- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04600128
Effekt av servering av meieriprodukter og meierialternativer før måltid på metthet og glykemi etter måltid hos friske unge voksne
Effekten av servering av meieriprodukter og meierialternativer før måltid på metthet etter måltid, matinntak og glykemi hos friske unge voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste førti årene har forekomsten av fedme hos voksne doblet seg, og nesten to tredjedeler av kanadiske voksne er for tiden overvektige eller overvektige (Kenneth og Eggleton, 2016). Forekomsten av diabetes, hjertesykdom, hjerneslag og visse kreftformer har også økt tilsvarende (Xavier P. 2010). Overvekt fører ikke bare til andre kroniske sykdommer, men reduserer også forventet levealder og belaster helsevesenet (Tremmel 2017). Derfor er det viktig å finne strategier for å minimere fedme og type-2 diabetes. Postprandial glykemi (PPG) har blitt identifisert å være en av implikasjonene av risikofaktor for metabolske sykdommer som fedme (Black 2012). For bedre å hjelpe til med å identifisere matvarer som øker metthetsfølelsen og reduserer PPG, ga Health Canada ut et utkast til veiledningsdokument for å validere helsekostpåstander relatert til "reduksjon av post-prandial glykemisk respons" (Health Canada 2013).
Regelmessig inntak av meieriprodukter korrelerer med forbedret kroppssammensetning og lavere forekomst av fedme og type 2 diabetes i både observasjonsstudier og langsiktige kliniske studier (Hirahatake et al. 2014; Lee et al. 2018; Murphy et al. 2013; Soedamah-Muthu og de Goede 2018). Innenfor typiske kostholdsmønstre er forbruk av høyfett melkeprodukter omvendt assosiert med risiko for fedme eller overvekt (Kratz et al. 2013; Rautiainen et al. 2016). Hyppig osteforbruk var assosiert med lavere BMI i en 10 års oppfølgingsstudie (Guo et al. 2018). Hypotesen om at disse assosiasjonene mellom meieriprodukter og fedme og kroniske metabolske sykdommer kan tilskrives varige metabolske effekter av meieri når det inntas med høyglykemiske karbohydrater eller som mellommåltid, støttes av kortsiktige studier. En fersk meta-analyse av kliniske studier konkluderte med at meieriprodukter når de konsumeres alene resulterer i betydelig reduksjon i appetitt og senere energiinntak (Onvani et al. 2017). Andre nyere studier har vist at melk inntatt med en høy glyemisk frokostblanding betydelig reduserte PPG samt appetitt hos både unge (Kung et al. 2018; Law et al. 2017a) og eldre voksne (Law et al. 2017b). Blant meieriprodukter økte halvfaste og faste meieriprodukter som ost og yoghurt inntatt med karbohydrater metthetsfølelsen og reduserte PPG mer enn melk eller soyadrikker (Law et al. 2017b). PPG og appetitt ble betydelig redusert etter enkeltporsjonsmengder av skummetmelk, helmelk, yoghurt og ost når de ble konsumert alene (Vien et al. 2019). Appetitten målt over tre timer ble redusert etter inntak av meieriprodukter sammenlignet med vannkontroll, spesielt skummet melk reduserte appetitten mer enn helmelk, yoghurt eller ost. Over 120 minutter var PPG lavest etter ost (Vien et al. 2019).
Disse dataene antyder at meieriprodukter inntatt rett før et måltid vil påvirke metthetsfølelse og glykemisk respons på et senere måltid, men responsen vil avhenge av typen meieriprodukt som konsumeres. Den oppdaterte Canadas Food Guide fremmer forbruket av plantebasert protein og et skifte bort fra å konsumere meieriprodukter, da plantebaserte produkter kan gi mer fiber og mindre mettet fett (Canada Food Guide 2019). Som et resultat har mange plantebaserte melkeerstatninger dukket opp på markedet. Imidlertid mangler disse nye produktene, i tillegg til å være av lav proteinkvalitet, den fysiologiske funksjonaliteten til meieri i metabolsk regulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3H2
- University of Toronto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI på 18,5-24,9 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- røyk
- hoppe over frokosten
- laktoseintolerant
- allergisk mot studiemat
- misliker studiemat
- er ikke komfortable med fingerstikking
- ta reseptbelagte medisiner mindre enn ett år
- gjennomgår hormonbehandlinger i mindre enn 1 år
- prøver å gå opp eller ned i vekt
- har diabetes eller hjerte- og karsykdommer
- tilbakeholdne spisere (identifisert med en poengsum på ≥ 11 ved bruk av spisevaner-spørreskjemaet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Meieribasert gresk yoghurt
Vanlig meieribasert gresk yoghurt
|
Vanlig gresk yoghurt (2 % M.F; Danone, Boucherville, Quebec, Canada)
|
|
Aktiv komparator: Meieribasert cheddarost
Mild melkebasert cheddarost
|
Mild cheddarost (31 % M.F.; Armstrong, Saputo Dairy Products, Saint-Laurent, Quebec, Canada)
|
|
Aktiv komparator: Plantebasert gresk yoghurt
Vanlig plantebasert gresk yoghurt
|
Vanlig gresk yoghurtalternativ (Daiya, Rupert Street, Vancouver, Canada)
|
|
Aktiv komparator: Plantebasert ost
Middels cheddar plantebasert ost
|
Middels cheddarstilblokk (Daiya, Rupert Street, Vancouver, Canada)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodsukkernivået
Tidsramme: Starter ved begynnelsen av hver økt (0 minutter før inntak av behandling) og hvert 15.-30. minutt opptil 160 minutter (tidspunkt for fullføring av hver økt)
|
Blodsukker (mmol/L) måles ved hjelp av kapillære blodprøver med fingerstikk
|
Starter ved begynnelsen av hver økt (0 minutter før inntak av behandling) og hvert 15.-30. minutt opptil 160 minutter (tidspunkt for fullføring av hver økt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv appetitt
Tidsramme: opptil 160 minutter (tid for gjennomføring av hver økt)
|
Målt ved hjelp av Visual Analog Scales (VAS).
Subjektiv appetitt bestemmes av lyst til å spise, sult, metthet og potensielt forbruk.
Skalaen er 0 til 100 der null indikerer lavt spiselyst, sult, potensielt forbruk og mindre metthet.
Hundre indikerer høy lyst til å spise, sult, potensielt forbruk og større metthet,
|
opptil 160 minutter (tid for gjennomføring av hver økt)
|
|
Insulin
Tidsramme: opptil 160 minutter (tid for gjennomføring av hver økt)
|
Blodinsulin (μU/mL) måles ved hjelp av kapillære blodprøver med fingerstikk
|
opptil 160 minutter (tid for gjennomføring av hver økt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFC_31323_PlantProtein
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .