Miniplate versus k dráty v léčbě metakarpální zlomeniny
21. října 2020 aktualizováno: mina kamal, Assiut University
Srovnávací studie mezi miniplatní a pohřbenými k dráty v léčbě metakarpálních zlomenin
Porovnat pohřbené k dráty a minidlahu při léčbě metakarpální zlomeniny.
Přehled studie
Detailní popis
Zlomeniny karpálů, metakarpů a článků tvoří přibližně 15–19 % zlomenin u dospělých, přičemž 59 % z nich se vyskytuje ve falangách, 33 % v metakarpálech a 8 % v zápěstních kostech [1].
Jediným nejčastějším místem zlomeniny na ruce je oblast subkapitoly páté záprstní kosti (boxerova zlomenina) [2], která obvykle vzniká přímým úderem do hlavičky záprstní kosti [3].
Většina zlomenin ruky je způsobena náhodnými pády nebo jinými zraněními souvisejícími se sportem [4].
Zlomeniny ruky patří mezi nejčastější zlomeniny horní končetiny [5, 6].
Zlomeniny ruky lze léčit konzervativně nebo chirurgicky v závislosti na závažnosti, lokalizaci a typu zlomeniny.
Hlavním cílem operační i neoperační léčby je zajistit stabilitu zlomeniny pro časnou mobilizaci [7].
Chirurgická fixace je indikována především u dislokovaných zlomenin, protože sádra často nestačí k udržení repozice [8].
Otevřená repozice s vnitřní fixací (ORIF) pomocí čepů nebo dlahy se historicky používala ke stabilizaci zlomenin ruky, které mají rotační deformitu nebo laterální angulaci [9].
Otevřená repozice může mít za následek zjizvení, ztuhlost kloubů a adhezi šlach [7].
Uzavřená repozice s vnitřní fixací (CRIF) pomocí perkutánního K drátu nebo šroubů se nyní používá k léčbě většiny nestabilních uzavřených jednoduchých zlomenin ruky [10].
Obecně se má za to, že perkutánní fixace Kirschnerovým drátem (K drát) nemusí poskytnout adekvátní stabilizaci umožňující časnou mobilizaci [8].
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: (20-60) let,
- Čerstvé (opraveno do 3 dnů),
- Jednoduché nebo vícečetné zlomeniny metakarpů.
Kritéria vyloučení:
- patologická zlomenina,
- Závažné systémové onemocnění, malignita,
- Pacient užívající léky ovlivňující hojení zlomenin, jako jsou steroidy, protinádorové léky,
- Polytraumatičtí pacienti,
- Rozsáhlé rozmělnění metakarpu nebo falangy zjištěné před operací nebo během operace,
- Dislokace na obou koncích zlomené kosti
- Rodiče/zákonní zástupci/pacienti nejsou ochotni zúčastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina jedna
pacient s metakarpální zlomeninou, který bude k fixaci používat minipate
|
srovnání mezi k dráty a minidlahou u metakarpálních zlomenin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina dvě
pacient s metakarpální zlomeninou, který bude k fixaci používat zakopané k dráty
|
srovnání mezi k dráty a minidlahou u metakarpálních zlomenin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
miniplate,zakopané k dráty a spojka
Časové okno: 6 měsíců
|
• Porovnat mezi srůstem a zhojením při fixaci metakarpální zlomeniny minidlahou oproti pohřbené intramedulární k. dráty zobrazením pomocí předozadního, bočního a šikmého rentgenového zobrazení k určení spojení a hojení tím, že uvidíte přemosťující kalus ve dvou nebo více kortexech
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců
|
• Rozsah pohybu pomocí Funkční rozsah pohybu (FROM) je definován jako minimální ROM nezbytná pro pohodlné a efektivní provádění ADL.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- miniplate,k wires and union
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .