus chemoterapie.
|
Jednorázová dávka PEG-rhG-CSF byla podána subkutánně 48 hodin po chemoterapii, tělesná hmotnost ≥ 45 kg byla podána 6 mg jednou za cyklus chemoterapie, hmotnost
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: rhG-CSF
rhG-CSF byl podáván denně subkutánně 48 hodin po chemoterapii, tělesná hmotnost ≥ 45 kg byla podávána 300 μg/den, tělesná hmotnost < 45 kg byla podávána 150 μg/den, kontinuální injekce po dobu 3-5 dnů, dokud nebyl absolutní počet neutrofilů ≥2×10^9/l.
|
rhG-CSF byl podáván subkutánně 48 hodin po chemoterapii, váha ≥ 45 kg byla podávána 300 μg/den, hmotnost
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt neutropenie III/IV
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt neutropenie III/IV v každém cyklu chemoterapie
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt FN
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt febrilní neutropenie (FN) v každém cyklu chemoterapie
|
3 měsíce
|
Podíl úpravy dávky chemoterapie
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl úpravy dávky chemoterapie v důsledku neutropenie
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPC-JYL-CC-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PEG-rhG-CSF
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
The First Hospital of Jilin UniversityNáborLymfom | Neutropenie vyvolaná chemoterapiíČína
-
Peking UniversityNeznámý
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesDokončenoNemyeloidní malignitaČína
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalNeznámýHemofagocytární syndromČína
-
Ou Bai, MD/PHDZatím nenabíráme
-
Chongqing University Cancer HospitalDokončeno
-
Ning HuangZatím nenabírámeFaktor stimulující kolonie granulocytů | Mobilizace kmenových buněk
-
Ruijin HospitalNeznámýLymfom, Non-Hodgkin | Faktor stimulující kolonie granulocytů | Analýza nákladů a přínosůČína