- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04600128
Effetto della somministrazione pre-prandiale di latticini e alternative a latticini sulla sazietà post-prandiale e sulla glicemia in giovani adulti sani
L'effetto della somministrazione pre-prandiale di latticini e alternative a latticini sulla sazietà post-prandiale, l'assunzione di cibo e la glicemia in giovani adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi quarant'anni, la prevalenza dell'obesità negli adulti è raddoppiata e quasi due terzi degli adulti canadesi sono attualmente in sovrappeso o obesi (Kenneth e Eggleton, 2016). Anche l'incidenza di diabete, malattie cardiache, ictus e alcuni tumori è aumentata di conseguenza (Xavier P. 2010). L'obesità non solo porta ad altre malattie croniche, ma riduce anche l'aspettativa di vita e mette a dura prova il sistema sanitario (Tremmel 2017). Pertanto, è importante trovare strategie per ridurre al minimo l'obesità e il diabete di tipo 2. La glicemia postprandiale (PPG) è stata identificata come una delle implicazioni del fattore di rischio di malattie metaboliche come l'obesità (Black 2012). Per aiutare a identificare meglio gli alimenti che aumentano la sazietà e diminuiscono il PPG, Health Canada ha rilasciato una bozza di documento guida per convalidare le indicazioni sugli alimenti salutari relative alla "riduzione della risposta glicemica post-prandiale" (Health Canada 2013).
Il consumo regolare di prodotti lattiero-caseari è correlato a una migliore composizione corporea e a una minore incidenza di obesità e diabete di tipo 2 in studi clinici osservazionali e a lungo termine (Hirahatake et al. 2014; Lee et al. 2018; Murphy et al. 2013; Soedamah-Muthu e deGoede 2018). All'interno dei modelli dietetici tipici, il consumo di latticini ad alto contenuto di grassi è inversamente associato al rischio di obesità o sovrappeso (Kratz et al. 2013; Rautiainen et al. 2016). Il consumo frequente di formaggio è stato associato a un BMI inferiore in uno studio di follow-up di 10 anni (Guo et al. 2018). L'ipotesi che queste associazioni tra latticini e obesità e malattie metaboliche croniche possano essere attribuite agli effetti metabolici duraturi dei latticini se consumati con carboidrati ad alto indice glicemico o come spuntino tra i pasti è supportata da studi a breve termine. Una recente meta-analisi di studi clinici ha concluso che i prodotti lattiero-caseari, se consumati da soli, provocano una significativa diminuzione dell'appetito e un successivo apporto energetico (Onvani et al. 2017). Altri studi recenti hanno dimostrato che il latte consumato con un cereale per la colazione ad alto indice glicemico ha ridotto significativamente il PPG e l'appetito sia nei giovani (Kung et al. 2018; Law et al. 2017a) che negli anziani (Law et al. 2017b). Tra i prodotti lattiero-caseari, i prodotti lattiero-caseari semisolidi e solidi come formaggio e yogurt consumati con carboidrati aumentano il senso di sazietà e abbassano il PPG più del latte o delle bevande a base di soia (Law et al. 2017b). Il PPG e l'appetito sono stati significativamente ridotti a seguito di porzioni singole di latte scremato, latte intero, yogurt e formaggio se consumati da soli (Vien et al. 2019). L'appetito misurato nell'arco di tre ore è stato ridotto dopo il consumo di latticini rispetto a un controllo dell'acqua, in particolare il latte scremato riduce l'appetito più del latte intero, dello yogurt o del formaggio. Su 120 minuti, il PPG è stato il più basso dopo il formaggio (Vien et al. 2019).
Questi dati suggeriscono che i latticini consumati immediatamente prima di un pasto influenzeranno la sazietà e le risposte glicemiche a un pasto successivo, ma la risposta dipenderà dal tipo di latticini consumati. La Canada's Food Guide aggiornata promuove il consumo di proteine di origine vegetale e l'abbandono del consumo di prodotti lattiero-caseari poiché i prodotti di origine vegetale possono fornire più fibre e meno grassi saturi (Canada Food Guide 2019). Di conseguenza, sul mercato sono apparsi molti sostituti del latte a base vegetale. Tuttavia, questi nuovi prodotti, oltre ad essere di bassa qualità proteica, mancano della funzionalità fisiologica dei latticini nella regolazione metabolica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 3H2
- University of Toronto
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI di 18,5-24,9 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Fumo
- saltare colazione
- intollerante al lattosio
- allergico agli alimenti studiati
- non mi piacciono i cibi studiati
- non sono a loro agio con la puntura delle dita
- assumere farmaci su prescrizione per meno di un anno
- sottoposti a trattamenti ormonali per meno di 1 anno
- cercando di aumentare o perdere peso
- soffre di diabete o malattie cardiovascolari
- mangiatori limitati (identificati da un punteggio ≥ 11 utilizzando il questionario sulle abitudini alimentari)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Yogurt greco a base di latte
Yogurt greco a base di latticini
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Yogurt greco semplice (2% MF; Danone, Boucherville, Quebec, Canada)
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Comparatore attivo: Formaggio cheddar a base di latte
Formaggio cheddar dolce a base di latte
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Formaggio cheddar dolce (31% MF; Armstrong, Saputo Dairy Products, Saint-Laurent, Quebec, Canada)
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Comparatore attivo: Yogurt greco vegetale
Yogurt greco naturale vegetale
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Alternativa allo yogurt greco semplice (Daiya, Rupert Street, Vancouver, Canada)
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Comparatore attivo: Formaggio vegetale
Formaggio a base vegetale di cheddar medio
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Blocco medio in stile cheddar (Daiya, Rupert Street, Vancouver, Canada)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: A partire dall'inizio di ogni sessione (0 minuti prima del consumo del trattamento) e ogni 15-30 minuti fino a 160 minuti (tempo di completamento di ogni sessione)
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La glicemia (mmol/L) viene misurata utilizzando campioni di sangue capillare prelevati dal dito
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A partire dall'inizio di ogni sessione (0 minuti prima del consumo del trattamento) e ogni 15-30 minuti fino a 160 minuti (tempo di completamento di ogni sessione)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Appetito soggettivo
Lasso di tempo: fino a 160 minuti (tempo di completamento di ogni sessione)
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Misurato utilizzando le scale analogiche visive (VAS).
L'appetito soggettivo è determinato dal desiderio di mangiare, dalla fame, dalla pienezza e dal consumo futuro.
La scala va da 0 a 100 dove zero indica scarso desiderio di mangiare, fame, consumo potenziale e minore sazietà.
Cento indica un alto desiderio di mangiare, la fame, il consumo potenziale e una maggiore pienezza,
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fino a 160 minuti (tempo di completamento di ogni sessione)
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Insulina
Lasso di tempo: fino a 160 minuti (tempo di completamento di ogni sessione)
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L'insulina nel sangue (μU/mL) viene misurata utilizzando campioni di sangue capillare prelevati dal dito
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fino a 160 minuti (tempo di completamento di ogni sessione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFC_31323_PlantProtein
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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