- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04600128
Effect van het voor de maaltijd serveren van zuivel en zuivelalternatieven op verzadiging na de maaltijd en glykemie bij gezonde jonge volwassenen
Het effect van het voor de maaltijd serveren van zuivel en zuivelalternatieven op verzadiging na de maaltijd, voedselinname en glykemie bij gezonde jonge volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen veertig jaar is de prevalentie van obesitas bij volwassenen verdubbeld, en bijna tweederde van de Canadese volwassenen lijdt momenteel aan overgewicht of obesitas (Kenneth en Eggleton, 2016). De incidentie van diabetes, hartaandoeningen, beroertes en bepaalde vormen van kanker is ook navenant toegenomen (Xavier P. 2010). Obesitas leidt niet alleen tot andere chronische ziekten, maar verlaagt ook de levensverwachting en belast de gezondheidszorg (Tremmel 2017). Daarom is het belangrijk om strategieën te vinden om obesitas en diabetes type 2 tot een minimum te beperken. Postprandiale glycemie (PPG) is geïdentificeerd als een van de implicaties van de risicofactor van metabole ziekten zoals obesitas (Black 2012). Om beter te helpen bij het identificeren van voedingsmiddelen die de verzadiging verhogen en de PPG verlagen, heeft Health Canada een ontwerprichtlijn uitgebracht om claims over gezondheidsvoeding met betrekking tot "vermindering van postprandiale glykemische respons" te valideren (Health Canada 2013).
Regelmatige consumptie van zuivelproducten correleert met verbeterde lichaamssamenstelling en lagere incidentie van obesitas en diabetes type 2 in zowel observationele als langetermijn klinische studies (Hirahatake et al. 2014; Lee et al. 2018; Murphy et al. 2013; Soedamah-Muthu en de Goede 2018). Binnen typische voedingspatronen is vetrijke zuivelconsumptie omgekeerd geassocieerd met het risico op obesitas of overgewicht (Kratz et al. 2013; Rautiainen et al. 2016). Frequente kaasconsumptie was geassocieerd met een lagere BMI in een 10 jaar durende follow-up studie (Guo et al. 2018). De hypothese dat deze associaties tussen zuivel en obesitas en chronische stofwisselingsziekten kunnen worden toegeschreven aan blijvende metabole effecten van zuivel wanneer het wordt geconsumeerd met koolhydraten met een hoge glycemische waarde of als tussendoortje, wordt ondersteund door kortetermijnonderzoeken. Een recente meta-analyse van klinische onderzoeken concludeerde dat zuivelproducten, wanneer ze alleen worden geconsumeerd, leiden tot een significante afname van de eetlust en een latere energie-inname (Onvani et al. 2017). Andere recente studies hebben aangetoond dat melk geconsumeerd met een hoog glycemisch ontbijtgranen de PPG en de eetlust aanzienlijk verminderde bij zowel jonge (Kung et al. 2018; Law et al. 2017a) als oudere volwassenen (Law et al. 2017b). Onder zuivelproducten verhoogden halfvaste en vaste zuivelproducten zoals kaas en yoghurt geconsumeerd met koolhydraten de verzadiging en verlaagden ze de PPG meer dan melk of sojadranken (Law et al. 2017b). PPG en eetlust waren significant verminderd na een enkele portie van magere melk, volle melk, yoghurt en kaas als ze alleen werden geconsumeerd (Vien et al. 2019). Eetlust gemeten gedurende drie uur was verminderd na zuivelconsumptie in vergelijking met een watercontrole, met name magere melk verminderde de eetlust meer dan volle melk, yoghurt of kaas. Over 120 minuten was PPG de laagste na kaas (Vien et al. 2019).
Deze gegevens suggereren dat zuivel die vlak voor een maaltijd wordt geconsumeerd, de verzadiging en glycemische reacties op een latere maaltijd zal beïnvloeden, maar de reactie zal afhangen van het type zuivelproduct dat wordt geconsumeerd. De bijgewerkte Canada's Food Guide promoot de consumptie van plantaardige eiwitten en een verschuiving van de consumptie van zuivelproducten, aangezien plantaardige producten mogelijk meer vezels en minder verzadigd vet bevatten (Canada Food Guide 2019). Als gevolg hiervan zijn er veel plantaardige zuivelvervangers op de markt verschenen. Deze nieuwe producten hebben echter niet alleen een lage eiwitkwaliteit, maar missen ook de fysiologische functionaliteit van zuivel op het gebied van metabole regulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3H2
- University of Toronto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI van 18,5-24,9 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- rook
- ontbijt overslaan
- Lactose intolerantie
- allergisch voor studievoeding
- houd niet van studievoeding
- zijn niet comfortabel met vingerprikken
- medicijnen op recept minder dan een jaar gebruiken
- minder dan 1 jaar hormonale behandelingen ondergaan
- proberen aan te komen of af te vallen
- diabetes of hart- en vaatziekten heeft
- terughoudende eters (geïdentificeerd door een score van ≥ 11 met behulp van de vragenlijst over eetgewoonten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Griekse yoghurt op basis van zuivel
Gewone Griekse yoghurt op zuivelbasis
|
Gewone Griekse yoghurt (2% MF; Danone, Boucherville, Quebec, Canada)
|
|
Actieve vergelijker: Cheddar kaas op basis van zuivel
Milde cheddarkaas op zuivelbasis
|
Milde cheddarkaas (31% M.F.; Armstrong, Saputo Dairy Products, Saint-Laurent, Quebec, Canada)
|
|
Actieve vergelijker: Plantaardige Griekse yoghurt
Gewone plantaardige Griekse yoghurt
|
Alternatief voor gewone Griekse yoghurt (Daiya, Rupert Street, Vancouver, Canada)
|
|
Actieve vergelijker: Plantaardige kaas
Medium cheddar plantaardige kaas
|
Middelgroot blok in cheddarstijl (Daiya, Rupert Street, Vancouver, Canada)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Beginnend aan het begin van elke sessie (0 minuten voor consumptie van de behandeling) en elke 15-30 minuten tot maximaal 160 minuten (tijd van voltooiing van elke sessie)
|
Bloedglucose (mmol/L) wordt gemeten met behulp van capillaire bloedmonsters met een vingerprik
|
Beginnend aan het begin van elke sessie (0 minuten voor consumptie van de behandeling) en elke 15-30 minuten tot maximaal 160 minuten (tijd van voltooiing van elke sessie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve eetlust
Tijdsspanne: tot 160 minuten (tijd van voltooiing van elke sessie)
|
Gemeten met Visual Analog Scales (VAS).
Subjectieve eetlust wordt bepaald door verlangen om te eten, honger, volheid en toekomstige consumptie.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij nul staat voor een laag verlangen om te eten, honger, toekomstige consumptie en minder vol zijn.
Honderd duidt op een groot verlangen om te eten, honger, toekomstige consumptie en meer volheid,
|
tot 160 minuten (tijd van voltooiing van elke sessie)
|
|
Insuline
Tijdsspanne: tot 160 minuten (tijd van voltooiing van elke sessie)
|
Bloedinsuline (μU/ml) wordt gemeten met behulp van capillaire bloedmonsters met een vingerprik
|
tot 160 minuten (tijd van voltooiing van elke sessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DFC_31323_PlantProtein
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .