- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04600128
Vliv podávání mléka a mléčných výrobků před jídlem na sytost po jídle a glykémii u zdravých mladých dospělých
Vliv podávání mléka a mléčných výrobků před jídlem na sytost po jídle, příjem potravy a glykémii u zdravých mladých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Za posledních čtyřicet let se prevalence obezity u dospělých zdvojnásobila a téměř dvě třetiny dospělých v Kanadě v současnosti trpí nadváhou nebo obezitou (Kenneth a Eggleton, 2016). Výskyt cukrovky, srdečních chorob, mrtvice a některých druhů rakoviny se také odpovídajícím způsobem zvýšil (Xavier P. 2010). Obezita vede nejen k dalším chronickým onemocněním, ale také snižuje průměrnou délku života a zatěžuje systém zdravotní péče (Tremmel 2017). Proto je důležité najít strategie k minimalizaci obezity a diabetu 2. typu. Postprandiální glykémie (PPG) byla identifikována jako jeden z důsledků rizikového faktoru metabolických onemocnění, jako je obezita (Black 2012). Aby bylo možné lépe identifikovat potraviny, které zvyšují pocit sytosti a snižují PPG, vydala organizace Health Canada návrh dokumentu s pokyny pro ověření tvrzení o zdravé výživě související se „snížením postprandiální glykemické reakce“ (Health Canada 2013).
Pravidelná konzumace mléčných výrobků koreluje se zlepšeným složením těla a nižším výskytem obezity a diabetu 2. typu v observačních i dlouhodobých klinických studiích (Hirahatake et al. 2014; Lee et al. 2018; Murphy et al. 2013; Soedamah-Muthu a de Goede 2018). V rámci typických stravovacích návyků je konzumace vysokotučných mléčných výrobků nepřímo spojena s rizikem obezity nebo nadváhy (Kratz et al. 2013; Rautiainen et al. 2016). Častá konzumace sýra byla spojena s nižším BMI v 10leté následné studii (Guo et al. 2018). Hypotéza, že tyto souvislosti mezi mléčnými výrobky a obezitou a chronickými metabolickými onemocněními lze připsat trvalým metabolickým účinkům mléčných výrobků při konzumaci s vysokými glykemickými sacharidy nebo jako svačina mezi jídly, je podpořena krátkodobými studiemi. Nedávná metaanalýza klinických studií dospěla k závěru, že mléčné výrobky, pokud jsou konzumovány samostatně, mají za následek významné snížení chuti k jídlu a pozdější příjem energie (Onvani et al. 2017). Jiné nedávné studie ukázaly, že mléko konzumované se snídaňovými cereáliemi s vysokým glykemickým obsahem významně snížilo PPG i chuť k jídlu jak u mladých (Kung et al. 2018; Law et al. 2017a), tak u starších dospělých (Law et al. 2017b). Mezi mléčnými výrobky, polotuhé a tuhé mléčné výrobky, jako jsou sýry a jogurty konzumované se sacharidy, zvýšily sytost a snížily PPG více než mléko nebo sójové nápoje (Law et al. 2017b). PPG a chuť k jídlu byly významně sníženy po jednotlivých porcích odstředěného mléka, plnotučného mléka, jogurtu a sýra, když byly konzumovány samostatně (Vien et al. 2019). Chuť k jídlu měřená po dobu tří hodin byla snížena po konzumaci mléčných výrobků ve srovnání s kontrolou vody, zejména odstředěné mléko snižuje chuť k jídlu více než plnotučné mléko, jogurt nebo sýr. Nad 120 minut bylo PPG nejnižší po sýru (Vien et al. 2019).
Tyto údaje naznačují, že mléčné výrobky konzumované bezprostředně před jídlem ovlivní sytost a glykemické reakce na pozdější jídlo, ale reakce bude záviset na typu konzumovaného mléčného výrobku. Aktualizovaný Kanadský průvodce potravinami podporuje spotřebu rostlinných bílkovin a odklon od konzumace mléčných výrobků, protože rostlinné produkty mohou poskytovat více vlákniny a méně nasycených tuků (Canada Food Guide 2019). V důsledku toho se na trhu objevilo mnoho rostlinných mléčných náhražek. Tyto nové produkty však kromě nízké kvality bílkovin postrádají fyziologickou funkčnost mléčných výrobků v regulaci metabolismu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3H2
- University of Toronto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 18,5-24,9 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- kouř
- přeskočit snídani
- intolerance laktózy
- alergický na studované potraviny
- nemají rádi studijní jídla
- nejsou pohodlné s pícháním do prstů
- užívat léky na předpis méně než rok
- podstupující hormonální léčbu po dobu kratší než 1 rok
- snaží přibrat nebo zhubnout
- máte cukrovku nebo kardiovaskulární onemocnění
- omezení jedlíci (identifikovaní skóre ≥ 11 pomocí dotazníku stravovacích návyků)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řecký jogurt na bázi mléka
Obyčejný řecký jogurt na mléčné bázi
|
Obyčejný řecký jogurt (2 % M.F; Danone, Boucherville, Quebec, Kanada)
|
|
Aktivní komparátor: Sýr čedar na bázi mléka
Jemný sýr čedar na mléčné bázi
|
Jemný sýr čedar (31 % M.F.; Armstrong, Saputo Dairy Products, Saint-Laurent, Quebec, Kanada)
|
|
Aktivní komparátor: Řecký jogurt rostlinného původu
Obyčejný rostlinný řecký jogurt
|
Alternativa obyčejného řeckého jogurtu (Daiya, Rupert Street, Vancouver, Kanada)
|
|
Aktivní komparátor: Rostlinný sýr
Střední rostlinný sýr čedar
|
Střední blok ve stylu čedaru (Daiya, Rupert Street, Vancouver, Kanada)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Počínaje začátkem každého sezení (0 minut před konzumací ošetření) a každých 15-30 minut až do 160 minut (doba dokončení každého sezení)
|
Glukóza v krvi (mmol/l) se měří pomocí vzorků kapilární krve vpichem do prstu
|
Počínaje začátkem každého sezení (0 minut před konzumací ošetření) a každých 15-30 minut až do 160 minut (doba dokončení každého sezení)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: až 160 minut (doba dokončení každého sezení)
|
Měřeno pomocí vizuálních analogových vah (VAS).
Subjektivní chuť k jídlu je určena touhou po jídle, hladem, sytostí a potenciální spotřebou.
Stupnice je 0 až 100, kde nula označuje nízkou chuť k jídlu, hlad, potenciální spotřebu a menší sytost.
Stovka znamená vysokou chuť k jídlu, hlad, budoucí spotřebu a větší sytost,
|
až 160 minut (doba dokončení každého sezení)
|
|
Inzulín
Časové okno: až 160 minut (doba dokončení každého sezení)
|
Krevní inzulín (μU/ml) se měří pomocí vzorků kapilární krve z vpichu do prstu
|
až 160 minut (doba dokončení každého sezení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DFC_31323_PlantProtein
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .