Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CSF-1 bij de tijdelijke correctie van presbyopie (NEAR-1) (NEAR-1)

2 april 2024 bijgewerkt door: Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Een multicenter, dubbel gemaskerde, voertuiggestuurde evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CSF-1 bij de tijdelijke correctie van presbyopie (de NEAR-1-studie: Near Eye-vision Acuity Restoration)

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie met 4 bezoeken waarin de veiligheid en werkzaamheid van CSF-1 bij de tijdelijke correctie van presbyopie wordt geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

309

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Orasis Investigative Site
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Orasis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
        • Orasis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Orasis Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
        • Orasis Investigative Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Orasis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Orasis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Orasis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
        • Orasis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Orasis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Orasis Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten, 27909
        • Orasis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Orasis Investigative Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18702
        • Orasis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Orasis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Orasis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Orasis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten presbyopie hebben.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen mogen niet:

  • Contra-indicaties hebben voor de onderzoeksmedicatie of diagnoses die het onderzoek zouden verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CSF-1
Tweemaal daags één druppel bilateraal gedurende ongeveer 2 weken.
Geneesmiddel: CSF-1
Tweemaal daags één druppel bilateraal gedurende ongeveer 2 weken.
Andere namen:
  • pilocarpine HCl 0,4%
Placebo-vergelijker: Voertuig
Tweemaal daags één druppel bilateraal gedurende ongeveer 2 weken.
Geneesmiddel: Voertuig
Tweemaal daags één druppel bilateraal gedurende ongeveer 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een winst van ≥ 3 regels in BDCVA (Best Distance-Corrected Visual Acuity) op 40 cm en geen verlies in BDCVA ≥ 5 letters op 4 m op dag 8, 1 uur na dosis 1.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 8 (1 uur na dosis 1)

Het primaire eindpunt werd gemeten op dag 8, 1 uur na de eerste dosis CSF-1, als het aantal deelnemers dat reageerde op de behandeling.

Een responder werd gedefinieerd als een persoon met een winst van ≥ 3 regels in BDCVA (Best Distance-Corrected Visual Acuity) op 40 cm en geen verlies in BDCVA ≥ 5 letters op 4 m.
Basislijn (dag 1) tot dag 8 (1 uur na dosis 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een winst van ≥ 3 regels in BDCVA op 40 cm en geen verlies in BDCVA ≥ 5 letters op 4 m op dag 8 2 uur na dosis 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 8 (2 uur na dosis 1)
De belangrijkste secundaire eindpunten werden op dag 8 op verschillende tijdstippen gemeten en waren het percentage proefpersonen met een winst van ≥ 3 lijnen (15 letters) ten opzichte van de uitgangswaarde in BDCVA op 40 cm (Precision Vision Chart) en geen verlies in BDCVA ≥ 5 letters (ETDRS-kaart op 4 m) in het onderzoeksoog.
Basislijn (dag 1) tot dag 8 (2 uur na dosis 1)
Percentage proefpersonen met een winst van ≥ 3 regels in BDCVA op 40 cm en geen verlies in BDCVA ≥ 5 letters op 4 m op dag 8 1 uur na dosis 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 8 (1 uur na dosis 2; dosis 2 vindt plaats 2 uur na dosis 1)
De belangrijkste secundaire eindpunten werden op dag 8 op verschillende tijdstippen gemeten en waren het percentage proefpersonen met een winst van ≥ 3 lijnen (15 letters) ten opzichte van de uitgangswaarde in BDCVA op 40 cm (Precision Vision Chart) en geen verlies in BDCVA ≥ 5 letters (ETDRS-kaart op 4 m) in het onderzoeksoog.
Basislijn (dag 1) tot dag 8 (1 uur na dosis 2; dosis 2 vindt plaats 2 uur na dosis 1)
Percentage proefpersonen met een winst van ≥ 3 regels in BDCVA op 40 cm en geen verlies in BDCVA ≥ 5 letters op 4 m op dag 8 2 uur na dosis 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 8 (2 uur na dosis 2; dosis 2 vindt plaats 2 uur na dosis 1)
De belangrijkste secundaire eindpunten werden op dag 8 op verschillende tijdstippen gemeten en waren het percentage proefpersonen met een winst van ≥ 3 lijnen (15 letters) ten opzichte van de uitgangswaarde in BDCVA op 40 cm (Precision Vision Chart) en geen verlies in BDCVA ≥ 5 letters (ETDRS-kaart op 4 m) in het onderzoeksoog.
Basislijn (dag 1) tot dag 8 (2 uur na dosis 2; dosis 2 vindt plaats 2 uur na dosis 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-150-0002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CSF-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren