- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04600128
Effekt af servering før måltid af mejeriprodukter og mejeriprodukter på mæthed og glykæmi efter måltid hos raske unge voksne
Effekten af servering før måltid af mejeri- og mejerialternativer på mæthed efter måltid, fødeindtagelse og glykæmi hos raske unge voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de sidste fyrre år er forekomsten af fedme hos voksne fordoblet, og næsten to tredjedele af canadiske voksne er i øjeblikket overvægtige eller fede (Kenneth og Eggleton, 2016). Forekomsten af diabetes, hjertesygdomme, slagtilfælde og visse kræftformer er også steget tilsvarende (Xavier P. 2010). Fedme fører ikke kun til andre kroniske sygdomme, men reducerer også den forventede levetid og belaster sundhedsvæsenet (Tremmel 2017). Derfor er det vigtigt at finde strategier til at minimere fedme og type-2 diabetes. Postprandial glykæmi (PPG) er blevet identificeret for at være en af implikationerne af risikofaktoren for metaboliske sygdomme som fedme (Black 2012). For bedre at hjælpe med at identificere fødevarer, der øger mætheden og mindsker PPG, udgav Health Canada et udkast til vejledning til at validere sundhedsfødevareanprisninger relateret til "reduktion af post-prandial glykæmisk respons" (Health Canada 2013).
Regelmæssigt forbrug af mejeriprodukter korrelerer med forbedret kropssammensætning og lavere forekomst af fedme og type 2-diabetes i både observationelle og langsigtede kliniske studier (Hirahatake et al. 2014; Lee et al. 2018; Murphy et al. 2013; Soedamah-Muthu og de Goede 2018). Inden for typiske kostmønstre er et højt fedtindhold af mejeriprodukter omvendt forbundet med risikoen for fedme eller overvægt (Kratz et al. 2013; Rautiainen et al. 2016). Hyppigt osteforbrug var forbundet med lavere BMI i et 10 års opfølgningsstudie (Guo et al. 2018). Hypotesen om, at disse sammenhænge mellem mejeriprodukter og fedme og kroniske stofskiftesygdomme kan tilskrives varige metaboliske virkninger af mejeri, når de indtages med højt glykæmisk kulhydrat eller som mellemmåltid, understøttes af kortsigtede undersøgelser. En nylig meta-analyse af kliniske forsøg konkluderede, at mejeriprodukter, når de indtages alene, resulterer i betydelige fald i appetit og senere energiindtag (Onvani et al. 2017). Andre nyere undersøgelser har vist, at mælk indtaget med et højt glykæmisk morgenmadsprodukt signifikant reducerede PPG samt appetit hos både unge (Kung et al. 2018; Law et al. 2017a) og ældre voksne (Law et al. 2017b). Blandt mejeriprodukter øgede halvfaste og faste mejeriprodukter såsom ost og yoghurt indtaget med kulhydrater mætheden og sænkede PPG mere end mælk eller sojadrikke (Law et al. 2017b). PPG og appetit blev signifikant reduceret efter enkelte portioner af skummetmælk, fuldfed mælk, yoghurt og ost, når de blev indtaget alene (Vien et al. 2019). Appetit målt over tre timer var reduceret efter indtagelse af mælkeprodukter sammenlignet med en vandkontrol, især skummetmælk reducerede appetitten mere end fuldfed mælk, yoghurt eller ost. Over 120 minutter var PPG den laveste efter ost (Vien et al. 2019).
Disse data tyder på, at mejeriprodukter indtaget umiddelbart før et måltid vil påvirke mætheden og glykæmiske reaktioner på et senere måltid, men responsen vil afhænge af typen af indtaget mejeriprodukt. Den opdaterede Canadas Food Guide fremmer forbruget af plantebaseret protein og et skift væk fra at indtage mejeriprodukter, da plantebaserede produkter kan give flere fibre og mindre mættet fedt (Canada Food Guide 2019). Som et resultat er der dukket mange plantebaserede mælkeerstatninger op på markedet. Men disse nye produkter mangler, udover at være af lav proteinkvalitet, mejeriprodukternes fysiologiske funktionalitet i metabolisk regulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3H2
- University of Toronto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI på 18,5-24,9 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- røg
- springe morgenmaden over
- laktose intolerant
- allergisk over for studiefødevarer
- kan ikke lide studiemad
- er ikke fortrolige med fingerstik
- tage receptpligtig medicin mindre end et år
- gennemgår hormonbehandlinger i mindre end 1 år
- forsøger at tage på eller tabe sig
- har diabetes eller hjertekarsygdomme
- tilbageholdende spisere (identificeret med en score på ≥ 11 ved hjælp af spisevaner-spørgeskemaet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Græsk yoghurt baseret på mælk
Almindelig mælkebaseret græsk yoghurt
|
Almindelig græsk yoghurt (2% M.F; Danone, Boucherville, Quebec, Canada)
|
Aktiv komparator: Mejeribaseret cheddarost
Mild mejeribaseret cheddarost
|
Mild cheddarost (31 % M.F.; Armstrong, Saputo Dairy Products, Saint-Laurent, Quebec, Canada)
|
Aktiv komparator: Plantebaseret græsk yoghurt
Almindelig plantebaseret græsk yoghurt
|
Almindelig græsk yoghurt alternativ (Daiya, Rupert Street, Vancouver, Canada)
|
Aktiv komparator: Plantebaseret ost
Mellem cheddar plantebaseret ost
|
Mellem cheddar stil blok (Daiya, Rupert Street, Vancouver, Canada)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i blodsukkerniveauet
Tidsramme: Starter ved begyndelsen af hver session (0 minutter før indtagelse af behandling) og hvert 15.-30. minut op til 160 minutter (tidspunkt for afslutning af hver session)
|
Blodsukker (mmol/L) måles ved hjælp af kapillære blodprøver med fingerstik
|
Starter ved begyndelsen af hver session (0 minutter før indtagelse af behandling) og hvert 15.-30. minut op til 160 minutter (tidspunkt for afslutning af hver session)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv appetit
Tidsramme: op til 160 minutter (tidspunkt for afslutning af hver session)
|
Målt ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS).
Subjektiv appetit bestemmes af lyst til at spise, sult, mæthed og fremtidigt forbrug.
Skalaen er 0 til 100, hvor nul indikerer lav lyst til at spise, sult, fremtidigt forbrug og mindre mæthed.
Et hundrede indikerer høj lyst til at spise, sult, fremtidigt forbrug og større mæthed,
|
op til 160 minutter (tidspunkt for afslutning af hver session)
|
Insulin
Tidsramme: op til 160 minutter (tidspunkt for afslutning af hver session)
|
Blodinsulin (μU/ml) måles ved hjælp af kapillære blodprøver med fingerprikker
|
op til 160 minutter (tidspunkt for afslutning af hver session)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DFC_31323_PlantProtein
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .