- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04600128
Wpływ podania nabiału i jego zamienników przed posiłkiem na uczucie sytości i glikemię po posiłku u zdrowych młodych dorosłych
Wpływ podania nabiału i jego zamienników przed posiłkiem na uczucie sytości po posiłku, spożycie pokarmu i glikemię u zdrowych młodych dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich czterdziestu lat występowanie otyłości u dorosłych podwoiło się, a prawie dwie trzecie dorosłych Kanadyjczyków ma obecnie nadwagę lub otyłość (Kenneth i Eggleton, 2016). Częstość występowania cukrzycy, chorób serca, udaru mózgu i niektórych nowotworów również odpowiednio wzrosła (Xavier P. 2010). Otyłość nie tylko prowadzi do innych chorób przewlekłych, ale także skraca oczekiwaną długość życia i obciąża system opieki zdrowotnej (Tremmel 2017). Dlatego ważne jest znalezienie strategii minimalizujących otyłość i cukrzycę typu 2. Stwierdzono, że glikemia poposiłkowa (PPG) jest jednym z implikacji czynnika ryzyka chorób metabolicznych, takich jak otyłość (Black 2012). Aby lepiej zidentyfikować żywność, która zwiększa uczucie sytości i zmniejsza PPG, Health Canada opublikowało projekt dokumentu z wytycznymi w celu zatwierdzenia oświadczeń dotyczących zdrowej żywności związanych z „redukcją poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej” (Health Canada 2013).
Regularne spożywanie produktów mlecznych koreluje z poprawą składu ciała i mniejszą częstością występowania otyłości i cukrzycy typu 2 zarówno w obserwacyjnych, jak i długoterminowych badaniach klinicznych (Hirahatake i wsp. 2014; Lee i wsp. 2018; Murphy i wsp. 2013; Soedamah-Muthu i de Goede 2018). W ramach typowych wzorców żywieniowych spożycie wysokotłuszczowego nabiału jest odwrotnie proporcjonalne do ryzyka otyłości lub nadwagi (Kratz i in. 2013; Rautiainen i in. 2016). Częste spożywanie sera wiązało się z niższym BMI w 10-letnim badaniu kontrolnym (Guo i in. 2018). Hipoteza, że te powiązania między nabiałem a otyłością i przewlekłymi chorobami metabolicznymi można przypisać trwałym efektom metabolicznym nabiału spożywanego z węglowodanami o wysokim indeksie glikemicznym lub jako przekąskę między posiłkami, jest poparta krótkoterminowymi badaniami. Niedawna metaanaliza badań klinicznych wykazała, że produkty mleczne spożywane samodzielnie powodują znaczny spadek apetytu i późniejszego spożycia energii (Onvani i in. 2017). Inne niedawne badania wykazały, że mleko spożywane z płatkami śniadaniowymi o wysokim indeksie glikemicznym znacznie zmniejsza PPG, a także apetyt zarówno u młodych (Kung i in. 2018; Law i in. 2017a), jak i starszych dorosłych (Law i in. 2017b). Wśród produktów mlecznych półstałe i stałe produkty mleczne, takie jak ser i jogurt spożywane z węglowodanami, zwiększały uczucie sytości i obniżały PPG bardziej niż mleko lub napoje sojowe (Law i in. 2017b). PPG i apetyt były znacznie zmniejszone po jednorazowym spożyciu odtłuszczonego mleka, pełnotłustego mleka, jogurtu i sera, gdy były spożywane samodzielnie (Vien et al. 2019). Apetyt mierzony w ciągu trzech godzin był zmniejszony po spożyciu nabiału w porównaniu z kontrolą wody, w szczególności mleko odtłuszczone zmniejszało apetyt bardziej niż pełnotłuste mleko, jogurt lub ser. W ciągu 120 minut PPG było najniższe po serze (Vien et al. 2019).
Dane te sugerują, że nabiał spożywany bezpośrednio przed posiłkiem wpłynie na uczucie sytości i reakcje glikemiczne na późniejszy posiłek, ale odpowiedź będzie zależała od rodzaju spożywanego produktu mlecznego. Zaktualizowany Kanadyjski przewodnik żywnościowy promuje spożywanie białka pochodzenia roślinnego i odejście od spożywania produktów mlecznych, ponieważ produkty roślinne mogą dostarczać więcej błonnika i mniej tłuszczów nasyconych (Kanada Food Guide 2019). W rezultacie na rynku pojawiło się wiele roślinnych substytutów nabiału. Jednak te nowe produkty, oprócz niskiej jakości białka, nie mają fizjologicznej funkcjonalności nabiału w regulacji metabolicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3H2
- University of Toronto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 18,5-24,9 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- palić
- pominąć śniadanie
- nietolerancja laktozy
- uczulony na badane pokarmy
- nie lubić jedzenia do nauki
- nie czują się komfortowo z nakłuwaniem palców
- brać leki na receptę krócej niż rok
- w trakcie leczenia hormonalnego krócej niż 1 rok
- próbując przytyć lub schudnąć
- masz cukrzycę lub chorobę sercowo-naczyniową
- osoby powściągliwe w jedzeniu (zidentyfikowane na podstawie wyniku ≥ 11 za pomocą Kwestionariusza nawyków żywieniowych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jogurt grecki na bazie mleka
Zwykły jogurt grecki na bazie mleka
|
Zwykły jogurt grecki (2% MF; Danone, Boucherville, Quebec, Kanada)
|
|
Aktywny komparator: Ser cheddar na bazie mleka
Łagodny ser cheddar na bazie mleka
|
Łagodny ser cheddar (31% MF; Armstrong, Saputo Dairy Products, Saint-Laurent, Quebec, Kanada)
|
|
Aktywny komparator: Jogurt grecki pochodzenia roślinnego
Zwykły jogurt grecki na bazie roślin
|
Alternatywa dla zwykłego jogurtu greckiego (Daiya, Rupert Street, Vancouver, Kanada)
|
|
Aktywny komparator: Ser roślinny
Ser roślinny o średniej zawartości cheddara
|
Średni blok w stylu cheddar (Daiya, Rupert Street, Vancouver, Kanada)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Począwszy od początku każdej sesji (0 minut przed spożyciem kuracji) i co 15-30 minut do 160 minut (czas zakończenia każdej sesji)
|
Poziom glukozy we krwi (mmol/l) mierzy się za pomocą próbek krwi kapilarnej pobieranej z palca
|
Począwszy od początku każdej sesji (0 minut przed spożyciem kuracji) i co 15-30 minut do 160 minut (czas zakończenia każdej sesji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny apetyt
Ramy czasowe: do 160 minut (czas realizacji każdej sesji)
|
Mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS).
Subiektywny apetyt jest określany przez chęć jedzenia, głód, sytość i przyszłą konsumpcję.
Skala wynosi od 0 do 100, gdzie zero oznacza niską chęć do jedzenia, głód, konsumpcję w przyszłości i mniejszą sytość.
Sto wskazuje na duże pragnienie jedzenia, głód, przyszłą konsumpcję i większą sytość,
|
do 160 minut (czas realizacji każdej sesji)
|
|
Insulina
Ramy czasowe: do 160 minut (czas realizacji każdej sesji)
|
Insulina we krwi (μU/ml) jest mierzona za pomocą próbek krwi kapilarnej pobieranej z palca
|
do 160 minut (czas realizacji każdej sesji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFC_31323_PlantProtein
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .