- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04605341
Miniplatte versus k-Drähte bei der Behandlung von Mittelhandfrakturen
21. Oktober 2020 aktualisiert von: mina kamal, Assiut University
Vergleichsstudie zwischen Miniplate und vergrabenen k-Drähten bei der Behandlung von Mittelhandfrakturen
Vergleich zwischen vergrabenen K-Drähten und Miniplatte bei der Behandlung von Mittelhandfrakturen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Frakturen der Handwurzel, Mittelhandknochen und Fingerglieder machen etwa 15-19 % der Frakturen bei Erwachsenen aus, wobei 59 % davon in den Fingergliedern, 33 % in den Mittelhandknochen und 8 % in den Handwurzelknochen auftreten [1].
Die häufigste Frakturstelle in der Hand ist die Subkapitalregion des fünften Mittelhandknochens (Boxerfraktur) [2], die normalerweise durch einen direkten Schlag auf den Mittelhandkopf entsteht [3].
Die meisten Handfrakturen werden durch versehentliche Stürze oder andere Sportverletzungen verursacht [4].
Handfrakturen gehören zu den häufigsten Frakturen der oberen Extremität [5, 6].
Handfrakturen können je nach Schweregrad, Ort und Art der Fraktur konservativ oder operativ behandelt werden.
Das Hauptziel sowohl operativer als auch nicht-operativer Behandlungen ist die Bereitstellung von Frakturstabilität für eine frühe Mobilisierung [7].
Die chirurgische Fixierung ist vor allem bei dislozierten Frakturen indiziert, da Gips oft nicht ausreicht, um die Reposition aufrechtzuerhalten [8].
Die offene Reposition mit interner Fixation (ORIF) mit Stiften oder Platten wurde in der Vergangenheit zur Stabilisierung von Handfrakturen mit Rotationsdeformität oder lateraler Angulation verwendet [9].
Eine offene Reposition kann zu Narbenbildung, Gelenksteifheit und Sehnenadhäsion führen [7].
Die geschlossene Reposition mit interner Fixation (CRIF) mit perkutanem K-Draht oder Schrauben wird heute zur Behandlung der meisten instabilen geschlossenen einfachen Handfrakturen verwendet [10].
Es wird allgemein davon ausgegangen, dass eine perkutane Fixierung mit Kirschnerdraht (K-Draht) möglicherweise keine ausreichende Stabilisierung bietet, um eine frühzeitige Mobilisierung zu ermöglichen [8] .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: (20-60) Jahre,
- Frisch (innerhalb von 3 Tagen fixiert),
- Einzel- oder Mehrfachfrakturen der Mittelhandknochen.
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Fraktur,
- Schwere systemische Erkrankung, Malignität,
- Patient mit Medikamenten, die die Frakturheilung beeinflussen, wie Steroide, Krebsmedikamente,
- Polytrauma-Patienten,
- Ausgedehnte Trümmerung des Mittelhandknochens oder der Phalanx, die prä- oder intraoperativ festgestellt wurde,
- Luxationen an beiden Enden des gebrochenen Knochens
- Eltern/Erziehungsberechtigte/Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe eins
Patient mit Mittelhandfraktur, der Minipate zur Fixierung verwendet
|
Vergleich zwischen K-Drähten und Miniplatte bei Mittelhandfrakturen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe zwei
Patient mit Mittelhandfraktur, der vergrabene K-Drähte zur Fixierung verwendet
|
Vergleich zwischen K-Drähten und Miniplatte bei Mittelhandfrakturen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Miniplatte, vergrabene k-Drähte und Anschluss
Zeitfenster: 6 Monate
|
• Vergleich zwischen Vereinigung und Heilung bei der Fixierung einer Metakarpalfraktur durch Miniplatte im Vergleich zu vergrabenem intramedullärem k. Drähte durch Bildgebung unter Verwendung von anteroposterioren und seitlichen und schrägen Röntgenaufnahmen, um die Vereinigung und Heilung zu bestimmen, indem man den überbrückenden Kallus in zwei oder mehr Kortikales sieht
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
• Bewegungsumfang unter Verwendung des funktionalen Bewegungsumfangs (FROM) ist definiert als der minimale ROM, der erforderlich ist, um ADL bequem und effektiv auszuführen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- miniplate,k wires and union
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .