- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04605341
Miniplate versus k Wires a kézközéptörés kezelésében
2020. október 21. frissítette: mina kamal, Assiut University
Összehasonlító vizsgálat a minilemez és az eltemetett k vezetékek között a kézközép-törések kezelésében
Az eltemetett k vezetékek és a minilemez összehasonlítása a kézközépcsont-törés kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A csukló-, kézközép- és fülcsontok törései a felnőtteknél a törések hozzávetőleg 15-19%-át teszik ki, ezek 59%-a a phalangusokban, 33%-a a kézközépcsontokban és 8%-a a kéztőcsontokban [1].
A kéz egyetlen leggyakoribb törési helye az ötödik kézközépcsont (bokszoló törés) alsó tőkerégiója [2], amely általában a kézközépfejre adott közvetlen ütés eredménye [3].
A legtöbb kéztörést véletlen esés vagy más sportolási sérülés okozza [4].
A kéztörések a felső végtagok leggyakoribb törései közé tartoznak [5, 6].
A kéztörések a törés súlyosságától, helyétől és típusától függően konzervatív módon vagy műtéti úton kezelhetők.
Mind az operatív, mind a nem műtéti kezelések fő célja a törés stabilitása a korai mobilizációhoz [7].
A sebészeti rögzítés főként elmozdult törések esetén javasolt, mivel a gipsz gyakran nem elegendő a redukció fenntartásához [8].
A belső rögzítéssel (ORIF) történő nyitott redukciót, csapok vagy lemezek felhasználásával, történelmileg használták olyan kéztörések stabilizálására, amelyek rotációs deformációval vagy oldalirányú szögletekkel rendelkeznek [9].
A nyílt redukció hegesedést, ízületi merevséget és inak tapadását eredményezheti [7].
A belső rögzítéssel (CRIF) végzett zárt redukciót perkután K dróttal vagy csavarokkal alkalmazzák az instabil zárt egyszerű kéztörések többségének kezelésére [10].
Általában úgy tartják, hogy a perkután Kirschner-drót (K-huzal) rögzítése nem biztos, hogy megfelelő stabilitást biztosít a korai mobilizációhoz [8].
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: (20-60) év,
- Friss (3 napon belül javítva),
- A kézközépcsont egyszeri vagy többszörös törése.
Kizárási kritériumok:
- kóros törés,
- Súlyos szisztémás betegség, rosszindulatú daganat,
- A törések gyógyulását befolyásoló gyógyszereket, például szteroidokat, rákellenes gyógyszereket szedő beteg,
- Polytrauma betegek,
- A metacarpal vagy a phalanx kiterjedt felaprítása műtét előtt vagy intraoperatívan,
- Elmozdulások a törött csont mindkét végén
- Szülők/gondviselők/betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: csoport egy
kézközépcsonttörésben szenvedő beteg, aki minipátot használ a rögzítéshez
|
k vezeték és minilemez összehasonlítása kézközépcsonttörésekben
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: kettes csoport
kézközépcsonttörésben szenvedő beteg, aki eltemetett k vezetékeket használ a rögzítéshez
|
k vezeték és minilemez összehasonlítása kézközépcsonttörésekben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
minilemez, eltemetett k vezetékek és unió
Időkeret: 6 hónap
|
• Összehasonlítani az egyesülést és a gyógyulást a metacarpalis törés minilemezes rögzítése és az eltemetett intramedulláris k. vezetékek leképezésével anteroposterior és laterális és ferde nézetű röntgensugárzással az egyesülés és a gyógyulás meghatározásához két vagy több kéregben lévő áthidaló kallusz megtekintésével
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 6 hónap
|
• Mozgástartomány a funkcionális mozgástartomány használatával (FROM) az ADL kényelmes és hatékony végrehajtásához szükséges minimális ROM.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- miniplate,k wires and union
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .