- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04605341
Miniplate Versus k Wires in Management of Metacarpal Fracture
21 oktober 2020 uppdaterad av: mina kamal, Assiut University
Jämförande studie mellan miniplatta och begravda k-ledningar vid hantering av mellanhandsfrakturer
Att jämföra mellan nedgrävda k-trådar och miniplatta vid hantering av metakarpalfraktur.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Frakturer i carpals, metacarpals och phalanges står för cirka 15-19% av frakturerna hos vuxna, där 59% av dessa inträffar i falangerna, 33% i mellanhandsbenen och 8% i carpalbenen [1].
Det enskilt vanligaste frakturstället i handen är subhuvudstadsregionen av det femte metakarpala benet (boxersfraktur) [2], vilket vanligtvis beror på ett direkt slag mot metakarpalhuvudet [3].
De flesta handfrakturer orsakas av oavsiktliga fall eller andra sportrelaterade skador [4].
Handfrakturer är bland de vanligaste frakturerna i övre extremiteten [5, 6].
Handfrakturer kan behandlas konservativt eller kirurgiskt, beroende på svårighetsgrad, lokalisering och typ av fraktur.
Huvudsyftet med både operativa och icke-operativa behandlingar är att ge frakturstabilitet för tidig mobilisering [7].
Kirurgisk fixering är främst indicerad för förskjutna frakturer eftersom gips ofta inte räcker för att upprätthålla reduktion [8].
Öppen reduktion med intern fixering (ORIF), med stift eller plattor, har historiskt använts för att stabilisera handfrakturer som har rotationsdeformitet eller lateral vinkling [9].
Öppen reduktion kan resultera i ärrbildning, stelhet i lederna och senvidhäftning [7].
Sluten reduktion med intern fixering (CRIF), med perkutan K-tråd eller skruvar, används nu för att behandla majoriteten av instabila slutna enkla handfrakturer [10].
Det anses allmänt att perkutan Kirschner-tråd (K-tråd) fixering kanske inte ger tillräcklig stabilisering för att möjliggöra tidig mobilisering [8].
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: (20-60) år,
- Färsk (fast inom 3 dagar),
- Enstaka eller flera frakturer på mellanhandsbenen.
Exklusions kriterier:
- Patologisk fraktur,
- Allvarlig systemisk sjukdom, malignitet,
- Patient på läkemedel som påverkar frakturläkning som steroider, läkemedel mot cancer,
- Patienter med polytrauma,
- Omfattande sönderdelning av metacarpal eller phalanx upptäckt pre- eller intraoperativt,
- Dislokationer i vardera änden av det frakturerade benet
- Föräldrar/vårdnadshavare/patienter som inte vill delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp ett
patient med metakarpalfraktur som kommer att använda minipat för fixering
|
jämförelse mellan k-trådar och miniplatta vid metakarpalfrakturer
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: grupp två
patient med metakarpalfraktur som kommer att använda nedgrävda k-trådar för fixering
|
jämförelse mellan k-trådar och miniplatta vid metakarpalfrakturer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
miniplatta, nedgrävda k-ledningar och union
Tidsram: 6 månader
|
• Att jämföra mellan förening och läkning vid fixering av metakarpalfraktur med miniplatta kontra begravd intramedullär k. ledningar genom avbildning med anteroposterior och lateral och sned vy röntgen för att bestämma förening och läkning genom att se överbryggande förhårdnader i två eller flera cortex
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 6 månader
|
• Rörelseomfång med funktionellt rörelseomfång (FROM) definieras som det minsta ROM som krävs för att bekvämt och effektivt utföra ADL.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- miniplate,k wires and union
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .