- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04600128
Az étkezés előtti tejtermékek és tejtermékek alternatíváinak hatása az étkezés utáni jóllakottságra és a glikémiára egészséges fiatal felnőtteknél
Az étkezés előtti tejtermékek és tejtermékek alternatíváinak hatása az étkezés utáni jóllakottságra, a táplálékfelvételre és a glikémiára egészséges fiatal felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt negyven évben az elhízás előfordulása a felnőttek körében megkétszereződött, és a kanadai felnőttek közel kétharmada túlsúlyos vagy elhízott (Kenneth és Eggleton, 2016). Ennek megfelelően nőtt a cukorbetegség, a szívbetegség, a stroke és bizonyos rákos megbetegedések előfordulása is (Xavier P. 2010). Az elhízás nemcsak más krónikus betegségekhez vezet, hanem csökkenti a várható élettartamot és megterheli az egészségügyi rendszert (Tremmel 2017). Ezért fontos stratégiákat találni az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség minimalizálására. Az étkezés utáni glikémiát (PPG) az anyagcsere-betegségek, például az elhízás egyik kockázati tényezőjeként azonosították (Black 2012). A jóllakottságérzetet növelő és a PPG-t csökkentő élelmiszerek jobb azonosítása érdekében a Health Canada kiadott egy útmutató dokumentum tervezetet az „étkezés utáni glikémiás válasz csökkentésével” kapcsolatos, az élelmiszerekre vonatkozó egészségre vonatkozó állítások érvényesítésére (Health Canada 2013).
A tejtermékek rendszeres fogyasztása korrelál a testösszetétel javulásával, valamint az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség alacsonyabb előfordulási arányával mind a megfigyeléses, mind a hosszú távú klinikai vizsgálatokban (Hirahatake et al. 2014; Lee et al. 2018; Murphy és mtsai 2013; Soedamah-Muthu és de Goede 2018). A tipikus táplálkozási mintákon belül a magas zsírtartalmú tejtermékek fogyasztása fordítottan összefügg az elhízás vagy a túlsúly kockázatával (Kratz et al. 2013; Rautiainen et al. 2016). Egy 10 éves követési vizsgálatban a gyakori sajtfogyasztás alacsonyabb BMI-vel társult (Guo et al. 2018). Azt a hipotézist, miszerint a tejtermékek és az elhízás, valamint a krónikus anyagcsere-betegségek közötti összefüggések a magas glikémiás szénhidráttartalmú vagy étkezések közötti nassolnivalók mellett fogyasztott tejtermékek tartós anyagcsere-hatásainak tulajdoníthatók, rövid távú tanulmányok is alátámasztják. Egy nemrégiben készült klinikai vizsgálatok metaanalízise arra a következtetésre jutott, hogy a tejtermékek önmagukban történő fogyasztása jelentősen csökkenti az étvágyat és később az energiabevitelt (Onvani et al. 2017). Más közelmúltbeli tanulmányok kimutatták, hogy a magas glikémiás reggeli gabonapelyhekkel elfogyasztott tej jelentősen csökkentette a PPG-t, valamint az étvágyat mind a fiataloknál (Kung és mtsai. 2018; Law et al. 2017a), mind az idősebb felnőtteknél (Law et al. 2017b). A tejtermékek közül a félszilárd és szilárd tejtermékek, például a szénhidráttal fogyasztott sajt és joghurt jobban növelték a jóllakottságot és csökkentették a PPG-t, mint a tej vagy a szójaitalt (Law et al. 2017b). A PPG és az étvágy szignifikánsan csökkent a sovány tej, a zsíros tej, a joghurt és a sajt egyszeri adagjait követően, ha önmagában fogyasztották őket (Vien et al. 2019). A három órán keresztül mért étvágy a tejtermékek fogyasztása után csökkent a vízkontrollhoz képest, különösen a sovány tej csökkentette jobban az étvágyat, mint a zsíros tej, joghurt vagy sajt. 120 perc alatt a PPG volt a legalacsonyabb a sajt után (Vien et al. 2019).
Ezek az adatok arra utalnak, hogy a közvetlenül étkezés előtt elfogyasztott tejtermék befolyásolja a jóllakottságérzetet és a későbbi étkezésre adott glikémiás reakciókat, de a válasz az elfogyasztott tejtermék típusától függ. A frissített Kanadai Élelmiszer-kalauz a növényi alapú fehérjék fogyasztását és a tejtermékek fogyasztásától való elmozdulást támogatja, mivel a növényi alapú termékek több rostot és kevesebb telített zsírt tartalmazhatnak (Canada Food Guide 2019). Ennek eredményeként számos növényi alapú tejtermék-helyettesítő jelent meg a piacon. Ezekből az új termékekből azonban amellett, hogy alacsony a fehérje minősége, hiányzik a tejtermékek fiziológiai funkciója az anyagcsere szabályozásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3H2
- University of Toronto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18,5-24,9 kg/m^2
Kizárási kritériumok:
- füst
- kihagyni a reggelit
- laktóz intolerancia
- allergiás a tanulmányozott élelmiszerekre
- nem szeretik a tanulmányi ételeket
- nem érzik jól magukat az ujjszúrással
- vényköteles gyógyszert szed kevesebb mint egy éve
- 1 évnél rövidebb ideig hormonális kezelés alatt áll
- próbál hízni vagy fogyni
- cukorbetegsége vagy szív- és érrendszeri betegsége van
- visszafogott evők (az étkezési szokások kérdőíve alapján ≥ 11-es pontszám azonosítja őket)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tejalapú görög joghurt
Sima tejalapú görög joghurt
|
Sima görög joghurt (2% M.F; Danone, Boucherville, Quebec, Kanada)
|
|
Aktív összehasonlító: Tejalapú cheddar sajt
Enyhe tejalapú cheddar sajt
|
Enyhe cheddar sajt (31% M.F. ; Armstrong, Saputo Dairy Products, Saint-Laurent, Quebec, Kanada)
|
|
Aktív összehasonlító: Növényi alapú görög joghurt
Sima növényi alapú görög joghurt
|
Sima görög joghurt alternatíva (Daiya, Rupert Street, Vancouver, Kanada)
|
|
Aktív összehasonlító: Növényi alapú sajt
Közepes cheddar növényi alapú sajt
|
Közepes cheddar stílusú blokk (Daiya, Rupert Street, Vancouver, Kanada)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukorszint változása
Időkeret: Minden kezelés kezdetétől (0 perccel a kezelés megkezdése előtt) és 15-30 percenként 160 percig (az egyes kezelések befejezésének ideje)
|
A vércukorszintet (mmol/l) ujjszúrásos kapilláris vérminták segítségével mérik
|
Minden kezelés kezdetétől (0 perccel a kezelés megkezdése előtt) és 15-30 percenként 160 percig (az egyes kezelések befejezésének ideje)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív étvágy
Időkeret: akár 160 perc (minden foglalkozás befejezési ideje)
|
Visual Analog Scales (VAS) segítségével mérve.
A szubjektív étvágyat az evési vágy, az éhség, a jóllakottság és a várható fogyasztás határozza meg.
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a nulla az alacsony evési vágyat, az éhséget, a várható fogyasztást és a csekély teltségérzetet jelzi.
A száz nagy evési vágyat, éhséget, várható fogyasztást és nagyobb teltségérzetet jelez,
|
akár 160 perc (minden foglalkozás befejezési ideje)
|
|
Inzulin
Időkeret: akár 160 perc (minden foglalkozás befejezési ideje)
|
A vér inzulinszintjét (μU/ml) ujjszúrt kapilláris vérminták segítségével mérik
|
akár 160 perc (minden foglalkozás befejezési ideje)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFC_31323_PlantProtein
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .